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Fattibilità, sicurezza ed efficacia preliminare della stimolazione del nervo mediano per la disfunzione cognitiva nei pazienti con trauma cranico acuto (MARS-TBI)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Fattibilità, Sicurezza ed Efficacia Preliminare della Stimolazione del Nervo Mediano per la Disfunzione Cognitiva nei Pazienti con Lesione Cerebrale Traumatica Acuta (MARS-TBI): Protocollo di Studio per uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

Attualmente, il trattamento della disfunzione cognitiva dopo un TBI acuto rimane una sfida, e sono urgentemente necessari nuovi metodi terapeutici. La stimolazione del nervo mediano (MNS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva e recentemente ha mostrato effetti positivi nel risveglio dal coma in caso di lesione cerebrale acuta. È stato dimostrato che migliora la cognizione in volontari sani e potrebbe essere un potenziale approccio terapeutico per la disfunzione cognitiva nei pazienti con TBI acuto. Pertanto, lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare della MNS per la disfunzione cognitiva nei pazienti con TBI acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico (TBI), una delle principali cause di morte e disabilità, rappresenta un significativo problema di salute pubblica a livello mondiale. Può causare disfunzioni cognitive, tra cui funzioni esecutive, memoria, attenzione, linguaggio e funzione visuospaziale, che influiscono seriamente sulla qualità della vita del paziente e impongono un pesante carico al paese e alla famiglia. Attualmente, i principali metodi terapeutici per il deterioramento cognitivo includono l'allenamento cognitivo, la terapia farmacologica, la terapia iperbarica con ossigeno e la terapia con esercizio aerobico. È stato dimostrato che tutti hanno potenziali effetti positivi sul deterioramento cognitivo. Tuttavia, il miglioramento nella funzione cognitiva generale non è uniforme. Inoltre, tutti gli interventi sono solitamente effettuati durante la fase cronica del TBI, portando spesso a risultati terapeutici ritardati e subottimali. Pertanto, le opzioni di trattamento per il deterioramento cognitivo durante la fase acuta del TBI rimangono limitate.

Recentemente, le tecniche di neuromodulazione non invasive, tra cui la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, la stimolazione transcranica a corrente diretta, la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare e la stimolazione del nervo mediano, sono state riconosciute come promettenti nel migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con deterioramento cognitivo causato da ictus, emorragia cerebrale e TBI. Tra queste, la MNS è una tecnica di neuromodulazione semplice, economica e non invasiva che si è rivelata migliorare il recupero dal TBI e accelerare il risveglio dal coma nel nostro studio precedente. Inoltre, studi clinici hanno dimostrato che può migliorare efficacemente la funzione cognitiva in individui sani e potenziare il recupero cognitivo dopo un ictus. Tuttavia, non è chiaro se la MNS abbia gli stessi effetti benefici in coloro che presentano disfunzioni cognitive dopo un TBI. I ricercatori hanno progettato il presente studio per valutare la fattibilità e la sicurezza della MNS e i suoi effetti preliminari sulla disfunzione cognitiva nei pazienti con TBI acuto. Il presente studio descrive un trial pilota che sarà condotto prima di un ampio studio randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Liang Wu, MD
        • Contatto:
          • Guoyi Gao, MD
          • Numero di telefono: +86 13801874393
          • Email: gao3@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Guoyi Gao, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Weiming Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yu Deng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 64 anni.
  2. Ricoverato entro 3 giorni dall'infortunio con un punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 9-12 al momento del ricovero, accompagnato da anomalie riscontrate nelle immagini.
  3. Presenza di disfunzione cognitiva valutata entro 1 settimana dall'infortunio, con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤26.
  4. Punteggio del Clinical Dementia Rating (CDR) pre-infortunio = 0 come riportato dai familiari.
  5. Con un'istruzione pre-infortunio di ≥6 anni, in grado di comprendere le istruzioni e cooperare nel completamento delle valutazioni delle scale, della risonanza magnetica (MRI) e degli esami di magnetoencefalografia (MEG).

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di intervento neurochirurgico d'urgenza durante il trattamento, inclusi interventi chirurgici, posizionamento di dispositivi per il monitoraggio della pressione intracranica o inserimento di cateteri di drenaggio.
  2. Segni vitali o emodinamica instabili, o presenza di disturbi instabili del sistema cardiaco, polmonare, epatico, renale o ematopoietico.
  3. Condizioni preesistenti del sistema nervoso centrale che causano declino cognitivo: trauma cranico, infezione intracranica, tumore cerebrale, epilessia, ictus, malattie neurodegenerative, avvelenamento da monossido di carbonio e abuso di alcol.
  4. Incapacità di completare le valutazioni o gli esami a causa di grave compromissione visiva o uditiva, gravi disturbi psichiatrici o comportamentali, controindicazioni alla risonanza magnetica e intolleranza alla MEG.
  5. Aspettativa di vita ridotta a causa di malattie critiche.
  6. Avambraccio destro con lesioni cutanee o cicatrici estese, lesione del nervo mediano destro, lesione del plesso brachiale, lesione del midollo spinale cervicale o intolleranza alla MNS.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo mediano
I partecipanti riceveranno la terapia di stimolazione del nervo mediano destro (stimolatore elettrico del nervo mediano destro, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). Sia la frequenza di 40 Hz che la larghezza dell'impulso di 300 µs sono fisse e applicate secondo un protocollo di 20 s di attivazione/40 s di disattivazione. La stimolazione sarà somministrata per 8 ore al giorno per un periodo di 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione del nervo mediano
I partecipanti riceveranno la terapia di stimolazione del nervo mediano destro (stimolatore elettrico del nervo mediano destro, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). Sia la frequenza di 40 Hz che la larghezza dell'impulso di 300 µs sono fissate e applicate secondo un protocollo di 20 s di attivazione/40 s di disattivazione. La stimolazione verrà somministrata per 8 ore al giorno per un periodo di 2 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo sham
I partecipanti nel gruppo di stimolazione fittizia non riceveranno alcuna stimolazione elettrica (0 mA) tramite uno stimolatore attivato, con tutte le altre impostazioni del dispositivo e le procedure identiche a quelle utilizzate nel gruppo di stimolazione attiva.
Droga: Sham
I partecipanti del gruppo di stimolazione fittizia non riceveranno alcuna stimolazione elettrica (0 mA) tramite uno stimolatore attivato, con tutte le altre impostazioni del dispositivo e le procedure identiche a quelle utilizzate nel gruppo di stimolazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva globale valutata con il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Il MMSE sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale. Le valutazioni saranno condotte da due ricercatori occupazionali formati, che sono ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo e non coinvolti nell'intervento.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva globale (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening a 30 punti che valuta molteplici domini cognitivi, inclusi attenzione, memoria, linguaggio, funzione esecutiva e abilità visuospaziale. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva, e un punteggio inferiore a 26 suggerisce un deterioramento cognitivo.
Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Fluenza verbale
Lasso di tempo: Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
La fluenza verbale sarà valutata utilizzando il Test di Fluenza Verbale, in cui ai partecipanti viene chiesto di generare quante più parole possibile entro 1 minuto. Il test valuta la produzione linguistica e il controllo esecutivo, con conteggi di parole più alti che indicano una migliore performance.
Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Funzione linguistica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
La capacità linguistica sarà valutata utilizzando il Boston Naming Test, che richiede ai partecipanti di nominare una serie di oggetti presentati visivamente.
Punteggi più alti riflettono una migliore capacità di denominazione per confronto e una migliore funzione linguistica.
Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Funzione visuospaziale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
La capacità visuospaziale sarà valutata utilizzando il Test della Figura Complessa di Rey-Osterrieth (RCFT), che valuta la costruzione visuospaziale e la memoria visiva attraverso compiti di copia e richiamo di figure. Punteggi più alti indicano una migliore performance visuospaziale.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
L'apprendimento e la memoria verbale saranno valutati utilizzando il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), un compito di apprendimento verbale che prevede una lista di 15 parole apprese in cinque prove. Il punteggio di richiamo ritardato rappresenta il numero di parole ricordate correttamente (intervallo: 0-15) dopo un ritardo di 30 minuti, con punteggi più alti che indicano una migliore performance mnemonica.
Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Test di Stroop e il Trail Making Test A/B. Il Test di Stroop valuta il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva, mentre il Trail Making Test valuta la velocità di elaborazione (Parte A) e la capacità di cambiamento di set (Parte B). Una migliore funzione esecutiva si riflette in una maggiore accuratezza e in un tempo di completamento più breve.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Attenzione e memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
L'attenzione e la memoria di lavoro saranno valutate utilizzando il Digit Symbol Test e il Digit Span Test. Il Digit Symbol Test valuta l'attenzione e la velocità di elaborazione, mentre il Digit Span Test valuta la capacità della memoria di lavoro attraverso compiti di richiamo in avanti e indietro. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
I sintomi neuropsichiatrici verranno valutati utilizzando l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI), che valuta 12 domini di sintomi neuropsichiatrici basati su interviste con i caregiver, includendo sia le osservazioni del caregiver sui comportamenti del paziente che il disagio associato del caregiver. Il punteggio totale dei sintomi del paziente varia da 0 a 144, e il punteggio del disagio del caregiver varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiore frequenza e gravità dei sintomi e maggior carico per il caregiver; un punteggio di 0 rappresenta l'assenza di sintomi o disagio.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), che consiste in 19 item autovalutativi che misurano sette domini del sonno: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza abituale del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di farmaci per dormire e (7) disfunzione diurna. I 19 item sono aggregati in sette punteggi componenti, ciascuno compreso tra 0 e 3, dove 0 indica nessuna difficoltà e 3 indica difficoltà grave. I punteggi componenti vengono sommati per generare un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una qualità complessiva del sonno peggiore.
Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando la Hamilton Anxiety Scale (HAMA), una scala valutata dal clinico in cui punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più severi.
Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Scala di Depressione di Hamilton (HAMD), dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Apatia
Lasso di tempo: Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
L'apatia sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione dell'Apatia Modificata (MAES), un questionario che valuta il coinvolgimento motivazionale ed emotivo. Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi superiori a 14 che indicano apatia; punteggi più alti rappresentano sintomi apatici più gravi.
Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Agitazione
Lasso di tempo: Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
L'agitazione sarà valutata utilizzando l'Inventario di Agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI), una scala osservativa di 29 voci progettata per valutare i comportamenti di agitazione legati a demenza e delirium.
Il CMAI misura la frequenza dei comportamenti agitati in diverse categorie, con punteggi totali che vanno da 29 a 116; punteggi più alti indicano agitazione più severa.
Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Livello di coscienza
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Lo stato neurologico verrà valutato utilizzando la Scala del Coma di Glasgow (GCS), una scala a 15 punti che va da 3 a 15, dove punteggi più alti indicano un migliore livello di coscienza.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Esito neurologico funzionale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
L'esito neurologico funzionale sarà valutato utilizzando la Scala di Rankin Modificata (mRS), che va da 0 a 6, dove punteggi più alti indicano un esito funzionale peggiore.
Un punteggio di 0 indica un funzionamento quotidiano normale, mentre un punteggio di 6 indica decesso.
Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Le attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando l'Indice di Barthel Modificato (MBI), una scala a 100 punti che valuta l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane di base.
Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
Punteggi <20 indicano una dipendenza funzionale molto grave con completa dipendenza dagli altri; punteggi da 20 a 40 indicano una grave dipendenza che richiede un'assistenza sostanziale; punteggi da 41 a 60 indicano una dipendenza moderata; e punteggi >60 indicano un'indipendenza di base nella vita quotidiana.
Baseline (giorno 7 dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'indagine Short Form-36 Health Survey (SF-36), che valuta i domini della salute fisica e mentale, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Attività funzionali
Lasso di tempo: Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Le attività funzionali saranno valutate utilizzando il Questionario delle Attività Funzionali (FAQ; intervallo 0-30), con punteggi più alti che indicano una performance funzionale peggiore. Punteggi ≤5 sono considerati normali, mentre punteggi ≥5 suggeriscono una compromissione dell'indipendenza nel funzionamento domestico e comunitario.
Baseline (7 giorni dopo l'infortunio), 1 mese dopo l'infortunio e 3 mesi dopo l'infortunio.
Esiti di neuroimaging
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
La connettività funzionale delle reti cerebrali sarà valutata utilizzando la magnetoencefalografia (MEG), con quantificazione della connettività all'interno della rete di default mode e della rete di controllo esecutivo.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
Livello di tau nel siero
Lasso di tempo: Baseline (7 giorni dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
La concentrazione sierica di tau sarà misurata come biomarcatore di danno neuronale, dove livelli più elevati possono indicare un maggiore danno neuronale.
Baseline (7 giorni dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
Livello di amiloide-β (Aβ) sierica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
La concentrazione di amiloide-β (Aβ) sierica sarà misurata come biomarcatore correlato al deterioramento cognitivo, dove livelli più elevati possono indicare un maggiore carico patologico.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
Livello di proteina gliale fibrillare acida (GFAP) nel siero
Lasso di tempo: Baseline (7 giorni dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
La concentrazione sierica di GFAP sarà misurata come biomarcatore di danno astrogliale, dove livelli più elevati possono indicare un maggiore danno gliale.
Baseline (7 giorni dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
Livello sierico di S100β
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
La concentrazione sierica di S100β verrà misurata come biomarcatore della disfunzione della barriera emato-encefalica e del danno gliale, dove livelli più elevati possono indicare un danno neurologico peggiore.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
Livello sierico di α-sinucleina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.
La concentrazione sierica di α-sinucleina sarà misurata come biomarcatore correlato alla degenerazione neuronale, dove livelli più elevati possono indicare una maggiore patologia neuronale.
Baseline (Giorno 7 dopo l'infortunio) e 1 mese dopo l'infortunio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 7 dopo l'infortunio) a 3 mesi dopo l'infortunio.
La fattibilità sarà valutata in base al tasso di arruolamento, al tasso di reclutamento, al tasso di aderenza (proporzione di ore di stimolazione programmate completate) e al tasso di ritenzione (completamento di tutte le valutazioni degli esiti).
Dal basale (Giorno 7 dopo l'infortunio) a 3 mesi dopo l'infortunio.
Esiti di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 7 dopo l'infortunio) a 3 mesi dopo l'infortunio.
Gli eventi avversi correlati all'intervento (ad esempio, dolore cutaneo, sensazioni cutanee sgradevoli, vertigini, pressione sanguigna anomala o disturbi del ritmo cardiaco) saranno registrati. Gli effetti collaterali saranno monitorati utilizzando un questionario a 10 item su scala Likert (range di punteggio: 1 = assente a 5 = grave).
Dal basale (giorno 7 dopo l'infortunio) a 3 mesi dopo l'infortunio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-B-2024094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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