가상현실(VR) NATURE - 알코올 사용 장애(AUD)
2026년 3월 25일 업데이트: Hala Darwish, University of Michigan
집중 외래 알코올 치료를 받는 사람들의 우울증 감소를 위한 가상 현실 자연 체험
이 파일럿 무작위 임상시험은 알코올 사용 장애(AUD) 집중 외래 프로그램(IOP)에 등록된 중등도 이상 우울 증상이 있는 성인을 대상으로 몰입형 가상 현실(VR) 자연 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가합니다.
연구 가설:
- VR 기반 자연 몰입은 참가자들에게 타당하고 수용 가능하며 긍정적으로 평가될 것입니다
- VR 개입을 받는 참가자는 표준 치료만 받는 참가자에 비해 우울, 불안 및 스트레스 증상이 더 크게 감소할 것이라고 보고할 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zee Petrie
- 전화번호: 734-647-3357
- 이메일: petrieli@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hala Darwish, PhD
- 전화번호: 734-647-4929
- 이메일: darwishh@med.umich.edu
연구 장소
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Zee Petrie
- 전화번호: 734-647-3357
- 이메일: petrieli@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Hala Darwish, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 AUD 진단을 받은 개인
- 집중 외래 치료 프로그램(IOP)에 등록된 개인 (첫 주 등록 또는 Michigan Medicine의 중독 치료 서비스(UMATS) IOP 예정 등록)
- 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수(≥10, 중등도 이상의 우울증 증상)를 가진 개인
제외 기준:
- 심한 멀미 또는 VR 유발 메스꺼움/어지러움에 대한 민감도(예상 <10%), VR 사용에 대한 의학적 금기사항(예: 발작 장애, 전정 장애, 광장공포증, 폐쇄공포증, 정신병)
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 중증 인지 장애
- 치료 담당 의사와 상담 후 자살 생각 또는 계획이 있는 경우
- 안경으로 시력 교정이 필요한 참가자(단, 시력 교정이 경미한 경우(±1) 또는 처방 콘택트렌즈를 보유하지 않은 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실(VR) 기반 자연 치료
VR을 4주 동안 사용할 것입니다.
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VR 중재에 배정된 참가자들은 Apple Vision Pro 및 Explore POV 앱을 사용하여, 4주 동안 주당 3회, 5~30분(멀미 방지를 위해 참을 수 있는 범위 내에서 지속 시간을 점진적으로 증가)의 몰입형 VR 자연 세션에 참여하게 됩니다. 이는 표준 집중 외래 프로그램(IOP) 치료나 그들이 받고 있는 기타 치료(예: 추가 상담, 정신과 치료 등)와 병행하여 진행됩니다.
모든 참가자는 다양한 시점(기준선 - 9주)에 설문 조사를 완료할 것입니다.
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다른: 비 VR - 표준 치료 - 대조군
참가자들은 본 연구 참여에 대해 격주로 이메일 알림을 받게 됩니다.
참가자들은 무작위 기간(기준점부터 8주까지)의 참여가 끝난 후 VR 헤드셋을 사용해 볼 수 있는 기회가 제공됩니다.
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모든 참가자는 다양한 시점(기준선 - 9주)에 설문 조사를 완료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 모집 기간 (약 18개월)
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모집은 적격성 심사에 대한 등록률로 정량화될 것입니다.
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모집 기간 (약 18개월)
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예정된 VR 세션 참석
기간: 4주간의 VR
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참여도는 예정된 VR 세션 출석을 통해 평가됩니다
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4주간의 VR
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VR 준수
기간: 4주간의 VR
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참여자는 12회 세션 목표를 달성하는 기준으로 순응도를 측정합니다.
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4주간의 VR
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연구 전체 기간을 완료한 참가자 비율 -VR
기간: 4주간의 VR
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참가자 보유율은 전체 연구 기간을 완료한 참가자의 백분율을 통해 평가되며, 12회 세션 중 최소 8회를 목표로 합니다.
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4주간의 VR
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참가자의 동의서 작성 완료 문서화 건수
기간: 모집 기간 (약 18개월)
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모집 기간 (약 18개월)
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가상 현실 신경과학 설문지 (VRNQ)
기간: 4주간의 VR
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이 프로젝트에 맞게 수정된 척도는 가상현실(VR) 경험에 대해 참가자가 답할 10개의 질문을 사용하며, 1(극히 낮거나 극히 어려움)부터 7(극히 높거나 극히 쉬움)까지 평정됩니다.
점수 범위는 10점에서 70점까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 경험 수준을 나타냅니다.
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4주간의 VR
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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이는 주요 우울 장애(MDD)의 진단 기준에 맞춰 우울증 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위해 개발된 9개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
PHQ-9의 각 항목은 지난 2주 동안 경험한 특정 우울증 증상을 반영하며, 무쾌감증, 기분 장애, 피로감, 자살 사고 등을 포함합니다.
참가자는 0("전혀 없음")부터 3("거의 매일")까지의 4점 리커트 척도로 항목을 평가하여 0에서 27까지의 총점 범위를 산출합니다.
임상적 심각도 분류는 최소(0-4), 경미(5-9), 중등도(10-14), 중증도(15-19), 심각(20-27)으로 구분됩니다.
일반적으로 10점 이상의 점수를 중등도 우울증의 기준점으로 사용하며, 이는 최적의 민감도와 특이도를 보여줍니다.
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기준선, 4주, 8주
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일반화 불안 장애-7(GAD-7)으로 측정된 불안의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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이것은 지난 2주 동안의 일반화된 불안 장애(GAD)의 특성적 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 특별히 설계된 자가 보고식 7항목 선별 도구입니다.
측정되는 증상에는 긴장감, 걱정, 안절부절못함, 짜증, 두려움 등이 포함되며, 응답자는 0("전혀 그렇지 않다")부터 3("거의 매일")까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며, 심각도 범주는 일반적으로 최소 불안(0-4), 경미한 불안(5-9), 중등도 불안(10-14), 심한 불안(≥15)으로 분류됩니다.
≥10점의 절단 점수는 임상적으로 유의미한 불안을 식별하는 데 일반적으로 사용됩니다.
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기준선, 4주, 8주
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지각된 스트레스 척도(PSS-10) 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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이것은 스트레스 인식을 측정하는 데 널리 사용되는 심리학적 도구입니다.
10개의 항목으로 구성되어 있으며, 응답자들이 자신의 삶을 얼마나 예측 불가능하고 통제 불가능하며 과부하 상태로 느끼는지 평가합니다.
각 항목은 "전혀 없음" (0)에서 "매우 자주" (4)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
항목 4, 5, 7, 8은 긍정적으로 진술되어 있으며 역코딩됩니다.
총 점수 범위는 0에서 40점까지이며, 높은 점수는 더 큰 지각된 스트레스를 나타냅니다.
확립된 절단 점수는 없지만, 높은 점수는 더 높은 수준의 지각된 스트레스를 시사합니다.
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기준선, 4주, 8주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 긍정적 정서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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이것은 지난 7일 동안의 긍정적 정서 경험이나 감정 상태를 평가하기 위해 특별히 개발된 심리측정학적으로 견고한 15문항 측정 도구입니다.
이 PROMIS 도구는 행복감, 만족감, 열정, 삶에 대한 몰입과 같은 긍정적 심리적 구인을 포착하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 각 문항을 1점("전혀 아님")에서 5점("매우 많이")까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가하며, 높은 점수는 더 높은 수준의 긍정적 정서를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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PROMIS Applied Cognition Short form v.1.0의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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이것은 질병 유형에 관계없이 참가자의 인지 기능 저하 인식을 평가하기 위해 설계된 간결하고 검증된 8항목 측정 도구입니다.
이 PROMIS 도구는 참가자의 정신적 민첩성, 집중력, 언어 및 비언어적 기억, 언어 유창성, 그리고 인지 기능 변화에 대한 인식에 초점을 맞추고 있습니다.
참가자는 각 항목을 1("전혀 아님")에서 5("매우 많이")까지의 5점 리커트 척도로 평가하며, 높은 점수는 더 큰 인지 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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반추적 반응 척도의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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이것은 참가자의 반복적이고 자기 반성적인 기분에 대처하는 방식을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 10항목 척도입니다.
이것은 반응 양식 설문지의 단축 버전이며, 일반적인 우울증과 비교하여 반성과 고뇌에 더 초점을 맞추기 위해 단축되었습니다.
참가자는 각 항목을 1("거의 없음")에서 4("거의 항상")까지 평가하며, 점수가 높을수록 반추 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT) 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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이것은 세계보건기구에서 개발한 유해한 알코올 섭취, 해로운 음주 패턴 및 잠재적인 알코올 의존성을 선별하기 위한 잘 검증되고 표준화된 도구입니다.
이 도구는 알코올 섭취 빈도, 양, 폭음 행동, 의존 증상 및 관련 부정적 결과를 평가하는 10개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 알코올 사용 심각도가 높음을 나타냅니다: 8점 이상은 유해한 음주 패턴을 시사하며, 20점 이상은 가능성이 높은 의존성을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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하드웨어 및 소프트웨어 관련 문제
기간: 4주간의 VR
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기술적 실현 가능성은 하드웨어 및 소프트웨어 관련 문제를 추적하여 측정되며, 수용 가능성 등급은 ≥75%입니다.
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4주간의 VR
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Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
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이것은 알코올 이외의 물질 사용 문제를 식별하기 위해 설계된 간결하고 검증된 자가 보고 측정 도구입니다.
약물 사용 빈도, 관련 결과, 대인 관계 어려움, 물질 사용 행동으로 인한 손상을 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0점에서 10점까지이며, 점수가 높을수록 약물 관련 문제의 심각도가 높음을 나타냅니다: 3-5점은 중간 정도의 위험을, 6점 이상은 추가 임상 평가가 필요한 상당한 약물 남용 위험을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주
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질적 면접
기간: 4주
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가상현실 중재에 대한 주관적 경험을 탐구하기 위해 무작위로 선발된 참가자 10명을 대상으로 4주차에 개별적으로 반구조화 질적 면담을 실시합니다.
각 면담은 약 30-40분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. |
4주
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연구 중도 탈락률은 등록된 참가자 중 8주 평가 방문(또는 최종 계획된 연구 평가)을 완료하지 않은 참가자의 비율로 계산됩니다.
기간: 베이스라인 - 8주
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탈락률은 어떤 이유로든 주 8 평가 방문(또는 최종 계획된 연구 평가)을 완료하지 못한 등록 참가자의 비율로 계산됩니다.
분자는 철회, 추적 불가, 연구팀에 의해 중단되거나 주 8 평가를 완료하지 못한 기타 이유로 인한 참가자 수입니다.
분모는 기준선에서 등록 및 동의한 총 참가자 수입니다.
탈락은 무작위 배정 그룹별로도 요약됩니다.
높은 값은 더 나쁜 유지율(더 높은 이탈률)을 나타냅니다.
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베이스라인 - 8주
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탈락 사유는 전체적으로 및 군별로 빈도와 백분율로 요약될 것입니다
기간: 기준선 - 8주
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탈락 사유는 가능한 경우 탈락 시점에 수집되며, 간단한 표준화된 탈락 사유 설문지를 사용하여 미리 정의된 범주[VR 내성, 시간 요구, 기타 치료 요인, 기술적 문제, 안전 문제, 사이버멀미, 추적 상실, 기타]로 코딩되어 각 군별로 전체적으로 횟수와 백분율로 요약됩니다. 여러 사유가 제시된 경우, 연구팀이 주요 사유를 식별합니다.
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기준선 - 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 현실(VR) -자연 치료에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
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Universitat Internacional de Catalunya완전한