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Virtual Reality (VR) NATURE - Alkoholkonsumstörung (AUD)

25. März 2026 aktualisiert von: Hala Darwish, University of Michigan

Virtuelle Realität Naturimmersion zur Reduzierung von Depressionen bei Personen in intensiver ambulanter Alkoholbehandlung

Diese Pilot-Randomisierte Klinische Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer immersiven Virtual-Reality (VR)-Naturintervention bei Erwachsenen mit mindestens mäßigen Depressionssymptomen bewerten, die in ein intensives ambulantes Programm (IOP) für Alkoholkonsumstörung (AUD) eingeschrieben sind.

Die Studienhypothesen:

  • Die VR-basierte Naturimmersion wird durchführbar, akzeptabel und von den Teilnehmern positiv bewertet sein
  • Teilnehmer, die die VR-Intervention erhalten, werden im Vergleich zu denen, die nur Standardversorgung erhalten, größere Reduktionen der Symptome von Depression, Angst und Stress berichten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hala Darwish, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer dokumentierten AUD-Diagnose
  • Personen, die in ein Intensivambulantes Programm (IOP) eingeschrieben sind (Einschreibung in der ersten Woche oder geplante Einschreibung in das Intensivambulante Programm (IOP) der Michigan Medicine Addiction Treatment Services (UMATS))
  • Personen mit einem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-Score (≥10, moderate oder stärkere Depressionssymptome)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Reisekrankheit oder Empfindlichkeit gegenüber VR-induzierter Übelkeit oder Schwindel (erwartet <10%), medizinische Kontraindikationen für die VR-Nutzung (z.B. Anfallsleiden, vestibuläre Störungen, Agoraphobie, Klaustrophobie, Psychose).
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • Suizidgedanken oder -plan nach Rücksprache mit dem behandelnden Kliniker
  • Teilnehmer, die eine Sehkorrektur mit Brille benötigen, es sei denn, die Sehkorrektur ist geringfügig (±1), oder der Teilnehmer hat keine verschreibungspflichtigen Kontaktlinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality- (VR) Naturbehandlung
Wird VR für 4 Wochen verwenden.
Gerät: Virtual Reality (VR) -Naturbehandlung
Teilnehmer, die der VR-Intervention zugewiesen werden, werden 5- bis 30-minütige (schrittweise Verlängerung der Dauer nach Verträglichkeit zur Vermeidung von Bewegungskrankheit) - 3-mal pro Woche, immersive VR-Natur-Sitzungen über 4 Wochen durchführen, wobei das Apple Vision Pro und die Explore POV-App verwendet werden, zusätzlich zur standardmäßigen intensiven ambulanten Programm (IOP)-Betreuung oder anderen Behandlungen, die sie erhalten (z. B. zusätzliche Beratung, Psychiatrie usw.).
Verhalten: Umfrageabschluss
Alle Teilnehmer werden zu verschiedenen Zeitpunkten (Baseline - 9 Wochen) Fragebögen ausfüllen.
Sonstiges: Keine VR - Standardbehandlung - Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten zweiwöchentliche E-Mail-Erinnerungen zur Teilnahme an dieser Studie. Den Teilnehmern wird angeboten, die VR-Headsets auszuprobieren, sobald die Teilnahme für die randomisierte Periode (Baseline bis 8 Wochen) beendet ist.
Verhalten: Umfrageabschluss
Alle Teilnehmer werden zu verschiedenen Zeitpunkten (Baseline - 9 Wochen) Fragebögen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum (ca. 18 Monate)
Die Rekrutierung wird durch Einschreibungsraten im Verhältnis zu Eignungsprüfungen quantifiziert.
Rekrutierungszeitraum (ca. 18 Monate)
Teilnahme an geplanten VR-Sitzungen
Zeitfenster: 4 Wochen VR
Das Engagement wird durch die Teilnahme an geplanten VR-Sitzungen bewertet
4 Wochen VR
Adhärenz an VR
Zeitfenster: 4 Wochen VR
Die Adhärenz wird basierend darauf gemessen, ob die Teilnehmer das Ziel von 12 Sitzungen erreichen.
4 Wochen VR
Prozentsatz der Teilnehmer, die die gesamte Studiendauer abschließen -VR
Zeitfenster: 4 Wochen VR
Die Retention wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die die gesamte Studiendauer abschließen, wobei ein Benchmark von mindestens 8 von 12 Sitzungen angestrebt wird.
4 Wochen VR
Anzahl der Teilnehmer mit Dokumentation über den Abschluss der Einwilligungserklärung
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum (ca. 18 Monate)
Rekrutierungszeitraum (ca. 18 Monate)
Der Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ)
Zeitfenster: 4 Wochen VR
Die modifizierte Skala für dieses Projekt verwendet 10 Fragen, die die Teilnehmer zum VR-Erlebnis beantworten, bewertet von 1 (extrem niedrig oder extrem schwierig) bis 7 (extrem hoch oder extrem einfach). Die Werte reichen von 10 bis 70, wobei höhere Werte auf eine bessere Erfahrung hindeuten.
4 Wochen VR
Veränderungen der Depression gemessen durch Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Dies ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Depressionssymptomen zu bewerten, die mit den diagnostischen Kriterien für eine Major Depression (MDD) übereinstimmen. Jeder Punkt auf dem PHQ-9 spiegelt ein spezifisches Depressionssymptom wider, das in den letzten zwei Wochen erlebt wurde, einschließlich Anhedonie, Stimmungsstörungen, Müdigkeit und Suizidgedanken. Die Teilnehmer bewerten die Punkte auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag"), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 27 führt. Die klinischen Schweregradeinteilungen umfassen minimal (0-4), leicht (5-9), mittel (10-14), mittelschwer (15-19) und schwer (20-27). Ein Score von ≥10 wird allgemein als Grenzwert für eine moderate Depression verwendet und zeigt eine optimale Sensitivität und Spezifität.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der Angst, gemessen mit dem Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Dies ist ein selbstverwaltetes 7-Punkte-Screening-Instrument, das speziell entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Schwere von Symptomen zu bewerten, die für eine generalisierte Angststörung (GAD) in den vorangegangenen zwei Wochen charakteristisch sind. Die gemessenen Symptome umfassen Nervosität, Sorgen, Unruhe, Reizbarkeit und Ängstlichkeit, die von den Befragten anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Die Punktwerte reichen von 0 bis 21, wobei die Schweregrade typischerweise als minimale Angst (0-4), leichte Angst (5-9), mittelschwere Angst (10-14) und schwere Angst (≥15) klassifiziert werden. Ein Grenzwert von ≥10 wird häufig verwendet, um klinisch signifikante Angst zu identifizieren.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung auf der wahrgenommenen Stress-Skala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Dies ist ein weit verbreitetes psychologisches Instrument zur Messung der Wahrnehmung von Stress. Es besteht aus 10 Items, die erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von "Nie" (0) bis "Sehr oft" (4) bewertet. Die Items 4, 5, 7 und 8 sind positiv formuliert und werden umgekehrt bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hinweisen. Obwohl es keine festgelegten Grenzwerte gibt, deuten höhere Scores auf höhere Grade von wahrgenommenem Stress hin.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Positive Affekte
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Dies ist ein psychometrisch robustes, 15-Item-Messinstrument, das speziell zur Bewertung positiver emotionaler Erfahrungen oder affektiver Zustände in den letzten sieben Tagen entwickelt wurde. Dieses PROMIS-Instrument konzentriert sich auf die Erfassung positiver psychologischer Konstrukte wie Gefühle von Glück, Zufriedenheit, Begeisterung und Engagement im Leben. Die Teilnehmer bewerten jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 ("Überhaupt nicht") bis 5 ("Sehr stark"), wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung im PROMIS Applied Cognition Short Form v.1.0
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Dies ist ein prägnantes, validiertes 8-Punkte-Messinstrument, das entwickelt wurde, um die wahrgenommenen kognitiven Defizite der Teilnehmer unabhängig von der Krankheitsart zu bewerten. Dieses PROMIS-Instrument konzentriert sich auf die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer geistigen Schärfe, Konzentration, verbalen und nonverbalen Erinnerung, verbalen Geläufigkeit und wahrgenommenen Veränderungen ihrer kognitiven Funktionen. Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 ("Überhaupt nicht") bis 5 ("Sehr stark"), wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Dysfunktion hinweisen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung auf der Ruminativen Reaktionsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Dies ist eine validierte und zuverlässige 10-Punkte-Skala, die die Art und Weise eines Teilnehmers misst, mit wiederkehrenden und selbstreflektierenden Stimmungen umzugehen. Dies ist eine gekürzte Version des Response Style Questionnaire und wurde gekürzt, um sich stärker auf Reflexion und Grübeln zu konzentrieren, im Vergleich zu allgemeiner Depression. Teilnehmer bewerten jeden Punkt von 1 ("Fast nie") bis 4 ("Fast immer"), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Grübeln anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung im Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Dies ist ein gut validiertes, standardisiertes Instrument der Weltgesundheitsorganisation zur Erkennung von riskantem Alkoholkonsum, schädlichen Trinkmustern und möglicher Alkoholabhängigkeit. Dieses Tool besteht aus 10 Fragen, die die Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums, Rauschtrinkverhalten, Abhängigkeitssymptome und damit verbundene negative Folgen bewerten. Die Punktwerte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere des Alkoholkonsums hindeuten: Werte von 8 oder mehr deuten auf riskante Trinkmuster hin, während Werte von 20 oder mehr auf eine wahrscheinliche Abhängigkeit hindeuten.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Hardware- und Software-bezogene Probleme
Zeitfenster: 4 Wochen VR
Die technische Machbarkeit wird durch die Verfolgung von hardware- und softwarebezogenen Problemen gemessen, mit Akzeptanzraten von ≥75%.
4 Wochen VR
Veränderung beim Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Dies ist ein kurzes, validiertes Selbstauskunftsverfahren, das entwickelt wurde, um problematischen Konsum von Substanzen außer Alkohol zu identifizieren. Es besteht aus 10 Items, die die Häufigkeit des Drogenkonsums, damit verbundene Konsequenzen, zwischenmenschliche Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen bewerten, die aus dem Substanzkonsumverhalten resultieren. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere drogenbezogener Probleme hinweisen: Werte von 3-5 deuten auf ein moderates Risiko hin, und Werte von 6 oder höher weisen auf ein erhebliches Drogenmissbrauchsrisiko hin, das eine weitere klinische Bewertung rechtfertigt.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 4 Wochen
Semistrukturierte qualitative Interviews werden individuell mit 10 zufällig ausgewählten Teilnehmern nach 4 Wochen durchgeführt, um subjektive Erfahrungen mit der VR-Intervention zu erforschen. Jedes Interview wird voraussichtlich etwa 30-40 Minuten dauern.
4 Wochen
Studienabbrecherquoten berechnet als Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die den Beurteilungsbesuch in Woche 8 (oder die letzte geplante Studienbeurteilung) nicht abschließen
Zeitfenster: Baseline - 8 Wochen
Die Abbruchrate wird als Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer berechnet, die aus irgendeinem Grund den Untersuchungstermin in Woche 8 (oder die letzte geplante Studienuntersuchung) nicht abschließen. Der Zähler ist die Anzahl der Teilnehmer, die sich zurückziehen, für die kein Kontakt mehr besteht, die vom Studienteam ausgeschlossen werden oder die den Untersuchungstermin in Woche 8 aus anderen Gründen nicht abschließen. Der Nenner ist die Gesamtzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eingeschlossen und eingewilligt haben. Die Abbruchrate wird auch nach randomisierten Gruppen zusammengefasst. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Beibehaltung (höhere Abgänge) hin.
Baseline - 8 Wochen
Die Gründe für Studienabbrüche werden als Anzahl und prozentual nach Gesamt und nach Studiengruppe zusammengefasst
Zeitfenster: Baseline - 8 Wochen
Die Abbruchgründe werden zum Zeitpunkt des Rückzugs, wenn möglich, anhand eines kurzen standardisierten Austrittsgrundes erfasst, in vordefinierte Kategorien kodiert und als Anzahl und Prozentsatz insgesamt pro Studiengruppe zusammengefasst [VR-Verträglichkeit, Zeitaufwand, andere Behandlungsfaktoren, technische Probleme, Sicherheitsbedenken, Cybersickness, Verlust des Kontakts, Sonstiges]. Wenn mehrere Gründe angegeben werden, ermittelt das Studienteam einen Hauptgrund.
Baseline - 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00283019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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