Аутологичные сывороточные слезы с гиалуронатом в сравнении с сбалансированным солевым раствором при умеренной и тяжелой сухости глаз
15 апреля 2026 г. обновлено: Sotiria Palioura, University of Miami
Эффект применения аутологичной сыворотки слезы, разведенной до 50% с помощью бесконсервантных искусственных слез, содержащих 0,2% гиалуроната натрия, по сравнению с аутологичной сывороткой слезы, разведенной до 50% сбалансированным солевым раствором, у пациентов с умеренной и тяжелой формой синдрома сухого глаза: проспективное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, контралатеральное исследование
Это исследование направлено на выяснение того, делает ли добавление гиалуроната натрия, увлажняющего компонента, обычно содержащегося в искусственных слезах, аутологичные сывороточные глазные капли более эффективными для лечения умеренной и тяжелой формы синдрома сухого глаза.
Каждый участник будет использовать одну версию капель в одном глазу и стандартную версию в другом глазу.
Цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли новая комбинация лучшее облегчение, комфорт и заживление поверхности глаза по сравнению с традиционной формулой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos Christodoulou
- Номер телефона: (561) 560-1657
- Электронная почта: kxc1149@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Контакт:
- Konstantinos Christodoulou
- Номер телефона: (561) 560-1657
- Электронная почта: kxc1149@miami.edu
-
Главный следователь:
- Sotiria Palioura, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- Официальный диагноз одного из следующих состояний, связанных с сухим кератоконъюнктивитом с дефицитом водного компонента: синдром Шегрена (первичный или вторичный), пузырчатка слизистых оболочек, реакция «трансплантат против хозяина», синдром Стивенса-Джонсона, постлучевой дефицит водного компонента слезной железы или нейротрофический кератит.
- Умеренные или тяжелые симптомы синдрома сухого глаза (ССГ) в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Балл по опроснику OSDI ≥ 25 и/или балл по OSDI-6 > 6 при скрининговом визите.
- Наличие как минимум двух из следующих клинических признаков в одном и том же глазу при скрининговом визите: результат анестезированной пробы Ширмера 7 ≤ мм за 5 минут, время разрыва слезной пленки (TBUT) ≤ 7 секунд, оценка окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 4 (максимум 15) по шкале Национального института глаз (NEI) 25 или оценка окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым ≥ 3 (максимум 18) по шкале NEI.
- Желание использовать аутологичную сыворотку слезы как минимум два раза в день в течение 2 недель до скринингового визита.
Критерии исключения:
Возраст < 18 лет.
- Когнитивные нарушения или психическое состояние, препятствующее получению информированного согласия или способности соблюдать процедуры исследования.
- Любое клиническое состояние, выявленное при скрининге, которое, по мнению лечащего врача, является клинически значимым и противопоказывает безопасное участие в исследовании.
- Любое состояние или лечение, которое, как известно, влияет на признаки и симптомы ССГ, включая беременность, регулярное использование контактных линз, недавно диагностированную аллергию, инфекцию или воспаление глаз, или недавнюю операцию на глазах в течение 6 месяцев.
- Пациенты со стабильным заболеванием поверхности глаза или нейротрофическим кератитом, вторичным по отношению к предыдущей операции на глазах, хронической терапии глаукомы или аномалиям век, могут быть включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные сывороточные слезы + Гиалуронат натрия (Глаз А)
Все участники будут продолжать получать стандартное лечение на протяжении всего исследования.
Один глаз каждого участника будет получать аутологичные сывороточные слёзы, разбавленные до 50% с 0,2% гиалуроната натрия в виде консервант-фри искусственных слёз, 4 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Аутологичные сывороточные слезы, приготовленные из собственной крови участника, разбавленные до 50% с помощью 0,2% гиалуроната натрия в бесконсервантных искусственных слезах и вводимые в рандомизированный исследуемый глаз.
Участники будут продолжать стандартное лечение синдрома сухого глаза в соответствии с протоколом.
Стандартное лечение может варьироваться по усмотрению врача
|
|
Активный компаратор: Аутологичные сывороточные слезы + Сбалансированный солевой раствор (Eye B)
Все участники продолжат получать стандартное лечение на протяжении всего исследования.
Другой глаз каждого участника будет получать аутологичные сывороточные слезы, разбавленные до 50% сбалансированным солевым раствором, 4 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Участники будут продолжать стандартное лечение синдрома сухого глаза в соответствии с протоколом.
Стандартное лечение может варьироваться по усмотрению врача
Аутологичные сывороточные капли, приготовленные из собственной крови участника, разведенные до 50% сбалансированным солевым раствором и вводимые в контралатеральный рандомизированный исследуемый глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) Оценка симптомов (0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 12 недель
|
Изменение тяжести симптомов синдрома сухого глаза, измеренное с помощью опросника по заболеванию поверхности глаза (OSDI), оцениваемое по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, примерно 12 недель
|
|
Шкала симптомов OSDI (Индекс заболеваний глазной поверхности)-6 (0-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, приблизительно 12 недель
|
Изменение степени тяжести симптомов синдрома сухого глаза, измеренное с помощью опросника индекса заболевания глазной поверхности (OSDI-6), с оценкой от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Базовый уровень, приблизительно 12 недель
|
|
Выработка слезы (мм увлажнения за 5 минут)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Измерение слезопродукции с помощью анестезированной пробы Ширмера, результат выражается в миллиметрах увлажнения полоски за 5 минут.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Время разрыва слёзной плёнки (секунды)
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Среднее время разрыва слезной пленки по флуоресцеину с использованием щелевой лампы и флуоресцеинового красителя для осмотра роговицы и определения времени появления сухих пятен.
Рассчитывается как среднее значение трех измерений и указывается в секундах |
Базовый уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином (оценка Национального института глаз (NEI) 0-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Степень тяжести окрашивания роговицы оценивается по шкале NEI (0-15), причём более высокие баллы указывают на более обширное окрашивание
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зелёным (оценка NEI 0-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Выраженность окрашивания конъюнктивы оценивалась по шкале NEI (0-18), причём более высокие баллы указывают на более обширное окрашивание.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Параметры конфокальной микроскопии in vivo (количественные клеточные и нервные метрики)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Количественная оценка клеточных структур роговицы и морфологии суббазального нервного сплетения с помощью конфокальной микроскопии in vivo.
Измеряется в мм/мм².
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Keratograph 5M Измерение: Неконтактное Кератографическое Время Разрыва Слезной Пленки (Секунды)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
Неконтактное время разрыва слезной пленки (НВРСП) будет измеряться с помощью системы визуализации поверхности глаза Keratograph 5M.
Участники будут моргать нормально, а затем держать глаза открытыми, пока устройство записывает время в секундах до момента разрыва слезной пленки.
Более высокие значения указывают на большую стабильность слезной пленки.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
|
|
Keratograph 5M Высота слезного мениска (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Высота мениска слёзной жидкости (ВМСЖ) будет измеряться с помощью неинвазивной системы визуализации глазной поверхности Keratograph 5M.
Программное обеспечение Keratograph 5M автоматически обнаружит и рассчитает высоту мениска слёзной жидкости в миллиметрах.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Измерение Keratograph 5M: Степень мейбографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Мейбография будет выполнена с использованием бесконтактной инфракрасной системы визуализации Keratograph 5M для оценки структуры мейбомиевых желез верхнего и нижнего век.
Градация мейбографии потери мейбомиевых желез с использованием безразмерной шкалы мейбоскоров 0-6. |
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
Острота зрения (logMAR единицы)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Некорригированная и максимально корригированная острота зрения, измеренная с использованием стандартизированной таблицы logMAR и выраженная в единицах logMAR
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sotiria Palioura, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20251145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция