Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermoston stimuloinnin toteutettavuus, turvallisuus ja alustava teho kognitiivisen toimintahäiriön hoidossa akuutissa aivovammapotilailla (MARS-TBI)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Keskushermoston stimuloinnin toteutettavuus, turvallisuus ja alustava tehokkuus kognitiivisen toiminnan häiriöissä akuutin aivovamman potilailla (MARS-TBI): Tutkimusprotokolla pilottitutkimukselle satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa

Tällä hetkellä akuutin TBI:n jälkeisen kognitiivisen dysfunktion hoito on edelleen haasteellista, ja uusia hoitomenetelmiä tarvitaan kiireellisesti. Keskihermostimulaatio (MNS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, ja se on äskettäin osoittanut positiivisia vaikutuksia akuutin aivovamman koomassa. On osoitettu, että se parantaa kognitiota terveillä vapaaehtoisilla ja voi olla mahdollinen hoitomenetelmä akuutin TBI:n potilaiden kognitiiviseen dysfunktioon. Siksi tutkimuksen päätarkoitus on arvioida MNS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta akuutin TBI:n potilaiden kognitiivisessa dysfunktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovamma (TBI), joka on merkittävä kuoleman ja vammautumisen syy, on merkittävä kansanterveydellinen ongelma maailmanlaajuisesti. Se voi aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä, kuten suorittavan toiminnan, muistin, huomion, kielen ja visuaaliavaruuden toiminnan häiriöitä, mikä vakavasti vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja aiheuttaa raskaan taakan maalle ja perheelle. Tällä hetkellä kognitiivisen heikentymisen pääasiallisia hoitomenetelmiä ovat kognitiivinen harjoittelu, lääkehoito, hyperbaarinen happiterapia ja aerobinen liikuntahoito. Kaikilla on osoitettu olevan mahdollisesti positiivisia vaikutuksia kognitiiviseen heikentymiseen. Kuitenkin kokonaisvaltaisen kognitiivisen toiminnan parantuminen on epäjohdonmukaista. Lisäksi kaikki toimenpiteet suoritetaan yleensä TBI:n kroonisessa vaiheessa, mikä johtaa usein viivästyneisiin ja alaoptimaalisiin hoitotuloksiin. Siksi kognitiivisen heikentymisen hoitovaihtoehdot TBI:n akuutissa vaiheessa ovat edelleen rajallisia.

Viime aikoina ei-invasiivisia hermoston modulaatiotekniikoita, kuten toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota, transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, ihon läpi tapahtuvaa korvan vagushermostimulaatiota ja mediaanihermon stimulaatiota, on pidetty lupaavina mahdollisuuksina parantaa kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on aivoverenkiertohäiriön, aivoverenvuodon ja TBI:n aiheuttama kognitiivinen heikentyminen. Niistä MNS on yksinkertainen, edullinen ja ei-invasiivinen hermoston modulaatiotekniikka, jonka on havaittu parantavan toipumista TBI:sta ja nopeuttavan heräämistä koomaan aiempien tutkimustemme perusteella. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi tehokkaasti parantaa kognitiivista toimintaa terveillä yksilöillä ja tehostaa kognitiivista toipumista aivoverenkiertohäiriön jälkeen. Kuitenkin on epäselvää, onko MNS:llä samanlaisia hyödyllisiä vaikutuksia niillä, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö TBI:n jälkeen. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioimaan MNS:n toteuttamiskelpoisuutta ja turvallisuutta sekä alustavia vaikutuksia kognitiiviseen toimintahäiriöön akuutin TBI:n potilailla. Tämä tutkimus kuvailee pilottitutkimusta, joka suoritetaan ennen laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu Deng, MD
  • Puhelinnumero: +86 15611308032
  • Sähköposti: drdy1998@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Alatutkija:
          • Liang Wu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoyi Gao, MD
          • Puhelinnumero: +86 13801874393
          • Sähköposti: gao3@sina.com
        • Päätutkija:
          • Guoyi Gao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Weiming Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Yu Deng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–64 vuotta.
  2. Vastaanotettu 3 päivän kuluessa vammasta, Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 9–12 vastaanotolla, kuvantamishäiriöiden kera.
  3. Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen arvioitu 1 viikon kuluessa vammasta, Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≤26.
  4. Ennen vammaa Clinical Dementia Rating (CDR) -pistemäärä = 0 perheenjäsenten raportoimana.
  5. Ennen vammaa vähintään 6 vuoden koulutus, kyky ymmärtää ohjeita ja yhteistyöskennellä asteikkoarvioiden, magneettikuvauksen (MRI) ja magnetoencefalografian (MEG) tutkimusten suorittamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hätäneurokirurgisen toimenpiteen tarve hoidon aikana, mukaan lukien leikkaus, kallonsisäisen paineen seurantalaitteen asennus tai dreenauskatetrin asettaminen.
  2. Epävakaat elintoimintojen tai hemodynaamiset arvot tai epävakaiden sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai verenmuodostusjärjestelmän häiriöiden esiintyminen.
  3. Aiemmin olemassa olevat keskushermoston sairaudet, jotka aiheuttavat kognitiivista heikkenemistä: aivovamma, kallonsisäinen infektio, aivokasvain, epilepsia, aivohalvaus, neurodegeneratiiviset sairaudet, hiilimonoksidimyrkytys ja alkoholiriippuvuus.
  4. Kyvyttömyys suorittaa arviointeja tai tutkimuksia vakavan näkö- tai kuulovamman, vakavan psykiatrisen tai käyttäytymishäiriön, MRI:n vasta-aiheiden ja MEG:n sietämättömyyden vuoksi.
  5. Lyhyt elinajanodote kriittisten sairauksien vuoksi.
  6. Oikeassa kyynärvarressa laajoja ihovaurioita tai arpia, oikean keskisormen hermovamma, olkavarsiplexusvamma, niskan selkäydinvamma tai MNS:n sietämättömyys.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Osallistuminen muihin käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Medianushermon stimulaatioryhmä
Osallistujat saavat oikean keskushermon stimulaatiohoitoa (oikean keskushermon sähköinen stimulaattori, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). Sekä 40 Hz:n taajuus että 300 µs:n pulssileveys ovat kiinteitä ja niitä sovelletaan 20 s päällä/40 s pois -protokollan mukaisesti. Stimulaatiota annetaan 8 tuntia päivässä kahden viikon ajan.
Laite: Keskihermostimulaatio
Osallistujat saavat oikean keskushermon stimulaatiohoitoa (oikean keskushermon sähköinen stimulaattori, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). Sekä 40 Hz:n taajuus että 300 µs:n pulssileveys ovat kiinteitä ja niitä käytetään 20 s:n päällä/40 s:n pois-protokollan puitteissa. Stimulaatiota annetaan 8 tuntia päivässä kahden viikon ajan.
Huijausvertailija: Placeboryhmä
Osallistujat valestimulaatioryhmässä eivät saa sähköistä stimulaatiota (0 mA) aktivoitujen stimulaattorien kautta, ja kaikki muut laiteasetukset ja menettelyt ovat samat kuin aktiivisessa stimulaatioryhmässä käytetyt.
Lääke: Sham
Osallistujat valestimulaatioryhmässä eivät saa sähköistä stimulaatiota (0 mA) aktivoitujen stimulaattorien kautta, ja kaikki muut laitteen asetukset ja menettelyt ovat samat kuin aktiivisen stimulaatioryhmän käyttämät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin kognitiivisen toiminnan muutos, jota arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä
Aikaikkuna: Alkutilanne (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
MMSE:tä käytetään globaalin kognitiivisen toiminnan arviointiin. Arvioinnit suoritetaan kahden koulutetun työterveysalan tutkijan toimesta, jotka eivät tiedä ryhmäjaosta eivätkä ole mukana interventiossa.
Alkutilanne (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen toiminta (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Maailmanlaajuista kognitiivista toimintaa arvioidaan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA), joka on 30-pistemääräinen seulontatyökalu, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, kuten tarkkaavaisuutta, muistia, kieltä, suorittavaa toimintaa ja visuaalis-spatiaalisia kykyjä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä, ja pistemäärä alle 26 viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Verbaalista sujuvuutta arvioidaan käyttäen Verbaalista Sujuvuustestiä, jossa osallistujia pyydetään tuottamaan mahdollisimman monta sanaa 1 minuutin aikana. Testi arvioi kielen tuottamista ja suoritushallintaa, jossa suurempi sanamäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Kielitoiminto
Aikaikkuna: Alkupiste (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Kielitaitoa arvioidaan käyttämällä Bostonin nimeämistestiä, jossa osallistujien on nimitettävä sarja visuaalisesti esitettyjä esineitä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa konfrontaationimikointikykyä ja kielitoimintaa.
Alkupiste (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Visuospatiaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Visuospatiaalisia kykyjä arvioidaan Rey-Osterrieth Complex Figure Testillä (RCFT), joka arvioi visuospatiaalista rakentamista ja visuaalista muistia kuvien kopioinnin ja muistamisen tehtävien avulla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuospatiaalista suorituskykyä.
Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Verbaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Alkutila (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Sanallinen oppiminen ja muisti arvioidaan käyttäen Rey Auditory Verbal Learning Test -testiä (RAVLT), joka on sanallinen oppimistehtävä, jossa opitaan 15 sanan luettelo viidessä yrityksessä. Viivästetyn muistamisen pistemäärä edustaa oikein muistettujen sanojen määrää (alue: 0–15) 30 minuutin viiveen jälkeen, korkeammat pisteet osoittaen parempaa muistisuoritusta.
Alkutila (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Toiminnanohjauksen arviointi suoritetaan Stroop-testillä ja Trail Making Test A/B -testillä. Stroop-testi arvioi estokykyä ja kognitiivista joustavuutta, kun taas Trail Making Test mittaa prosessointinopeutta (osa A) ja asetelmanvaihtokykyä (osa B). Parempi toiminnanohjaus heijastuu korkeampaan tarkkuuteen ja lyhyempiin suoritusaikoihin.
Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Huomio ja työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Tarkkaavuutta ja työmuistia arvioidaan käyttäen Numerosymbolitestiä ja Numerosarjatestiä. Numerosymbolitesti arvioi tarkkaavuutta ja prosessointinopeutta, kun taas Numerosarjatesti arvioi työmuistin kapasiteettia eteenpäin- ja taaksepäinmuistitehtävien avulla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: Perusarvo (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Neuropsykiatrisia oireita arvioidaan käyttäen Neuropsychiatric Inventory (NPI) -menetelmää, joka arvioi 12 neuropsykiatrista oirealuetta perustuen hoitajan haastatteluihin. Arvioinnissa huomioidaan sekä hoitajan havainnot potilaan käyttäytymisestä että siihen liittyvä hoitajan stressi.
Potilaan kokonaisoirepisteet vaihtelevat välillä 0–144 ja hoitajan stressipisteet välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja hoitajan kuormitusta. Piste 0 tarkoittaa, että oireita tai stressiä ei ole.
Perusarvo (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Unenlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Unen laatua arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), joka koostuu 19 itsearvioituun kysymykseen, jotka mittaavat seitsemää unen osa-aluetta: (1) subjektiivinen unen laatu, (2) unen saantiaika, (3) unen kesto, (4) tavallinen unen tehokkuus, (5) unihäiriöt, (6) unilääkkeiden käyttö ja (7) päiväaikainen toimintakyvyn heikkeneminen. 19 kysymystä yhdistetään seitsemään osa-aluepistemäärään, joista jokainen vaihtelee välillä 0–3, missä 0 tarkoittaa vaikeuksien puuttumista ja 3 tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Osa-aluepistemäärät lasketaan yhteen muodostaen kokonais-PSQI-pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kokonaisvaltaista unen laatua.
Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Ahdistuneisuuden oireita arvioidaan käyttäen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAMA), joka on klinikon arvioima asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuuden oireita.
Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Masennusoireet
Aikaikkuna: Baseline (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Depressiiviset oireet arvioidaan käyttäen Hamilton Depression Scale (HAMD) -asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia depressiivisiä oireita.
Baseline (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Apatia
Aikaikkuna: Perusarvo (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Apatiaa arvioidaan käyttäen Modified Apathy Evaluation Scale (MAES) -kyselylomaketta, joka arvioi motivaatiota ja tunnesitoutumista. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja pistemäärät yli 14 osoittavat apatiaa; korkeammat pistemäärät edustavat vakavampia apatiaoireita.
Perusarvo (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Agitaatio
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Agitaatiota arvioidaan käyttäen Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -mittaria, joka on 29-kohdainen havainnointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dementiaan ja deliriumiin liittyviä agitaatiokäyttäytymisen muotoja. CMAI mittaa agitoituneen käyttäytymisen esiintymistiheyttä useissa luokissa, ja kokonaispisteet vaihtelevat 29:stä 116:een; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa agitaatiota.
Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Tajunnantaso
Aikaikkuna: Alkutila (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Neurologista tilaa arvioidaan käyttäen Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikkoa, joka on 15-pisteinen asteikko välillä 3–15, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tajunnan tasoa.
Alkutila (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Toiminnallinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Toiminnallinen neurologinen lopputulos arvioidaan käyttäen Modified Rankin -asteikkoa (mRS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 6:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toiminnallista lopputulosta. 0 pistettä tarkoittaa normaalia päivittäistä toimintakykyä ja 6 pistettä tarkoittaa kuolemaa.
Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Päivittäisten toimintojen arviointi tapahtuu käyttäen Modified Barthel Index (MBI) -asteikkoa, joka on 100 pisteen asteikko toiminnallisen itsenäisyyden arvioimiseksi perusarjen päivittäisissä toiminnoissa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä. Pisteet <20 osoittavat erittäin vakavaa toiminnallista riippuvuutta täydellisesti muiden avusta; pisteet 20-40 osoittavat vakavaa riippuvuutta, joka vaatii huomattavaa apua; pisteet 41-60 osoittavat kohtalaista riippuvuutta; ja pisteet >60 osoittavat perustason itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä.
Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Short Form-36 Health Survey -kyselyä (SF-36), joka arvioi fyysisiä ja psyykkisiä terveysalueita, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso (7. päivä vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Toiminnalliset aktiviteetit
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Toiminnalliset aktiviteetit arvioidaan käyttäen Toiminnallisten Aktiviteettien Kyselylomaketta (FAQ; arvoalue 0-30), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toiminnallista suorituskykyä. Pisteet ≤5 katsotaan normaaliksi, kun taas pisteet ≥5 viittaavat heikentyneeseen itsenäisyyteen kotona ja yhteisötoiminnassa.
Perustaso (7 päivää vamman jälkeen), 1 kuukausi vamman jälkeen ja 3 kuukautta vamman jälkeen.
Neurokuvantamislopputulokset
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 7 vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Aivojen verkostojen toiminnallista yhteyksisyyttä arvioidaan magnetoenkefalografialla (MEG), mukaan lukien yhteyksisyyden kvantifiointi oletustilojen verkostossa ja toimeenpanovalvonnan verkostossa.
Perustaso (päivä 7 vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Seerumin tau-taso
Aikaikkuna: Perustaso (7. päivä vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Seerumin tau-pitoisuutta mitataan hermosoluvammojen biomarkkerina, jossa korkeammat tasot voivat viitata suurempaan hermosoluvaurioon.
Perustaso (7. päivä vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Seerumin amyloid-β (Aβ) taso
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivää vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Seerumin amyloid-β (Aβ) pitoisuutta mitataan kognitiivisen heikentymisen biomarkkerina, jossa korkeammat pitoisuudet voivat viitata suurempaan patologiseen taakkaan.
Perustaso (7 päivää vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Seerumin gliaalisella säikeisellä happamalla proteiinilla (GFAP) varustetun proteiinitason
Aikaikkuna: Perustaso (7 päivää vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Seerumin GFAP-pitoisuutta mitataan astrosyyttivaurion biomarkkerina, jossa korkeammat pitoisuudet voivat viitata suurempaan gliaalivaurioon.
Perustaso (7 päivää vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
S100β-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Alkutila (7. päivä vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Seerumin S100β-pitoisuutta mitataan veri-aivoesteen häiriön ja gliasoluvamman biomarkkerina, jossa korkeammat pitoisuudet voivat viitata pahempaan neurologiseen vammaan.
Alkutila (7. päivä vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Seerumin α-synukleiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso (7. päivä vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.
Seerumin α-synukleiinipitoisuutta mitataan hermosolujen rappeutumiseen liittyvänä biomarkkerina, jossa korkeammat tasot voivat viitata suurempaan hermosolupatologiaan.
Perustaso (7. päivä vamman jälkeen) ja 1 kuukausi vamman jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulokset
Aikaikkuna: Alkupisteestä (vamman jälkeen kulunut 7. päivä) vamman jälkeiseen 3. kuukauteen.
Toteutettavuutta arvioidaan rekrytointimäärän, rekrytointinopeuden, noudattamisasteen (suoritettujen suunniteltujen stimulaatiotuntien osuus) ja säilyttämisasteen (kaikkien lopputulosarviointien suorittaminen) perusteella.
Alkupisteestä (vamman jälkeen kulunut 7. päivä) vamman jälkeiseen 3. kuukauteen.
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Alkutasosta (vamman jälkeinen päivä 7) vamman jälkeiseen 3 kuukauteen.
Interventioon liittyvät haittatapahtumat (esim. ihokipu, epämiellyttävät ihotuntemukset, huimaus, poikkeava verenpaine tai sydämen rytmihäiriöt) kirjataan. Sivuvaikutuksia seurataan 10-kohdallisella Likert-asteikon kyselylomakkeella (pistemääräalue: 1 = puuttuu - 5 = vakava).
Alkutasosta (vamman jälkeinen päivä 7) vamman jälkeiseen 3 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-B-2024094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskihermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa