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バーチャルリアリティ（VR）ネイチャー - アルコール使用障害（AUD）

2026年3月25日 更新者：Hala Darwish、University of Michigan

集中外来アルコール治療を受ける人々のうつ病を軽減するための仮想現実自然没入

このパイロットランダム化臨床試験は、アルコール使用障害（AUD）のための集中外来プログラム（IOP）に登録された中等度以上の抑うつ症状を有する成人を対象に、没入型バーチャルリアリティ（VR）自然介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価します。

研究仮説：

  • VRベースの自然没入は実現可能で受容可能であり、参加者から肯定的に評価される
  • VR介入を受けた参加者は、標準ケアのみを受けた参加者と比較して、抑うつ、不安、ストレスの症状がより大きく減少すると報告する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hala Darwish, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 文書化されたAUD診断を有する個人
  • 集中外来プログラム（IOP）に登録されている個人（ミシガン医学依存症治療サービス（UMATS）IOPの初週登録または計画登録）
  • 患者健康質問票（PHQ-9）スコア（≥10、中等度以上の抑うつ症状）を有する個人

除外基準：

  • 重度の乗り物酔い、またはVR誘発性の吐き気やめまいに対する感受性（予想＜10%）、VR使用に対する医学的禁忌（例：てんかん障害、前庭障害、広場恐怖症、閉所恐怖症、精神病）。
  • インフォームド・コンセントの提供を妨げる重大な認知障害
  • 治療担当医師との相談後の自殺念慮または計画
  • 眼鏡による視力矯正が必要な参加者（ただし、視力矯正が軽度（±1）である場合、または処方コンタクトレンズを所持していない場合を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ-（VR）自然療法
4週間VRを使用します。
デバイス：バーチャルリアリティ（VR） - 自然治療
VR介入群に割り付けられた参加者は、Apple Vision ProとExplore POVアプリを使用して、標準的な集中外来プログラム（IOP）ケアまたはその他の受けている治療（例：追加カウンセリング、精神医学的治療など）と併せて、週3回、5分から30分（徐々に時間を延長、乗り物酔い防止のため）の没入型VR自然セッションを4週間にわたって実施します。
行動：アンケート完了
すべての参加者は、さまざまな時点（ベースライン - 9週間）でアンケートを完了します。
他の：VRなし - 標準治療 - 対照群
参加者は、この研究への参加について隔週でメールリマインダーを受け取ります。 参加者は、無作為化期間（ベースラインから8週間）の参加終了後に、VRヘッドセットを試用する機会が提供されます。
行動：アンケート完了
すべての参加者は、さまざまな時点（ベースライン - 9週間）でアンケートを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録率
時間枠：募集期間（約18ヶ月）
募集は、適格性スクリーニングに対する登録率によって定量化されます。
募集期間（約18ヶ月）
予定されたVRセッションへの出席
時間枠：4週間のVR
VRセッションへの出席を通じて、エンゲージメントが評価されます
4週間のVR
VRへのアドヒアランス
時間枠：4週間のVR
アドヒアランスは、参加者が12回のセッション目標を達成することに基づいて測定されます。
4週間のVR
研究期間全体を完了した参加者の割合 -VR
時間枠：4週間のVR
保持率は、研究期間全体を完了した参加者の割合を通じて評価され、12回のセッションのうち少なくとも8回というベンチマークを目標とします。
4週間のVR
インフォームド・コンセント完了の記録がある参加者数
時間枠：募集期間（約18か月）
募集期間（約18か月）
バーチャルリアリティ神経科学質問票 (VRNQ)
時間枠：4週間のVR
このプロジェクトで使用される修正版尺度は、参加者がVR体験について答える10の質問で構成され、1（極めて低いまたは極めて難しい）から7（極めて高いまたは極めて簡単）で評価されます。 スコアは10から70の範囲で、より高いスコアはより優れた体験を示します。
4週間のVR
患者健康質問票-9（PHQ-9）で測定されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
これは、大うつ病性障害（MDD）の診断基準に沿ったうつ症状の有無と重症度を評価するために開発された9項目の自己報告式測定尺度です。 PHQ-9の各項目は、過去2週間に経験した具体的なうつ症状（無快楽症、気分障害、疲労感、自殺念慮など）を反映しています。 参加者は、0（「全くない」）から3（「ほとんど毎日」）までの4段階リッカート尺度で各項目を評価し、合計スコアは0から27の範囲となります。 臨床的重症度分類には、最小（0-4）、軽度（5-9）、中等度（10-14）、やや重度（15-19）、重度（20-27）が含まれます。 スコアが10以上の場合は、中等度のうつ病のカットオフ値として一般的に使用され、最適な感度と特異度を示しています。
ベースライン、4週間、8週間
全般性不安障害評価尺度7項目（GAD-7）によって測定された不安の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
これは、過去2週間にわたる全般性不安障害（GAD）の特徴的症状の頻度と重症度を評価するために特別に設計された、自己記入式の7項目スクリーニングツールです。 測定される症状には、緊張感、心配、落ち着きのなさ、イライラ、恐怖感が含まれ、回答者は0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階のリッカート尺度を使用して評価します。 スコアは0から21の範囲で、重症度カテゴリーは通常、最小限の不安（0-4）、軽度の不安（5-9）、中等度の不安（10-14）、重度の不安（15以上）に分類されます。 臨床的に有意な不安を識別するためには、10以上のカットオフスコアが一般的に使用されます。
ベースライン、4週間、8週間
知覚ストレス尺度（PSS-10）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
これは、ストレスの知覚を測定するために広く使用されている心理学的ツールです。 10項目で構成されており、回答者が自分の生活をどれほど予測不可能、制御不可能、過負荷であると感じているかを評価します。 各項目は「決してない」(0)から「非常にしばしば」(4)までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 項目4、5、7、および8は肯定的に表現されており、逆転採点されます。 合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚されるストレスが大きいことを示します。 確立されたカットオフスコアはありませんが、より高いスコアはより高いレベルの知覚ストレスを示唆します。
ベースライン、4週間、8週間
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）ショートフォーム v1.0 - ポジティブ感情の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
これは、過去7日間の肯定的な感情的経験または情動状態を評価するために特別に開発された、心理測定学的に頑健な15項目の尺度です。 このPROMIS機器は、幸福感、満足感、熱意、そして人生への関与などの肯定的な心理的構成概念を捉えることに焦点を当てています。 参加者は各項目を、1（「全くない」）から5（「非常に多い」）までの5段階リッカート尺度で評価し、高いスコアはより高いレベルの肯定的感情を示します。
ベースライン、4週間、8週間
PROMIS Applied Cognition Short form v.1.0の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
これは、疾患の種類に関係なく、参加者の認知機能障害の自覚を評価するために設計された、簡潔で検証済みの8項目尺度です。 このPROMISツールは、参加者の精神的な鋭敏さ、集中力、言語および非言語記憶、言語流暢性、認知機能の自覚的変化についての認識に焦点を当てています。 参加者は各項目を1（「全くない」）から5（「非常に多い」）までの5段階リッカート尺度で評価し、スコアが高いほど認知機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、4週間、8週間
反芻的反応尺度の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
これは、参加者の反復的かつ自己内省的な気分への対処方法を測定する、検証済みで信頼性の高い10項目の尺度です。 これはResponse Style Questionnaireの短縮版であり、一般的な抑うつと比較して、内省と反すうに焦点を当てるように短縮されています。 参加者は各項目を1（「ほとんどない」）から4（「ほとんどいつも」）で評価し、スコアが高いほど反すうのレベルが高いことを示します。
ベースライン、4週間、8週間
アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
これは、世界保健機関によって開発された、危険なアルコール消費、有害な飲酒パターン、および潜在的なアルコール依存症をスクリーニングするための、十分に検証され標準化されたツールです。 このツールは、アルコール消費頻度、量、過度の飲酒行動、依存症状、および関連する否定的な結果を評価する10項目で構成されています。 スコアは0から40の範囲で、高いスコアはより深刻なアルコール使用を示します：スコアが8以上の場合、危険な飲酒パターンを示唆し、スコアが20以上の場合は依存症の可能性を示します。
ベースライン、4週間、8週間
ハードウェアおよびソフトウェア関連の問題
時間枠：4週間のVR
技術的実現性は、ハードウェアおよびソフトウェア関連の問題を追跡し、許容性評価が≥75%であることで測定されます。
4週間のVR
薬物乱用スクリーニングテスト-10（DAST-10）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
これは、アルコール以外の物質の有害な使用を特定するために設計された、簡潔で妥当性が確認された自己申告尺度です。 10項目で構成され、薬物使用頻度、関連する結果、対人関係の問題、および物質使用行動による障害を評価します。 合計スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど薬物関連問題の深刻度が高いことを示します：スコア3-5は中程度のリスクを示唆し、スコア6以上はさらなる臨床評価が必要な重大な薬物乱用リスクを示します。
ベースライン、4週間、8週間
定性インタビュー
時間枠：4週間
VR介入に関する主観的体験を探るため、無作為に選ばれた10名の参加者に対し、4週間後に半構造化質的インタビューを個別に実施します。 各インタビューは約30～40分を要すると予想されます。
4週間
週次8の評価訪問（または最終計画研究評価）を完了しなかった登録参加者の割合として計算される研究離脱率
時間枠：ベースライン - 8週間
脱落率は、何らかの理由で第8週評価訪問（または最終計画研究評価）を完了しなかった登録参加者の割合として計算されます。 分子は、撤回、追跡不能、研究チームによる中止、またはその他の理由で第8週評価を完了できなかった参加者の数です。 分母は、ベースライン時に登録および同意した参加者の総数です。 脱落は、無作為割り付け群別にも要約されます。 値が高いほど、保持率が低い（離脱率が高い）ことを示します。
ベースライン - 8週間
脱落の理由は、全体および群別に件数と割合で集計されます
時間枠：ベースライン - 8週間
脱落理由は、可能であれば撤退時に収集され、標準化された簡潔な退出理由が事前定義されたカテゴリーにコード化され、アーム別に全体の件数と割合として要約されます [VR-耐容性、時間的制約、その他の治療要因、技術的問題、安全性の懸念、サイバー病、追跡不能、その他]。複数の理由が提供された場合、研究チームが主な理由を特定します。
ベースライン - 8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Hala Darwish, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00283019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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