급성 외상성 뇌손상 환자의 인지 기능 장애에 대한 정중신경 자극의 타당성, 안전성 및 예비적 효과 (MARS-TBI)
2026년 2월 9일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
급성 외상성 뇌손상 환자의 인지 기능 장애에 대한 정중 신경 자극의 타당성, 안전성 및 예비 효능 (MARS-TBI): 파일럿 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
현재, 급성 TBI 이후 인지 기능 장애의 치료는 여전히 어려운 과제이며, 새로운 치료 방법이 시급히 필요합니다.
중위 신경 자극(MNS)은 비침습적 신경 조절 기술로, 최근 급성 뇌 손상 혼수 상태에서 긍정적인 효과를 보여주었습니다.
이는 건강한 자원자에서 인지 기능을 개선하는 것으로 나타났으며, 급성 TBI 환자의 인지 기능 장애에 대한 잠재적인 치료 접근법이 될 수 있습니다.
따라서, 이 연구의 주요 목적은 급성 TBI 환자의 인지 기능 장애에 대한 MNS의 실현 가능성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 사망과 장애의 주요 원인으로, 전 세계적으로 중요한 공중보건 문제입니다. 이것은 실행 기능, 기억력, 주의력, 언어 및 시공간 기능을 포함한 인지 기능 장애를 일으킬 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 국가와 가족에 큰 부담을 줍니다. 현재 인지 장애에 대한 주요 치료 방법에는 인지 훈련, 약물 치료, 고압산소 치료, 유산소 운동 치료가 포함됩니다. 이들 모두 인지 장애에 대해 잠재적으로 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 전반적인 인지 기능의 개선은 일관되지 않습니다. 더욱이, 모든 중재는 일반적으로 TBI의 만성 단계 동안 수행되어 종종 지연되고 최적이 아닌 치료 결과를 초래합니다. 따라서 TBI의 급성 단계 동안 인지 장애에 대한 치료 옵션은 여전히 제한적입니다.
최근에, 반복 경두개 자기 자극, 경두개 직류 자극, 경피적 이개 미주신경 자극 및 정중신경 자극을 포함한 비침습적 신경조절 기술이 뇌졸중, 뇌내출혈 및 TBI로 인한 인지 장애 환자의 인지 기능을 개선하는 데 유망한 잠재력을 가지고 있는 것으로 인식되었습니다. 그 중에서 MNS는 간단하고 저렴하며 비침습적인 신경조절 기술로, 우리의 이전 연구에서 TBI로부터의 회복을 개선하고 혼수 상태에서의 각성을 촉진하는 것으로 밝혀졌습니다. 또한, 임상 연구에 따르면 건강한 개인의 인지 기능을 효과적으로 개선하고 뇌졸중 후 인지 회복을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 MNS가 TBI 후 인지 기능 장애를 가진 사람들에게 동일한 유익한 효과를 가지는지는 불분명합니다. 연구자들은 급성 TBI 환자의 인지 기능 장애에 대한 MNS의 실현 가능성과 안전성 및 예비 효과를 평가하기 위해 본 연구를 설계했습니다. 본 연구는 대규모 무작위 대조 시험 이전에 수행될 파일럿 시험에 대한 세부 사항을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liang Wu, MD
- 전화번호: +86 18301674233
- 이메일: wuliang@bjtth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Deng, MD
- 전화번호: +86 15611308032
- 이메일: drdy1998@126.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
부수사관:
- Liang Wu, MD
-
연락하다:
- Guoyi Gao, MD
- 전화번호: +86 13801874393
- 이메일: gao3@sina.com
-
수석 연구원:
- Guoyi Gao, MD
-
연락하다:
- Liang Wu, MD
- 전화번호: +86 18301674233
- 이메일: wuliang@bjtth.org
-
부수사관:
- Weiming Liu, MD
-
부수사관:
- Yu Deng, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-64세.
- 입원 당시 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 9-12점이며 영상학적 이상 소견을 동반한 부상 후 3일 이내에 입원한 환자.
- 부상 후 1주 이내에 평가된 인지 기능 장애가 있으며 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≤26점인 경우.
- 가족 보고에 따른 부상 전 임상적 치매 등급(CDR) 점수 = 0.
- 부상 전 교육 기간이 ≥6년이며 지시 사항을 이해하고 척도 평가, 자기 공명 영상(MRI), 뇌자도(MEG) 검사 수행에 협조할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 수술, 두개내압 감시 장치 삽입 또는 배액 카테터 삽입을 포함한 치료 중 응급 신경외과적 중재가 필요한 경우.
- 불안정한 활력 징후 또는 혈역학, 또는 불안정한 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈계 장애가 있는 경우.
- 인지 기능 저하를 유발하는 기존 중추신경계 질환: 외상성 뇌손상, 두개내 감염, 뇌종양, 간질, 뇌졸중, 신경퇴행성 질환, 일산화탄소 중독 및 알코올 남용.
- 심각한 시각 또는 청각 장애, 심각한 정신 또는 행동 장애, MRI 금기 사항 및 MEG 불내성으로 인해 평가 또는 검사를 완료할 수 없는 경우.
- 중증 질환으로 인한 짧은 기대 수명.
- 오른쪽 팔뚝에 광범위한 피부 병변 또는 흉터, 오른쪽 정중 신경 손상, 팔신경얼기 손상, 경수 손상 또는 MNS 불내성이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 다른 진행 중인 임상 시험에 참여 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정중신경 자극 그룹
참가자들은 우측 정중신경 자극 치료(우측 정중신경 전기 자극기, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.)를 받게 됩니다.
40Hz의 주파수와 300µs의 펄스 폭은 고정되어 있으며 20초 작동/40초 정지 프로토콜 내에서 적용됩니다.
자극은 2주 동안 하루 8시간씩 시행됩니다.
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참가자들은 우측 정중신경 자극 치료(우측 정중신경 전기 자극기, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.)를 받게 됩니다.
40Hz의 주파수와 300µs의 펄스 폭은 모두 고정되며 20초 작동/40초 정지 프로토콜 내에서 적용됩니다.
자극은 2주 기간 동안 하루 8시간씩 투여됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
대조군의 참가자들은 활성화된 자극기를 통해 전기 자극(0 mA)을 받지 않으며, 기타 모든 장치 설정 및 절차는 활성 자극군과 동일합니다.
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대조군(가짜 자극)의 참가자는 활성화된 자극기를 통해 전기 자극(0 mA)을 받지 않으며, 기기 설정 및 절차는 모두 실제 자극군과 동일하게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-Mental State Examination(MMSE)으로 평가된 전반적인 인지 기능 변화
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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MMSE는 전반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
평가는 집단 할당에 대해 맹검 처리되고 중재에 참여하지 않는 두 명의 훈련된 작업치료 연구자에 의해 수행될 것입니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 인지 기능 (MoCA)
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월 및 부상 후 3개월.
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글로벌 인지 기능은 주의력, 기억력, 언어 능력, 실행 기능 및 시지각 능력을 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 30점 만점의 선별 도구인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 인지 성능을 나타내며, 26점 미만의 점수는 인지 장애를 시사합니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월 및 부상 후 3개월.
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언어 유창성
기간: 기준선(손상 후 7일), 손상 후 1개월 및 손상 후 3개월.
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언어 유창성은 언어 유창성 검사를 사용하여 평가되며, 참가자들은 1분 안에 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 요청받습니다.
이 검사는 언어 생산과 실행 통제를 평가하며, 더 높은 단어 수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(손상 후 7일), 손상 후 1개월 및 손상 후 3개월.
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언어 기능
기간: 기준선(부상 후 7일), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월
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언어 능력은 보스턴 이름대기 검사(Boston Naming Test)를 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 참가자들이 시각적으로 제시된 일련의 물체의 이름을 말하도록 요구합니다.
높은 점수는 더 나은 대면 이름대기 능력과 언어 기능을 반영합니다.
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기준선(부상 후 7일), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월
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시공간 기능
기간: 기준선(부상 후 7일), 부상 후 1개월 및 부상 후 3개월.
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시공간 능력은 그림 복제 및 회상 과제를 통해 시공간 구성 및 시각적 기억을 평가하는 Rey-Osterrieth Complex Figure Test(RCFT)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 시공간 성능을 나타냅니다.
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기준선(부상 후 7일), 부상 후 1개월 및 부상 후 3개월.
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언어 학습 및 기억
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월
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구어 학습 및 기억은 레이 청각 구어 학습 검사(RAVLT)를 사용하여 평가됩니다. 이는 15개 항목 단어 목록을 5회 시행에 걸쳐 학습하는 구어 학습 과제입니다.
지연 회상 점수는 30분 지연 후 올바르게 회상된 단어 수(범위: 0-15)를 나타내며, 점수가 높을수록 기억 성능이 더 좋음을 의미합니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월
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집행 기능
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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집행 기능은 스트룹 검사와 트레일 메이킹 테스트 A/B를 사용하여 평가됩니다.
스트룹 검사는 억제 조절과 인지 유연성을 평가하는 반면, 트레일 메이킹 테스트는 처리 속도(파트 A)와 세트 전환 능력(파트 B)을 평가합니다.
더 나은 집행 기능은 더 높은 정확도와 더 짧은 완료 시간으로 반영됩니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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주의력과 작업 기억
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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주의력과 작업 기억은 디지트 심볼 테스트와 디지트 스팬 테스트를 사용하여 평가됩니다.
디지트 심볼 테스트는 주의력과 처리 속도를 평가하는 반면, 디지트 스팬 테스트는 순방향 및 역방향 회상 과제를 통해 작업 기억 용량을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나은 인지 수행을 나타냅니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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신경정신과적 증상
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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신경정신과적 증상은 신경정신과적 인벤토리(NPI)를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 간병인 인터뷰를 바탕으로 12가지 신경정신과적 증상 영역을 평가하며, 환자 행동에 대한 간병인의 관찰과 관련된 간병인의 고통을 포함합니다.
총 환자 증상 점수는 0에서 144까지이며, 간병인 고통 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상 빈도, 심각도 및 간병인 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다. 0점은 증상이나 고통이 없음을 나타냅니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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수면의 질
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가됩니다. PSQI는 19개의 자가 평가 항목으로 구성되어 있으며, 이는 수면의 7가지 영역을 측정합니다: (1) 주관적 수면 질, (2) 수면 잠복기, (3) 수면 지속 시간, (4) 습관적 수면 효율, (5) 수면 방해, (6) 수면 약물 사용, (7) 주간 기능 장애.
19개의 항목은 7개의 구성 요소 점수로 집계되며, 각 점수는 0에서 3까지의 범위를 가지며, 0은 어려움이 없음을, 3은 심각한 어려움을 나타냅니다.
구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 범위를 갖는 전역 PSQI 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 전반적인 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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불안 증상
기간: 부상 후 7일차(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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불안 증상은 임상의가 평가하는 척도인 해밀턴 불안 척도(HAMA)를 사용하여 평가될 것이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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부상 후 7일차(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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우울 증상
기간: 기준선(손상 후 7일), 손상 후 1개월 및 손상 후 3개월.
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우울증 증상은 해밀턴 우울 척도(HAMD)를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(손상 후 7일), 손상 후 1개월 및 손상 후 3개월.
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무관심
기간: 기준선(부상 후 7일), 부상 후 1개월 및 부상 후 3개월.
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무감동증은 동기 부여 및 정서적 참여를 평가하는 설문지인 수정된 무감동증 평가 척도(MAES)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 0에서 42점 사이이며, 14점을 초과하는 점수는 무감동증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 무감동증 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선(부상 후 7일), 부상 후 1개월 및 부상 후 3개월.
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초조함
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월
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초조함은 치매 및 섬망과 관련된 초조 행동을 평가하기 위해 고안된 29개 항목의 관찰 척도인 Cohen-Mansfield 초조함 인벤토리(CMAI)를 사용하여 평가됩니다.
CMAI는 여러 범주에 걸친 초조 행동의 빈도를 측정하며, 총 점수 범위는 29점에서 116점입니다. 점수가 높을수록 초조함이 더 심각함을 나타냅니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월
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의식 수준
기간: 기준선(부상 후 7일), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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신경학적 상태는 글래스고 혼수 척도(GCS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 3점에서 15점까지의 15점 척도로, 점수가 높을수록 의식 수준이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(부상 후 7일), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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기능적 신경학적 결과
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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기능적 신경학적 결과는 0점에서 6점까지 범위를 가지는 Modified Rankin Scale(mRS)을 사용하여 평가될 것입니다. 여기서 높은 점수는 더 나쁜 기능적 결과를 나타냅니다.
0점은 정상적인 일상 기능을 나타내며, 6점은 사망을 나타냅니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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일상생활 활동
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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일상생활활동은 기본적인 일상 활동에서의 기능적 독립성을 평가하는 100점 척도인 수정 바델 지수(MBI)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 독립성을 나타냅니다. 20점 미만은 타인에 대한 완전한 의존성을 의미하는 매우 심각한 기능적 의존성을 나타내며, 20-40점은 상당한 도움이 필요한 심각한 의존성을 나타내고, 41-60점은 중등도의 의존성을 나타내며, 60점 이상은 일상생활에서의 기본적 독립성을 나타냅니다. |
부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(손상 후 7일), 손상 후 1개월, 손상 후 3개월
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건강 관련 삶의 질은 신체 및 정신 건강 영역을 평가하는 Short Form-36 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(손상 후 7일), 손상 후 1개월, 손상 후 3개월
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기능적 활동
기간: 부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월
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기능적 활동은 기능적 활동 설문지(Functional Activities Questionnaire, FAQ; 범위 0-30)를 사용하여 평가하며, 점수가 높을수록 기능적 수행 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
점수 ≤5는 정상으로 간주되며, 점수 ≥5는 가정 및 지역사회 기능에서의 독립성에 손상이 있음을 시사합니다.
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부상 후 7일째(기준선), 부상 후 1개월, 부상 후 3개월
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뉴로이미징 결과
기간: 기준선 (부상 후 7일차) 및 부상 후 1개월.
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뇌 네트워크의 기능적 연결성은 자기뇌파검사(MEG)를 사용하여 평가되며, 디폴트 모드 네트워크와 실행 통제 네트워크 내의 연결성을 정량화합니다.
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기준선 (부상 후 7일차) 및 부상 후 1개월.
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혈청 타우 단백질 수치
기간: 기준선(손상 후 7일) 및 손상 후 1개월.
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혈청 타우 농도는 신경 손상의 바이오마커로 측정되며, 높은 수치는 더 큰 신경 손상을 나타낼 수 있습니다.
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기준선(손상 후 7일) 및 손상 후 1개월.
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혈청 아밀로이드-β (Aβ) 수치
기간: 기준선 (손상 후 7일) 및 손상 후 1개월.
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인지 장애와 관련된 바이오마커로서 혈청 아밀로이드-β(Aβ) 농도를 측정할 것이며, 더 높은 수치는 병리학적 부담이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 (손상 후 7일) 및 손상 후 1개월.
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혈청 성상교세포 섬유산성 단백질(GFAP) 수치
기간: 부상 후 7일째(기준선) 및 부상 후 1개월.
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혈청 GFAP 농도는 성상교세포 손상의 생체 표지자로 측정되며, 높은 수치는 더 큰 교세포 손상을 나타낼 수 있습니다.
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부상 후 7일째(기준선) 및 부상 후 1개월.
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혈청 S100β 수준
기간: 부상 후 7일째(기준선) 및 부상 후 1개월
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혈액-뇌 장벽 파괴와 교세포 손상의 생체 표지자로서 혈청 S100β 농도를 측정하며, 더 높은 수치는 더 심각한 신경 손상을 나타낼 수 있습니다.
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부상 후 7일째(기준선) 및 부상 후 1개월
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혈청 α-시뉴클레인 수치
기간: 부상 후 7일째(기준선) 및 부상 후 1개월
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혈청 α-시뉴클레인 농도는 신경 퇴행과 관련된 생체표지자로 측정되며, 더 높은 수치는 더 큰 신경 병리학적 이상을 나타낼 수 있습니다.
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부상 후 7일째(기준선) 및 부상 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실현 가능성 결과
기간: 기저선(부상 후 7일차)부터 부상 후 3개월까지.
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실현 가능성은 등록률, 모집률, 순응도(예정된 자극 시간의 완료 비율), 유지율(모든 결과 평가 완료)을 통해 평가됩니다.
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기저선(부상 후 7일차)부터 부상 후 3개월까지.
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안전성 결과
기간: 기준 시점(부상 후 7일차)부터 부상 후 3개월까지.
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중재와 관련된 이상 반응(예: 피부 통증, 불편한 피부 감각, 현기증, 비정상적인 혈압 또는 심장 리듬 장애)이 기록됩니다.
부작용은 10항목 리커트 척도 설문지(점수 범위: 1 = 없음 ~ 5 = 심함)를 사용하여 모니터링됩니다.
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기준 시점(부상 후 7일차)부터 부상 후 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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