Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) NATURE - Alkoholbrukslidelse (AUD)

25. mars 2026 oppdatert av: Hala Darwish, University of Michigan

Virtuell virkelighets naturimmersjon for å redusere depresjon hos personer som gjennomgår intensiv ambulant alkoholbehandling

Denne pilotrandomiserte kliniske studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpig effekt av immersive Virtual Reality (VR)-naturengrepsprogram blant voksne med minst moderate depresjonssymptomer som er innskrevet i et intensivt poliklinisk program (IOP) for alkoholbrukslidelse (AUD).

Studiens hypoteser:

  • VR-basert naturengrepsprogram vil være gjennomførbart, akseptabelt og positivt vurdert av deltakerne
  • Deltakere som mottar VR-intervensjonen vil rapportere større reduksjon i symptomer på depresjon, angst og stress sammenlignet med de som kun mottar standardbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hala Darwish, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med en dokumentert AUD-diagnose
  • Personer innskrevet i et intensivt poliklinisk program (IOP) (Første ukes innskriving eller planlagt innskriving i Michigan Medicine's Addiction Treatment Services (UMATS) IOP)
  • Personer med en pasienthelseskjema (PHQ-9) poengsum (≥10, moderate eller større depresjonssymptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bevegelsessyke eller følsomhet for VR-indusert kvalme eller svimmelhet (forventet <10%), medisinske kontraindikasjoner for VR-bruk (f.eks. anfallslidelser, vestibulære lidelser, agorafobi, klaustrofobi, psykose).
  • Betydelige kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer gitt samtykke
  • Selvmordstanker eller plan etter konsultasjon med behandlende kliniker
  • Deltakere som krever synskorreksjon med briller, med mindre synskorreksjonen er mild (±1), eller deltakeren ikke har reseptbelagte kontaktlinser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality- (VR) naturbehandling
Vil bruke VR i 4 uker.
Enhet: Virtuell virkelighet (VR) - naturbehandling
Deltakere som er tildelt VR-intervensjonen vil delta i 5 til 30-minutters (gradvis økning i varighet etter toleranse for å forebygge bevegelsessyke) -3 ganger per uke, immersive VR-naturøkter over 4 uker, ved bruk av Apple Vision Pro og Explore POV-appen, sammen med standard intensiv poliklinisk behandling (IOP) eller andre behandlinger de mottar (f.eks. ekstra veiledning, psykiatri, osv.).
Atferdsmessig: Fullføring av undersøkelsen
Alle deltakere vil fullføre spørreundersøkelser på ulike tidspunkter (utgangspunkt - 9 uker).
Annen: Ingen VR - standardbehandling - kontrollgruppe
Deltakerne vil motta påminnelser på e-post hver andre uke om deltakelse i denne studien. Deltakerne vil bli tilbudt å prøve VR-brillene når deltakelsen er over for den randomiserte perioden (baseline til 8 uker).
Atferdsmessig: Fullføring av undersøkelsen
Alle deltakere vil fullføre spørreundersøkelser på ulike tidspunkter (utgangspunkt - 9 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innmeldingstakten
Tidsramme: Rekrutteringsperiode (omtrent 18 måneder)
Rekruttering vil bli kvantifisert ved innmeldingstaktene i forhold til kvalifiseringsscreeninger.
Rekrutteringsperiode (omtrent 18 måneder)
Deltakelse på planlagte VR-økt
Tidsramme: 4 uker med VR
Engasjement vil bli vurdert gjennom oppmøte på planlagte VR-økters
4 uker med VR
Overholdelse av VR
Tidsramme: 4 uker med VR
Overholdelse vil bli målt basert på deltakere som oppnår 12-sesjonsmålet.
4 uker med VR
Prosentandel av deltakere som fullfører hele studieperioden -VR
Tidsramme: 4 uker med VR
Oppfølging vil bli evaluert gjennom prosentandelen av deltakere som fullfører hele studieperioden, med mål om at minst 8 av 12 økter fullføres.
4 uker med VR
Antall deltakere med dokumentasjon på fullført informert samtykke
Tidsramme: Rekrutteringsperiode (Omtrent 18 måneder)
Rekrutteringsperiode (Omtrent 18 måneder)
Spørreskjemaet for nevrovitenskap i virtuell virkelighet (VRNQ)
Tidsramme: 4 uker med VR
Den modifiserte skalaen for dette prosjektet bruker 10 spørsmål som deltakerne skal svare på om VR-opplevelsen, rangert fra 1 (ekstremt lav eller ekstremt vanskelig) til 7 (ekstremt høy eller ekstremt enkel). Poengsummene varierer fra 10 til 70, der høyere poengsummer indikerer større erfaring.
4 uker med VR
Endringer i depresjon målt ved Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Dette er et selvrapporteringsmål med 9 elementer utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer i tråd med diagnostiske kriterier for major depressive disorder (MDD). Hvert element på PHQ-9 reflekterer et spesifikt depresjonssymptom opplevd de siste to ukene, inkludert anhedoni, humørforstyrrelser, tretthet og suicidal ideasjon. Deltakere vurderer elementene på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), noe som resulterer i en totalscore mellom 0 og 27. Kliniske alvorlighetsklassifiseringer inkluderer minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27). En score på ≥10 brukes vanligvis som terskelverdi for moderat depresjon, og viser optimal sensitivitet og spesifisitet.
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Endringer i angst målt ved Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Dette er et selvadministrert 7-punkts screeningverktøy spesielt utformet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer som er karakteristiske for generalisert angstlidelse (GAD) i løpet av de foregående to ukene. Symptomene som måles inkluderer nervøsitet, bekymring, rastløshet, irritabilitet og frykt, som vurderes av respondenter ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Poengsummene varierer fra 0 til 21, med alvorlighetskategorier som typisk klassifiseres som minimal angst (0-4), mild angst (5-9), moderat angst (10-14) og alvorlig angst (≥15). En grensescore på ≥10 brukes vanligvis for å identifisere klinisk signifikant angst.
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Endring på den opplevde stress-skalaen (PSS-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Dette er et mye brukt psykologisk instrument for å måle oppfattet stress. Det består av 10 spørsmål som vurderer hvor uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet respondentene opplever livene sine. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "Aldri" (0) til "Svært ofte" (4). Spørsmål 4, 5, 7 og 8 er positivt formulert og blir omvendt skåret. Den totale skåren varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer større oppfattet stress. Selv om det ikke finnes etablerte grenseverdier, tyder høyere skår på høyere nivåer av oppfattet stress.
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Endring på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Positiv Affekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Dette er et psykometrisk robust, 15-spørsmålsmål spesielt utviklet for å vurdere positive emosjonelle opplevelser eller affektive tilstander de siste syv dagene. Dette PROMIS-instrumentet fokuserer på å fange opp positive psykologiske konstruksjoner som følelser av lykke, tilfredshet, entusiasme og engasjement i livet. Deltakerne vurderer hvert spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Veldig mye"), der høyere poengsummer indikerer større nivåer av positiv affekt.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring på PROMIS Applied Cognition kortskjema v.1.0
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Dette er et kortfattet, valideringsverifisert 8-punkts måleinstrument designet for å vurdere deltakernes opplevde kognitive svikt, uavhengig av sykdomstype. Dette PROMIS-instrumentet fokuserer på deltakernes oppfatning av deres mentale skarphet, konsentrasjon, verbal og ikke-verbal hukommelse, verbal flyt, og opplevde endringer i deres kognitive funksjoner. Deltakerne vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("I svært stor grad"), hvor høyere poengsummer indikerer større kognitiv dysfunksjon.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring på Ruminative Responses-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Dette er en validert og pålitelig 10-punkts skala som måler en deltakers måte å håndtere gjentatte og selvreflekterende humør på. Dette er en forkortet versjon av Response Style Questionnaire og er forkortet for å fokusere mer på refleksjon og grubling, sammenlignet med generell depresjon. Deltakerne rangerer hvert punkt fra 1 ("Nesten aldri") til 4 ("Nesten alltid"), der høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av ruminering.
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Endring på alcohol use disorders identification test (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Dette er et godt validert, standardisert instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon for screening av risikofylt alkoholbruk, skadelige drikkemønstre og potensiell alkoholavhengighet. Dette verktøyet består av 10 punkter som vurderer alkoholkonsumfrekvens, mengde, binge-drikking, avhengighetssymptomer og relaterte negative konsekvenser. Poengene varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av alkoholbruk: poengsummer på 8 eller høyere antyder risikofylte drikkemønstre, mens poengsummer på 20 eller mer indikerer sannsynlig avhengighet.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Maskinvare- og programvare-relaterte problemer
Tidsramme: 4 uker med VR
Den tekniske gjennomførbarheten vil bli målt ved å spore maskinvare- og programvare-relaterte problemer, med akseptabelhetsskår på ≥75%.
4 uker med VR
Endring på Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Dette er et kort, validert selvrapporteringsmåleverk designet for å identifisere problematisk bruk av rusmidler utenom alkohol. Det består av 10 punkter som vurderer bruksfrekvens av rusmidler, tilhørende konsekvenser, mellommenneskelige vansker og nedsatt funksjonsevne som følge av rusmiddelbruk. Totalskår varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av rusmiddelrelaterte problemer: skår på 3-5 tyder på moderat risiko, og skår på 6 eller høyere indikerer betydelig rusmiddelmissbruksrisiko som krever videre klinisk utredning.
Utgangspunkt, 4 uker, 8 uker
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 4 uker
Semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført individuelt med 10 tilfeldig utvalgte deltakere etter 4 uker for å utforske subjektive opplevelser med VR-intervensjonen. Hvert intervju forventes å ta omtrent 30-40 minutter.
4 uker
Studieavbruddsrater beregnet som andelen av innskrevne deltakere som ikke fullfører uke 8-vurderingsbesøket (eller den siste planlagte studievurderingen)
Tidsramme: Utgangspunkt – 8 uker
Bortfallsraten vil bli beregnet som andelen påmeldte deltakere som ikke fullfører uke 8-vurderingsbesøket (eller den siste planlagte studieundersøkelsen) av enhver grunn. Telleren er antall deltakere som trekker seg, ikke kan følges opp, blir avbrutt av studieteamet, eller på annen måte ikke fullfører uke 8-vurderingen. Nevneren er det totale antallet deltakere som er påmeldt og har gitt samtykke ved baseline. Bortfall vil også bli oppsummert etter randomisert arm. Høyere verdier indikerer dårligere retensjon (høyere bortfall).
Utgangspunkt – 8 uker
Årsaker til frafall vil bli oppsummert som antall og prosentandel totalt etter arm
Tidsramme: Utgangspunkt – 8 uker
Grunnene for frafall vil bli innsamlet ved uttrekning, om mulig, ved hjelp av en kort standardisert uttrekksgrunn som vil bli kodet inn i forhåndsdefinerte kategorier og oppsummert som antall og prosentandel totalt per arm [VR-toleranse, tidskrav, andre behandlingsfaktorer, teknologiproblemer, sikkerhetshensyn, cybersyke, tapt til oppfølging, annet]. Hvis flere grunner er oppgitt, vil studieteamet identifisere en primær grunn.
Utgangspunkt – 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00283019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet (VR) - naturbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere