Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní sérové slzy s hyaluronátem vs. vyvážený solný roztok pro středně těžkou až těžkou suchost oka

15. dubna 2026 aktualizováno: Sotiria Palioura, University of Miami

Vliv autologních sérových slz naředěných na 50 % s 0,2% hyaluronanem sodným obsahujících konzervačních látek bez umělých slz versus autologních sérových slz naředěných na 50 % s vyváženým solným roztokem u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka: prospektivní, dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná, kontralaterální oční studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání hyaluronanu sodného, hydratační složky běžně obsažené v umělých slzách, zvyšuje účinnost autologních očních kapek při léčbě středně těžkého až těžkého syndromu suchého oka. Každý účastník bude používat jednu verzi kapek v jednom oku a standardní verzi v druhém oku. Cílem je zjistit, zda nová kombinace poskytuje lepší úlevu, pohodlí a hojení povrchu oka ve srovnání s tradiční formulací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konstantinos Christodoulou
  • Telefonní číslo: (561) 560-1657
  • E-mail: kxc1149@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Konstantinos Christodoulou
          • Telefonní číslo: (561) 560-1657
          • E-mail: kxc1149@miami.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sotiria Palioura, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

    • Formální diagnóza jedné z následujících stavů spojených s nedostatkem vodné složky slzného filmu: Sjögrenův syndrom (primární nebo sekundární), Pemfigoid sliznic, Onemocnění štěpu proti hostiteli, Stevens-Johnsonův syndrom, Nedostatek vodné složky slzné žlázy po ozáření nebo Neurotrofická keratitida
    • Středně těžké až těžké příznaky syndromu suchého oka (DED) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
    • Skóre OSDI ≥ 25 a/nebo skóre OSDI-6 > 6 při screeningové návštěvě
    • Přítomnost alespoň dvou z následujících klinických příznaků ve stejném oku při screeningové návštěvě: Hodnota anestetizovaného Schirmerova testu 7 ≤ mm za 5 minut, Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) ≤ 7 sekund, Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4 (maximum 15) podle stupnice Národního očního ústavu (NEI) 25, nebo Barvení spojivky lissaminovou zelení ≥ 3 (maximum 18) podle stupnice NEI
    • Ochota používat autologní sérové slzy alespoň dvakrát denně během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let.

    • Kognitivní porucha nebo psychiatrický stav, který vylučuje informovaný souhlas nebo schopnost dodržovat postup studie.
    • Jakýkoli klinický stav zjištěný při screeningu, který podle názoru ošetřujícího lékaře je klinicky významný a kontraindikoval by bezpečnou účast ve studii.
    • Jakýkoli stav nebo léčba, o kterých je známo, že ovlivňují příznaky a projevy DED, včetně těhotenství, pravidelného nošení kontaktních čoček, nedávné diagnózy oční alergie, infekce nebo zánětu, nebo nedávného očního zákroku do 6 měsíců.
    • Pacienti se stabilním onemocněním očního povrchu nebo neurotrofickou keratitidou sekundární k předchozímu očnímu zákroku, chronické léčbě glaukomu nebo abnormalitám očních víček mohou být zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní Sérové Slzy + Hyaluronan Sodný (Oko A)
Všichni účastníci budou pokračovat ve standardní léčbě po celou dobu studie. Jedno oko každého účastníka bude po dobu 3 měsíců dostávat 4× denně autologní slzné sérum naředěné na 50 % s 0,2% hyaluronanem sodným v bezkonzervačních umělých slzách.
Biologický: Autologní sérové slzy (50 % autologní sérové slzy + 0,2 % hyaluronan sodný)
Autologní sérové slzy připravené z vlastní krve účastníka, naředěné na 50 % 0,2% hyaluronátem sodným bez konzervačních látek umělými slzami, a aplikované do randomizovaného oka studie.
Jiný: Standardní léčba (SOC)
Účastníci budou pokračovat ve své standardní léčbě syndromu suchého oka podle protokolu. Standardní léčba se může lišit podle rozhodnutí lékaře.
Aktivní komparátor: Autologní Sérové Slzy + Vyvážený Solný Roztok (Oko B)
Všichni účastníci budou během studie pokračovat ve standardní léčbě. Druhé oko každého účastníka bude po dobu 3 měsíců dostávat 4krát denně autologní sérové slzy naředěné na 50% vyváženým fyziologickým roztokem.
Jiný: Standardní léčba (SOC)
Účastníci budou pokračovat ve své standardní léčbě syndromu suchého oka podle protokolu. Standardní léčba se může lišit podle rozhodnutí lékaře.
Biologický: Biologický - Autologní sérové slzy (50% autologní sérové slzy + vyvážený solný roztok (BSS))
Autologní slzné sérum připravené z vlastní krve účastníka, naředěné na 50% vyváženým fyziologickým roztokem a podávané do kontralaterálního randomizovaného studijního oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI (Index onemocnění očního povrchu) Skóre symptomů (0-100)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
Změna závažnosti příznaků suchého oka měřená pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) s hodnocením od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Výchozí stav, přibližně 12 týdnů
OSDI (Index onemocnění očního povrchu)-6 Skóre příznaků (0-12)
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 12 týdnů
Změna závažnosti příznaků suchého oka měřená pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI-6), s hodnocením od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Výchozí hodnota, přibližně 12 týdnů
Produkce slz (mm zvlhčení za 5 minut)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Tvorba slz měřená pomocí anestetizovaného Schirmerova testu, udávaná jako milimetry navlhčení proužku za 5 minut.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Doba roztržení slzného filmu (sekundy)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Průměrná fluoresceinová doba roztržení slzného filmu pomocí štěrbinové lampy a fluoresceinového barviva k vyšetření rohovky a určení, jak dlouho trvá, než se objeví suchá místa.
Vypočítáno jako průměr tří měření a udáváno v sekundách
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Barvení rohovky fluoresceinem (skóre Národního očního institutu (NEI) 0-15)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Závažnost barvení rohovky hodnocena pomocí NEI stupnice (0-15), přičemž vyšší skóre indikuje rozsáhlejší barvení
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Barvení spojivky lissaminovou zelení (skóre NEI 0-18)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Závažnost barvení spojivky hodnocená pomocí NEI stupnice (0–18), přičemž vyšší skóre znamená rozsáhlejší barvení.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Parametry In Vivo Konfokální Mikroskopie (Kvantitativní Buněčné a Nervové Metriky)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Kvantitativní hodnocení buněčných struktur rohovky a morfologie subbazálního nervového plexu pomocí in vivo konfokální mikroskopie. Měřeno v mm/mm².
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Měření Keratograph 5M: Neinvazivní keratografický čas roztržení (sekundy)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Nekontaktní keratografický break-up time (NIKBUT) bude měřen pomocí systému pro zobrazování očního povrchu Keratograph 5M. Účastníci budou normálně mrkat a poté udržovat oči otevřené, zatímco přístroj zaznamenává čas v sekundách do rozpadu slzného filmu. Vyšší hodnoty indikují větší stabilitu slzného filmu.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Keratograph 5M Výška slzného menisku (mm)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Výška slzného menisku (TMH) bude měřena pomocí neinvazivního zobrazovacího systému očního povrchu Keratograph 5M. Software Keratograph 5M automaticky detekuje a vypočítá výšku slzného menisku v milimetrech.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Keratograph 5M měření: Stupeň meibografie
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Meibografie bude provedena pomocí bezkontaktního infračerveného zobrazovacího systému Keratograph 5M k posouzení struktury meibomských žláz v horních a dolních víčkách. Hodnocení meibografie pomocí bezrozměrné stupnice meiboscore 0-6.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Zraková ostrost (logMAR jednotky)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená pomocí standardizované logMAR tabule a uváděná v jednotkách logMAR
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20251145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit