Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság (VR) NATURE - Alkoholhasználati zavar (AUD)

2026. március 25. frissítette: Hala Darwish, University of Michigan

Virtuális valóságú természeti merülés a depresszió csökkentésére az intenzív ambuláns alkoholkezelésben résztvevőknél

Ez a pilóta randomizált klinikai vizsgálat értékeli az immerzív virtuális valóság (VR) természeti beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát legalább mérsékelt depressziós tünetekkel rendelkező felnőttek körében, akik alkoholfogyasztási zavar (AUD) intenzív ambuláns programjában (IOP) vesznek részt.

A vizsgálat hipotézisei:

  • A VR-alapú természeti immerzió megvalósítható, elfogadható és pozitívan értékelik a résztvevők
  • A VR-beavatkozást kapó résztvevők nagyobb csökkenést fognak jelenteni a depresszió, szorongás és stressz tüneteiben a szokásos ellátást kizárólag kapó résztvevőkhöz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hala Darwish, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy dokumentált AUD diagnózissal rendelkező egyének
  • Intenzív ambuláns programba (IOP) beiratkozott egyének (első heti beiratkozás vagy tervezett beiratkozás a Michigan Medicine Addikciós Kezelési Szolgáltatásainak (UMATS) IOP programjába)
  • Páciens Egészség Kérdőív (PHQ-9) pontszámmal rendelkező egyének (≥10, közepes vagy súlyos depressziós tünetek)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos utazási rosszullét vagy érzékenység a VR által kiváltott hányingerre vagy szédülésre (várakozás szerint <10%), orvosi ellenjavallatok a VR használatára (pl. rohamrendellenességek, vestibularis rendellenességek, agorafóbia, klausztrofóbia, pszichózis).
  • Jelentős kognitív zavarok, amelyek megakadályozzák a tájékozott beleegyezés megadását
  • Öngyilkos gondolatok vagy terv a kezelő orvossal való konzultáció után
  • Olyan résztvevők, akiknek szemüveggel kell korrigálniuk látásukat, kivéve ha a látáskorrekció enyhe (±1), vagy a résztvevőnek nincs előírt kontaktlencséje.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság- (VR) természetkezelés
4 hétig VR-t fog használni.
Eszköz: Virtuális valóság (VR) -természetterápia
A VR-beavatkozáshoz hozzárendelt résztvevők heti 3 alkalommal, 5–30 perces (fokozatos időtartamnövelés a tűréshez mérten a mozgásbetegség megelőzése érdekében), immerzív VR-természetes élményekben vesznek részt 4 héten keresztül, az Apple Vision Pro és az Explore POV alkalmazás használatával, párhuzamosan a standard intenzív ambuláns program (IOP) ellátással vagy más, általuk kapott kezelésekkel (pl. további tanácsadás, pszichiátria stb.).
Viselkedési: Kérdőív kitöltése
Az összes résztvevő kérdőveket fog kitölteni különböző időpontokban (alapvonal - 9 hét).
Egyéb: No VR - szokásos kezelés - kontrollcsoport
A résztvevők kéthetente e-mailes emlékeztetőt kapnak a tanulmányban való részvételről. A résztvevők a randomizált időszak (alapvonal 8 hétig) leteltét követően kipróbálhatják a VR-helmeket.
Viselkedési: Kérdőív kitöltése
Az összes résztvevő kérdőveket fog kitölteni különböző időpontokban (alapvonal - 9 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvételi arányok
Időkeret: Felvételi időszak (kb. 18 hónap)
A toborzást a jogosultsági szűrésekhez viszonyított beléptetési arányok alapján számszerűsítjük.
Felvételi időszak (kb. 18 hónap)
Résztvétel az ütemezett VR üléseken
Időkeret: 4 hét VR
A részvételt a beosztott VR-ülésen való részvétel alapján értékelik
4 hét VR
VR-hoz való ragaszkodás
Időkeret: 4 hét VR
A betartás mérése a résztvevők 12 alkalom célkitűzésének teljesítése alapján történik.
4 hét VR
A teljes vizsgálati időtartamot teljesítő résztvevők százalékos aránya -VR
Időkeret: 4 hét VR
A résztvevők megőrzését a teljes tanulmányi időtartamot kitöltő résztvevők százalékos arányán keresztül értékeljük, amelynek célja legalább 8, a 12 ülésből.
4 hét VR
A résztvevők száma az informált beleegyezés kitöltésének dokumentációjával
Időkeret: Felvételi időszak (kb. 18 hónap)
Felvételi időszak (kb. 18 hónap)
A virtuális valóság idegtudományi kérdőív (VRNQ)
Időkeret: 4 hét VR
A projekt módosított skálája 10 kérdést tartalmaz, amelyeket a résztvevők a VR élményről fognak megválaszolni, 1 (rendkívül alacsony vagy rendkívül nehéz) és 7 (rendkívül magas vagy rendkívül könnyű) között értékelve.
A pontszámok 10 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb élményt jeleznek.
4 hét VR
A depresszió változásai, amelyeket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mért
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Ez egy 9 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amelyet a depresszió tüneteinek jelenlétének és súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki, összhangban a nagy depressziós zavar (MDD) diagnosztikai kritériumával. A PHQ-9 minden tétele egy specifikus depresszió tünetet tükröz, amelyet az elmúlt két hétben tapasztaltak, beleértve az anhedóniát, a hangulatváltozásokat, a fáradtságot és az öngyilkos gondolatokat. A résztvevők a tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik 0-tól („egyáltalán nem”) 3-ig („szinte minden nap”), ami 0 és 27 közötti összpontszámot eredményez. A klinikai súlyossági besorolások közé tartozik a minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (20-27). Az ≥10 pontszámot általában a közepes depresszió küszöbértékeként használják, ami optimális érzékenységet és specifikusságot mutat.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Az általános szorongászavar-7 (GAD-7) skálával mért szorongás változásai
Időkeret: Kiinduló állapot, 4 hét, 8 hét
Ez egy önkitöltő, 7 tételből álló szűrőeszköz, amelyet kifejezetten az általános szorongásos zavar (GAD) jellemző tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának felmérésére terveztek az előző két hétre vonatkozóan. A mért tünetek közé tartozik az idegesség, aggodalom, nyugtalanság, ingerlékenység és félelem, amelyeket a válaszadók egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékelnek, 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("szinte minden nap"). A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a súlyossági kategóriák jellemzően a minimális szorongás (0-4), enyhe szorongás (5-9), közepes szorongás (10-14) és súlyos szorongás (≥15) szerint vannak osztályozva. A ≥10-es határértéket általában a klinikailag jelentős szorongás azonosítására használják.
Kiinduló állapot, 4 hét, 8 hét
Változás az Észlelt stressz skálán (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Ez egy széles körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére. 10 tételt tartalmaz, amelyek azt mérik, mennyire kiszámíthatatlan, irányíthatatlan és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, amely a "Soha" (0) és a "Nagyon gyakran" (4) között mozog. A 4., 5., 7. és 8. tételek pozitív megfogalmazásúak, és fordítottan pontozandók. Az összpontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek. Bár nincsenek meghatározott határpontszámok, a magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt stresszt sugallnak.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Változás a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Pozitív Affektus skálán
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Ez egy pszichometriailag robusztus, 15 tételből álló mérőeszköz, amelyet kifejezetten arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a pozitív érzelmi élményeket vagy affektív állapotokat az elmúlt hét napban. Ez a PROMIS eszköz a pozitív pszichológiai konstrukciók rögzítésére összpontosít, mint például a boldogság, elégedettség, lelkesedés és az életbe való elköteleződés érzései. A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik az egyes tételeket 1 ("Egyáltalán nem") és 5 ("Nagyon") között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű pozitív affektivitást jeleznek.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
A PROMIS Applied Cognition Short form v.1.0 változása
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Ez egy tömör, 8 tételből álló, validált mérőeszköz, amely a résztvevők észlelt kognitív hiányosságainak felmérésére szolgál, a betegség típusától függetlenül. Ez a PROMIS-eszköz a résztvevők mentális élességről, koncentrációról, verbális és nonverbális memóriáról, verbális folyékonyságról, valamint kognitív funkcióikban észlelt változásokról alkotott véleményére fókuszál. A résztvevők az egyes tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik 1-től („Egyáltalán nem”) 5-ig („Nagyon”), ahol a magasabb pontszám nagyobb kognitív diszfunkciót jelez.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Változás a Ruminatív Válaszok Skálán
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Ez egy validált és megbízható 10 tételes skála, amely a résztvevők ismétlődő és önreflektív hangulatokkal való megküzdési módját méri. Ez a Rövidített Válaszstílus Kérdőív rövidített változata, amelyet azért rövidítettek, hogy jobban fókuszáljon a reflexióra és a rágódásra, a szorongás általános mérésével szemben. A résztvevők minden tételt 1-től ("Szinte soha") 4-ig ("Szinte mindig") értékelnek, ahol a magasabb pontszám nagyobb mértékű ruminációt jelez.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Változás az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszámán
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Ez egy jól validált, szabványosított eszköz, amelyet a Világegészségügyi Szervezet fejlesztett ki a káros alkoholfogyasztás, a káros ivási szokások és a lehetséges alkoholfüggőség szűrésére. Az eszköz 10 tételből áll, amelyek az alkoholfogyasztás gyakoriságát, mennyiségét, a rohamivási magatartásokat, a függőség tüneteit és a kapcsolódó negatív következményeket értékelik. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb alkoholfogyasztási súlyosságot jeleznek: 8 vagy annál magasabb pontszámok káros ivási szokásokat sugallnak, míg 20 vagy annál magasabb pontszámok valószínű függőséget jeleznek.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Hardver- és szoftverrel kapcsolatos problémák
Időkeret: 4 hét VR
A műszaki megvalósíthatóságot a hardver- és szoftverrel kapcsolatos problémák nyomon követésével mérik, ahol az elfogadhatósági értékelések ≥75%.
4 hét VR
Változás a Kábítószer-függőség Szűrőteszt-10 (DAST-10) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Ez egy rövid, validált önkitöltős eszköz, amelyet az alkoholon kívüli anyagok problémás használatának azonosítására terveztek. 10 tételből áll, amelyek az anyaghasználat gyakoriságát, a hozzá kapcsolódó következményeket, az interperszonális nehézségeket és az anyaghasználati magatartásokból eredő károsodást értékelik. A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságú, droggal kapcsolatos problémákra utalnak: a 3-5 közötti pontszámok mérsékelt kockázatot jeleznek, a 6 vagy annál magasabb pontszámok pedig jelentős drogfogyasztási kockázatot jeleznek, amely további klinikai értékelést igényel.
Alapvonal, 4 hét, 8 hét
Minőségi interjúk
Időkeret: 4 hét
Félig strukturált minőségi interjúkat készítenek egyénileg 10 véletlenszerűen kiválasztott résztvevővel 4 héttel a VR-beavatkozás után, hogy feltárják a szubjektív tapasztalatokat a VR-beavatkozással kapcsolatban. Minden interjú várhatóan körülbelül 30-40 percig tart.
4 hét
A vizsgálatból való kiesési arányok a beiratkozott résztvevők azon arányaként számítva, akik nem teljesítik a 8. heti értékelő látogatást (vagy a tervezett utolsó vizsgálati értékelést)
Időkeret: Alapvonal - 8 hét
A kiesési arányt úgy számítjuk ki, mint a beiratkozott résztvevők arányát, akik bármilyen okból nem teljesítik a 8. heti értékelő látogatást (vagy a tervezett utolsó vizsgálati értékelést). A számláló azon résztvevők száma, akik visszavonulnak, elvesznek a nyomon követésből, a vizsgálati csapat által megszakítják, vagy más módon nem teljesítik a 8. heti értékelést. A nevező a kiindulási ponton beiratkozott és hozzájárulást adott résztvevők teljes száma. A kiesést randomizált csoportonként is összegezzük. A magasabb értékek a rosszabb megőrzést (magasabb lemorzsolódást) jelzik.
Alapvonal - 8 hét
A kiesések okait az egyes csoportokban és összesítve is számban és százalékban összefoglaljuk
Időkeret: Alapvonal - 8 hét
A kilépés okait a kivonulás időpontjában gyűjtik össze, ha lehetséges, egy rövid standardizált kilépési ok felhasználásával, amely előre meghatározott kategóriákba lesz kódolva és az összesítés számmal és százalékban történik csoportonként [ VR - tolerálhatóság, időigény, egyéb kezelési tényezők, technikai problémák, biztonsági aggályok, cybersickness, követés elvesztése, egyéb] Ha több ok is meg van adva, a vizsgálati csoport azonosítani fogja a fő okot.
Alapvonal - 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00283019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel