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Réalité Virtuelle (RV) NATURE - Trouble de l'Usage d'Alcool (TUA)

25 mars 2026 mis à jour par: Hala Darwish, University of Michigan

Immersion en réalité virtuelle dans la nature pour réduire la dépression chez les personnes engagées dans un traitement ambulatoire intensif pour l'alcoolisme

Cette étude pilote randomisée évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention immersive de réalité virtuelle (RV) en milieu naturel chez des adultes présentant des symptômes de dépression au moins modérés, inscrits dans un programme de soins intensifs ambulatoires (IOP) pour un trouble de l'usage de l'alcool (TUA).

Hypothèses de l'étude :

  • L'immersion en milieu naturel par RV sera faisable, acceptable et évaluée positivement par les participants
  • Les participants recevant l'intervention par RV rapporteront des réductions plus importantes des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress par rapport à ceux recevant uniquement les soins standards

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hala Darwish, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes avec un diagnostic documenté de TUA (Trouble de l'Usage de l'Alcool)
  • Personnes inscrites dans un Programme Intensif Ambulatoire (IOP) (Inscription la première semaine ou inscription prévue dans le Programme Intensif Ambulatoire des Services de Traitement des Addictions du Michigan Medicine (UMATS))
  • Personnes avec un score au Questionnaire de Santé du Patient (PHQ-9) (≥10, symptômes de dépression modérés ou plus sévères)

Critères d'exclusion :

  • Mal des transports sévère ou sensibilité aux nausées ou vertiges induits par la VR (anticipé <10%), contre-indications médicales à l'utilisation de la VR (par exemple, troubles épileptiques, troubles vestibulaires, agoraphobie, claustrophobie, psychose).
  • Déficiences cognitives significatives empêchant la fourniture d'un consentement éclairé
  • Idéation ou plan suicidaire après consultation avec le clinicien traitant
  • Participants nécessitant une correction visuelle avec des lunettes, sauf si la correction est légère (±1), ou si le participant ne possède pas de lentilles de contact sur ordonnance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par la réalité virtuelle (RV) en milieu naturel
Utilisera la réalité virtuelle pendant 4 semaines.
Dispositif: Traitement par réalité virtuelle (RV) - nature
Les participants assignés à l'intervention VR participeront à des sessions immersives de réalité virtuelle en milieu naturel de 5 à 30 minutes (augmentation progressive de la durée selon la tolérance pour prévenir le mal des transports) - 3 fois par semaine, pendant 4 semaines, en utilisant l'Apple Vision Pro et l'application Explore POV, parallèlement au programme intensif de soins ambulatoires standard (IOP) ou aux autres traitements qu'ils reçoivent (par exemple, conseils supplémentaires, psychiatrie, etc.).
Comportemental: Achèvement de l'enquête
Tous les participants rempliront des questionnaires à différents moments (de la base - 9 semaines).
Autre: Sans VR - traitement standard - groupe témoin
Les participants recevront des rappels par e-mail bimensuels concernant leur participation à cette étude. Les participants auront la possibilité d'essayer les casques VR une fois leur participation terminée pour la période randomisée (du début jusqu'à 8 semaines).
Comportemental: Achèvement de l'enquête
Tous les participants rempliront des questionnaires à différents moments (de la base - 9 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Période de recrutement (environ 18 mois)
Le recrutement sera quantifié par les taux d'inscription par rapport aux dépistages d'éligibilité.
Période de recrutement (environ 18 mois)
Participation aux sessions de RV programmées
Délai: 4 semaines de RV
L'engagement sera évalué par la participation aux séances de RV programmées
4 semaines de RV
Adhésion à la VR
Délai: 4 semaines de réalité virtuelle
L'adhérence sera mesurée en fonction du nombre de participants atteignant l'objectif de 12 séances.
4 semaines de réalité virtuelle
Pourcentage de participants qui terminent toute la durée de l'étude -VR
Délai: 4 semaines de VR
La rétention sera évaluée par le pourcentage de participants qui complètent l'ensemble de la durée de l'étude, visant un objectif d'au moins 8 des 12 sessions.
4 semaines de VR
Nombre de participants avec documentation de l'achèvement du consentement éclairé
Délai: Période de recrutement (environ 18 mois)
Période de recrutement (environ 18 mois)
Le questionnaire de neurosciences en réalité virtuelle (VRNQ)
Délai: 4 semaines de RV
L'échelle modifiée pour ce projet utilise 10 questions que les participants devront répondre concernant l'expérience VR, notées de 1 (extrêmement faible ou extrêmement difficile) à 7 (extrêmement élevé ou extrêmement facile). Les scores vont de 10 à 70, les scores plus élevés indiquant une meilleure expérience.
4 semaines de RV
Changements dans la dépression mesurés par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 9 items développée pour évaluer la présence et la sévérité des symptômes dépressifs conformément aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (TDM). Chaque item du PHQ-9 reflète un symptôme dépressif spécifique ressenti au cours des deux dernières semaines, incluant l'anhédonie, les troubles de l'humeur, la fatigue et les idées suicidaires. Les participants évaluent les items sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"), ce qui donne un score total compris entre 0 et 27. Les classifications de sévérité clinique incluent minimal (0-4), léger (5-9), modéré (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27). Un score ≥10 est généralement utilisé comme seuil pour la dépression modérée, démontrant une sensibilité et une spécificité optimales.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Modifications de l'anxiété mesurées par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Il s'agit d'un outil de dépistage autoadministré en 7 items spécifiquement conçu pour évaluer la fréquence et la sévérité des symptômes caractéristiques du trouble anxieux généralisé (TAG) au cours des deux semaines précédentes. Les symptômes mesurés incluent la nervosité, l'inquiétude, l'agitation, l'irritabilité et la peur, qui sont évalués par les répondants à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Les scores varient de 0 à 21, avec des catégories de sévérité généralement classées comme anxiété minime (0-4), anxiété légère (5-9), anxiété modérée (10-14) et anxiété sévère (≥15). Un score seuil de ≥10 est couramment utilisé pour identifier une anxiété cliniquement significative.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Changement sur l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Il s'agit d'un instrument psychologique largement utilisé pour mesurer la perception du stress. Il comprend 10 items qui évaluent dans quelle mesure les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de "Jamais" (0) à "Très souvent" (4). Les items 4, 5, 7 et 8 sont formulés positivement et sont notés inversement. Le score total varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une perception plus importante du stress. Bien qu'il n'y ait pas de scores seuils établis, des scores plus élevés suggèrent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Modification sur le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Affect positif
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Il s'agit d'une mesure psychométriquement robuste de 15 items, spécifiquement développée pour évaluer les expériences émotionnelles positives ou les états affectifs au cours des sept derniers jours. Cet instrument PROMIS se concentre sur la capture de construits psychologiques positifs tels que les sentiments de bonheur, de contentement, d'enthousiasme et d'engagement dans la vie. Les participants évaluent chaque item à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 ("Pas du tout") à 5 ("Tout à fait"), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants d'affect positif.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Changement sur le formulaire court de cognition appliquée PROMIS v.1.0
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Il s'agit d'une mesure concise et validée de 8 items conçue pour évaluer les déficits cognitifs perçus par les participants, indépendamment du type de maladie. Cet instrument PROMIS se concentre sur la perception des participants concernant leur acuité mentale, leur concentration, leur mémoire verbale et non verbale, leur fluidité verbale et les changements perçus dans leurs fonctions cognitives. Les participants évaluent chaque item sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 ("Pas du tout") à 5 ("Beaucoup"), les scores plus élevés indiquant une plus grande dysfonction cognitive.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Modification sur l'échelle des réponses ruminatives
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
Il s'agit d'une échelle validée et fiable de 10 items qui mesure la manière dont un participant fait face aux humeurs répétitives et autoréflexives. Il s'agit d'une version raccourcie du Response Style Questionnaire, qui a été réduite pour se concentrer davantage sur la réflexion et le ressassement, par rapport à la dépression générale. Les participants évaluent chaque item de 1 (« Presque Jamais ») à 4 (« Presque Toujours »), des scores plus élevés indiquant un niveau de rumination plus important.
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines
Modification du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Il s'agit d'un instrument standardisé et bien validé, développé par l'Organisation mondiale de la santé pour dépister une consommation d'alcool dangereuse, des habitudes de consommation nocives et une éventuelle dépendance à l'alcool. Cet outil comprend 10 items évaluant la fréquence de consommation d'alcool, la quantité, les comportements de binge drinking, les symptômes de dépendance et les conséquences négatives associées. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la consommation d'alcool : les scores de 8 ou plus suggèrent des habitudes de consommation dangereuses, tandis que les scores de 20 ou plus indiquent une dépendance probable.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Problèmes liés au matériel et aux logiciels
Délai: 4 semaines de réalité virtuelle
La faisabilité technique sera mesurée en suivant les problèmes liés au matériel et au logiciel, avec des notes d'acceptabilité ≥75%.
4 semaines de réalité virtuelle
Changement sur le Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation validée et brève conçue pour identifier une consommation problématique de substances autres que l'alcool. Elle comprend 10 items évaluant la fréquence de consommation de drogues, les conséquences associées, les difficultés interpersonnelles et l'altération résultant des comportements de consommation de substances. Les scores totaux varient de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des problèmes liés à la drogue : les scores de 3 à 5 suggèrent un risque modéré, et les scores de 6 ou plus indiquent un risque substantiel d'abus de drogues nécessitant une évaluation clinique plus approfondie.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines
Entretiens qualitatifs
Délai: 4 semaines
Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés individuellement avec 10 participants sélectionnés au hasard à 4 semaines pour explorer les expériences subjectives avec l'intervention de réalité virtuelle. Chaque entretien devrait durer environ 30 à 40 minutes.
4 semaines
Taux d'abandon de l'étude calculés comme la proportion des participants inscrits qui ne terminent pas la visite d'évaluation de la semaine 8 (ou la dernière évaluation prévue de l'étude)
Délai: Ligne de base - 8 semaines
Le taux d'abandon sera calculé comme la proportion de participants inscrits qui ne terminent pas la visite d'évaluation de la semaine 8 (ou la dernière évaluation planifiée de l'étude) pour quelque raison que ce soit. Le numérateur est le nombre de participants qui se retirent, sont perdus de vue, sont interrompus par l'équipe d'étude ou ne parviennent pas à terminer l'évaluation de la semaine 8. Le dénominateur est le nombre total de participants inscrits et ayant donné leur consentement à l'inclusion. L'abandon sera également résumé par bras randomisé. Des valeurs plus élevées indiquent une rétention plus faible (attrition plus élevée).
Ligne de base - 8 semaines
Les raisons des abandons seront résumées en nombre et en pourcentage global par bras
Délai: Ligne de base - 8 semaines
Les raisons d'abandon seront collectées au moment du retrait, si possible, en utilisant une brève sortie standardisée. Les raisons seront codées en catégories prédéfinies et résumées en nombre et pourcentage global par bras [VR - tolérabilité, contraintes de temps, autres facteurs de traitement, problèmes technologiques, préoccupations de sécurité, cybercinétose, perdu de vue, autre]. Si plusieurs raisons sont fournies, l'équipe d'étude identifiera une raison principale.
Ligne de base - 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00283019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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