Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtual Reality (VR) NATURE - Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hala Darwish, University of Michigan

Virtuaalitodellisuuteen perustuva luontokokemus masennuksen vähentämiseksi intensiivisen päihdehoidon alkoholistihoitoon osallistuvilla henkilöillä

Tämä pilotti-satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi immersiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) luontohoidon toteuttamiskelpoisuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on vähintään kohtalainen masennusoireisto ja jotka osallistuvat alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) intensiiviseen avohoitoon (IOP).

Tutkimuksen hypoteesit:

  • VR-pohjainen luontokokemus on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja osallistujat arvioivat sen positiivisesti
  • VR-hoitoa saavat osallistujat raportoivat suurempaa masennus-, ahdistus- ja stressioireiden vähenemistä verrattuna niihin, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hala Darwish, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on dokumentoitu AUD-diagnoosi
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet intensiiviseen avohoitoon (IOP) (ensimmäisen viikon osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen Michigan Medicinen Addiction Treatment Services (UMATS) IOP:hen)
  • Henkilöt, joilla on Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pistemäärä (≥10, keskivaikeat tai vakavammat masennusoireet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava liikepahoinvointi tai herkkyys VR:n aiheuttamalle pahoinvoinnille tai huimaukselle (arvioitu <10%), VR:n käytön lääketieteelliset vasta-aiheet (esim. epilepsia, vestibulaari häiriöt, agorafobia, klaustrofobia, psykoottiset häiriöt).
  • Merkittävät kognitiiviset heikkenemät, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen antamisen
  • Itsemurha-ajatukset tai -suunnitelmat hoidon antavan lääkärin neuvottelun jälkeen
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat näönkorjausta laseilla, ellei näönkorjaus ole lievä (±1) tai osallistujalla ei ole reseptilinssejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus- (VR) luontohoitomenetelmä
Käyttää VR:ää 4 viikon ajan.
Laite: Virtuaalitodellisuus (VR) -luontohoito
VR-interventioon osallistuvat henkilöt osallistuvat 5-30 minuutin (keston asteittainen lisääminen sietokyvyn mukaan liikepahoinvoinnin estämiseksi) - 3 kertaa viikossa, immersiivisiin VR-luontosessioihin 4 viikon ajan, käyttäen Apple Vision Pro -laitetta ja Explore POV -sovellusta, rinnakkain standardin intensiivisen polikliinisen hoidon (IOP) tai muiden saamiensa hoitojen kanssa (esim. lisäohjausta, psykiatriaa jne.).
Käyttäytyminen: Kyselyn suorittaminen
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeita eri aikapisteissä (alkuperäinen - 9 viikkoa).
Muut: Ei VR - standardihoito - kontrolliryhmä
Osallistujat saavat kaksiviikkoisia sähköpostimuistutuksia tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujille tarjotaan mahdollisuutta kokeilla VR-laseja, kun satunnaistetun jakson osallistuminen on päättynyt (alkumittauksesta 8 viikon kuluessa).
Käyttäytyminen: Kyselyn suorittaminen
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeita eri aikapisteissä (alkuperäinen - 9 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointimäärät
Aikaikkuna: Rekrytointiaika (noin 18 kuukautta)
Rekrytointi mitataan osallistumisasteella suhteessa kelpoisuustarkastuksiin.
Rekrytointiaika (noin 18 kuukautta)
Osallistuminen sovittuihin VR-tilaisuuksiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa VR:ää
Osallistumista arvioidaan suunniteltujen VR-tapaamisten läsnäolon perusteella
4 viikkoa VR:ää
VR:n noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa VR:ää
Sitoutumista mitataan sen perusteella, täyttävätkö osallistujat 12 istunnon tavoitteen.
4 viikkoa VR:ää
Osallistujien prosenttiosuus, joka suorittaa koko tutkimuksen keston -VR
Aikaikkuna: 4 viikkoa VR:ää
Pidättyminen arvioidaan osallistujien prosenttiosuuden kautta, jotka suorittavat koko tutkimuksen keston, tavoitteena vähintään 8/12 istuntoa.
4 viikkoa VR:ää
Osallistujien lukumäärä, joiden tiedonsaantisuostumuksen suorittamisen dokumentointi on tehty
Aikaikkuna: Rekrytointijakso (noin 18 kuukautta)
Rekrytointijakso (noin 18 kuukautta)
Virtuaalitodellisuuden neurotieteen kysely (VRNQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa VR:ää
Tämän projektin mukautettu asteikko käyttää 10 kysymystä, joihin osallistujat vastaavat VR-kokemuksesta, arvioituina asteikolla 1 (erittäin alhainen tai erittäin vaikea) - 7 (erittäin korkea tai erittäin helppo).
Pistemäärät vaihtelevat välillä 10-70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokemusta.
4 viikkoa VR:ää
Masennuksen muutokset mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tämä on 9 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, joka on kehitetty arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta suuren masennusoireilun (MDD) diagnostisia kriteerejä vastaavasti. Jokainen PHQ-9:n kohde heijastaa tiettyä masennusoiretta, jota on kokenut viimeisten kahden viikon aikana, mukaan lukien anhedonia, mielialahäiriöt, väsymys ja itsemurha-ajatukset. Osallistujat arvioivat kohteita 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei lainkaan") 3:een ("lähes joka päivä"), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 27:ään. Kliiniset vakavuusluokitukset sisältävät minimaalisen (0-4), lievän (5-9), kohtalaisen (10-14), kohtalaisen vakavan (15-19) ja vakavan (20-27). Pistemäärää ≥10 käytetään yleensä raja-arvona kohtalaiselle masennukselle, mikä osoittaa optimaalisen herkkyyden ja spesifisyyden.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Ahdistuneisuuden muutokset mitattuna Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tämä on itse täytettävä 7-kohdainen seulontatyökalu, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) luonteenomaisien oireiden tiheyttä ja vakavuutta edellisten kahden viikon aikana. Mitattuihin oireisiin kuuluvat hermostuneisuus, huoli, levottomuus, ärtyneisyys ja pelokkuus, joita vastaajat arvioivat 4-asteisella Likert-asteikolla asteikolla 0 ("ei lainkaan") - 3 ("lähes joka päivä"). Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 21:een, ja vakavuusluokat luokitellaan tyypillisesti vähäiseksi ahdistukseksi (0-4), lieväksi ahdistukseksi (5-9), kohtalaiseksi ahdistukseksi (10-14) ja vaikeaksi ahdistukseksi (≥15). Pisteraja ≥10 käytetään yleisesti kliinisesti merkittävän ahdistuksen tunnistamiseen.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos havaitsemisen stressiasteikolla (PSS-10)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tämä on laajalti käytetty psykologinen mittari stressin kokemuksen mittaamiseen. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat vastaajien elämän kokemusta ennakoimattomaksi, hallitsemattomaksi ja ylikuormittuneeksi. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "Ei koskaan" (0) - "Hyvin usein" (4). Kysymykset 4, 5, 7 ja 8 on muotoiltu positiivisesti ja ne pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Vaikka virallisia raja-arvoja ei ole määritelty, korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin stressitasoihin.
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Positiivinen mieliala -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tämä on psykometrisesti vankka, 15 kohdetta käsittävä mitta, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan positiivisia tunnekokemuksia tai affektiivisia tiloja viimeisen seitsemän päivän aikana. Tämä PROMIS-instrumentti keskittyy positiivisten psykologisten konstruktien, kuten onnellisuuden, tyytyväisyyden, innostuksen ja elämään sitoutumisen tunteiden, tallentamiseen. Osallistujat arvioivat jokaista kohdetta käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa asteikolla 1 ("Ei lainkaan") - 5 ("Erittäin paljon"), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivisen affektin tasoa.
Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos PROMIS Applied Cognition Short form v.1.0:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tämä on tiivis, validoitu 8-kohdainen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien koettuja kognitiivisia puutteita riippumatta sairauden tyypistä. Tämä PROMIS-instrumentti keskittyy osallistujien käsityksiin heidän henkisestä tarkkuudestaan, keskittymiskyvystään, sanallisesta ja ei-sanallisesta muististaan, sanallisesta sujuvuudestaan sekä heidän kokemistaan muutoksista kognitiivisissa toiminnoissaan. Osallistujat arvioivat jokaista kohdetta 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 ("Ei Ollenkaan") - 5 ("Erittäin Paljon"), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista toimintahäiriötä.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos Ruminatiivisten Vastemuotojen Asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tämä on validoitu ja luotettava 10-kohtainen mittari, joka mittaa osallistujan tapaa käsitellä toistuvia ja itsereflektiivisiä mielentiloja. Tämä on lyhennetty versio Response Style Questionnaire -kyselystä, ja se on lyhennetty keskittymään enemmän reflektioon ja mietiskelyyn verrattuna yleiseen masennukseen. Osallistujat arvioivat jokaista kohtaa asteikolla 1 ("Melkein koskaan") - 4 ("Melkein aina"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruminaatiotasoa.
Alkutilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos alkoholinkäytön häiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tämä on Maailman terveysjärjestön kehittämä hyvin validoitu, standardoitu työkalu haitallisen alkoholinkäytön, vahingollisten juomatapojen ja mahdollisen alkoholiriippuvuuden seulontaan. Työkalu koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat alkoholinkulutuksen tiheyttä, määrää, ryyppäyskäyttäytymistä, riippuvuusoireita ja niihin liittyviä negatiivisia seurauksia. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alkoholinkäyttöä: 8 pistettä tai enemmän viittaa haitallisiin juomatapoihin, kun taas 20 pistettä tai enemmän viittaa todennäköiseen riippuvuuteen.
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Laitteisto- ja ohjelmistoon liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: 4 viikkoa VR:ää
Tekninen toteutettavuus mitataan seuraamalla laite- ja ohjelmistoon liittyviä ongelmia, ja hyväksyttävyysasteena on ≥75%.
4 viikkoa VR:ää
Muutos huumeiden väärinkäytön seulontatestissä (DAST-10)
Aikaikkuna: Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Tämä on lyhyt, validoitu itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu tunnistamaan alkoholia lukuun ottamatta tapahtuvaa ongelmallista aineiden käyttöä. Se koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat huumeiden käyttötiheyttä, siihen liittyviä seurauksia, ihmissuhteisiin liittyviä vaikeuksia ja aineiden käyttökäyttäytymisestä johtuvaa toimintakyvyn heikkenemistä. Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huumeisiin liittyvien ongelmien vakavuutta: pisteet 3–5 viittaavat kohtalaiseen riskiin ja pisteet 6 tai enemmän osoittavat merkittävää huumeiden väärinkäytön riskiä, joka vaatii lisää kliinistä arviointia.
Alkutila, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kvalitatiiviset haastattelut
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut suoritetaan yksilöllisesti 10:lle satunnaisesti valitulle osallistujalle 4 viikon kohdalla tutkiakseen subjektiivisia kokemuksia VR-interventiosta.
Jokaisen haastattelun odotetaan kestävän noin 30-40 minuuttia.
4 viikkoa
Tutkimuksesta keskeyttämisasteet lasketaan osallistujien osuutena, jotka eivät suorita viikon 8 arviointikäyntiä (tai viimeistä suunniteltua tutkimuksen arviointia)
Aikaikkuna: Perustaso - 8 viikkoa
Keskeyttämisprosentti lasketaan osallistujien osuutena, jotka eivät suorita 8 viikon arviointikäyntiä (tai viimeistä suunniteltua tutkimusarviota) mistä tahansa syystä. Osoittaja on osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät, katoavat seurannasta, tutkimustiimi keskeyttää tai muuten epäonnistuvat suorittamaan 8 viikon arvioinnin. Nimittäjä on perustason aikana rekisteröityjen ja suostumuksen antaneiden osallistujen kokonaismäärä. Keskeyttämistä kuvataan myös satunnaistetun ryhmittäin. Korkeammat arvot osoittavat heikompaa säilyttämistä (korkeampaa vähenemistä).
Perustaso - 8 viikkoa
Keskeyttäjien syyt tiivistetään lukumääränä ja prosenttiosuuksina yleisesti ja ryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso - 8 viikkoa
Keskeyttämisen syyt kerätään peruuttamisen yhteydessä, mikäli mahdollista, käyttäen lyhyttä standardoitua poistumissyykoodia, joka koodataan ennalta määriteltyihin luokkiin ja tiivistetään lukumääränä ja prosenttiosuutena kokonaisuutena ryhmittäin [VR-sietokyky, aikavaatimukset, muut hoitotekijät, teknologiahäiriöt, turvallisuushuolenaiheet, kyberpahoinvointi, seurannan menetys, muu]. Jos annetaan useita syitä, tutkimusryhmä määrittää ensisijaisen syyn.
Perustaso - 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00283019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus (VR) -luontohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa