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Realidad Virtual (VR) NATURE - Trastorno por Consumo de Alcohol (AUD)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Hala Darwish, University of Michigan

Inmersión en la Naturaleza mediante Realidad Virtual para Reducir la Depresión en Personas Participando en Tratamiento Ambulatorio Intensivo para el Alcoholismo

Este ensayo clínico piloto aleatorizado evaluará la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de la intervención de naturaleza mediante Realidad Virtual (RV) inmersiva en adultos con al menos síntomas moderados de depresión inscritos en un Programa Intensivo Ambulatorio (IOP) para el Trastorno por Consumo de Alcohol (AUD).

Las hipótesis del estudio:

  • La inmersión en naturaleza basada en RV será factible, aceptable y evaluada positivamente por los participantes
  • Los participantes que reciban la intervención de RV reportarán mayores reducciones en los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en comparación con aquellos que reciben solo el cuidado estándar

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hala Darwish, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con un diagnóstico documentado de AUD
  • Individuos inscritos en un Programa Intensivo Ambulatorio (IOP) (inscripción en la primera semana o inscripción planificada en el IOP de Servicios de Tratamiento de Adicciones de Michigan Medicine (UMATS))
  • Individuos con una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (≥10, síntomas de depresión moderados o mayores)

Criterios de exclusión:

  • Mareo grave por movimiento o sensibilidad a náuseas o mareos inducidos por RV (previsto <10%), contraindicaciones médicas para el uso de RV (por ejemplo, trastornos convulsivos, trastornos vestibulares, agorafobia, claustrofobia, psicosis).
  • Deterioros cognitivos significativos que impidan la provisión de consentimiento informado
  • Ideación o plan suicida tras consulta con el clínico tratante
  • Participantes que requieren corrección de la visión con gafas, a menos que la corrección de la visión sea leve (±1), o el participante no tenga lentes de contacto graduados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de realidad virtual (VR) en entornos naturales
Usará realidad virtual durante 4 semanas.
Dispositivo: Tratamiento de realidad virtual (RV) en la naturaleza
Los participantes asignados a la intervención de RV participarán en sesiones inmersivas de RV en entornos naturales de 5 a 30 minutos (con un aumento gradual de la duración según se tolere para prevenir el mareo por movimiento), 3 veces por semana durante 4 semanas, utilizando el Apple Vision Pro y la aplicación Explore POV, junto con el programa ambulatorio intensivo estándar (IOP) u otros tratamientos que estén recibiendo (por ejemplo, asesoramiento adicional, psiquiatría, etc.).
Conductual: Finalización de la encuesta
Todos los participantes completarán encuestas en varios momentos (línea de base - 9 semanas).
Otro: Sin VR - tratamiento estándar - grupo de control
Los participantes recibirán recordatorios por correo electrónico quincenales sobre la participación en este estudio. A los participantes se les ofrecerá probar los cascos de realidad virtual una vez finalizada la participación en el período aleatorizado (desde la línea base hasta las 8 semanas).
Conductual: Finalización de la encuesta
Todos los participantes completarán encuestas en varios momentos (línea de base - 9 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de inscripción
Periodo de tiempo: Periodo de reclutamiento (aproximadamente 18 meses)
El reclutamiento se cuantificará mediante las tasas de inscripción en relación con los cribados de elegibilidad.
Periodo de reclutamiento (aproximadamente 18 meses)
Asistencia a las sesiones programadas de RV
Periodo de tiempo: 4 semanas de RV
El compromiso se evaluará mediante la asistencia a las sesiones de RV programadas
4 semanas de RV
Adherencia a la RV
Periodo de tiempo: 4 semanas de VR
La adherencia se medirá en función de si los participantes alcanzan el objetivo de 12 sesiones.
4 semanas de VR
Porcentaje de participantes que completan la duración total del estudio -VR
Periodo de tiempo: 4 semanas de RV
La retención se evaluará mediante el porcentaje de participantes que completen toda la duración del estudio, con el objetivo de alcanzar un punto de referencia de al menos 8 de las 12 sesiones.
4 semanas de RV
Número de participantes con documentación de finalización del consentimiento informado
Periodo de tiempo: Periodo de reclutamiento (Aproximadamente 18 meses)
Periodo de reclutamiento (Aproximadamente 18 meses)
El Cuestionario de Neurociencia de Realidad Virtual (VRNQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas de RV
La escala modificada para este proyecto utiliza 10 preguntas que los participantes responderán sobre la experiencia de realidad virtual, calificadas del 1 (extremadamente bajo o extremadamente difícil) al 7 (extremadamente alto o extremadamente fácil). Las puntuaciones van de 10 a 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una experiencia mayor.
4 semanas de RV
Cambios en la depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Esta es una medida de autoinforme de 9 ítems desarrollada para evaluar la presencia y severidad de los síntomas de depresión, alineados con los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor (TDM). Cada ítem del PHQ-9 refleja un síntoma específico de depresión experimentado durante las últimas dos semanas, incluyendo anhedonia, alteraciones del estado de ánimo, fatiga e ideación suicida. Los participantes califican los ítems en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 ("nada en absoluto") hasta 3 ("casi todos los días"), resultando en un puntaje total que oscila entre 0 y 27. Las clasificaciones de severidad clínica incluyen mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) y grave (20-27). Un puntaje ≥10 se utiliza generalmente como punto de corte para depresión moderada, demostrando una sensibilidad y especificidad óptimas.
Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en la ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Esta es una herramienta de cribado autoadministrada de 7 ítems diseñada específicamente para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas característicos del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) durante las dos semanas anteriores. Los síntomas medidos incluyen nerviosismo, preocupación, inquietud, irritabilidad y temor, que son valorados por los encuestados mediante una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ("nada en absoluto") a 3 ("casi todos los días"). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, con categorías de gravedad que normalmente se clasifican como ansiedad mínima (0-4), ansiedad leve (5-9), ansiedad moderada (10-14) y ansiedad grave (≥15). Una puntuación de corte de ≥10 se utiliza comúnmente para identificar ansiedad clínicamente significativa.
Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Se trata de un instrumento psicológico ampliamente utilizado para medir la percepción del estrés. Consta de 10 ítems que evalúan cuán impredecibles, incontrolables y sobrecargadas encuentran sus vidas los encuestados. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" (0) hasta "Muy a menudo" (4). Los ítems 4, 5, 7 y 8 están formulados positivamente y se puntúan de forma inversa. La puntuación total oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Aunque no existen puntuaciones de corte establecidas, las puntuaciones más altas sugieren mayores niveles de estrés percibido.
Línea base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Afecto Positivo
Periodo de tiempo: Basal, 4 semanas, 8 semanas
Esta es una medida psicométricamente sólida de 15 ítems, desarrollada específicamente para evaluar experiencias emocionales positivas o estados afectivos durante los últimos siete días. Este instrumento PROMIS se centra en capturar constructos psicológicos positivos como sentimientos de felicidad, satisfacción, entusiasmo y compromiso con la vida. Los participantes califican cada ítem utilizando una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("Nada en absoluto") hasta 5 ("Muchísimo"), donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de afecto positivo.
Basal, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el formulario corto de Cognición Aplicada PROMIS v.1.0
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Esta es una medida concisa y validada de 8 ítems diseñada para evaluar los déficits cognitivos percibidos por los participantes, independientemente del tipo de enfermedad. Este instrumento PROMIS se centra en las percepciones de los participantes sobre su agudeza mental, concentración, memoria verbal y no verbal, fluidez verbal y cambios percibidos en sus funciones cognitivas. Los participantes califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 ("Nada") hasta 5 ("Muchísimo"), donde puntuaciones más altas indican una mayor disfunción cognitiva.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la Escala de Respuestas Rumiativas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Esta es una escala validada y fiable de 10 ítems que mide la forma en que un participante afronta los estados de ánimo repetitivos y autorreflexivos. Esta es una versión abreviada del Cuestionario de Estilo de Respuesta y se ha acortado para centrarse más en la reflexión y la cavilación, en comparación con la depresión general. Los participantes califican cada ítem del 1 ("Casi Nunca") al 4 ("Casi Siempre"), donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de rumiación.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Este es un instrumento bien validado y estandarizado desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para detectar el consumo peligroso de alcohol, patrones de consumo perjudiciales y la posible dependencia al alcohol. Esta herramienta consta de 10 ítems que evalúan la frecuencia del consumo de alcohol, la cantidad, los comportamientos de consumo excesivo episódico, los síntomas de dependencia y las consecuencias negativas relacionadas. Las puntuaciones van de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del consumo de alcohol: puntuaciones de 8 o más sugieren patrones de consumo peligroso, mientras que puntuaciones de 20 o más indican una probable dependencia.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Problemas relacionados con hardware y software
Periodo de tiempo: 4 semanas de RV
La viabilidad técnica se medirá mediante el seguimiento de problemas relacionados con el hardware y el software, con índices de aceptabilidad de ≥75%.
4 semanas de RV
Cambio en el Test de Detección de Abuso de Drogas-10 (DAST-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Esta es una medida breve y validada de autoinforme diseñada para identificar el uso problemático de sustancias distintas al alcohol. Consta de 10 ítems que evalúan la frecuencia del consumo de drogas, las consecuencias asociadas, las dificultades interpersonales y el deterioro resultante de los comportamientos de consumo de sustancias. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los problemas relacionados con las drogas: las puntuaciones de 3 a 5 sugieren un riesgo moderado, y las puntuaciones de 6 o más indican un riesgo sustancial de abuso de drogas que justifica una evaluación clínica adicional.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas individualmente con 10 participantes seleccionados al azar a las 4 semanas para explorar las experiencias subjetivas con la intervención de RV. Se prevé que cada entrevista dure aproximadamente entre 30 y 40 minutos.
4 semanas
Tasas de abandono del estudio calculadas como la proporción de participantes inscritos que no completan la visita de evaluación de la Semana 8 (o la evaluación final planificada del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base - 8 semanas
La tasa de abandono se calculará como la proporción de participantes inscritos que no completan la visita de evaluación de la semana 8 (o la evaluación final planificada del estudio) por cualquier motivo. El numerador es el número de participantes que se retiran, se pierden en el seguimiento, son dados de baja por el equipo del estudio o no completan la evaluación de la semana 8 por otros motivos. El denominador es el número total de participantes inscritos y que dieron su consentimiento en la línea de base. El abandono también se resumirá por brazo aleatorizado. Valores más altos indican una peor retención (mayor deserción).
Línea de base - 8 semanas
Las razones de los abandonos se resumirán como recuento y porcentaje por grupo en general
Periodo de tiempo: Línea base - 8 semanas
Las razones de abandono se recopilarán en el momento de la retirada, si es posible, utilizando un breve cuestionario estandarizado. Las razones de salida se codificarán en categorías predefinidas y se resumirán como recuento y porcentaje general por grupo [VR - tolerabilidad, demandas de tiempo, otros factores del tratamiento, problemas tecnológicos, preocupaciones de seguridad, ciberenfermedad, pérdida de seguimiento, otros]. Si se proporcionan múltiples razones, el equipo del estudio identificará una razón principal.
Línea base - 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00283019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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