虚拟现实（VR）自然疗法 - 酒精使用障碍（AUD）
2026年3月25日 更新者：Hala Darwish、University of Michigan
虚拟现实自然沉浸疗法用于减少参与强化门诊酒精治疗患者的抑郁症状
本试点随机临床试验将评估沉浸式虚拟现实（VR）自然干预在酒精使用障碍（AUD）强化门诊治疗项目（IOP）中，至少具有中度抑郁症状的成年人中的可行性、可接受性和初步有效性。
研究假设：
- 基于VR的自然沉浸将具有可行性、可接受性，并获得参与者的积极评价
- 接受VR干预的参与者将报告抑郁、焦虑和压力症状的减轻程度，比仅接受标准护理的参与者更大
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zee Petrie
- 电话号码：734-647-3357
- 邮箱：petrieli@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hala Darwish, PhD
- 电话号码：734-647-4929
- 邮箱：darwishh@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Zee Petrie
- 电话号码：734-647-3357
- 邮箱：petrieli@med.umich.edu
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首席研究员：
- Hala Darwish, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有记录的酒精使用障碍（AUD）诊断的个体
- 参加强化门诊计划（IOP）的个体（第一周入组或计划入组密歇根医学成瘾治疗服务（UMATS）IOP）
- 患者健康问卷（PHQ-9）评分（≥10分，中度或以上抑郁症状）的个体
排除标准：
- 严重晕动症或对VR引起的恶心或头晕敏感（预计<10%），VR使用的医学禁忌症（例如癫痫、前庭障碍、广场恐惧症、幽闭恐惧症、精神病）。
- 严重认知障碍，无法提供知情同意
- 经治疗临床医生咨询后存在自杀意念或计划
- 需要眼镜进行视力矫正的参与者，除非视力矫正轻微（±1），或参与者没有处方隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实-（VR）自然疗法
将使用VR 4周。
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被分配到VR干预的参与者将进行为期4周、每周3次、每次5至30分钟（为避免晕动症，持续时间会根据耐受情况逐渐增加）的沉浸式VR自然场景体验，使用Apple Vision Pro和Explore POV应用程序，同时继续接受标准强化门诊项目（IOP）护理或其他正在进行的治疗（例如额外咨询、精神科治疗等）。
所有参与者将在不同时间点（基线 - 9周）完成调查问卷。
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其他：无VR - 标准治疗 - 对照组
参与者将每两周收到关于参与本研究的电子邮件提醒。
参与者将有机会在随机化期间（基线至8周）结束后尝试VR头戴设备。
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所有参与者将在不同时间点（基线 - 9周）完成调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组率
大体时间：招募期（约18个月）
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招募情况将通过相对于资格筛查的入组率进行量化。
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招募期（约18个月）
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参加预定的VR课程
大体时间：4周的VR
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参与度将通过参加预定虚拟现实（VR）课程的情况进行评估
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4周的VR
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对VR的依从性
大体时间：4周的VR
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将根据参与者是否达到12次会话目标来衡量依从性。
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4周的VR
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完成整个研究持续时间的参与者百分比-VR
大体时间：4周的VR
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保留率将通过完成整个研究持续时间的参与者百分比进行评估，目标基准为至少完成12次会面中的8次。
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4周的VR
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完成知情同意书签署的参与者人数
大体时间：招募期（约18个月）
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招募期（约18个月）
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虚拟现实神经科学问卷 (VRNQ)
大体时间：4周的VR
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本项目修改后的量表包含10个问题，参与者将就VR体验进行回答，评分范围为1分（极低或极难）到7分（极高或极易）。
总分范围为10至70分，分数越高表示体验越好。
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4周的VR
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通过患者健康问卷-9（PHQ-9）测量的抑郁变化
大体时间：基线、4周、8周
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PHQ-9是一项包含9个条目的自评量表，旨在评估与重性抑郁障碍（MDD）诊断标准相符的抑郁症状存在情况及严重程度。
PHQ-9的每个条目反映了过去两周内体验到的特定抑郁症状，包括快感缺失、情绪困扰、疲劳和自杀意念。
参与者采用4点李克特量表对条目进行评分，范围从0（“完全没有”）到3（“几乎每天”），总分范围为0至27分。
临床严重程度分级包括：极轻度（0-4分）、轻度（5-9分）、中度（10-14分）、中重度（15-19分）和重度（20-27分）。
通常以≥10分作为中度抑郁的临界值，该分界值展现出最佳的敏感性和特异性。
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基线、4周、8周
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通过广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）测量的焦虑变化
大体时间：基线，4周，8周
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这是一份自评式7项筛查工具，专门用于评估过去两周内广泛性焦虑障碍（GAD）特征性症状的频率和严重程度。
评估症状包括紧张感、担忧、坐立不安、易怒和恐惧感，受访者使用0（“完全没有”）到3（“几乎每天”）的4点李克特量表进行评分。
总分范围为0至21分，严重程度通常分为：轻微焦虑（0-4分）、轻度焦虑（5-9分）、中度焦虑（10-14分）和重度焦虑（≥15分）。
通常使用≥10分的截断值来识别具有临床意义的焦虑症状。
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基线，4周，8周
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感知压力量表（PSS-10）上的变化
大体时间：基线、4周、8周
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这是一种广泛使用的心理测量工具，用于评估压力感知水平。
该量表包含10个项目，用于评估受访者认为生活不可预测、无法控制及负担过重的程度。
每个项目采用5点李克特量表评分，范围从“从不”（0）到“经常”（4）。
第4、5、7、8项为正向陈述题，需反向计分。
总分范围为0至40分，分数越高表示感知压力越大。
虽未设定明确的临界值，但分数越高通常意味着感知压力水平越高。
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基线、4周、8周
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0 - 积极情感的变化
大体时间：基线，4周，8周
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这是一个心理测量学上稳健的、包含15个条目的测量工具，专门用于评估过去七天的积极情绪体验或情感状态。
这个PROMIS工具侧重于捕捉积极的心理构念，如幸福感、满足感、热情和生活参与度。
参与者使用5点李克特量表对每个条目进行评分，从1（“完全没有”）到5（“非常多”），分数越高表示积极情感水平越高。
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基线，4周，8周
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PROMIS 应用认知简表 v.1.0 的变化
大体时间：基线、4周、8周
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这是一个简洁、经过验证的8项测量工具，旨在评估参与者感知到的认知缺陷，不论疾病类型。
该PROMIS工具关注参与者对其心智敏锐度、专注力、语言和非语言记忆、语言流畅度以及认知功能感知变化的看法。
参与者按照5点李克特量表对每个项目进行评分，从1（“完全没有”）到5（“非常”），分数越高表示认知功能障碍越严重。
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基线、4周、8周
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反刍思维反应量表的变化
大体时间：基线、4周、8周
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这是一个经过验证且可靠的10项量表，用于测量参与者应对重复性和自我反思情绪的方式。
这是《应对方式问卷》的简化版本，经过缩短后更侧重于反思和沉思，与一般抑郁相比。
参与者对每个项目进行评分，从1（“几乎从不”）到4（“几乎总是”），分数越高表示沉思水平越高。
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基线、4周、8周
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酒精使用障碍识别测试（AUDIT）的变化
大体时间：基线, 4周, 8周
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这是世界卫生组织开发的一种经过充分验证的标准化工具，用于筛查危险酒精消费、有害饮酒模式及潜在酒精依赖。
该工具包含10个项目，评估饮酒频率、饮用量、酗酒行为、依赖症状及相关负面后果。
评分范围为0至40分，分数越高表明酒精使用严重程度越高：得分8分及以上提示存在危险饮酒模式，而得分20分及以上则表明可能存在依赖。
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基线, 4周, 8周
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硬件和软件相关问题
大体时间：4周的VR
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技术可行性将通过跟踪硬件和软件相关问题进行评估，可接受性评分需达到≥75%。
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4周的VR
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药物滥用筛查测试-10（DAST-10）的变化
大体时间：基线、4周、8周
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这是一份经过验证的简短自我报告量表，旨在识别除酒精之外的其他物质使用问题。
它包含10个项目，评估药物使用频率、相关后果、人际困难以及物质使用行为导致的损害。
总分范围为0至10分，分数越高表明药物相关问题越严重：3-5分表示中度风险，6分或以上表示存在实质性药物滥用风险，需要进一步的临床评估。
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基线、4周、8周
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定性访谈
大体时间：4周
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将在第4周对10名随机选择的参与者分别进行半结构化定性访谈，以探索对VR干预的主观体验。
预计每次访谈大约需要30-40分钟。
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4周
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研究脱落率计算为未完成第8周评估访视（或最终计划研究评估）的入组参与者比例
大体时间：基线 - 8周
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脱落率将计算为因任何原因未完成第8周评估访视（或最终计划的研究评估）的入组参与者比例。
分子为撤回、失访、被研究团队中止或以其他方式未能完成第8周评估的参与者数量。
分母为基线时入组并知情同意的参与者总数。
脱落情况还将按随机分组进行总结。
数值越高表明保留率越差（脱落率越高）。
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基线 - 8周
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退出原因将按整体和各组别以计数和百分比进行汇总
大体时间：基线 - 8周
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将在退出时收集退出原因（如可能），使用简短的标准化退出原因，这些原因将被编码为预定义类别，并按组别[VR耐受性、时间要求、其他治疗因素、技术问题、安全问题、晕动症、失访、其他]以计数和百分比形式进行总结。如果提供了多个原因，研究团队将确定一个主要原因。
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基线 - 8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hala Darwish, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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