Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ Szerum Könnyek Hiáluronáttal vs. Kiegyensúlyozott Sóoldat a Közepesen Súlyos és Súlyos Szemszárazság Kezelésére

2026. július 22. frissítette: Sotiria Palioura, University of Miami

Az 50%-ban 0,2%-os nátrium-hialuronátot tartalmazó tartósítóanyag-mentes mesterséges könnycseppekkel hígított autológ szérum könnycseppek versus 50%-ban kiegyensúlyozott sóoldattal hígított autológ szérum könnycseppek hatása közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegekben: prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált, kontralaterális szem vizsgálat

Ez a tanulmány azt kívánja kideríteni, hogy a szódium-hialuronát, egy nedvesítő összetevő, amelyet általában mesterséges könnyekben találnak, hozzáadása hatékonyabbá teszi-e az autológ szérumos szemcseppeket a közepesen súlyos száraz szem szindróma kezelésében. Minden résztvevő a szemcseppek egyik változatát használja majd az egyik szemében, a szabványos változatot pedig a másik szemében. A cél annak megállapítása, hogy az új kombináció jobb enyhülést, kényelmet és szemfelszín-gyógyulást nyújt-e a hagyományos formulához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Konstantinos Christodoulou
  • Telefonszám: (561) 560-1657
  • E-mail: kxc1149@miami.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sotiria Palioura, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év

    • Az alábbi, a vízhányos szárazszem-szindrómával társuló állapotok egyikének hivatalos diagnózisa: Sjögren-szindróma (elsődleges vagy másodlagos), nyálkahártya pemphigoid, graft-versus-host betegség, Stevens–Johnson szindróma, posztradiációs könnymirigy vízhányos állapot vagy neurotrophikus keratitis
    • Mérsékelt vagy súlyos szárazszem-betegség (DED) tünetek legalább 6 hónapja a vizsgálatba való bevonás előtt
    • OSDI pontszám ≥ 25 és/vagy OSDI-6 pontszám > 6 a szűrővizsgálaton
    • Legalább két alábbi klinikai jel jelenléte ugyanabban a szemben a szűrővizsgálaton: Anesztezizált Schirmer-teszt eredménye 7 ≤ mm 5 perc alatt, könnyfelbomlási idő (TBUT) ≤ 7 másodperc, szaruhártya fluoreszceinfestés pontszáma ≥ 4 (maximum 15) a National Eye Institute (NEI) értékelési skála szerint 25, vagy kötőhártya lissaminezöld-festés ≥ 3 (maximum 18) az NEI értékelési skála szerint
    • Hajlandóság autológ szérumkönnyek használatára legalább napi kétszer a szűrővizsgálat előtti 2 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év

    • Kognitív károsodás vagy pszichiátriai állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását
    • Bármilyen, a szűrővizsgálaton azonosított klinikai állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint klinikailag jelentős és ellenjavallatot jelent a vizsgálat biztonságos részvétele szempontjából
    • Bármely olyan állapot vagy kezelés, amelyről ismert, hogy befolyásolja a DED tüneteit és jeleit, beleértve a terhességet, kontaktlencsék rendszeres használatát, közelmúltban diagnosztizált szemallergiát, fertőzést vagy gyulladást, vagy 6 hónapon belüli közelmúltban végzett szemműtétet
    • A stabil szemfelszín-betegségű vagy neurotrophikus keratitises betegek, amelyek korábbi szemműtét, krónikus glaukóma kezelés vagy szemhéjrendellenességek miatt alakultak ki, bevonhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ Szerum Könny + Nátrium-hialuronát (Szem A)
A vizsgálat során minden résztvevő folytatja szokásos kezelését. Minden résztvevő egyik szemét három hónapon át naponta négyszer 0,2%-os nátrium-hialuronát tartalmú, tartósítószermentes műkönnyekkel 50%-ra hígított autológ szérumkönnyekkel kezeljük.
Biológiai: Autológ Szerum Könnyek (50% Autológ Szerum Könnyek + 0,2% Nátrium-hialuronát)
A résztvevő saját véréből előállított autológ szérumkönnyek, amelyeket 0,2%-os nátrium-hialuronát tartalmú, tartósítószertől mentes mesterséges könnyekkel 50%-ra hígítottak, és a randomizált vizsgálati szembe adagoltak.
Egyéb: Standard of Care (SOC) kezelés
A résztvevők folytatják a szárazszemszindróma szabványos kezelését a protokollban meghatározott módon.
A szabványos kezelés módosulhat az orvos szakmai megítélése alapján.
Aktív összehasonlító: Autológ Szérum Könny + Kiegyensúlyozott Sóoldat (Szem B)
Minden résztvevő a vizsgálat során folytatja szokásos kezelését. Minden résztvevő másik szemére 3 hónapon keresztül napi 4 alkalommal, 50%-ra hígított autológ szérumkönnyeket adnak, amelyet kiegyensúlyozott sóoldattal (Balanced Saline Solution) hígítanak.
Egyéb: Standard of Care (SOC) kezelés
A résztvevők folytatják a szárazszemszindróma szabványos kezelését a protokollban meghatározott módon.
A szabványos kezelés módosulhat az orvos szakmai megítélése alapján.
Biológiai: Biológiai - Autológ Szerum Könnyek (50% Autológ Szerum Könnyek + Kiegyensúlyozott Sóoldat (BSS))
A résztvevő saját véréből készített autológ szerumkönnyek, amelyeket 50%-ban hígítottak kiegyensúlyozott sóoldattal, és a randomizált kontralaterális vizsgálati szembe adtak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OSDI (Szemfelszíni Betegség Index) Tünetpontszám (0-100)
Időkeret: Kezdeti, kb. 12 hét
A száraz szem tünetek súlyosságának változása, amelyet az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőívvel mértek, 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozva, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
Kezdeti, kb. 12 hét
OSDI (Ocularis Felületi Betegség Index)-6 Tünetpontszám (0-12)
Időkeret: Alapvonal, körülbelül 12 hét
A száraz szem tünetek súlyosságának változása az Ocular Surface Disease Index (OSDI-6) kérdőív segítségével mérve, 0-tól 12-ig terjedő skálán pontozva, ahol magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
Alapvonal, körülbelül 12 hét
Könnytermelés (nedvesedés mm-ben 5 perc alatt)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A könnytermelés mérése érzéstelenített Schirmer-teszttel, milliméterben jelentve a szalag nedvesedését 5 perc alatt.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Tear Break Up Time (Seconds)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A fluoreszcein Könnyfelületi Törési Idő szál lámpa és fluoreszcein festék használatával történő szemhéj felülvizsgálata annak meghatározására, hogy mennyi idő alatt keletkeznek száraz foltok a szaruhártyán.
A három mérés átlagaként számítva és másodpercben megadva
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Kornea Fluoreszcein Festés (Nemzeti Szemészeti Intézet pontszám (NEI) 0-15)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A szaruhártya festés súlyosságát az NEI-skála (0-15) alapján értékelték, ahol a magasabb pontszámok kiterjedtebb festést jeleznek
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Kötőhártya Lissamine Zöld Festés (NEI Pontszám 0-18)
Időkeret: Kiinduló érték, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A kötőhártya festettségének súlyossága a NEI skála alapján (0-18) lett besorolva, ahol magasabb pontszám kiterjedtebb festettséget jelez.
Kiinduló érték, 4. hét, 8. hét, 12. hét
In Vivo Konfokális Mikroszkópia Paraméterek (Kvantitatív Sejt- és Idegmetrikák)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A kornealis sejtszerkezetek és a szub-bazális idegp lexus morfológiájának kvantitatív értékelése in vivo konfokális mikroszkópiával. Mérés mm/mm²-ben.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Keratograph 5M mérés: Nem invazív keratográfiás könnyfilmbontási idő (másodperc)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A nem invazív keratográfiás szakadási idő (NIKBUT) a Keratograph 5M szemfelszíni képalkotó rendszerrel kerül mérésre. A résztvevők normálisan pislognak, majd nyitva tartják a szemüket, miközben a készülék rögzíti az időt másodpercben, amíg a könnyfilm megszakad. A magasabb értékek nagyobb könnyfilm-stabilitást jeleznek.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Keratograph 5M Könnycsatorna Magasság (mm)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A könnyfolyadék meniszkusz magasságát (TMH) a Keratograph 5M nem-invazív szemfelszín képalkotó rendszerrel mérik. A Keratograph 5M szoftver automatikusan észleli és kiszámítja a könnyfolyadék meniszkusz magasságát milliméterben.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Keratograph 5M mérés: Meibográfia fokozat
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A meibográfiát a Keratograph 5M nem érintkező infravörös képalkotó rendszerrel végezzük a felső és alsó szemhéj meibom-mirigy szerkezetének értékelésére. A meibom-mirigy elvesztés meibográfiás osztályozása egy dimenzió nélküli 0-6 meiboscore skála segítségével.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Vizuális élesség (logMAR egység)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Korrigálatlan és legjobb korrekcióval mért látóélesség, amelyet szabványos logMAR táblával mértek és logMAR egységekben jelentettek
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20251145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel