Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita (VR) PŘÍRODA - Porucha užívání alkoholu (AUD)

25. března 2026 aktualizováno: Hala Darwish, University of Michigan

Imersní virtuální realita přírody pro snížení deprese u osob zapojených do intenzivního ambulantního léčebného programu pro závislost na alkoholu

Tato pilotní randomizovaná klinická studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost ponořující se virtuální reality (VR) přírodního zásahu u dospělých s alespoň středně těžkými příznaky deprese, kteří jsou zařazeni do intenzivního ambulantního programu (IOP) pro poruchu užívání alkoholu (AUD).

Studijní hypotézy:

  • Ponoření do přírody pomocí VR bude proveditelné, přijatelné a pozitivně hodnoceno účastníky
  • Účastníci, kteří obdrží zásah pomocí VR, nahlásí větší snížení příznaků deprese, úzkosti a stresu ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze standardní péči

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hala Darwish, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s doloženou diagnózou AUD
  • Jedinci zapsaní do intenzivního ambulantního programu (IOP) (zápis v prvním týdnu nebo plánovaný zápis do intenzivního ambulantního programu služeb pro léčbu závislostí Michigan Medicine (UMATS) IOP)
  • Jedinci s výsledkem dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (≥10, středně těžké nebo závažnější příznaky deprese)

Vylučovací kritéria:

  • Těžká kinetóza nebo citlivost na nevolnost či závratě vyvolanou VR (předpokládá se <10 %), lékařské kontraindikace použití VR (např. epileptické poruchy, vestibulární poruchy, agorafobie, klaustrofobie, psychóza).
  • Významné kognitivní poruchy, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu
  • Sebevražedné myšlenky nebo plán po konzultaci s ošetřujícím lékařem
  • Účastníci, kteří vyžadují korekci zraku brýlemi, pokud není korekce zraku mírná (±1), nebo účastník nemá předepsané kontaktní čočky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba virtuální realitou (VR) v přírodě
Bude používat VR po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Léčba virtuální realitou (VR) v přírodě
Účastníci přiřazení k VR intervenci absolvují 3krát týdně 5 až 30minutové (postupné prodlužování doby trvání dle tolerance pro prevenci kinetózy) ponořující se VR přírodní sezení po dobu 4 týdnů, s využitím Apple Vision Pro a aplikace Explore POV, současně se standardním intenzivním ambulantním programem (IOP) nebo jinými léčbami, které podstupují (např. další poradenství, psychiatrie atd.).
Behaviorální: Dokončení průzkumu
Všichni účastníci vyplní dotazníky v různých časových bodech (výchozí stav - 9 týdnů).
Jiný: Bez VR - standardní léčba - kontrolní skupina
Účastníci budou dostávat každých čtrnáct dní e-mailová upozornění ohledně účasti v této studii. Účastníkům bude nabídnuto vyzkoušení VR headsetů po skončení randomizovaného období účasti (od vstupního vyšetření do 8 týdnů).
Behaviorální: Dokončení průzkumu
Všichni účastníci vyplní dotazníky v různých časových bodech (výchozí stav - 9 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Období náboru (přibližně 18 měsíců)
Nábor bude kvantifikován mírou zápisů ve vztahu k screeningům způsobilosti.
Období náboru (přibližně 18 měsíců)
Účast na naplánovaných sezeních VR
Časové okno: 4 týdny VR
Zapojení bude hodnoceno účastí na plánovaných VR sezeních
4 týdny VR
Dodržování VR
Časové okno: 4 týdny VR
Dodržování bude hodnoceno na základě splnění cíle 12 sezení účastníky.
4 týdny VR
Procento účastníků, kteří dokončí celou dobu trvání studie -VR
Časové okno: 4 týdny VR
Retence bude hodnocena prostřednictvím procenta účastníků, kteří dokončí celou dobu trvání studie, s cílem dosáhnout alespoň 8 z 12 sezení.
4 týdny VR
Počet účastníků s dokumentovaným dokončením informovaného souhlasu
Časové okno: Doba náboru (přibližně 18 měsíců)
Doba náboru (přibližně 18 měsíců)
Dotazník neurovědy virtuální reality (VRNQ)
Časové okno: 4 týdny VR
Upravená škála pro tento projekt používá 10 otázek, na které účastníci odpoví ohledně VR zážitku, hodnocených od 1 (extrémně nízké nebo extrémně obtížné) do 7 (extrémně vysoké nebo extrémně snadné). Skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre značí lepší zážitek.
4 týdny VR
Změny deprese měřené pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Toto je 9-položkový sebeposuzovací dotazník vyvinutý pro posouzení přítomnosti a závažnosti příznaků deprese v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu (MDD). Každá položka PHQ-9 odráží konkrétní příznak deprese prožívaný během posledních dvou týdnů, včetně anhedonie, poruch nálady, únavy a sebevražedných myšlenek. Účastníci hodnotí položky na 4bodové Likertově škále od 0 ("vůbec ne") do 3 ("téměř každý den"), což vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 27. Klinické stupně závažnosti zahrnují minimální (0-4), mírnou (5-9), střední (10-14), středně těžkou (15-19) a těžkou (20-27). Skóre ≥10 se obecně používá jako hranice pro střední depresi, což prokazuje optimální senzitivitu a specificitu.
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Změny v úzkosti měřené pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů
Toto je samovyplňovací 7položkový screeningový nástroj speciálně navržený k posouzení frekvence a závažnosti příznaků charakteristických pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) během předchozích dvou týdnů. Měřené příznaky zahrnují nervozitu, obavy, neklid, podrážděnost a strach, které respondenti hodnotí pomocí 4bodové Likertovy škály od 0 ("vůbec ne") do 3 ("téměř každý den"). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž kategorie závažnosti jsou obvykle klasifikovány jako minimální úzkost (0-4), mírná úzkost (5-9), střední úzkost (10-14) a těžká úzkost (≥15). Hraniční skóre ≥10 se běžně používá k identifikaci klinicky významné úzkosti.
Baseline, 4 týdny, 8 týdnů
Změna na škále vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Toto je široce používaný psychologický nástroj pro měření vnímání stresu. Skládá se z 10 položek, které hodnotí, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od "Nikdy" (0) do "Velmi často" (4). Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně formulovány a mají obrácené skórování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres. I když neexistují stanovené hraniční skóre, vyšší skóre naznačují vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v dotazníku Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Pozitivní afekt
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Toto je psychometricky robustní 15položkové měření specificky vyvinuté pro hodnocení pozitivních emocionálních prožitků nebo afektivních stavů za posledních sedm dní. Tento nástroj PROMIS se zaměřuje na zachycení pozitivních psychologických konstruktů, jako jsou pocity štěstí, spokojenosti, nadšení a zapojení do života. Účastníci hodnotí každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi“), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň pozitivního afektu.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna na krátké verzi PROMIS Applied Cognition v.1.0
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Toto je stručný, ověřený 8-položkový nástroj navržený k posouzení vnímaných kognitivních deficitů účastníků bez ohledu na typ onemocnění. Tento nástroj PROMIS se zaměřuje na vnímání účastníků týkající se jejich mentální bystrosti, koncentrace, verbální a neverbální paměti, verbální plynulosti a vnímaných změn v jejich kognitivních funkcích. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále od 1 („Vůbec ne“) do 5 („Velmi“), přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní dysfunkci.
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Změna na Škálě ruminativních odpovědí
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Toto je ověřená a spolehlivá 10položková škála, která měří způsob, jakým se účastník vyrovnává s opakujícími se a sebereflexivními náladami. Toto je zkrácená verze dotazníku Response Style Questionnaire a byla zkrácena, aby se více zaměřila na reflexi a rozjímání ve srovnání s obecnou depresí. Účastníci hodnotí každou položku od 1 ("Téměř nikdy") do 4 ("Téměř vždy"), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň ruminace.
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Toto je dobře ověřený, standardizovaný nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací pro screening rizikové konzumace alkoholu, škodlivých vzorců pití a potenciální závislosti na alkoholu. Tento nástroj se skládá z 10 položek hodnotících frekvenci konzumace alkoholu, množství, chování při nárazovém pití, příznaky závislosti a související negativní důsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost užívání alkoholu: skóre 8 nebo vyšší naznačuje rizikové vzorce pití, zatímco skóre 20 nebo více naznačuje pravděpodobnou závislost.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Problémy související s hardwarem a softwarem
Časové okno: 4 týdny VR
Technická proveditelnost bude měřena sledováním problémů souvisejících s hardwarem a softwarem s přijatelností hodnocení ≥75%.
4 týdny VR
Změna v testu na zneužívání návykových látek DAST-10 (Drug Abuse Screening Test-10)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Toto je krátký, validovaný sebeposuzovací nástroj navržený k identifikaci problematického užívání látek jiných než alkohol. Skládá se z 10 položek hodnotících četnost užívání drog, přidružené následky, mezilidské obtíže a narušení vyplývající z chování spojeného s užíváním látek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost problémů souvisejících s drogami: skóre 3-5 naznačuje střední riziko a skóre 6 nebo vyšší indikuje významné riziko zneužívání drog vyžadující další klinické vyhodnocení.
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 4 týdny
Semi-strukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny individuálně s 10 náhodně vybranými účastníky po 4 týdnech, aby se prozkoumaly subjektivní zkušenosti s VR intervencí.
Každý rozhovor by měl trvat přibližně 30–40 minut.
4 týdny
Studijní míry odpadnutí vypočítané jako podíl zapojených účastníků, kteří nedokončí hodnotící návštěvu v týdnu 8 (nebo poslední plánované studijní hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav - 8 týdnů
Míra odpadnutí bude vypočtena jako podíl zapsaných účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu nedokončí hodnocení v 8. týdnu (nebo poslední plánované hodnocení studie). Čitatel je počet účastníků, kteří se odhlásí, ztratí se z dohledu, budou vyřazeni studijním týmem nebo z jiného důvodu nedokončí hodnocení v 8. týdnu. Jmenovatel je celkový počet účastníků zapsaných a informovaných souhlasem na začátku studie. Odpadnutí bude také shrnuto podle randomizované skupiny. Vyšší hodnoty naznačují horší retenci (vyšší úbytek účastníků).
Výchozí stav - 8 týdnů
Důvody pro odpadnutí budou shrnuty jako počet a procentuálně podle celkového počtu podle ramene
Časové okno: Výchozí hodnota – 8 týdnů
Důvody ukončení účasti budou shromažďovány v době odhlášení, pokud možno, pomocí stručného standardizovaného dotazníku. Důvody ukončení budou zakódovány do předem definovaných kategorií a shrnuty jako počet a procentuální podíl celkově podle ramene studie [ VR - snášenlivost, časové nároky, jiné léčebné faktory, technické problémy, bezpečnostní obavy, kybernetická nevolnost, ztráta kontaktu, jiné]. Pokud budou uvedeny více důvody, výzkumný tým určí hlavní důvod.
Výchozí hodnota – 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00283019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Léčba virtuální realitou (VR) v přírodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit