Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) NATURE - Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)

25. marts 2026 opdateret af: Hala Darwish, University of Michigan

Virtual Reality Naturimmersion til Reduktion af Depression hos Personer i Intensiv Ambulant Alkoholbehandling

Denne pilot-randomiserede kliniske undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en immersiv Virtual Reality (VR) naturintervention blandt voksne med mindst moderate depressionssymptomer, der er tilmeldt et intensivt ambulant program (IOP) for alkoholbrugsforstyrrelse (AUD).

Studiets hypoteser:

  • VR-baseret naturimmersion vil være gennemførlig, acceptabel og positivt evalueret af deltagerne
  • Deltagere, der modtager VR-interventionen, vil rapportere større reduktioner i symptomer på depression, angst og stress sammenlignet med dem, der kun modtager standardbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hala Darwish, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en dokumenteret AUD-diagnose
  • Personer tilmeldt et Intensivt Ambulant Program (IOP) (Første uges tilmelding eller planlagt tilmelding til Michigan Medicines Addiction Treatment Services (UMATS) IOP)
  • Personer med en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score (≥10, moderate eller sværere depressionssymptomer)

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig transportsyge eller følsomhed overfor VR-induceret kvalme eller svimmelhed (forventet <10%), medicinske kontraindikationer for VR-brug (f.eks. anfaldssygdomme, vestibularsygdomme, agorafobi, klaustrofobi, psykose).
  • Væsentlige kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer givelse af informeret samtykke
  • Selvmordstanker eller plan efter konsultation med behandlende læge
  • Deltagere, der kræver synskorrektion med briller, medmindre synskorrektionen er mild (±1), eller deltageren ikke har receptkontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality- (VR) naturbehandling
Vil bruge VR i 4 uger.
Enhed: Virtual Reality (VR) - naturbehandling
Deltagere, der er tilknyttet VR-interventionen, vil deltage i 5 til 30-minutters (gradvis stigning i varighed som tolereret for at forebygge transportsyge) - 3 gange om ugen, immersive VR-nature sessioner over 4 uger ved brug af Apple Vision Pro og Explore POV-appen, sammen med standard intensiv ambulant behandlingsprogram (IOP) eller andre behandlinger, de modtager (f.eks. yderligere rådgivning, psykiatri osv.).
Adfærdsmæssigt: Afsluttelse af undersøgelse
Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter (baseline - 9 uger).
Andet: Ingen VR - standardbehandling - kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage e-mail-påmindelser hver anden uge om deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne vil få tilbudt at prøve VR-headsettene, når deltagelsen er afsluttet for den randomiserede periode (baseline til 8 uger).
Adfærdsmæssigt: Afsluttelse af undersøgelse
Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer på forskellige tidspunkter (baseline - 9 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivningsrater
Tidsramme: Rekrutteringsperiode (cirka 18 måneder)
Rekrutteringen vil blive kvantificeret ved indskrivningsrater i forhold til berettigelsesscreening.
Rekrutteringsperiode (cirka 18 måneder)
Deltagelse i planlagte VR-sessioner
Tidsramme: 4 uger med VR
Engagement vil blive vurderet gennem deltagelse i planlagte VR-sessioner
4 uger med VR
Overholdelse af VR
Tidsramme: 4 uger med VR
Overholdelse vil blive målt ud fra, om deltagerne opnår målet på 12 sessioner.
4 uger med VR
Procentdel af deltagere, der gennemfører hele studiet -VR
Tidsramme: 4 uger med VR
Bibeholdelsen vil blive evalueret gennem procentdelen af deltagere, der gennemfører hele studiet, med et mål om mindst 8 af de 12 sessioner.
4 uger med VR
Antal deltagere med dokumentation for fuldført informeret samtykke
Tidsramme: Rekrutteringsperiode (cirka 18 måneder)
Rekrutteringsperiode (cirka 18 måneder)
Spørgeskemaet for Virtual Reality Neurovidenskab (VRNQ)
Tidsramme: 4 uger med VR
Den modificerede skala til dette projekt bruger 10 spørgsmål, som deltagerne skal besvare om VR-oplevelsen, vurderet fra 1 (ekstremt lav eller ekstremt svær) til 7 (ekstremt høj eller ekstremt let).
Scorerne spænder fra 10 til 70, hvor højere score indikerer større erfaring.
4 uger med VR
Ændringer i depression målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette er et selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål, der er udviklet til at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af depressionssymptomer i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for major depressiv lidelse (MDD). Hvert spørgsmål på PHQ-9 afspejler et specifikt depressionssymptom, der er oplevet i løbet af de sidste to uger, herunder anhedoni, humørforstyrrelser, træthed og selvmordstanker. Deltagerne bedømmer spørgsmålene på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvilket resulterer i en totalscore på 0 til 27. Kliniske sværhedsgradsklassifikationer omfatter minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27). En score på ≥10 anvendes generelt som afskæringspunkt for moderat depression og viser optimal sensitivitet og specificitet.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette er et selvadministreret screeningsværktøj med 7 punkter, der specifikt er designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer karakteristiske for generaliseret angstlidelse (GAD) i løbet af de foregående to uger. Symptomer, der måles, inkluderer nervøsitet, bekymring, rastløshed, irritabilitet og frygt, som respondenter vurderer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Scorer spænder fra 0 til 21, med sværhedskategorier typisk klassificeret som minimal angst (0-4), mild angst (5-9), moderat angst (10-14) og svær angst (≥15). En cut-off-score på ≥10 anvendes almindeligvis til at identificere klinisk signifikant angst.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring på Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette er et bredt anvendt psykologisk instrument til måling af opfattelsen af stress. Det består af 10 punkter, der vurderer, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenterne finder deres liv. Hvert punkt bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldrig" (0) til "Meget ofte" (4). Punkt 4, 5, 7 og 8 er positivt formuleret og omvendt scoret. Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større opfattet stress. Selvom der ikke er etablerede cutoff-scorer, indikerer højere score højere niveauer af opfattet stress.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Positiv Affekt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette er et psykometrisk robust, 15-punkts måleinstrument, der specifikt er udviklet til at vurdere positive følelsesmæssige oplevelser eller affektive tilstande over de seneste syv dage. Dette PROMIS-instrument fokuserer på at fange positive psykologiske konstruktioner såsom følelser af lykke, tilfredshed, entusiasme og engagement i livet. Deltagerne bedømmer hvert emne ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 ("Meget"), hvor højere score indikerer større niveauer af positiv affekt.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring på PROMIS Applied Cognition Short form v.1.0
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette er et kortfattet, valideret 8-punkts mål designet til at vurdere deltagernes opfattede kognitive defekter, uanset sygdoms type. Dette PROMIS instrument fokuserer på deltagernes opfattelse af deres mentale skarphed, koncentration, verbalt og ikke-verbalt hukommelse, verbal flydendehed og opfattede ændringer i deres kognitive funktioner. Deltagerne vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Slet Ikke") til 5 ("Meget"), hvor højere score indikerer større kognitiv dysfunktion.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring på Ruminative Responses-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette er en valideret og pålidelig 10-punkts skala, der måler en deltagers måde at håndtere gentagne og selvreflekterende humør på. Dette er en forkortet version af Response Style Questionnaire og er blevet forkortet for at fokusere mere på refleksion og grubleri, i forhold til generel depression. Deltagerne bedømmer hvert punkt fra 1 ("Næsten aldrig") til 4 ("Næsten altid"), hvor højere score indikerer et højere niveau af rumination.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette er et velvalideret, standardiseret instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til screening af risikofyldt alkoholforbrug, skadelige drikkemønstre og potentiel alkoholafhængighed. Dette værktøj består af 10 punkter, der vurderer hyppigheden af alkoholforbrug, mængden, binge-drikkende adfærd, afhængighedssymptomer og relaterede negative konsekvenser. Scoren spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større alvorlighed af alkoholforbrug: en score på 8 eller højere tyder på risikofyldte drikkemønstre, mens en score på 20 eller derover indikerer sandsynlig afhængighed.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Hardware- og software-relaterede problemer
Tidsramme: 4 uger med VR
Den tekniske gennemførlighed vil blive målt ved at spore hardware- og software-relaterede problemer med acceptabilitetsvurderinger på ≥75%.
4 uger med VR
Ændring på Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Dette er et kort, valideret selvrapporteringsværktøj designet til at identificere problematisk brug af stoffer andre end alkohol. Det består af 10 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af stofbrug, tilknyttede konsekvenser, interpersonelle vanskeligheder og funktionsnedsættelse som følge af stofbrugsadfærd. Samlede scores spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer en større sværhedsgrad af stofrelaterede problemer: scores på 3-5 tyder på moderat risiko, og scores på 6 eller højere indikerer en væsentlig risiko for stofmisbrug, der kræver yderligere klinisk evaluering.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kvalitative interviews
Tidsramme: 4 uger
Semistrukturerede kvalitative interviews vil blive gennemført individuelt med 10 tilfældigt udvalgte deltagere efter 4 uger for at udforske subjektive oplevelser med VR-interventionen. Hvert interview forventes at tage cirka 30-40 minutter.
4 uger
Studieudfald beregnes som andelen af indskrevne deltagere, der ikke gennemfører uge 8-undersøgelsesbesøget (eller den sidste planlagte studieundersøgelse)
Tidsramme: Baseline - 8 uger
Dropout-raten beregnes som andelen af indskrevne deltagere, som ikke gennemfører uge 8-vurderingsbesøget (eller den endelige planlagte studieundersøgelse) af en hvilken som helst årsag. Tælleren er antallet af deltagere, som trækker sig, tabes til opfølgning, afbrydes af studieteamet eller på anden måde ikke gennemfører uge 8-vurderingen. Nævneren er det samlede antal deltagere, der er indskrevet og har givet samtykke ved baseline. Dropout vil også blive opsummeret efter randomiseret arm. Højere værdier indikerer dårligere fastholdelse (højere frafald).
Baseline - 8 uger
Årsager til frafald vil blive opsummeret som antal og procentfordelt i alt efter arm
Tidsramme: Baseline - 8 uger
Afbrudsårsager indsamles ved tilbagetrækning, hvis muligt, ved hjælp af en kort standardiseret afslutningsårsag, som kodes i foruddefinerede kategorier og opsummeres som antal og procentdel samlet for hver arm [VR-tålelighed, tidskrav, andre behandlingsfaktorer, teknologiproblemer, sikkerhedsbekymringer, cybersyge, tabt til opfølgning, andet]. Hvis der angives flere årsager, identificerer studieteamet en primær årsag.
Baseline - 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00283019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality (VR) - naturbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner