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正中神经刺激治疗急性创伤性脑损伤患者认知功能障碍的可行性、安全性及初步疗效 (MARS-TBI)

2026年2月9日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

《急性创伤性脑损伤患者认知功能障碍正中神经刺激的可行性、安全性及初步疗效（MARS-TBI）：一项试点随机对照试验的研究方案》

目前，急性创伤性脑损伤（TBI）后认知功能障碍的治疗仍是一个挑战，亟需新的治疗方法。 正中神经刺激（MNS）是一种无创神经调控技术，近期在急性脑损伤昏迷促醒方面已显示出积极效果。 研究表明，MNS可改善健康志愿者的认知功能，可能成为急性TBI患者认知功能障碍的潜在治疗手段。 因此，本研究的主要目的是评估MNS治疗急性TBI患者认知功能障碍的可行性、安全性及初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

创伤性脑损伤（TBI）是导致死亡和残疾的主要原因，已成为全球范围内的重大公共卫生问题。 它可导致包括执行功能、记忆、注意力、语言和视觉空间功能在内的认知功能障碍，严重影响患者的生活质量，并给国家和家庭带来沉重负担。 目前，认知障碍的主要治疗方法包括认知训练、药物治疗、高压氧治疗和有氧运动疗法。 这些方法均已被证明对认知障碍具有潜在的积极效果。 然而，整体认知功能的改善效果并不一致。 此外，所有干预措施通常在TBI的慢性期进行，导致治疗效果往往延迟且不理想。 因此，TBI急性期认知障碍的治疗选择仍然有限。

近年来，无创神经调控技术，包括重复经颅磁刺激、经颅直流电刺激、经皮耳迷走神经刺激和正中神经刺激，被认为在改善由中风、脑出血和TBI引起的认知障碍患者的认知功能方面具有广阔前景。 其中，MNS是一种简单、廉价且无创的神经调控技术，我们先前的研究发现它能促进TBI后的恢复，加速昏迷患者的苏醒。 此外，临床研究表明，它能有效改善健康个体的认知功能，并促进中风后的认知恢复。 然而，MNS是否对TBI后认知功能障碍患者具有同样的有益效果尚不明确。 研究者设计了本研究，以评估MNS的可行性和安全性，及其对急性TBI患者认知功能障碍的初步效果。 本研究详细描述了一项在大规模随机对照试验之前进行的先导试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 副研究员：
          • Liang Wu, MD
        • 接触：
          • Guoyi Gao, MD
          • 电话号码：+86 13801874393
          • 邮箱：gao3@sina.com
        • 首席研究员：
          • Guoyi Gao, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Weiming Liu, MD
        • 副研究员：
          • Yu Deng, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-64岁。
  2. 受伤后3天内入院，入院时格拉斯哥昏迷评分（GCS）为9-12分，伴有影像学异常。
  3. 受伤后1周内评估存在认知功能障碍，简易精神状态检查（MMSE）评分≤26分。
  4. 根据家属报告，受伤前临床痴呆评定量表（CDR）评分=0。
  5. 受伤前受教育年限≥6年，能够理解指令并配合完成量表评估、磁共振成像（MRI）和脑磁图（MEG）检查。

排除标准：

  1. 治疗期间需要紧急神经外科干预，包括手术、颅内压监测装置置入或引流管插入。
  2. 生命体征或血流动力学不稳定，或存在不稳定的心脏、肺、肝、肾或造血系统疾病。
  3. 既往存在导致认知功能下降的中枢神经系统疾病：创伤性脑损伤、颅内感染、脑肿瘤、癫痫、中风、神经退行性疾病、一氧化碳中毒和酒精滥用。
  4. 因严重视力或听力障碍、严重精神或行为障碍、MRI禁忌症以及MEG不耐受而无法完成评估或检查。
  5. 因危重疾病导致预期寿命较短。
  6. 右前臂有广泛皮肤损伤或疤痕，右正中神经损伤，臂丛神经损伤，颈脊髓损伤，或对MNS不耐受。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 参与其他正在进行的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正中神经刺激组
参与者将接受右正中神经刺激疗法（右正中神经电刺激器，XCH-B1，江西诺成电气设备有限公司）。 频率为40赫兹和脉冲宽度为300微秒均为固定值，并在20秒开启/40秒关闭的协议中应用。 刺激治疗将每天进行8小时，持续2周。
设备：正中神经刺激
参与者将接受右正中神经刺激疗法（右正中神经电刺激器，XCH-B1，江西诺诚电气设备有限公司）。 频率为40赫兹，脉冲宽度为300微秒，两者均为固定参数，采用20秒开启/40秒关闭的协议进行。 刺激将每天进行8小时，持续2周。
假比较器：假手术组
假刺激组的参与者将通过激活的刺激器接受无电刺激（0 mA），所有其他设备设置和程序与主动刺激组相同。
药品：假手术
假刺激组的参与者将通过激活的刺激器接收无电刺激（0 mA），所有其他设备设置和程序与主动刺激组相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过简易精神状态检查（MMSE）评估的总体认知功能变化
大体时间：基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
MMSE将用于评估整体认知功能。 评估将由两位经过培训的职业研究员进行，他们对分组分配不知情且不参与干预。
基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体认知功能（MoCA）
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
全球认知功能将采用蒙特利尔认知评估（MoCA）进行评估，这是一种30分的筛查工具，用于评估包括注意力、记忆力、语言能力、执行功能和视觉空间能力在内的多个认知领域。 分数越高表示认知表现越好，分数低于26分则提示存在认知障碍。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
言语流畅性
大体时间：基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
言语流畅性将使用言语流畅性测试进行评估，在该测试中，参与者被要求在1分钟内尽可能多地生成单词。 该测试评估语言产生和执行控制能力，单词数量越多表明表现越好。
基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
语言功能
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
语言能力将通过波士顿命名测试进行评估，该测试要求参与者命名一系列视觉呈现的物体。 分数越高表明面对命名能力和语言功能越好。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
视觉空间功能
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月及受伤后3个月。
视觉空间能力将使用雷伊-奥斯特里思复杂图形测试（RCFT）进行评估，该测试通过图形复制和回忆任务来评估视觉空间建构能力和视觉记忆。 分数越高表明视觉空间表现越好。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月及受伤后3个月。
语言学习和记忆
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
言语学习与记忆将使用雷伊听觉言语学习测试（RAVLT）进行评估，这是一项涉及15个单词列表、分五次学习试验的言语学习任务。 延迟回忆分数代表30分钟延迟后正确回忆的单词数量（范围：0-15），分数越高表明记忆表现越好。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
执行功能
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
执行功能将使用斯特鲁普测验（Stroop Test）和连线测验A/B部分（Trail Making Test A/B）进行评估。 斯特鲁普测验评估抑制控制和认知灵活性，而连线测验则评估处理速度（A部分）和定势转换能力（B部分）。 更高的准确率和更短的完成时间反映了更好的执行功能。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
注意力和工作记忆
大体时间：基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
注意力和工作记忆将通过数字符号测试和数字广度测试进行评估。 数字符号测试评估注意力和处理速度，而数字广度测试通过顺背和倒背任务评估工作记忆容量。 得分越高表明认知表现越好。
基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
神经精神症状
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
神经精神症状将使用神经精神科问卷（NPI）进行评估，该问卷基于护理人员访谈评估12个神经精神症状领域，包括护理人员对患者行为的观察以及相关的护理人员困扰。 患者症状总分范围为0至144分，护理人员困扰评分范围为0至60分，分数越高表示症状频率、严重程度和护理人员负担越重；0分表示没有症状或困扰。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
睡眠质量
大体时间：基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
睡眠质量将采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，该指数包含19个自评项目，测量睡眠的七个维度：(1) 主观睡眠质量，(2) 睡眠潜伏期，(3) 睡眠时长，(4) 习惯性睡眠效率，(5) 睡眠障碍，(6) 睡眠药物使用，以及(7) 日间功能障碍。 这19个项目汇总为七个分量表得分，每个分量表得分范围从0到3，其中0表示无困难，3表示严重困难。 分量表得分相加得出全局PSQI总分，范围从0到21，分数越高表明整体睡眠质量越差。
基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
焦虑症状
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
焦虑症状将使用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）进行评估，这是一个由临床医生评定的量表，分数越高表明焦虑症状越严重。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
抑郁症状
大体时间：基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
抑郁症状将使用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）进行评估，其中分数越高表示抑郁症状越严重。
基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
冷漠
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
冷漠将通过修订版冷漠评估量表（MAES）进行评估，这是一份评估动机和情感参与的问卷。 总分范围为0至42分，分数高于14分表示存在冷漠；分数越高代表冷漠症状越严重。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
激越
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月及受伤后3个月。
激越症状将采用科恩-曼斯菲尔德激越量表（CMAI）进行评估，这是一份包含29个条目的观察性量表，专门用于评估与痴呆症和谵妄相关的激越行为。 CMAI通过多个维度测量激越行为的发生频率，总分范围从29分至116分；分数越高表明激越症状越严重。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月及受伤后3个月。
意识水平
大体时间：基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
神经状态将使用格拉斯哥昏迷评分（GCS）进行评估，该评分采用3至15分的15分制，分数越高表示意识水平越好。
基线（损伤后第7天）、损伤后1个月和损伤后3个月。
功能性神经学预后
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
功能神经学结果将采用改良Rankin量表（mRS）进行评估，该量表评分范围为0至6分，分数越高表明功能结果越差。 0分表示日常功能正常，6分表示死亡。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
日常生活活动
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
日常生活活动能力将采用改良Barthel指数（MBI）进行评估，该量表采用100分制，用于评估基本日常活动中的功能独立性。 分数越高表明独立性越强。 分数<20表示功能完全依赖他人，属于极重度依赖；20-40分表示需要大量协助，属于重度依赖；41-60分表示中度依赖；>60分表示具备基本日常生活独立性。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
与健康相关的生活质量
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
健康相关生活质量将采用简表-36健康调查（SF-36）进行评估，该量表评估生理和心理健康领域，分数越高表明生活质量越好。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月和受伤后3个月。
功能性活动
大体时间：基线（受伤后第7天）、受伤后1个月及受伤后3个月。
功能活动将使用功能活动问卷（FAQ；范围0-30分）进行评估，分数越高表示功能表现越差。 分数≤5分被视为正常，而分数≥5分则表明家庭和社区功能中的独立性受损。
基线（受伤后第7天）、受伤后1个月及受伤后3个月。
神经影像学结果
大体时间：基线（受伤后第7天）和受伤后1个月。
将使用脑磁图（MEG）评估大脑网络的功能连接性，量化默认模式网络和执行控制网络内的连接性。
基线（受伤后第7天）和受伤后1个月。
血清tau蛋白水平
大体时间：基线（受伤后第7天）和受伤后1个月。
血清tau蛋白浓度将作为神经元损伤的生物标志物进行测量，其中较高水平可能表明神经元损伤更严重。
基线（受伤后第7天）和受伤后1个月。
血清淀粉样蛋白-β（Aβ）水平
大体时间：基线（损伤后第7天）和损伤后1个月。
血清淀粉样蛋白-β（Aβ）浓度将被测量为与认知障碍相关的生物标志物，较高水平可能表明病理负担增加。
基线（损伤后第7天）和损伤后1个月。
血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）水平
大体时间：基线（损伤后第7天）和损伤后1个月。
血清GFAP浓度将作为星形胶质细胞损伤的生物标志物进行测量，其水平升高可能表明胶质细胞损伤更严重。
基线（损伤后第7天）和损伤后1个月。
血清S100β水平
大体时间：基线（受伤后第7天）及受伤后1个月。
将测量血清S100β浓度作为血脑屏障破坏和胶质细胞损伤的生物标志物，其中较高水平可能表明神经损伤更严重。
基线（受伤后第7天）及受伤后1个月。
血清 α-突触核蛋白水平
大体时间：基线（受伤后第7天）和受伤后1个月。
血清α-突触核蛋白浓度将作为神经元退行性病变相关生物标志物进行检测，其中较高水平可能提示更严重的神经元病理改变。
基线（受伤后第7天）和受伤后1个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性结果
大体时间：从基线（受伤后第7天）到受伤后3个月。
可行性将通过入组率、招募率、依从率（完成计划刺激小时数的比例）和保留率（完成所有结局评估）进行评估。
从基线（受伤后第7天）到受伤后3个月。
安全性结果
大体时间：从基线（受伤后第7天）到受伤后3个月。
将记录与干预相关的不良事件（例如，皮肤疼痛、不适的皮肤感觉、头晕、血压异常或心律紊乱）。 将使用包含10个项目的李克特量表问卷（评分范围：1=无到5=严重）来监测副作用。
从基线（受伤后第7天）到受伤后3个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Guoyi Gao, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX-B-2024094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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