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Viabilidad, Seguridad y Eficacia Preliminar de la Estimulación del Nervio Mediano para la Disfunción Cognitiva en Pacientes con Lesión Cerebral Traumática Aguda (MARS-TBI)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Factibilidad, Seguridad y Eficacia Preliminar de la Estimulación del Nervio Mediano para la Disfunción Cognitiva en Pacientes con Lesión Cerebral Traumática Aguda (MARS-TBI): Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto

Actualmente, el tratamiento de la disfunción cognitiva tras un TCE agudo sigue siendo un desafío, y se necesitan urgentemente nuevos métodos terapéuticos. La estimulación del nervio mediano (ENM) es una técnica de neuromodulación no invasiva y recientemente ha mostrado efectos positivos en el despertar del coma por lesión cerebral aguda. Se ha demostrado que mejora la cognición en voluntarios sanos y puede ser un enfoque terapéutico potencial para la disfunción cognitiva en pacientes con TCE agudo. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de la ENM para la disfunción cognitiva en pacientes con TCE agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI), una causa importante de muerte y discapacidad, es un problema de salud pública significativo en todo el mundo. Puede causar disfunciones cognitivas que incluyen función ejecutiva, memoria, atención, lenguaje y función visoespacial, lo que afecta seriamente la calidad de vida del paciente y coloca una carga pesada en el país y la familia. Actualmente, los principales métodos terapéuticos para el deterioro cognitivo incluyen entrenamiento cognitivo, farmacoterapia, terapia de oxígeno hiperbárico y terapia de ejercicio aeróbico. Todos han demostrado tener efectos potencialmente positivos en el deterioro cognitivo. Sin embargo, la mejora en la función cognitiva general es inconsistente. Además, todas las intervenciones generalmente se realizan durante la etapa crónica de la TBI, lo que conduce a menudo a resultados terapéuticos retrasados y subóptimos. Por lo tanto, las opciones de tratamiento para el deterioro cognitivo durante la etapa aguda de la TBI siguen siendo limitadas.

Recientemente, las técnicas de neuromodulación no invasivas, que incluyen estimulación magnética transcraneal repetitiva, estimulación de corriente directa transcraneal, estimulación vagal auricular transcutánea y estimulación del nervio mediano, fueron reconocidas por tener potenciales prometedores en la mejora de la función cognitiva en pacientes con deterioro cognitivo causado por accidente cerebrovascular, hemorragia intracerebral y TBI. Entre ellas, la estimulación del nervio mediano (MNS) es una técnica de neuromodulación simple, económica y no invasiva que se ha encontrado que mejora la recuperación de la TBI y acelera el despertar del coma en nuestro estudio anterior. Además, los estudios clínicos han demostrado que puede mejorar efectivamente la función cognitiva en individuos sanos y mejorar la recuperación cognitiva después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, no está claro si la MNS tiene los mismos efectos beneficiosos en aquellos con disfunción cognitiva después de la TBI. Los investigadores diseñaron el presente estudio para evaluar la viabilidad y seguridad de la MNS y los efectos preliminares en la disfunción cognitiva en pacientes con TBI aguda. El presente estudio detalla un ensayo piloto que se llevará a cabo antes de un ensayo controlado aleatorizado a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liang Wu, MD
  • Número de teléfono: +86 18301674233
  • Correo electrónico: wuliang@bjtth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu Deng, MD
  • Número de teléfono: +86 15611308032
  • Correo electrónico: drdy1998@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Sub-Investigador:
          • Liang Wu, MD
        • Contacto:
          • Guoyi Gao, MD
          • Número de teléfono: +86 13801874393
          • Correo electrónico: gao3@sina.com
        • Investigador principal:
          • Guoyi Gao, MD
        • Contacto:
          • Liang Wu, MD
          • Número de teléfono: +86 18301674233
          • Correo electrónico: wuliang@bjtth.org
        • Sub-Investigador:
          • Weiming Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yu Deng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 64 años.
  2. Ingresado dentro de los 3 días posteriores a la lesión con una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 9 a 12 al ingreso, acompañada de anomalías en las imágenes.
  3. Presencia de disfunción cognitiva evaluada dentro de la primera semana después de la lesión, con una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≤26.
  4. Puntuación en la Evaluación Clínica de la Demencia (CDR) previa a la lesión = 0 según lo informado por familiares.
  5. Con una educación previa a la lesión de ≥6 años, capaz de comprender instrucciones y cooperar en la realización de evaluaciones de escalas, exámenes de resonancia magnética (MRI) y magnetoencefalografía (MEG).

Criterios de exclusión:

  1. Necesidad de intervención neuroquirúrgica de emergencia durante el tratamiento, incluida cirugía, colocación de dispositivo de monitorización de la presión intracraneal o inserción de catéter de drenaje.
  2. Signos vitales o hemodinámica inestables, o presencia de trastornos inestables del sistema cardíaco, pulmonar, hepático, renal o hematopoyético.
  3. Condiciones preexistentes del sistema nervioso central que causan deterioro cognitivo: lesión cerebral traumática, infección intracraneal, tumor cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, enfermedades neurodegenerativas, intoxicación por monóxido de carbono y abuso de alcohol.
  4. Incapacidad para completar evaluaciones o exámenes debido a deterioro visual o auditivo grave, trastornos psiquiátricos o conductuales graves, contraindicaciones para MRI e intolerancia a MEG.
  5. Expectativa de vida corta debido a enfermedades críticas.
  6. Antebrazo derecho con lesiones o cicatrices cutáneas extensas, lesión del nervio mediano derecho, lesión del plexo braquial, lesión de la médula espinal cervical o intolerancia a MNS.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  8. Participación en otros ensayos clínicos en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación del nervio mediano
Los participantes recibirán terapia de estimulación del nervio mediano derecho (estimulador eléctrico del nervio mediano derecho, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). Tanto la frecuencia de 40 Hz como el ancho de pulso de 300 µs están fijados y se aplican dentro de un protocolo de 20 s de encendido/40 s de apagado. La estimulación se administrará durante 8 horas al día durante un período de 2 semanas.
Dispositivo: Estimulación del nervio mediano
Los participantes recibirán terapia de estimulación del nervio mediano derecho (estimulador eléctrico del nervio mediano derecho, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). Tanto la frecuencia de 40 Hz como el ancho de pulso de 300 µs están fijos y se aplican dentro de un protocolo de 20 s de encendido/40 s de apagado. La estimulación se administrará durante 8 horas al día durante un período de 2 semanas.
Comparador falso: Grupo simulado
Los participantes en el grupo de estimulación simulada no recibirán estimulación eléctrica (0 mA) a través de un estimulador activado, con todos los demás ajustes del dispositivo y procedimientos idénticos a los utilizados en el grupo de estimulación activa.
Droga: Simulado
Los participantes del grupo de estimulación simulada no recibirán estimulación eléctrica (0 mA) a través de un estimulador activado, con todos los demás ajustes del dispositivo y procedimientos idénticos a los utilizados en el grupo de estimulación activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva global evaluada mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
El MMSE se utilizará para evaluar la función cognitiva global. Las evaluaciones serán realizadas por dos investigadores ocupacionales capacitados que están cegados a la asignación de grupos y no participan en la intervención.
Línea de base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva global (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La función cognitiva global se evaluará mediante el Montreal Cognitive Assessment (MoCA), una herramienta de cribado de 30 puntos que evalúa múltiples dominios cognitivos, incluidos la atención, la memoria, el lenguaje, la función ejecutiva y la capacidad visuoespacial. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo, y una puntuación inferior a 26 sugiere deterioro cognitivo.
Línea base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Línea base (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La fluidez verbal se evaluará mediante la Prueba de Fluidez Verbal, en la que se pide a los participantes que generen tantas palabras como sea posible en 1 minuto. La prueba evalúa la producción del lenguaje y el control ejecutivo, siendo los recuentos más altos de palabras indicativos de un mejor rendimiento.
Línea base (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Función del lenguaje
Periodo de tiempo: Línea de base (7 días después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La capacidad lingüística se evaluará mediante la Prueba de Denominación de Boston, que requiere que los participantes nombren una serie de objetos presentados visualmente.
Puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad de denominación por confrontación y función lingüística.
Línea de base (7 días después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Función visuoespacial
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La capacidad visoespacial se evaluará mediante el Test de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (RCFT), que evalúa la construcción visoespacial y la memoria visual a través de tareas de copia y recuerdo de figuras. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento visoespacial.
Línea basal (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Aprendizaje y memoria verbal
Periodo de tiempo: Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
El aprendizaje y la memoria verbal se evaluarán utilizando el Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT), una tarea de aprendizaje verbal que implica una lista de 15 palabras aprendida en cinco ensayos. La puntuación de recuerdo diferido representa el número de palabras recordadas correctamente (rango: 0-15) después de un retraso de 30 minutos, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La función ejecutiva se evaluará utilizando la Prueba de Stroop y la Prueba de Trazado A/B. La Prueba de Stroop evalúa el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva, mientras que la Prueba de Trazado evalúa la velocidad de procesamiento (Parte A) y la capacidad de cambio de tarea (Parte B). Una mejor función ejecutiva se refleja en una mayor precisión y un tiempo de finalización más corto.
Línea base (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Atención y memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La atención y la memoria de trabajo se evaluarán utilizando la Prueba de Símbolos de Dígitos y la Prueba de Amplitud de Dígitos. La Prueba de Símbolos de Dígitos evalúa la atención y la velocidad de procesamiento, mientras que la Prueba de Amplitud de Dígitos evalúa la capacidad de la memoria de trabajo mediante tareas de recuerdo hacia adelante y hacia atrás. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Los síntomas neuropsiquiátricos se evaluarán mediante el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), que evalúa 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos basándose en entrevistas con cuidadores, incluyendo tanto las observaciones del cuidador sobre los comportamientos del paciente como la angustia asociada del cuidador. La puntuación total de síntomas del paciente oscila entre 0 y 144, y la puntuación de angustia del cuidador oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor frecuencia de síntomas, gravedad y carga del cuidador; una puntuación de 0 representa la ausencia de síntomas o angustia.
Línea de base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que consta de 19 ítems de autoevaluación que miden siete dominios del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) alteraciones del sueño, (6) uso de medicación para dormir y (7) disfunción diurna. Los 19 ítems se agregan en siete puntuaciones de componentes, cada una con un rango de 0 a 3, donde 0 indica ninguna dificultad y 3 indica dificultad grave. Las puntuaciones de los componentes se suman para generar una puntuación global del PSQI que va de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad general del sueño.
Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA), una escala calificada por el clínico donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD), donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Apatía
Periodo de tiempo: Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La apatía se evaluará mediante la Escala Modificada de Evaluación de la Apatía (MAES), un cuestionario que evalúa el compromiso motivacional y emocional. La puntuación total varía de 0 a 42, con puntuaciones superiores a 14 que indican apatía; las puntuaciones más altas representan síntomas apáticos más graves.
Baseline (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Agitación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La agitación se evaluará utilizando el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI), una escala observacional de 29 ítems diseñada para evaluar comportamientos de agitación relacionados con demencia y delirium. El CMAI mide la frecuencia de conductas agitadas en múltiples categorías, con puntuaciones totales que van de 29 a 116; puntuaciones más altas indican agitación más severa.
Línea de base (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Nivel de conciencia
Periodo de tiempo: Línea base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
El estado neurológico se evaluará utilizando la Escala de Coma de Glasgow (GCS), una escala de 15 puntos que va de 3 a 15, donde puntuaciones más altas indican un mejor nivel de conciencia.
Línea base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Resultado neurológico funcional
Periodo de tiempo: Baseline (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
El resultado neurológico funcional se evaluará mediante la Escala de Rankin Modificada (mRS), que va de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican peores resultados funcionales. Una puntuación de 0 indica un funcionamiento diario normal, y una puntuación de 6 indica fallecimiento.
Baseline (día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante el Índice de Barthel Modificado (MBI), una escala de 100 puntos que evalúa la independencia funcional en las actividades básicas diarias. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia. Las puntuaciones <20 indican una dependencia funcional muy grave con total dependencia de los demás; las puntuaciones de 20-40 indican una dependencia grave que requiere una ayuda sustancial; las puntuaciones de 41-60 indican una dependencia moderada; y las puntuaciones >60 indican una independencia básica en la vida diaria.
Línea de base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36 Health Survey), que evalúa los dominios de salud física y mental, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base (Día 7 después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Actividades funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base (7 días después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Las actividades funcionales se evaluarán mediante el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ; rango 0-30), donde puntuaciones más altas indican un peor rendimiento funcional. Las puntuaciones ≤5 se consideran normales, mientras que las puntuaciones ≥5 sugieren una independencia alterada en el funcionamiento doméstico y comunitario.
Línea de base (7 días después de la lesión), 1 mes después de la lesión y 3 meses después de la lesión.
Resultados de neuroimagen
Periodo de tiempo: Línea base (día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
La conectividad funcional de las redes cerebrales se evaluará mediante magnetoencefalografía (MEG), con cuantificación de la conectividad dentro de la red de modo predeterminado y la red de control ejecutivo.
Línea base (día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
Nivel de tau en suero
Periodo de tiempo: Baseline (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
La concentración sérica de tau se medirá como biomarcador de lesión neuronal, donde niveles más altos pueden indicar un mayor daño neuronal.
Baseline (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
Nivel de amiloide β sérico (Aβ)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
Se medirá la concentración de amiloide-β (Aβ) sérica como un biomarcador relacionado con el deterioro cognitivo, donde niveles más altos pueden indicar una mayor carga patológica.
Baseline (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
Nivel de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) en suero
Periodo de tiempo: Baseline (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
La concentración sérica de GFAP se medirá como biomarcador de lesión astroglial, donde niveles más elevados pueden indicar un mayor daño glial.
Baseline (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
Nivel de S100β sérico
Periodo de tiempo: Baseline (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
Se medirá la concentración sérica de S100β como biomarcador de la disrupción de la barrera hematoencefálica y la lesión glial, donde niveles más altos pueden indicar una lesión neurológica más grave.
Baseline (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
Nivel de α-sinucleína en suero
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.
Se medirá la concentración sérica de α-sinucleína como biomarcador relacionado con la degeneración neuronal, donde niveles más altos pueden indicar una mayor patología neuronal.
Línea de base (Día 7 después de la lesión) y 1 mes después de la lesión.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 7 después de la lesión) hasta 3 meses después de la lesión.
La viabilidad se evaluará mediante la tasa de inscripción, la tasa de reclutamiento, la tasa de adherencia (proporción de horas de estimulación programadas completadas) y la tasa de retención (finalización de todas las evaluaciones de resultados).
Desde la línea de base (día 7 después de la lesión) hasta 3 meses después de la lesión.
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 7 después de la lesión) hasta los 3 meses después de la lesión.
Se registrarán los eventos adversos relacionados con la intervención (por ejemplo, dolor cutáneo, sensaciones cutáneas incómodas, mareos, presión arterial anormal o alteraciones del ritmo cardíaco). Los efectos secundarios se monitorizarán mediante un cuestionario de escala Likert de 10 ítems (rango de puntuación: 1 = ausente a 5 = grave).
Desde la línea de base (día 7 después de la lesión) hasta los 3 meses después de la lesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX-B-2024094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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