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Realidade Virtual (VR) NATURE - Perturbação por Uso de Álcool (PUA)

25 de março de 2026 atualizado por: Hala Darwish, University of Michigan

Imersão em Realidade Virtual na Natureza para Reduzir a Depressão em Pessoas em Tratamento Ambulatorial Intensivo para o Álcool

Este ensaio clínico piloto randomizado irá avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de Realidade Virtual (RV) imersiva de natureza entre adultos com pelo menos sintomas moderados de depressão inscritos num Programa de Internamento Intensivo (IOP) para Perturbação do Uso de Álcool (PUA).

As hipóteses do estudo:

  • A imersão na natureza baseada em RV será viável, aceitável e positivamente avaliada pelos participantes
  • Os participantes que receberem a intervenção de RV irão relatar maiores reduções nos sintomas de depressão, ansiedade e stress em comparação com aqueles que receberem apenas os cuidados padrão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hala Darwish, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico documentado de AUD
  • Indivíduos inscritos num Programa Intensivo Ambulatório (IOP) (inscrição na primeira semana ou inscrição planeada no IOP dos Serviços de Tratamento de Adições do Michigan Medicine (UMATS))
  • Indivíduos com pontuação no Questionário de Saúde do Doente (PHQ-9) (≥10, sintomas de depressão moderados ou superiores)

Critérios de Exclusão:

  • Enjoo de movimento grave ou sensibilidade a náuseas ou tonturas induzidas por RV (antecipado <10%), contraindicações médicas para o uso de RV (ex.: perturbações convulsivas, perturbações vestibulares, agorafobia, claustrofobia, psicose).
  • Deficiências cognitivas significativas que impeçam a prestação de consentimento informado
  • Ideia ou plano suicida após consulta com o clínico tratante
  • Participantes que necessitem de correção da visão com óculos, a menos que a correção da visão seja ligeira (±1), ou o participante não tenha lentes de contacto com receita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de realidade virtual (VR) na natureza
Usará realidade virtual durante 4 semanas.
Dispositivo: Tratamento com Realidade Virtual (VR) -natureza
Os participantes atribuídos à intervenção de VR irão participar em sessões imersivas de VR na natureza, com duração de 5 a 30 minutos (aumento gradual da duração conforme tolerado para prevenir enjoo de movimento) - 3 vezes por semana, durante 4 semanas, utilizando o Apple Vision Pro e a aplicação Explore POV, juntamente com o programa intensivo de cuidados ambulatórios padrão (IOP) ou outros tratamentos que estejam a receber (por exemplo, aconselhamento adicional, psiquiatria, etc.).
Comportamental: Conclusão do inquérito
Todos os participantes irão preencher questionários em vários momentos (linha de base - 9 semanas).
Outro: Sem VR - tratamento padrão - grupo de controlo
Os participantes receberão lembretes por e-mail quinzenais sobre a participação neste estudo. Os participantes terão a oportunidade de experimentar os óculos de realidade virtual após o término da participação no período aleatorizado (linha de base às 8 semanas).
Comportamental: Conclusão do inquérito
Todos os participantes irão preencher questionários em vários momentos (linha de base - 9 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de inscrição
Prazo: Período de recrutamento (aproximadamente 18 meses)
O recrutamento será quantificado através das taxas de inscrição em relação aos rastreios de elegibilidade.
Período de recrutamento (aproximadamente 18 meses)
Participação nas sessões de RV agendadas
Prazo: 4 semanas de VR
O envolvimento será avaliado através da presença nas sessões de RV programadas
4 semanas de VR
Adesão à RV
Prazo: 4 semanas de RV
A adesão será medida com base na realização das 12 sessões pelos participantes.
4 semanas de RV
Percentagem de participantes que completam toda a duração do estudo -VR
Prazo: 4 semanas de RV
A retenção será avaliada através da percentagem de participantes que completam toda a duração do estudo, visando um benchmark de pelo menos 8 das 12 sessões.
4 semanas de RV
Número de participantes com documentação de consentimento informado concluído
Prazo: Período de recrutamento (aproximadamente 18 meses)
Período de recrutamento (aproximadamente 18 meses)
O Questionário de Neurociência de Realidade Virtual (VRNQ)
Prazo: 4 semanas de VR
A escala modificada para este projeto utiliza 10 perguntas que os participantes irão responder sobre a experiência de RV, classificadas de 1 (extremamente baixo ou extremamente difícil) a 7 (extremamente alto ou extremamente fácil). As pontuações variam de 10 a 70, com pontuações mais elevadas a indicar uma experiência superior.
4 semanas de VR
Alterações na depressão medidas pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Esta é uma medida de autorrelato de 9 itens desenvolvida para avaliar a presença e gravidade dos sintomas de depressão alinhados com os critérios de diagnóstico para perturbação depressiva maior (PDM). Cada item do PHQ-9 reflete um sintoma específico de depressão experienciado nas últimas duas semanas, incluindo anedonia, perturbações de humor, fadiga e ideação suicida. Os participantes classificam os itens numa escala de Likert de 4 pontos que vai de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"), resultando numa pontuação total entre 0 e 27. As classificações de gravidade clínica incluem mínima (0-4), ligeira (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27). Uma pontuação ≥10 é geralmente utilizada como ponto de corte para depressão moderada, demonstrando sensibilidade e especificidade ótimas.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Alterações na ansiedade medidas pela Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Esta é uma ferramenta de rastreio auto-administrada de 7 itens, especificamente concebida para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas característicos do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) durante as duas semanas anteriores. Os sintomas avaliados incluem nervosismo, preocupação, inquietação, irritabilidade e medo, que são classificados pelos respondentes numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 0 ("nada") a 3 ("quase todos os dias"). As pontuações variam de 0 a 21, com as categorias de gravidade normalmente classificadas como ansiedade mínima (0-4), ansiedade ligeira (5-9), ansiedade moderada (10-14) e ansiedade grave (≥15). Uma pontuação de corte de ≥10 é frequentemente utilizada para identificar ansiedade clinicamente significativa.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração na Escala de Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Este é um instrumento psicológico amplamente utilizado para medir a perceção do stresse. Compreende 10 itens que avaliam quão imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados os inquiridos consideram as suas vidas. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de "Nunca" (0) a "Muito Frequentemente" (4). Os itens 4, 5, 7 e 8 são formulados positivamente e têm pontuação invertida. A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior perceção de stresse. Embora não existam pontos de corte estabelecidos, pontuações mais elevadas sugerem níveis mais altos de perceção de stresse.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Alteração no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Afeto Positivo
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Esta é uma medida psicometricamente robusta, com 15 itens, desenvolvida especificamente para avaliar experiências emocionais positivas ou estados afetivos nos últimos sete dias. Este instrumento PROMIS centra-se na captação de constructos psicológicos positivos, tais como sentimentos de felicidade, contentamento, entusiasmo e envolvimento com a vida. Os participantes classificam cada item usando uma escala de Likert de 5 pontos, de 1 ("Nada") a 5 ("Muito"), com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de afeto positivo.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Alteração no formulário abreviado de Cognição Aplicada PROMIS v.1.0
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Esta é uma medida concisa e validada de 8 itens, concebida para avaliar os défices cognitivos percecionados pelos participantes, independentemente do tipo de doença. Este instrumento PROMIS centra-se nas perceções dos participantes sobre a sua acuidade mental, concentração, memória verbal e não verbal, fluência verbal e alterações percecionadas nas suas funções cognitivas. Os participantes classificam cada item numa escala Likert de 5 pontos, de 1 ("Nada") a 5 ("Muito"), com pontuações mais altas a indicarem uma maior disfunção cognitiva.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Alteração na Escala de Respostas Ruminativas
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Esta é uma escala válida e fiável de 10 itens que mede a forma como um participante lida com estados de espírito repetitivos e autorreflexivos. Esta é uma versão abreviada do Questionário de Estilo de Resposta e foi encurtada para se concentrar mais na reflexão e na ruminação, em comparação com a depressão geral. Os participantes classificam cada item de 1 ("Quase Nunca") a 4 ("Quase Sempre"), com pontuações mais altas indicando um maior nível de ruminação.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Alteração no teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Este é um instrumento bem-validado e padronizado desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para rastrear o consumo perigoso de álcool, padrões de consumo nocivos e possível dependência alcoólica. Esta ferramenta consiste em 10 itens que avaliam a frequência do consumo de álcool, a quantidade, comportamentos de consumo excessivo, sintomas de dependência e consequências negativas relacionadas. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do uso de álcool: pontuações de 8 ou mais sugerem padrões de consumo perigosos, enquanto pontuações de 20 ou mais indicam provável dependência.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Problemas relacionados com hardware e software
Prazo: 4 semanas de RV
A viabilidade técnica será medida através do acompanhamento de problemas relacionados com hardware e software, com classificações de aceitabilidade de ≥75%.
4 semanas de RV
Alteração no Teste de Rastreio do Abuso de Drogas-10 (DAST-10)
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Esta é uma medida breve e validada de autorrelato concebida para identificar o uso problemático de substâncias que não o álcool. Consiste em 10 itens que avaliam a frequência do uso de drogas, as consequências associadas, as dificuldades interpessoais e o comprometimento resultante dos comportamentos de uso de substâncias. Os resultados totais variam de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior gravidade dos problemas relacionados com drogas: pontuações de 3-5 sugerem risco moderado, e pontuações de 6 ou superiores indicam um risco substancial de abuso de drogas que justifica uma avaliação clínica adicional.
Baseline, 4 semanas, 8 semanas
Entrevistas qualitativas
Prazo: 4 semanas
Entrevistas qualitativas semiestruturadas serão realizadas individualmente com 10 participantes selecionados aleatoriamente às 4 semanas para explorar as experiências subjetivas com a intervenção de RV.
Cada entrevista deverá durar aproximadamente 30-40 minutos.
4 semanas
Taxas de desistência do estudo calculadas como a proporção de participantes inscritos que não completam a visita de avaliação da Semana 8 (ou a avaliação final planeada do estudo)
Prazo: Baseline - 8 semanas
A taxa de abandono será calculada como a proporção de participantes inscritos que não completam a visita de avaliação da Semana 8 (ou a avaliação planeada final do estudo) por qualquer motivo. O numerador é o número de participantes que desistem, são perdidos para seguimento, são descontinuados pela equipa do estudo ou, de outra forma, não completam a avaliação da Semana 8. O denominador é o número total de participantes inscritos e que deram consentimento na linha de base. O abandono também será resumido por braço randomizado. Valores mais elevados indicam pior retenção (maior desgaste).
Baseline - 8 semanas
Os motivos de abandono serão resumidos como contagem e percentagem no total por braço
Prazo: Linha de base - 8 semanas
As razões de desistência serão recolhidas no momento da retirada, se possível, utilizando um breve formulário padronizado. O motivo da saída será codificado em categorias predefinidas e resumido como contagem e percentagem global por braço [VR - tolerabilidade, exigências de tempo, outros fatores de tratamento, problemas tecnológicos, preocupações de segurança, cinetose, perdido para acompanhamento, outro]. Se forem fornecidas múltiplas razões, a equipa do estudo identificará uma razão principal.
Linha de base - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00283019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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