Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality (VR) NATURE - Alcoholgebruiksstoornis (AUD)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Hala Darwish, University of Michigan

Virtuele Realiteit Natuur Immersie om Depressie te Verminderen bij Mensen die Intensieve Poliklinische Alcoholbehandeling Volgen

Deze pilot gerandomiseerde klinische studie zal de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit evalueren van een meeslepende Virtual Reality (VR) natuurinterventie bij volwassenen met ten minste matige depressiesymptomen die ingeschreven zijn in een intensief poliklinisch programma (IOP) voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).

De studiehypothesen:

  • VR-gebaseerde natuurimmersie zal haalbaar, acceptabel en positief beoordeeld worden door deelnemers
  • Deelnemers die de VR-interventie ontvangen zullen grotere verminderingen rapporteren in symptomen van depressie, angst en stress in vergelijking met degenen die alleen standaardzorg ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hala Darwish, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een gedocumenteerde AUD-diagnose
  • Personen ingeschreven in een Intensief Poliklinisch Programma (IOP) (Eerste week inschrijving of geplande inschrijving in Michigan Medicine's Addiction Treatment Services (UMATS) IOP)
  • Personen met een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score (≥10, matige of ernstigere depressiesymptomen)

Exclusiecriteria:

  • Ernstige reisziekte of gevoeligheid voor VR-geïnduceerde misselijkheid of duizeligheid (verwacht <10%), medische contra-indicaties voor VR-gebruik (bijv. epilepsie, vestibulaire stoornissen, agorafobie, claustrofobie, psychose).
  • Significante cognitieve beperkingen die het geven van geïnformeerde toestemming verhinderen
  • Suïcidale gedachten of plannen na overleg met de behandelend clinicus
  • Deelnemers die een bril nodig hebben voor visuele correctie, tenzij de visuele correctie mild is (±1), of de deelnemer geen voorgeschreven contactlenzen heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality- (VR) natuurbehandeling
Zal VR gedurende 4 weken gebruiken.
Apparaat: Virtual Reality (VR) -natuurbehandeling
Deelnemers die toegewezen zijn aan de VR-interventie zullen gedurende 4 weken, 3 keer per week, 5 tot 30 minuten durende (geleidelijke toename in duur zoals verdragen om reisziekte te voorkomen) - immersieve VR-natuursessies volgen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Apple Vision Pro en de Explore POV-app, naast de standaard intensieve poliklinische programma (IOP) zorg of andere behandelingen die zij ontvangen (bijv., aanvullende counseling, psychiatrie, etc.).
Gedragsmatig: Voltooiing van enquête
Alle deelnemers zullen op verschillende tijdstippen vragenlijsten invullen (baseline - 9 weken).
Ander: Geen VR - standaardbehandeling - controlegroep
Deelnemers zullen tweewekelijkse e-mailherinneringen ontvangen over deelname aan deze studie. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de VR-headsets een keer te proberen nadat hun deelname aan de gerandomiseerde periode is afgelopen (baseline tot 8 weken).
Gedragsmatig: Voltooiing van enquête
Alle deelnemers zullen op verschillende tijdstippen vragenlijsten invullen (baseline - 9 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentages
Tijdsspanne: Recruitingsperiode (ongeveer 18 maanden)
Werving wordt gekwantificeerd door inschrijvingspercentages ten opzichte van screenings voor geschiktheid.
Recruitingsperiode (ongeveer 18 maanden)
Aanwezigheid bij geplande VR-sessies
Tijdsspanne: 4 weken van VR
De betrokkenheid wordt beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid bij geplande VR-sessies
4 weken van VR
Naleving van VR
Tijdsspanne: 4 weken VR
De therapietrouw wordt gemeten op basis van deelnemers die het doel van 12 sessies halen.
4 weken VR
Percentage van deelnemers die de volledige studieduur voltooien -VR
Tijdsspanne: 4 weken van VR
Retentie zal worden geëvalueerd via het percentage deelnemers dat de volledige studieduur voltooit, met als doel een benchmark van minstens 8 van de 12 sessies.
4 weken van VR
Aantal deelnemers met documentatie van voltooide geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Wervingsperiode (Ongeveer 18 maanden)
Wervingsperiode (Ongeveer 18 maanden)
De Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ)
Tijdsspanne: 4 weken van VR
De aangepaste schaal voor dit project gebruikt 10 vragen die deelnemers zullen beantwoorden over de VR-ervaring, beoordeeld van 1 (extreem laag of extreem moeilijk) tot 7 (extreem hoog of extreem gemakkelijk). De scores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores een betere ervaring aangeven.
4 weken van VR
Veranderingen in depressie gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Dit is een zelfrapportagemeting van 9 items die is ontwikkeld om de aanwezigheid en ernst van depressiesymptomen te beoordelen die overeenkomen met de diagnostische criteria voor een ernstige depressieve stoornis (MDD). Elk item op de PHQ-9 weerspiegelt een specifiek depressiesymptoom dat in de afgelopen twee weken is ervaren, waaronder anhedonie, stemmingsstoornissen, vermoeidheid en suïcidale gedachten. Deelnemers beoordelen items op een 4-punts Likertschaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 27. Klinische ernstclassificaties omvatten minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27). Een score van ≥10 wordt over het algemeen gebruikt als afkapwaarde voor matige depressie, wat een optimale gevoeligheid en specificiteit aantoont.
Baseline, 4 weken, 8 weken
Veranderingen in angst gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Dit is een zelf ingevulde screeningstool met 7 items die specifiek is ontworpen om de frequentie en ernst van symptomen kenmerkend voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS) gedurende de voorafgaande twee weken te beoordelen. Symptomen die worden gemeten zijn onder meer nervositeit, zorgen, rusteloosheid, prikkelbaarheid en angst, die door respondenten worden beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). Scores variëren van 0 tot 21, met ernstcategorieën die doorgaans worden geclassificeerd als minimale angst (0-4), milde angst (5-9), matige angst (10-14) en ernstige angst (≥15). Een afkapscore van ≥10 wordt vaak gebruikt om klinisch significante angst te identificeren.
Baseline, 4 weken, 8 weken
Verandering op de Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Dit is een veelgebruikt psychologisch instrument om de perceptie van stress te meten. Het bestaat uit 10 items die beoordelen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast de respondenten hun leven vinden. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van "Nooit" (0) tot "Zeer vaak" (4). Items 4, 5, 7 en 8 zijn positief geformuleerd en worden omgekeerd gescoord. De totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren stress. Hoewel er geen vastgestelde afkappunten zijn, duiden hogere scores op hogere niveaus van ervaren stress.
Baseline, 4 weken, 8 weken
Verandering in de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Positief Affect
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Dit is een psychometrisch robuuste, 15-item meting specifiek ontwikkeld om positieve emotionele ervaringen of affectieve toestanden van de afgelopen zeven dagen te beoordelen. Dit PROMIS-instrument richt zich op het vastleggen van positieve psychologische constructen zoals gevoelens van geluk, tevredenheid, enthousiasme en betrokkenheid bij het leven. Deelnemers beoordelen elk item met behulp van een 5-punts Likertschaal van 1 ("Helemaal niet") tot 5 ("Zeer veel"), waarbij hogere scores duiden op grotere niveaus van positief affect.
Baseline, 4 weken, 8 weken
Verandering in de PROMIS Applied Cognition Short form v.1.0
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Dit is een beknopte, gevalideerde 8-item meting die is ontworpen om de waargenomen cognitieve tekorten van deelnemers te beoordelen, ongeacht het type ziekte. Dit PROMIS-instrument richt zich op de percepties van deelnemers van hun mentale scherpte, concentratie, verbale en non-verbale geheugen, verbale vlotheid en waargenomen veranderingen in hun cognitieve functies. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal van 1 ("Helemaal niet") tot 5 ("Heel erg"), waarbij hogere scores duiden op grotere cognitieve dysfunctie.
Baseline, 4 weken, 8 weken
Verandering op de Ruminatieve Reactieschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Dit is een gevalideerde en betrouwbare schaal met 10 items die de manier meet waarop een deelnemer omgaat met repetitieve en zelfreflectieve stemmingen. Dit is een verkorte versie van de Response Style Questionnaire en is ingekort om zich meer te richten op reflectie en piekeren, in vergelijking met algemene depressie. Deelnemers beoordelen elk item van 1 ("Bijna Nooit") tot 4 ("Bijna Altijd"), waarbij hogere scores een hoger niveau van ruminatie aangeven.
Baseline, 4 weken, 8 weken
Verandering op de alcohol use disorders identification test (AUDIT)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Dit is een goed gevalideerd, gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie voor het screenen van riskant alcoholgebruik, schadelijke drinkpatronen en mogelijke alcoholafhankelijkheid. Deze tool bestaat uit 10 items die de frequentie van alcoholgebruik, de hoeveelheid, binge-drinkgedrag, afhankelijkheidssymptomen en gerelateerde negatieve gevolgen beoordelen. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger alcoholgebruik: scores van 8 of hoger duiden op riskante drinkpatronen, terwijl scores van 20 of meer waarschijnlijke afhankelijkheid aangeven.
Baseline, 4 weken, 8 weken
Hardware- en softwaregerelateerde problemen
Tijdsspanne: 4 weken van VR
De technische haalbaarheid wordt gemeten door het bijhouden van hardware- en softwaregerelateerde problemen, met acceptabiliteitsbeoordelingen van ≥75%.
4 weken van VR
Verandering op de Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, 8 weken
Dit is een korte, gevalideerde zelfrapportagemaatregel ontworpen om problematisch gebruik van middelen anders dan alcohol te identificeren. Het bestaat uit 10 items die de frequentie van drugsgebruik, bijbehorende gevolgen, interpersoonlijke moeilijkheden en beperkingen als gevolg van middelengebruikgedrag beoordelen. Totale scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van drugsgerelateerde problemen: scores van 3-5 suggereren een matig risico, en scores van 6 of hoger duiden op een aanzienlijk drugsgebruiksrisico dat verdere klinische evaluatie rechtvaardigt.
Baseline, 4 weken, 8 weken
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 4 weken
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve interviews individueel worden afgenomen met 10 willekeurig geselecteerde deelnemers na 4 weken om de subjectieve ervaringen met de VR-interventie te onderzoeken. Elk interview zal naar verwachting ongeveer 30-40 minuten duren.
4 weken
Studie-uitvalpercentages berekend als het aandeel ingeschreven deelnemers dat het beoordelingsbezoek in week 8 (of de laatste geplande studiebeoordeling) niet voltooit
Tijdsspanne: Baseline - 8 weken
De uitvalratio wordt berekend als het aandeel ingeschreven deelnemers die om welke reden dan ook het Week 8-bezoek (of de laatste geplande studiebeoordeling) niet voltooien. De teller is het aantal deelnemers die zich terugtrekken, uit beeld raken, door het onderzoeksteam worden gestopt of anderszins falen om het Week 8-bezoek te voltooien. De noemer is het totale aantal deelnemers dat bij aanvang is ingeschreven en toestemming heeft gegeven. Uitval wordt ook samengevat per gerandomiseerde groep. Hogere waarden duiden op slechtere retentie (hogere uitval).
Baseline - 8 weken
Redenen voor uitval zullen worden samengevat als aantal en percentage per totale groep per arm
Tijdsspanne: Baseline - 8 weken
Uitvalredenen worden, indien mogelijk, op het moment van terugtrekking verzameld met behulp van een korte gestandaardiseerde exitreden, gecodeerd in vooraf gedefinieerde categorieën en samengevat als aantal en percentage per arm [VR-tolerantie, tijdsdruk, andere behandelingsfactoren, technische problemen, veiligheidszorgen, cybersickness, verloren voor follow-up, overig]. Als meerdere redenen worden opgegeven, zal het onderzoeksteam een primaire reden identificeren.
Baseline - 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00283019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Virtual Reality (VR) -natuurbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren