Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность (VR) ПРИРОДА - Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)

25 марта 2026 г. обновлено: Hala Darwish, University of Michigan

Погружение в природу с помощью виртуальной реальности для снижения депрессии у людей, проходящих интенсивное амбулаторное лечение алкоголизма

Это пилотное рандомизированное клиническое исследование оценит осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность иммерсивной интервенции с использованием виртуальной реальности (VR) в природной среде среди взрослых с как минимум умеренными симптомами депрессии, включенных в интенсивную амбулаторную программу (ИАП) для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (АУП).

Гипотезы исследования:

  • Погружение в природу с помощью VR будет осуществимым, приемлемым и положительно оцененным участниками
  • Участники, получающие VR-интервенцию, сообщат о большем снижении симптомов депрессии, тревоги и стресса по сравнению с теми, кто получает только стандартную помощь

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zee Petrie
  • Номер телефона: 734-647-3357
  • Электронная почта: petrieli@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hala Darwish, PhD
  • Номер телефона: 734-647-4929
  • Электронная почта: darwishh@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Zee Petrie
          • Номер телефона: 734-647-3357
          • Электронная почта: petrieli@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Hala Darwish, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с документально подтвержденным диагнозом AUD
  • Лица, зачисленные в программу интенсивного амбулаторного лечения (IOP) (первая неделя зачисления или планируемое зачисление в программу IOP службы лечения зависимостей Michigan Medicine (UMATS))
  • Лица с показателем Опросника здоровья пациента (PHQ-9) (≥10, умеренные или более выраженные симптомы депрессии)

Критерии исключения:

  • Сильная морская болезнь или чувствительность к тошноте или головокружению, вызванным VR (ожидается <10%), медицинские противопоказания к использованию VR (например, эпилептические расстройства, вестибулярные расстройства, агорафобия, клаустрофобия, психоз).
  • Значительные когнитивные нарушения, препятствующие предоставлению информированного согласия
  • Суицидальные мысли или план после консультации с лечащим врачом
  • Участники, которым требуется коррекция зрения с помощью очков, если только коррекция зрения не является незначительной (±1), или у участника нет контактных линз по рецепту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с использованием виртуальной реальности (VR) на природе
Будет использовать VR в течение 4 недель.
Устройство: Лечение природой с помощью виртуальной реальности (VR)
Участники, назначенные на вмешательство с использованием VR, будут участвовать в 5-30-минутных (постепенное увеличение продолжительности по мере переносимости для предотвращения укачивания) - 3 раза в неделю, погружающих сессиях VR-природы в течение 4 недель, используя Apple Vision Pro и приложение Explore POV, наряду со стандартной интенсивной амбулаторной программой (IOP) или другими получаемыми ими видами лечения (например, дополнительное консультирование, психиатрическая помощь и т.д.).
Поведенческий: Завершение опроса
Все участники будут заполнять анкеты в различные временные точки (исходный уровень - 9 недель).
Другой: Без ВР - стандартное лечение - контрольная группа
Участники будут получать напоминания по электронной почте раз в две недели об участии в этом исследовании. Участникам будет предложено попробовать VR-шлемы после завершения участия в рандомизированном периоде (от исходного уровня до 8 недель).
Поведенческий: Завершение опроса
Все участники будут заполнять анкеты в различные временные точки (исходный уровень - 9 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора
Временное ограничение: Период набора (примерно 18 месяцев)
Набор участников будет количественно определяться по показателям включения в исследование относительно скринингов на соответствие критериям отбора.
Период набора (примерно 18 месяцев)
Посещение запланированных сессий виртуальной реальности
Временное ограничение: 4 недели VR
Участие будет оцениваться по посещению запланированных сеансов VR
4 недели VR
Соблюдение режима виртуальной реальности
Временное ограничение: 4 недели VR
Соблюдение режима будет оцениваться на основе достижения участниками целевого показателя в 12 сеансов.
4 недели VR
Процент участников, завершивших весь срок исследования -VR
Временное ограничение: 4 недели VR
Удержание будет оцениваться по проценту участников, завершивших все исследование, с целевым показателем не менее 8 из 12 сессий.
4 недели VR
Количество участников с документальным подтверждением завершения информированного согласия
Временное ограничение: Срок набора (примерно 18 месяцев)
Срок набора (примерно 18 месяцев)
Опросник нейронауки виртуальной реальности (VRNQ)
Временное ограничение: 4 недели VR
Модифицированная шкала для этого проекта использует 10 вопросов, на которые участники будут отвечать о VR-опыте, с оценкой от 1 (чрезвычайно низко или чрезвычайно сложно) до 7 (чрезвычайно высоко или чрезвычайно легко). Баллы варьируются от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на больший опыт.
4 недели VR
Изменения депрессии, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели, 8 недель
Это 9-пунктовая самоотчетная мера, разработанная для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства (БДР). Каждый пункт PHQ-9 отражает конкретный симптом депрессии, испытанный за последние две недели, включая ангедонию, нарушения настроения, усталость и суицидальные мысли. Участники оценивают пункты по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 27. Клинические классификации тяжести включают минимальную (0-4), легкую (5-9), умеренную (10-14), умеренно тяжелую (15-19) и тяжелую (20-27). Балл ≥10 обычно используется в качестве порогового значения для умеренной депрессии, демонстрируя оптимальную чувствительность и специфичность.
Базовый уровень, 4 недели, 8 недель
Изменения тревожности, измеряемые с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Это самостоятельный скрининговый инструмент из 7 пунктов, специально разработанный для оценки частоты и тяжести симптомов, характерных для генерализованного тревожного расстройства (ГТР), за предшествующие две недели. Симптомы, которые измеряются, включают нервозность, беспокойство, суетливость, раздражительность и боязливость, оцениваемые респондентами по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 ("совсем нет") до 3 ("почти каждый день"). Баллы варьируются от 0 до 21, с категориями тяжести, обычно классифицируемыми как минимальная тревожность (0-4), лёгкая тревожность (5-9), умеренная тревожность (10-14) и тяжёлая тревожность (≥15). Пороговый балл ≥10 обычно используется для выявления клинически значимой тревожности.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Это широко используемый психологический инструмент для измерения восприятия стресса. Он состоит из 10 пунктов, которые оценивают, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от "Никогда" (0) до "Очень часто" (4). Пункты 4, 5, 7 и 8 сформулированы положительно и оцениваются в обратном порядке. Общий балл колеблется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение. Хотя установленных пороговых баллов не существует, более высокие баллы предполагают более высокие уровни воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение по шкале оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма v1.0 – Положительный аффект
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Это психометрически надежный инструмент, состоящий из 15 пунктов, специально разработанный для оценки позитивных эмоциональных переживаний или аффективных состояний за последние семь дней. Данный инструмент PROMIS направлен на измерение позитивных психологических конструктов, таких как чувства счастья, удовлетворенности, энтузиазма и вовлеченности в жизнь. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень сильно»), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного аффекта.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение по краткой форме PROMIS Applied Cognition v.1.0
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Это краткая, валидированная 8-пунктовая шкала, предназначенная для оценки воспринимаемых участниками когнитивных дефицитов, независимо от типа заболевания. Этот инструмент PROMIS фокусируется на восприятии участниками их умственной остроты, концентрации, вербальной и невербальной памяти, вербальной беглости и воспринимаемых изменений в их когнитивных функциях. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень сильно»), где более высокие баллы указывают на большую степень когнитивной дисфункции.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение по Шкале руминативных реакций
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Это проверенная и надежная 10-пунктовая шкала, которая измеряет способность участника справляться с повторяющимися и саморефлексивными настроениями. Это сокращенная версия опросника стиля реагирования, которая была сокращена для большего сосредоточения на рефлексии и размышлениях по сравнению с общей депрессией. Участники оценивают каждый пункт от 1 («Почти никогда») до 4 («Почти всегда»), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень руминации.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Изменение по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Это хорошо проверенный, стандартизированный инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для скрининга опасного потребления алкоголя, вредных моделей употребления алкоголя и потенциальной алкогольной зависимости. Этот инструмент состоит из 10 пунктов, оценивающих частоту употребления алкоголя, количество, поведение при запойном употреблении, симптомы зависимости и связанные негативные последствия. Баллы варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть употребления алкоголя: баллы 8 или выше указывают на опасные модели употребления алкоголя, а баллы 20 и более указывают на вероятную зависимость.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Проблемы, связанные с оборудованием и программным обеспечением
Временное ограничение: 4 недели VR
Техническая осуществимость будет измеряться путем отслеживания проблем, связанных с аппаратным и программным обеспечением, с приемлемыми показателями ≥75%.
4 недели VR
Изменение по тесту скрининга злоупотребления наркотиками (Drug Abuse Screening Test-10, DAST-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Это краткий, валидированный инструмент самоотчета, предназначенный для выявления проблемного употребления психоактивных веществ, кроме алкоголя. Он состоит из 10 пунктов, оценивающих частоту употребления наркотиков, связанные с этим последствия, межличностные трудности и нарушения, вызванные поведением, связанным с употреблением психоактивных веществ. Общие баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть проблем, связанных с наркотиками: баллы от 3 до 5 предполагают умеренный риск, а баллы 6 и выше указывают на существенный риск злоупотребления наркотиками, требующий дальнейшей клинической оценки.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Качественные интервью
Временное ограничение: 4 недели
Полуструктурированные качественные интервью будут проводиться индивидуально с 10 случайно выбранными участниками через 4 недели, чтобы исследовать субъективный опыт использования VR-вмешательства. Каждое интервью, как ожидается, займет примерно 30-40 минут.
4 недели
Показатель отсева участников исследования рассчитывается как доля зачисленных участников, которые не завершили визит для оценки на 8-й неделе (или итоговую плановую оценку исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень - 8 недель
Коэффициент отсева будет рассчитан как доля включенных участников, которые не завершили визит оценки на 8-й неделе (или итоговую плановую оценку исследования) по любой причине. Числитель — это количество участников, которые отозвали согласие, были утеряны для последующего наблюдения, были отстранены исследовательской группой или иным образом не завершили оценку на 8-й неделе. Знаменатель — это общее количество участников, включенных и давших согласие на исходном этапе. Отсев также будет обобщен по рандомизированным группам. Более высокие значения указывают на худшее удержание (более высокий отток).
Базовый уровень - 8 недель
Причины выбывания будут суммированы как количество и процент от общего числа по группам
Временное ограничение: Базовый уровень – 8 недель
Причины выбывания будут собираться во время выхода из исследования, по возможности, с использованием краткой стандартизированной формы. Причины выхода будут закодированы в предопределенные категории и обобщены в виде количества и процента в целом по группам [VR - переносимость, временные затраты, другие факторы лечения, технические проблемы, проблемы безопасности, киберболезнь, потеря связи, другие]. Если указано несколько причин, исследовательская группа определит основную причину.
Базовый уровень – 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00283019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение природой с помощью виртуальной реальности (VR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться