Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna Rzeczywistość (VR) NATURE - Zaburzenie Używania Alkoholu (ZUA)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Hala Darwish, University of Michigan

Wirtualna Rzeczywistość Zanurzenia w Naturze w celu Zmniejszenia Depresji u Osób Uczestniczących w Intensywnym Leczeniu Alkoholowym w Trybie Ambulatoryjnym

To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne oceni wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność immersyjnej interwencji wirtualnej rzeczywistości (VR) opartej na naturze wśród dorosłych z co najmniej umiarkowanymi objawami depresji, zapisanych do intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP) dla zaburzenia używania alkoholu (AUD).

Hipotezy badawcze:

  • Immersja w naturę oparta na VR będzie wykonalna, akceptowalna i pozytywnie oceniana przez uczestników
  • Uczestnicy otrzymujący interwencję VR zgłoszą większe zmniejszenie objawów depresji, lęku i stresu w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hala Darwish, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z udokumentowaną diagnozą AUD
  • Osoby zapisane do programu intensywnego leczenia ambulatoryjnego (IOP) (zapisanie w pierwszym tygodniu lub planowane zapisanie do programu IOP Michigan Medicine's Addiction Treatment Services (UMATS))
  • Osoby z wynikiem kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) (≥10, umiarkowane lub cięższe objawy depresji)

Kryteria wykluczenia:

  • Silna choroba lokomocyjna lub wrażliwość na nudności lub zawroty głowy wywołane przez VR (przewidywane <10%), przeciwwskazania medyczne do używania VR (np. zaburzenia napadowe, zaburzenia przedsionkowe, agorafobia, klaustrofobia, psychoza).
  • Znaczne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
  • Myśli lub plan samobójczy po konsultacji z lekarzem prowadzącym
  • Uczestnicy wymagający korekcji wzroku za pomocą okularów, chyba że korekcja wzroku jest łagodna (±1), lub uczestnik nie ma soczewek kontaktowych na receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie przyrodą w wirtualnej rzeczywistości (VR)
Będzie korzystać z VR przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Leczenie wirtualną rzeczywistością (VR) - terapia naturą
Uczestnicy przydzieleni do interwencji VR będą uczestniczyć w 5-30-minutowych (stopniowe wydłużanie czasu trwania w miarę tolerancji, aby zapobiec chorobie lokomocyjnej) - 3 razy w tygodniu, immersyjnych sesjach VR w środowisku naturalnym przez 4 tygodnie, korzystając z urządzenia Apple Vision Pro i aplikacji Explore POV, równolegle ze standardowym intensywnym programem ambulatoryjnym (IOP) lub innymi otrzymywanymi przez nich terapiami (np. dodatkowe poradnictwo, psychiatria itp.).
Behawioralne: Wypełnienie ankiety
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać ankiety w różnych punktach czasowych (wyjściowy - 9 tygodni).
Inny: Brak VR - standardowe leczenie - grupa kontrolna
Uczestnicy będą otrzymywać dwutygodniowe przypomnienia e-mail dotyczące udziału w tym badaniu. Uczestnicy będą mieli możliwość wypróbowania gogli VR po zakończeniu udziału w randomizowanym okresie (od linii podstawowej do 8 tygodni).
Behawioralne: Wypełnienie ankiety
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać ankiety w różnych punktach czasowych (wyjściowy - 9 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Okres rekrutacji (około 18 miesięcy)
Rekrutacja zostanie skwantyfikowana na podstawie wskaźników rekrutacji w stosunku do badań kwalifikacyjnych.
Okres rekrutacji (około 18 miesięcy)
Frekwencja na zaplanowanych sesjach VR
Ramy czasowe: 4 tygodnie VR
Zaangażowanie będzie oceniane na podstawie obecności na zaplanowanych sesjach VR
4 tygodnie VR
Przestrzeganie zasad VR
Ramy czasowe: 4 tygodnie VR
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie uczestników spełniających cel 12 sesji.
4 tygodnie VR
Procent uczestników, którzy ukończą cały okres trwania badania -VR
Ramy czasowe: 4 tygodnie VR
Retencja będzie oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończą cały czas trwania badania, z celem osiągnięcia co najmniej 8 z 12 sesji.
4 tygodnie VR
Liczba uczestników z udokumentowanym zakończeniem procedury świadomej zgody
Ramy czasowe: Okres rekrutacji (około 18 miesięcy)
Okres rekrutacji (około 18 miesięcy)
Kwestionariusz Neuronauki Wirtualnej Rzeczywistości (VRNQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie VR
Zmodyfikowana skala dla tego projektu wykorzystuje 10 pytań, na które uczestnicy odpowiedzą na temat doświadczenia VR, ocenianych w skali od 1 (wyjątkowo niskie lub wyjątkowo trudne) do 7 (wyjątkowo wysokie lub wyjątkowo łatwe). Wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie.
4 tygodnie VR
Zmiany w depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
To jest 9-punktowa skala samoopisowa opracowana w celu oceny obecności i nasilenia objawów depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi epizodu depresyjnego (MDD). Każdy punkt w PHQ-9 odzwierciedla konkretny objaw depresji doświadczany w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w tym anhedonię, zaburzenia nastroju, zmęczenie oraz myśli samobójcze. Uczestnicy oceniają punkty w 4-stopniowej skali Likerta od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie"), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 27. Klasyfikacje nasilenia klinicznego obejmują minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27). Wynik ≥10 jest ogólnie używany jako próg dla umiarkowanej depresji, wykazując optymalną czułość i swoistość.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w poziomie lęku mierzone za pomocą Skali Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Jest to samodzielnie wypełniany 7-punktowy kwestionariusz przesiewowy, zaprojektowany specjalnie do oceny częstotliwości i nasilenia objawów charakterystycznych dla uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Mierzone objawy obejmują nerwowość, zamartwianie się, niepokój, drażliwość i lękliwość, które są oceniane przez respondentów przy użyciu 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 ("wcale") do 3 ("prawie codziennie"). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym kategorie nasilenia są zazwyczaj klasyfikowane jako minimalny lęk (0-4), łagodny lęk (5-9), umiarkowany lęk (10-14) i ciężki lęk (≥15). Wartość odcięcia wynosząca ≥10 jest powszechnie stosowana do identyfikacji klinicznie istotnego lęku.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w Skali odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
To jest powszechnie stosowany instrument psychologiczny służący do pomiaru postrzegania stresu. Składa się z 10 pozycji oceniających, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondenci uważają swoje życie. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od "Nigdy" (0) do "Bardzo często" (4). Pozycje 4, 5, 7 i 8 są sformułowane pozytywnie i są oceniane odwrotnie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stresu. Chociaż nie ma ustalonych wartości granicznych, wyższe wyniki sugerują wyższy poziom postrzeganego stresu.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – Krótki formularz wersja 1.0 – Pozytywne uczucia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
To jest psychometrycznie solidny, 15-punktowy kwestionariusz opracowany specjalnie do oceny pozytywnych doświadczeń emocjonalnych lub stanów afektywnych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrument PROMIS koncentruje się na uchwyceniu pozytywnych konstruktów psychologicznych, takich jak uczucie szczęścia, zadowolenia, entuzjazmu i zaangażowania w życie. Uczestnicy oceniają każdy element przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 („Wcale”) do 5 („Bardzo”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom pozytywnego afektu.
Linia podstawowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w skróconej wersji kwestionariusza PROMIS Applied Cognition w wersji 1.0
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
To jest zwięzły, zwalidowany 8-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny postrzeganych przez uczestników deficytów poznawczych, niezależnie od typu choroby. To narzędzie PROMIS koncentruje się na postrzeganiu przez uczestników ich sprawności umysłowej, koncentracji, pamięci werbalnej i niewerbalnej, płynności werbalnej oraz postrzeganych zmian w ich funkcjach poznawczych. Uczestnicy oceniają każdy element na 5-punktowej skali Likerta od 1 ("Wcale") do 5 ("Bardzo"), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dysfunkcje poznawcze.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w Skali Ruminacyjnych Odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
To jest zweryfikowana i rzetelna 10-punktowa skala, która mierzy sposób radzenia sobie uczestnika z powtarzającymi się i autorefleksyjnymi nastrojami. To jest skrócona wersja Kwestionariusza Stylu Reagowania, skrócona, aby bardziej skupić się na refleksji i rozmyślaniu, w porównaniu do ogólnej depresji. Uczestnicy oceniają każdy element od 1 ("Prawie nigdy") do 4 ("Prawie zawsze"), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom ruminacji.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiana w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Jest to dobrze zwalidowane, standaryzowane narzędzie opracowane przez Światową Organizację Zdrowia do przesiewania niebezpiecznego spożycia alkoholu, szkodliwych wzorców picia oraz potencjalnego uzależnienia od alkoholu. Narzędzie to składa się z 10 pozycji oceniających częstotliwość i ilość spożycia alkoholu, zachowania związane z upijaniem się, objawy uzależnienia oraz związane z tym negatywne konsekwencje. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie używania alkoholu: wyniki 8 lub wyższe sugerują niebezpieczne wzorce picia, natomiast wyniki 20 lub więcej wskazują na prawdopodobne uzależnienie.
Linia podstawowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Problemy związane ze sprzętem i oprogramowaniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie VR
Wykonalność techniczna będzie mierzona poprzez monitorowanie problemów związanych z sprzętem i oprogramowaniem, z akceptowalnymi ocenami ≥75%.
4 tygodnie VR
Zmiana w teście przesiewowym nadużywania substancji-10 (DAST-10)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
To jest krótki, zwalidowany kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do identyfikacji problematycznego używania substancji innych niż alkohol. Składa się z 10 pozycji oceniających częstotliwość używania narkotyków, związane z tym konsekwencje, trudności interpersonalne oraz upośledzenie wynikające z zachowań związanych z używaniem substancji. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemów związanych z narkotykami: wyniki 3-5 sugerują umiarkowane ryzyko, a wyniki 6 lub wyższe wskazują na znaczące ryzyko nadużywania narkotyków, wymagające dalszej oceny klinicznej.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Półstrukturalne wywiady jakościowe będą przeprowadzane indywidualnie z 10 losowo wybranymi uczestnikami po 4 tygodniach, aby zbadać subiektywne doświadczenia związane z interwencją VR.
Każdy wywiad ma trwać około 30-40 minut.
4 tygodnie
Wskaźnik rezygnacji z badania obliczany jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy nie ukończą wizyty oceniającej w 8. tygodniu (lub ostatniej zaplanowanej wizyty oceniającej w badaniu)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa - 8 tygodni
Wskaźnik rezygnacji z badania zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończą wizyty oceniającej w 8. tygodniu (lub ostatniej zaplanowanej oceny badania). Licznik stanowi liczba uczestników, którzy wycofali się, zostali utraceni z obserwacji, zostali wykluczeni przez zespół badawczy lub z innych powodów nie ukończyli oceny w 8. tygodniu. Mianownik to całkowita liczba uczestników zrekrutowanych i wyrażających zgodę na początku badania. Wskaźnik rezygnacji zostanie również podsumowany według grup randomizowanych. Wyższe wartości wskazują na gorszą retencję (wyższą utratę uczestników).
Linia wyjściowa - 8 tygodni
Powody wycofania się z badania zostaną podsumowane jako liczba i procent ogółu w każdej grupie
Ramy czasowe: Linia początkowa - 8 tygodni
Powody rezygnacji będą zbierane w momencie wycofania, jeśli to możliwe, przy użyciu krótkiego standaryzowanego formularza, a przyczyny będą kodowane w predefiniowanych kategoriach i podsumowywane jako liczba i procent ogółem według ramienia [VR - tolerancja, wymagania czasowe, inne czynniki leczenia, problemy techniczne, obawy dotyczące bezpieczeństwa, choroba symulatorowa, utracone z obserwacji, inne]. Jeśli podano wiele powodów, zespół badawczy zidentyfikuje główną przyczynę.
Linia początkowa - 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00283019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Leczenie wirtualną rzeczywistością (VR) - terapia naturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj