Autologiczne łzy z surowicy z hialuronianem vs zrównoważony roztwór soli fizjologicznej w przypadku umiarkowanego do ciężkiego zespołu suchego oka
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sotiria Palioura, University of Miami
Wpływ autologicznych łez surowiczych rozcieńczonych do 50% z 0,2% hialuronianem sodu w sztucznych łzach bez konserwantów versus autologicznych łez surowiczych rozcieńczonych do 50% z zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią zespołu suchego oka: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, kontralateralne badanie
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie hialuronianu sodu – składnika nawilżającego powszechnie stosowanego w sztucznych łzach – zwiększa skuteczność autologicznych kropli do oczu z surowicy w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci zespołu suchego oka.
Każdy uczestnik będzie stosował jedną wersję kropli w jednym oku, a standardową wersję w drugim oku.
Celem jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja zapewnia lepszą ulgę, komfort i gojenie powierzchni oka w porównaniu z tradycyjną formułą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantinos Christodoulou
- Numer telefonu: (561) 560-1657
- E-mail: kxc1149@miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kontakt:
- Konstantinos Christodoulou
- Numer telefonu: (561) 560-1657
- E-mail: kxc1149@miami.edu
-
Główny śledczy:
- Sotiria Palioura, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat
- Formalna diagnoza jednego z następujących schorzeń związanych z suchym okiem z niedoborem wodnistym: zespół Sjögrena (pierwotny lub wtórny), pęcherzyca błon śluzowych, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, zespół Stevensa-Johnsona, niedobór wodnisty gruczołów łzowych po radioterapii lub neurotroficzne zapalenie rogówki
- Umiarkowane do ciężkie objawy suchego oka (DED) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Wynik OSDI ≥ 25 i/lub wynik OSDI-6 > 6 podczas wizyty kwalifikacyjnej
- Obecność co najmniej dwóch z poniższych objawów klinicznych w tym samym oku podczas wizyty kwalifikacyjnej: wynik testu Schirmera w znieczuleniu 7 ≤ mm w 5 minut, czas przerwania filmu łzowego (TBUT) ≤ 7 sekund, wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 4 (maksymalnie 15) według skali oceny National Eye Institute (NEI) 25 lub barwienie spojówki zielenią lizaminową ≥ 3 (maksymalnie 18) według skali oceny NEI
- Chęć stosowania autologicznych łez surowiczych co najmniej dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną.
Kryteria wykluczenia:
Wiek <18 lat.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub stan psychiczny uniemożliwiający świadomą zgodę lub zdolność do przestrzegania procedur badania.
- Każdy stan kliniczny wykryty podczas kwalifikacji, który zdaniem lekarza prowadzącego jest istotny klinicznie i stanowi przeciwwskazanie do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu.
- Każdy stan lub leczenie wpływające na objawy i oznaki DED, w tym ciąża, regularne używanie soczewek kontaktowych, niedawna diagnoza alergii, infekcji lub zapalenia oka, lub niedawna operacja oka w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci ze stabilną chorobą powierzchni oka lub neurotroficznym zapaleniem rogówki wtórnym do wcześniejszej operacji oka, przewlekłej terapii jaskry lub nieprawidłowości powiek mogą zostać włączeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne Łzy Surowicy + Hialuronian Sodu (Oko A)
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie przez cały okres trwania badania.
Jedno oko każdego uczestnika będzie otrzymywać autologiczne łzy surowicze rozcieńczone do 50% za pomocą 0,2% hialuronianu sodu, bez konserwantów, sztucznych łez, 4 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Autologiczne łzy z surowicy przygotowane z własnej krwi uczestnika, rozcieńczone do 50% za pomocą 0,2% hialuronianu sodu w sztucznych łzach bez konserwantów i podawane do randomizowanego oka badawczego.
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie zespołu suchego oka zgodnie z opisem w protokole.
SOC może różnić się w zależności od decyzji klinicysty
|
|
Aktywny komparator: Autologiczne Łzy z Surowicy + Zbilansowany Roztwór Soli (Oko B)
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie przez cały okres badania.
Druga gałka oczna każdego uczestnika będzie otrzymywać autologiczne łzy surowicze rozcieńczone do 50% zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej 4 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy będą kontynuować standardowe leczenie zespołu suchego oka zgodnie z opisem w protokole.
SOC może różnić się w zależności od decyzji klinicysty
Autologiczne łzy z surowicy przygotowane z własnej krwi uczestnika, rozcieńczone do 50% zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej i podawane do przeciwległego, randomizowanego oka w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik objawów wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) (0-100)
Ramy czasowe: Początkowe, około 12 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów suchego oka mierzona za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI), ocenianego w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Początkowe, około 12 tygodni
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 Wynik Objawów (0-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 12 tygodni
|
Zmiana nasilenia objawów zespołu suchego oka mierzona za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI-6), z wynikami w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, około 12 tygodni
|
|
Produkcja łez (mm zwilżenia w 5 minut)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Produkcja łez mierzona za pomocą znieczulonego testu Schirmera, podawana jako milimetry zwilżenia paska w ciągu 5 minut.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Czas przerwania filmu łzowego (sekundy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Średni czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną przy użyciu lampy szczelinowej i barwnika fluoresceinowego do oceny rogówki i określenia, jak długo trwa powstawanie suchych obszarów.
Obliczany jako średnia z trzech pomiarów i podawany w sekundach
|
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Barwienie fluoresceiną rogówki (wynik według National Eye Institute (NEI) 0-15)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Nasilenie barwienia rogówki oceniane w skali NEI (0-15), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległe barwienie
|
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Barwienie spojówki zielenią lizaminową (ocena NEI 0-18)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Nasilenie barwienia spojówki oceniane za pomocą skali NEI (0-18), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległe barwienie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Parametry Mikroskopii Konfokalnej In Vivo (Ilościowe Metryki Komórkowe i Nerwowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Ilościowa ocena komórkowych struktur rogówki oraz morfologii splotu nerwowego podnabłonkowego przy użyciu mikroskopii konfokalnej in vivo.
Mierzona w mm/mm².
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Pomiar Keratograph 5M: Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (sekundy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Czas przerwania filmu łzowego w badaniu nieinwazyjnym (NIKBUT) będzie mierzony za pomocą systemu obrazowania powierzchni oka Keratograph 5M.
Uczestnicy będą mrugać normalnie, a następnie utrzymywać oczy otwarte, podczas gdy urządzenie rejestruje czas w sekundach do momentu przerwania filmu łzowego.
Wyższe wartości wskazują na większą stabilność filmu łzowego.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Keratograph 5M Wysokość menisku łzowego (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Wysokość menisku łzowego (TMH) zostanie zmierzona przy użyciu nieinwazyjnego systemu obrazowania powierzchni oka Keratograph 5M.
Oprogramowanie Keratograph 5M automatycznie wykryje i obliczy wysokość menisku łzowego w milimetrach.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Pomiar Keratograph 5M: Stopień Meibografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Meibografia zostanie wykonana za pomocą bezkontaktowego systemu obrazowania w podczerwieni Keratograph 5M w celu oceny struktury gruczołów Meiboma w górnej i dolnej powiece.
Stopniowanie meibografii ubytku gruczołów Meiboma przy użyciu bezwymiarowej skali meiboscore 0-6.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
Ostrość wzroku (jednostki logMAR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku mierzona przy użyciu standaryzowanej tabeli logMAR i wyrażona w jednostkach logMAR
|
Linia wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sotiria Palioura, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby oczu
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja