急性外傷性脳損傷患者における認知機能障害に対する正中神経刺激の実現可能性、安全性、および予備的有効性 (MARS-TBI)
2026年2月9日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
急性外傷性脳損傷患者における認知機能障害に対する正中神経刺激の実現可能性、安全性、および予備的有効性（MARS-TBI）：パイロット無作為化比較試験の研究プロトコル
現在、急性TBI後の認知機能障害の治療は依然として課題であり、新たな治療法が緊急に求められています。
正中神経刺激（MNS）は非侵襲的な神経調節技術であり、最近では急性脳損傷による昏睡からの覚醒に好影響を示しています。
健康なボランティアにおいて認知機能を改善することが示されており、急性TBI患者の認知機能障害に対する潜在的な治療アプローチとなる可能性があります。
したがって、本研究の主な目的は、急性TBI患者の認知機能障害に対するMNSの実現可能性、安全性、および予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）は、死亡と障害の主要な原因であり、世界的に重要な公衆衛生問題です。 実行機能、記憶、注意力、言語、視空間機能を含む認知機能障害を引き起こす可能性があり、患者の生活の質に深刻な影響を与え、国と家族に重い負担をかけます。 現在、認知障害の主な治療法には、認知訓練、薬物療法、高気圧酸素療法、有酸素運動療法が含まれます。 これらはすべて、認知障害に対して潜在的に肯定的な効果を持つことが示されています。 しかし、全体的な認知機能の改善は一貫していません。 さらに、すべての介入は通常TBIの慢性期に行われるため、治療結果が遅れ、最適でないことがよくあります。 したがって、TBI急性期の認知障害に対する治療選択肢は依然として限られています。
最近、反復経頭蓋磁気刺激、経頭蓋直流刺激、経皮的耳介迷走神経刺激、正中神経刺激を含む非侵襲的神経調節技術は、脳卒中、脳内出血、TBIによる認知障害患者の認知機能改善に有望な可能性を持つと認識されています。 その中で、MNSはシンプルで安価な非侵襲的神経調節技術であり、TBIからの回復を改善し、昏睡からの覚醒を促進することが私たちの以前の研究で見出されています。 さらに、臨床研究は、健康な個人の認知機能を効果的に改善し、脳卒中後の認知回復を強化できることを示しています。 しかし、MNSがTBI後の認知機能障害を持つ人々に同じ有益な効果を持つかどうかは不明です。 研究者らは、急性TBI患者におけるMNSの実現可能性と安全性、および認知機能障害に対する予備的効果を評価するために本研究を設計しました。 本研究は、大規模な無作為化比較試験の前に実施されるパイロット試験の詳細を記述しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Wu, MD
- 電話番号：+86 18301674233
- メール：wuliang@bjtth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Deng, MD
- 電話番号：+86 15611308032
- メール：drdy1998@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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副調査官：
- Liang Wu, MD
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コンタクト：
- Guoyi Gao, MD
- 電話番号：+86 13801874393
- メール：gao3@sina.com
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主任研究者：
- Guoyi Gao, MD
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コンタクト：
- Liang Wu, MD
- 電話番号：+86 18301674233
- メール：wuliang@bjtth.org
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副調査官：
- Weiming Liu, MD
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副調査官：
- Yu Deng, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から64歳。
- 受傷後3日以内に入院し、入院時のグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコアが9-12で、画像異常を伴う。
- 受傷後1週間以内に評価された認知機能障害が存在し、ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが26以下。
- 家族による報告による受傷前の臨床認知症評価尺度（CDR）スコア=0。
- 受傷前の教育歴が6年以上で、指示を理解し、スケール評価、磁気共鳴画像法（MRI）、および脳磁図（MEG）検査の実施に協力できる。
除外基準:
- 治療中に緊急神経外科的介入（手術、頭蓋内圧モニタリングデバイス留置、またはドレナージカテーテル挿入を含む）が必要。
- 不安定なバイタルサインまたは血液動態、または不安定な心臓、肺、肝臓、腎臓、または造血器系の障害が存在する。
- 認知機能低下を引き起こす既存の中枢神経系疾患：外傷性脳損傷、頭蓋内感染症、脳腫瘍、てんかん、脳卒中、神経変性疾患、一酸化炭素中毒、およびアルコール乱用。
- 重度の視覚または聴覚障害、重度の精神または行動障害、MRI禁忌、およびMEG不耐性により評価または検査を完了できない。
- 重篤な疾患による短い余命。
- 右前腕に広範な皮膚病変または瘢痕、右正中神経損傷、腕神経叢損傷、頸髄損傷、または磁気神経刺激（MNS）不耐性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の進行中の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正中神経刺激群
参加者は右正中神経刺激療法（右正中神経電気刺激装置、XCH-B1、江西諾成電気設備有限公司）を受けます。
40Hzの周波数と300µsのパルス幅は固定され、20秒間作動／40秒間休止のプロトコル内で適用されます。
刺激は1日8時間、2週間にわたって実施されます。
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参加者は右正中神経刺激療法（右正中神経電気刺激装置、XCH-B1、江西諾誠電気設備有限公司製）を受けます。
周波数40Hzとパルス幅300μsは固定され、20秒オン/40秒オフのプロトコル内で適用されます。
刺激は2週間にわたり、1日8時間実施されます。
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偽コンパレータ：偽処置群
シャム刺激群の参加者は、活性化された刺激装置を通じて電気刺激（0 mA）を受けず、その他のすべてのデバイス設定と手順は、活性刺激群で使用されるものと同一です。
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シャム刺激群の参加者は、活性化された刺激装置を通じて電気刺激（0 mA）を受けず、その他のすべての装置設定と手順は、活性刺激群で使用されるものと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination(MMSE)により評価される全般的認知機能の変化
時間枠：ベースライン（受傷後7日目）、受傷後1ヶ月、および受傷後3ヶ月。
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MMSEは全般的認知機能を評価するために使用されます。
評価は、グループ割り当てを知らされず、介入に関与していない2名の訓練を受けた作業療法研究者によって実施されます。
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ベースライン（受傷後7日目）、受傷後1ヶ月、および受傷後3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知機能（MoCA）
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月後、および受傷後3か月後。
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全体的な認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されます。これは、注意力、記憶力、言語機能、実行機能、視空間能力など、複数の認知領域を評価する30点満点のスクリーニングツールです。
スコアが高いほど認知機能が優れていることを示し、26点未満のスコアは認知機能障害を示唆します。
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受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月後、および受傷後3か月後。
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言語流暢性
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1ヶ月、受傷後3ヶ月。
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言語流暢性は言語流暢性テストを用いて評価され、参加者は1分間でできるだけ多くの単語を生成するよう求められます。
このテストは言語産出と実行制御を評価し、より多くの単語数はより良いパフォーマンスを示します。
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受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1ヶ月、受傷後3ヶ月。
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言語機能
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、受傷後3か月。
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言語能力はボストンネーミングテストを用いて評価されます。このテストでは、参加者は視覚的に提示される一連の物体の名前を答える必要があります。
高いスコアは、より優れた対面命名能力と言語機能を示します。 |
受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、受傷後3か月。
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視空間機能
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、受傷後3か月。
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視空間能力は、図形の模写と再生課題を通じて視空間構成と視覚記憶を評価するレイ・オステリース複雑図形検査（RCFT）を用いて評価されます。
スコアが高いほど、視空間能力が優れていることを示します。
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受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、受傷後3か月。
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言語学習と記憶
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、および受傷後3か月。
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言語学習および記憶は、レイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）を用いて評価されます。これは、15項目の単語リストを5回の試行で学習する言語学習課題です。
遅延再生スコアは、30分の遅延後に正しく思い出された単語数（範囲：0-15）を表し、スコアが高いほど記憶成績が良好であることを示します。
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受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、および受傷後3か月。
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実行機能
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、受傷後3か月
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実行機能は、ストループテストとトレイルメイキングテストA/Bを用いて評価されます。
ストループテストは抑制制御と認知的柔軟性を評価し、トレイルメイキングテストは処理速度（パートA）とセットシフト能力（パートB）を評価します。
より良い実行機能は、より高い正確性とより短い完了時間によって反映されます。
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受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、受傷後3か月
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注意力と作業記憶
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1ヶ月、受傷後3ヶ月。
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注意および作業記憶は、数字記号検査と数字スパン検査を用いて評価されます。
数字記号検査は注意と処理速度を評価し、一方で数字スパン検査は順唱と逆唱課題を通じて作業記憶容量を評価します。
より高いスコアは、より優れた認知機能を示します。
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受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1ヶ月、受傷後3ヶ月。
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神経精神症状
時間枠：ベースライン（負傷後7日目）、負傷後1ヶ月、および負傷後3ヶ月。
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神経精神症状は、介護者へのインタビューに基づき12の神経精神症状領域を評価する神経精神症状評価尺度（NPI）を用いて評価されます。これには、介護者が観察した患者の行動とそれに伴う介護者の苦痛の両方が含まれます。
患者の症状総合スコアは0から144の範囲で、介護者の苦痛スコアは0から60の範囲です。スコアが高いほど、症状の頻度、重症度、および介護者の負担が大きいことを示し、スコア0は症状や苦痛がないことを表します。
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ベースライン（負傷後7日目）、負傷後1ヶ月、および負傷後3ヶ月。
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睡眠の質
時間枠：基準時点（受傷後7日）、受傷後1か月、および受傷後3か月。
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。この質問票は、睡眠の7つの領域を測定する19項目の自己評価項目で構成されています：（1）主観的睡眠の質、（2）入眠潜時、（3）睡眠時間、（4）習慣的睡眠効率、（5）睡眠障害、（6）睡眠薬の使用、（7）日中の機能障害。
19項目は0から3までの7つの構成要素スコアに集約され、0は困難がなく、3は重度の困難を示します。
構成要素スコアを合計して、0から21までのグローバルPSQIスコアを算出し、スコアが高いほど全体的な睡眠の質が低いことを示します。
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基準時点（受傷後7日）、受傷後1か月、および受傷後3か月。
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不安症状
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1ヶ月、受傷後3ヶ月。
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不安症状は、ハミルトン不安評価尺度（HAMA）を用いて評価されます。これは臨床医評価尺度であり、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。
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受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1ヶ月、受傷後3ヶ月。
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン（負傷後7日目）、負傷後1か月、および負傷後3か月。
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抑うつ症状はハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）を用いて評価され、スコアが高いほど抑うつ症状がより重度であることを示します。
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ベースライン（負傷後7日目）、負傷後1か月、および負傷後3か月。
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無関心
時間枠：基準値（負傷後7日目）、負傷後1か月、および負傷後3か月。
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無気力は、動機づけと情緒的関与を評価する質問票である修正無気力評価尺度（MAES）を用いて評価されます。
合計スコアは0から42の範囲で、14を超えるスコアは無気力を示します；スコアが高いほど、より重度の無気力症状を表します。
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基準値（負傷後7日目）、負傷後1か月、および負傷後3か月。
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興奮
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、受傷後3か月。
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興奮状態は、認知症やせん妄に関連する興奮行動を評価するために設計された29項目の観察スケールであるCohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI）を使用して評価されます。
CMAIは複数のカテゴリーにわたる興奮行動の頻度を測定し、合計スコアは29から116の範囲です。スコアが高いほど、より重度の興奮状態を示します。
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受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月、受傷後3か月。
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意識レベル
時間枠：ベースライン（負傷後7日）、負傷後1か月、および負傷後3か月。
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神経学的状態は、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）を用いて評価されます。GCSは3から15までの15点スケールであり、スコアが高いほど意識レベルが良好であることを示します。
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ベースライン（負傷後7日）、負傷後1か月、および負傷後3か月。
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機能的神経学的転帰
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月後、受傷後3か月後。
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機能的神経学的転帰は、Modified Rankin Scale（mRS）を用いて評価され、スコアは0から6の範囲で、より高いスコアはより悪い機能的転帰を示します。
スコア0は正常な日常機能を示し、スコア6は死亡を示します。 |
受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月後、受傷後3か月後。
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日常生活動作
時間枠：ベースライン（受傷後7日目）、受傷後1か月、および受傷後3か月。
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日常生活動作は、基本的生活活動における機能的独立性を評価する100点満点のModified Barthel Index（MBI）を用いて評価されます。
スコアが高いほど自立度が高いことを示します。
スコア＜20は、他人に完全に依存する非常に重度の機能依存を示します。スコア20～40は、相当な支援を必要とする重度の依存を示します。スコア41～60は中等度の依存を示し、スコア＞60は日常生活における基本的な自立を示します。
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ベースライン（受傷後7日目）、受傷後1か月、および受傷後3か月。
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健康関連QOL
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月後、受傷後3か月後。
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健康関連の生活の質は、Short Form-36 Health Survey（SF-36）を用いて評価されます。この調査は身体的および精神的健康領域を評価し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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受傷後7日目（ベースライン）、受傷後1か月後、受傷後3か月後。
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機能活動
時間枠：基準値（負傷後7日目）、負傷後1か月、および負傷後3か月。
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機能的活動は、機能的活動質問票（FAQ; 範囲0-30）を用いて評価され、より高いスコアはより悪い機能的パフォーマンスを示します。
スコア≤5は正常と見なされ、一方スコア≥5は家庭および地域社会における機能の自立性の障害を示唆します。
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基準値（負傷後7日目）、負傷後1か月、および負傷後3か月。
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神経画像アウトカム
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）および受傷後1か月
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脳ネットワークの機能的な接続性は、脳磁図（MEG）を用いて評価され、デフォルト・モード・ネットワークおよび実行制御ネットワーク内の接続性の定量化が行われます。
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受傷後7日目（ベースライン）および受傷後1か月
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血清タウレベル
時間枠：ベースライン（傷害後7日目）および傷害後1ヶ月。
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血清タウ濃度は神経細胞損傷のバイオマーカーとして測定され、高いレベルはより大きな神経細胞損傷を示す可能性があります。
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ベースライン（傷害後7日目）および傷害後1ヶ月。
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血清アミロイド-β（Aβ）レベル
時間枠：ベースライン（受傷後7日目）および受傷後1か月
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血清アミロイド-β（Aβ）濃度は、認知機能障害に関連するバイオマーカーとして測定され、より高いレベルは病理学的負荷の増加を示す可能性があります。
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ベースライン（受傷後7日目）および受傷後1か月
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血清グリア線維性酸性タンパク質（GFAP）レベル
時間枠：ベースライン（負傷後7日目）および負傷後1か月。
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血清GFAP濃度は、アストログリア損傷のバイオマーカーとして測定され、より高いレベルはより大きなグリア損傷を示す可能性があります。
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ベースライン（負傷後7日目）および負傷後1か月。
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血清S100βレベル
時間枠：ベースライン（受傷後7日目）および受傷後1か月後。
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血清S100β濃度は、血液脳関門の破壊とグリア細胞損傷のバイオマーカーとして測定され、より高いレベルはより重度の神経学的損傷を示す可能性があります。
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ベースライン（受傷後7日目）および受傷後1か月後。
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血清α-シヌクレインレベル
時間枠：受傷後7日目（ベースライン）および受傷後1か月
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血清α-シヌクレイン濃度は、神経変性に関連するバイオマーカーとして測定され、高いレベルはより重度の神経病理を示す可能性があります。
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受傷後7日目（ベースライン）および受傷後1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果
時間枠：ベースライン（受傷後7日目）から受傷後3カ月まで。
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実施可能性は、登録率、募集率、遵守率（予定刺激時間の完了割合）、および保持率（全ての結果評価の完了）によって評価されます。
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ベースライン（受傷後7日目）から受傷後3カ月まで。
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安全性アウトカム
時間枠：受傷時（受傷後7日目）から受傷後3か月まで。
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介入に関連する有害事象（例：皮膚痛、不快な皮膚感覚、めまい、異常血圧、または心拍リズム障害）が記録されます。
副作用は、10項目のリッカート尺度アンケート（スコア範囲：1 = なし から 5 = 重度）を用いて監視されます。
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受傷時（受傷後7日目）から受傷後3か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guoyi Gao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
正中神経刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン