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Realtà Virtuale (VR) NATURE - Disturbo da Uso di Alcol (AUD)

25 marzo 2026 aggiornato da: Hala Darwish, University of Michigan

Immersione nella Natura in Realtà Virtuale per Ridurre la Depressione nelle Persone Coinvolte in Trattamento Alcolico Intensivo Ambulatoriale

Questo studio clinico pilota randomizzato valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di Realtà Virtuale (VR) immersiva con ambienti naturali tra adulti con sintomi di depressione almeno moderati iscritti a un Programma Intensivo Ambulatoriale (IOP) per Disturbo da Uso di Alcol (AUD).

Le ipotesi dello studio:

  • L'immersione in ambienti naturali tramite VR sarà fattibile, accettabile e valutata positivamente dai partecipanti
  • I partecipanti che riceveranno l'intervento VR riporteranno riduzioni maggiori dei sintomi di depressione, ansia e stress rispetto a quelli che riceveranno solo le cure standard

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hala Darwish, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi documentata di AUD
  • Individui iscritti a un Programma Intensivo Ambulatoriale (IOP) (Iscrizione nella prima settimana o iscrizione pianificata nell'IOP dei Servizi di Trattamento delle Dipendenze del Michigan Medicine (UMATS))
  • Individui con un punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ-9) (≥10, sintomi depressivi moderati o superiori)

Criteri di esclusione:

  • Mal d'auto grave o sensibilità alla nausea o vertigini indotte dalla VR (previsto <10%), controindicazioni mediche all'uso della VR (ad esempio, disturbi convulsivi, disturbi vestibolari, agorafobia, claustrofobia, psicosi).
  • Deficit cognitivi significativi che impediscono il consenso informato
  • Ideazione o piano suicidario dopo consultazione con il medico curante
  • Partecipanti che richiedono correzione della vista con occhiali, a meno che la correzione della vista non sia lieve (±1), o il partecipante non abbia lenti a contatto graduate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Virtual Reality- (VR) in natura
Utilizzerà la VR per 4 settimane.
Dispositivo: Trattamento con realtà virtuale (VR) in natura
I partecipanti assegnati all'intervento VR parteciperanno a sessioni immersive di realtà virtuale in ambienti naturali della durata da 5 a 30 minuti (con aumento graduale della durata in base alla tolleranza per prevenire il mal di movimento) - 3 volte a settimana, per 4 settimane, utilizzando Apple Vision Pro e l'app Explore POV, insieme al programma intensivo ambulatoriale standard (IOP) o ad altri trattamenti che stanno ricevendo (ad esempio, ulteriori sedute di counseling, psichiatria, ecc.).
Comportamentale: Completamento del sondaggio
Tutti i partecipanti completeranno questionari in diversi momenti temporali (baseline - 9 settimane).
Altro: Nessuna VR - trattamento standard - gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno promemoria via e-mail bisettimanali sulla partecipazione a questo studio. Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di provare i visori VR una volta terminata la partecipazione al periodo randomizzato (dalla baseline alle 8 settimane).
Comportamentale: Completamento del sondaggio
Tutti i partecipanti completeranno questionari in diversi momenti temporali (baseline - 9 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di arruolamento
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento (circa 18 mesi)
Il reclutamento sarà quantificato dai tassi di arruolamento rispetto agli screening di idoneità.
Periodo di reclutamento (circa 18 mesi)
Partecipazione alle sessioni VR programmate
Lasso di tempo: 4 settimane di VR
Il coinvolgimento sarà valutato attraverso la partecipazione alle sessioni di VR programmate
4 settimane di VR
Aderenza alla VR
Lasso di tempo: 4 settimane di VR
L'aderenza sarà misurata in base al raggiungimento da parte dei partecipanti dell'obiettivo delle 12 sessioni.
4 settimane di VR
Percentuale di partecipanti che completano l'intera durata dello studio -VR
Lasso di tempo: 4 settimane di VR
La ritenzione sarà valutata attraverso la percentuale di partecipanti che completano l'intera durata dello studio, con l'obiettivo di raggiungere un benchmark di almeno 8 delle 12 sessioni.
4 settimane di VR
Numero di partecipanti con documentazione del completamento del consenso informato
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento (Circa 18 mesi)
Periodo di reclutamento (Circa 18 mesi)
Il Questionario di Neuroscienze della Realtà Virtuale (VRNQ)
Lasso di tempo: 4 settimane di VR
La scala modificata per questo progetto utilizza 10 domande a cui i partecipanti risponderanno riguardo all'esperienza VR, valutate da 1 (estremamente basso o estremamente difficile) a 7 (estremamente alto o estremamente facile). I punteggi vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano un'esperienza maggiore.
4 settimane di VR
Cambiamenti nella depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Questa è una misura di autovalutazione a 9 item sviluppata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi allineati ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD). Ogni item del PHQ-9 riflette uno specifico sintomo depressivo sperimentato nelle ultime due settimane, inclusi anedonia, disturbi dell'umore, affaticamento e ideazione suicidaria. I partecipanti valutano gli item su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("per nulla") a 3 ("quasi ogni giorno"), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Le classificazioni di gravità clinica includono minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27). Un punteggio ≥10 è generalmente utilizzato come soglia per la depressione moderata, dimostrando sensibilità e specificità ottimali.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Variazioni dell'ansia misurate dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Questo è uno strumento di screening auto-somministrato composto da 7 elementi, specificamente progettato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi caratteristici del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) nelle due settimane precedenti. I sintomi misurati includono nervosismo, preoccupazione, irrequietezza, irritabilità e paura, valutati dai rispondenti utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). I punteggi vanno da 0 a 21, con categorie di gravità tipicamente classificate come ansia minima (0-4), ansia lieve (5-9), ansia moderata (10-14) e ansia grave (≥15). Un punteggio di cutoff di ≥10 è comunemente utilizzato per identificare un'ansia clinicamente significativa.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Variazione sulla Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Questo è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per misurare la percezione dello stress. Comprende 10 item che valutano quanto imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi i rispondenti trovino le loro vite. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" (0) a "Molto spesso" (4). Gli item 4, 5, 7 e 8 sono formulati positivamente e vengono invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stress. Sebbene non esistano punteggi di cut-off stabiliti, punteggi più alti suggeriscono livelli più elevati di stress percepito.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Variazione nel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Affetto Positivo
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Questo è uno strumento psicometricamente robusto, composto da 15 item, sviluppato specificamente per valutare le esperienze emotive positive o gli stati affettivi negli ultimi sette giorni. Questo strumento PROMIS si concentra sulla misurazione di costrutti psicologici positivi come sentimenti di felicità, appagamento, entusiasmo e coinvolgimento nella vita. I partecipanti valutano ogni item utilizzando una scala Likert a 5 punti da 1 ("Per niente") a 5 ("Moltissimo"), con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di affetto positivo.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento nel modulo breve di cognizione applicata PROMIS v.1.0
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Questa è una misura concisa e validata di 8 item progettata per valutare i deficit cognitivi percepiti dai partecipanti, indipendentemente dal tipo di malattia. Questo strumento PROMIS si concentra sulle percezioni dei partecipanti riguardo alla loro acutezza mentale, concentrazione, memoria verbale e non verbale, fluidità verbale e cambiamenti percepiti nelle loro funzioni cognitive. I partecipanti valutano ciascun item su una scala Likert a 5 punti da 1 ("Per Niente") a 5 ("Molto"), con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione cognitiva.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Variazione nella Scala delle Risposte Ruminative
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Questa è una scala validata e affidabile di 10 elementi che misura il modo in cui un partecipante affronta stati d'animo ripetitivi e autoriflessivi. Questa è una versione abbreviata del Response Style Questionnaire ed è stata ridotta per concentrarsi maggiormente sulla riflessione e sul rimuginio, rispetto alla depressione generale. I partecipanti valutano ogni elemento da 1 ("Quasi Mai") a 4 ("Quasi Sempre"), con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di ruminazione.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Variazione nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Questo è uno strumento standardizzato e ben validato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per lo screening del consumo pericoloso di alcol, dei modelli di consumo dannosi e della potenziale dipendenza da alcol.
Questo strumento è composto da 10 elementi che valutano la frequenza del consumo di alcol, la quantità, i comportamenti di binge drinking, i sintomi di dipendenza e le conseguenze negative correlate.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del consumo di alcol: punteggi di 8 o superiori suggeriscono modelli di consumo pericolosi, mentre punteggi di 20 o più indicano una probabile dipendenza.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Problemi relativi a hardware e software
Lasso di tempo: 4 settimane di VR
La fattibilità tecnica sarà misurata monitorando i problemi legati all'hardware e al software, con valutazioni di accettabilità ≥75%.
4 settimane di VR
Variazione nel Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Questa è una misura breve e validata di autovalutazione progettata per identificare l'uso problematico di sostanze diverse dall'alcol. Consiste di 10 elementi che valutano la frequenza dell'uso di droghe, le conseguenze associate, le difficoltà interpersonali e il deterioramento derivante dai comportamenti di uso di sostanze. I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei problemi legati alla droga: punteggi di 3-5 suggeriscono un rischio moderato, e punteggi di 6 o superiori indicano un rischio sostanziale di abuso di droghe che richiede un'ulteriore valutazione clinica.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate individualmente con 10 partecipanti selezionati casualmente a 4 settimane per esplorare le esperienze soggettive con l'intervento di realtà virtuale. Ogni intervista dovrebbe durare approssimativamente 30-40 minuti.
4 settimane
Tassi di abbandono dello studio calcolati come proporzione dei partecipanti arruolati che non completano la visita di valutazione della Settimana 8 (o la valutazione finale pianificata dello studio)
Lasso di tempo: Baseline - 8 settimane
Il tasso di abbandono sarà calcolato come la proporzione di partecipanti arruolati che non completano la visita di valutazione della Settimana 8 (o la valutazione finale pianificata dello studio) per qualsiasi motivo. Il numeratore è il numero di partecipanti che si ritirano, vengono persi al follow-up, vengono interrotti dal team di studio o altrimenti non completano la valutazione della Settimana 8. Il denominatore è il numero totale di partecipanti arruolati e che hanno dato il consenso al basale. L'abbandono sarà anche riassunto per braccio randomizzato. Valori più alti indicano una peggiore ritenzione (maggiore attrito).
Baseline - 8 settimane
I motivi di abbandono saranno riassunti come conteggio e percentuale complessiva per braccio
Lasso di tempo: Baseline - 8 settimane
Le ragioni dell'abbandono verranno raccolte al momento del ritiro, se possibile, utilizzando un breve modulo standardizzato. Le ragioni di uscita saranno codificate in categorie predefinite e riassunte come conteggio e percentuale complessiva per braccio [VR - tollerabilità, richieste di tempo, altri fattori di trattamento, problemi tecnologici, preoccupazioni di sicurezza, cinetosi, perso al follow-up, altro]. Se vengono fornite più ragioni, il team di studio identificherà una ragione principale.
Baseline - 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00283019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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