Lágrimas de Suero Autólogo con Hialuronato frente a Solución Salina Equilibrada para Ojo Seco de Moderado a Grave
15 de abril de 2026 actualizado por: Sotiria Palioura, University of Miami
El Efecto de las Lágrimas de Suero Autólogo Diluidas al 50% con Lágrimas Artificiales Libres de Conservantes que Contienen Hialuronato de Sodio al 0,2% Frente a las Lágrimas de Suero Autólogo Diluidas al 50% con Solución Salina Equilibrada en Pacientes con Enfermedad de Ojo Seco de Moderada a Grave: Un Estudio Prospectivo, Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado y Contralateral
Este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de hialuronato de sodio, un ingrediente hidratante comúnmente presente en lágrimas artificiales, hace que las gotas oculares de suero autólogo sean más eficaces para tratar la enfermedad de ojo seco de moderada a grave.
Cada participante utilizará una versión de las gotas en un ojo y la versión estándar en el otro ojo.
El objetivo es comprobar si la nueva combinación proporciona un mejor alivio, mayor comodidad y una mejor cicatrización de la superficie ocular en comparación con la formulación tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos Christodoulou
- Número de teléfono: (561) 560-1657
- Correo electrónico: kxc1149@miami.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Contacto:
- Konstantinos Christodoulou
- Número de teléfono: (561) 560-1657
- Correo electrónico: kxc1149@miami.edu
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Investigador principal:
- Sotiria Palioura, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico formal de una de las siguientes afecciones asociadas con la enfermedad de ojo seco por deficiencia acuosa: síndrome de Sjögren (primario o secundario), penfigoide de membranas mucosas, enfermedad de injerto contra huésped, síndrome de Stevens-Johnson, deficiencia acuosa de la glándula lagrimal postradiación o queratitis neurotrófica
- Síntomas de enfermedad de ojo seco (EOS) de moderados a graves durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Puntuación OSDI ≥ 25 y/o puntuación OSDI-6 > 6 en la visita de cribado
- Presencia de al menos dos de los siguientes signos clínicos en el mismo ojo, en la visita de cribado: puntuación de la prueba de Schirmer anestesiada ≤ 7 mm a los 5 minutos, tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≤ 7 segundos, puntuación de tinción con fluoresceína corneal ≥ 4 (máximo 15) evaluada según la escala de graduación del Instituto Nacional del Ojo (NEI) 25, o tinción conjuntival con verde de lissamina ≥ 3 (máximo 18) evaluada según la escala de graduación del NEI
- Deseo de utilizar lágrimas de suero autólogo al menos dos veces al día en las 2 semanas previas a la visita de cribado.
Criterios de exclusión:
Edad < 18 años.
- Deterioro cognitivo o afección psiquiátrica que impida el consentimiento informado o la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier afección clínica identificada en el cribado que, en opinión del médico tratante, sea clínicamente significativa y contraindique la participación segura en el estudio.
- Cualquier afección o tratamiento conocido que afecte los signos y síntomas de la EOS, incluido embarazo, uso regular de lentes de contacto, diagnóstico reciente de alergia ocular, infección o inflamación, o cirugía ocular reciente dentro de los 6 meses.
- Se pueden incluir pacientes con enfermedad ocular superficial estable o queratitis neurotrófica secundaria a cirugía ocular previa, terapia crónica para glaucoma o anomalías palpebrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lágrimas de Suero Autólogo + Hialuronato de Sodio (Ojo A)
Todos los participantes continuarán su tratamiento estándar durante todo el estudio.
Un ojo de cada participante recibirá lágrimas de suero autólogo diluidas al 50% con lágrimas artificiales sin conservantes de hialuronato sódico al 0,2% 4 veces al día durante 3 meses.
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Lágrimas de suero autólogo preparadas a partir de la propia sangre del participante, diluidas al 50% con lágrimas artificiales sin conservantes de hialuronato sódico al 0,2%, y administradas al ojo aleatorizado del estudio.
Los participantes continuarán con su tratamiento estándar para la enfermedad del ojo seco según lo establecido en el protocolo.
El tratamiento estándar puede variar según el criterio clínico
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Comparador activo: Lágrimas de Suero Autólogo + Solución Salina Equilibrada (Ojo B)
Todos los participantes continuarán su tratamiento estándar durante todo el estudio.
El ojo contralateral de cada participante recibirá lágrimas de suero autólogo diluidas al 50% con Solución Salina Equilibrada 4 veces al día durante 3 meses.
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Los participantes continuarán con su tratamiento estándar para la enfermedad del ojo seco según lo establecido en el protocolo.
El tratamiento estándar puede variar según el criterio clínico
Lágrimas de suero autólogo preparadas a partir de la propia sangre del participante, diluidas al 50% con Solución Salina Equilibrada, y administradas al ojo de estudio contralateral aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas OSDI (Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular) (0-100)
Periodo de tiempo: Línea de base, Aproximadamente 12 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas del ojo seco medido mediante el cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), puntuado de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, Aproximadamente 12 semanas
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Puntuación de Síntomas OSDI (Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular)-6 (0-12)
Periodo de tiempo: Línea basal, Aproximadamente 12 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas de ojo seco medido mediante el cuestionario Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI-6), puntuado de 0 a 12, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas.
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Línea basal, Aproximadamente 12 semanas
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Producción de lágrimas (mm de humedad en 5 minutos)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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Producción de lágrimas medida mediante la prueba de Schirmer anestesiada, reportada como milímetros de humedad de la tira durante 5 minutos.
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Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (Segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Tiempo Medio de Ruptura de la Película Lagrimal con Fluoresceína Utilizando lámpara de hendidura y colorante de fluoresceína para revisar la córnea y determinar cuánto tiempo tarda en aparecer manchas secas.
Calculado como el promedio de tres mediciones y reportado en segundos
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Tinción de Fluoresceína Corneal (Puntuación del Instituto Nacional del Ojo (NEI) 0-15)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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Gravedad de la tinción corneal calificada mediante la escala NEI (0-15), donde puntuaciones más altas indican una tinción más extensa
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Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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Tinción de Verde de Lissamine Conjuntival (Puntuación NEI 0-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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La gravedad de la tinción conjuntival se gradúa mediante la escala NEI (0-18), donde puntuaciones más altas indican una tinción más extensa.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Parámetros de Microscopía Confocal In Vivo (Métricas Celulares y Nerviosas Cuantitativas)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 4, semana 8, semana 12
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Evaluación cuantitativa de las estructuras celulares de la córnea y la morfología del plexo nervioso subbasal mediante microscopía confocal in vivo.
Medido en mm/mm².
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Línea base, semana 4, semana 8, semana 12
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Medición con Keratograph 5M: Tiempo de Ruptura del Película Lagrimal No Invasivo (Segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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El tiempo de ruptura no invasivo queratográfico (NIKBUT) se medirá utilizando el sistema de imágenes de superficie ocular Keratograph 5M.
Los participantes parpadearán normalmente y luego mantendrán los ojos abiertos mientras el dispositivo registra el tiempo en segundos hasta que se produzca la ruptura de la película lagrimal.
Valores más altos indican una mayor estabilidad de la película lagrimal.
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Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
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Altura del Menisco Lagrimal del Keratograph 5M (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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La altura del menisco lagrimal (TMH) se medirá utilizando el sistema de imagen no invasivo de la superficie ocular Keratograph 5M.
El software Keratograph 5M detectará y calculará automáticamente la altura del menisco lagrimal en milímetros.
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Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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Medición Keratograph 5M: Grado de Meibografía
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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La meibografía se realizará utilizando el sistema de imagen infrarroja sin contacto Keratograph 5M para evaluar la estructura de las glándulas de Meibomio en los párpados superior e inferior.
Clasificación de la meibografía de la pérdida de glándulas de Meibomio utilizando una escala de meiboscore adimensional de 0 a 6.
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Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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Agudeza Visual (Unidades logMAR)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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Agudeza Visual sin corregir y mejor corregida medida mediante un gráfico logMAR estandarizado y reportada en unidades logMAR
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Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sotiria Palioura, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Carbohidratos
- Indicadores de calidad, atención médica
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Ácido hialurónico
- Estándar de cuidado
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- 20251145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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