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Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Medianusnerv-Stimulation bei kognitiven Dysfunktionen bei Patienten mit akutem Schädel-Hirn-Trauma (MARS-TBI)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Medianusnervstimulation bei kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit akutem Schädel-Hirn-Trauma (MARS-TBI): Studienprotokoll für eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Behandlung kognitiver Dysfunktion nach akutem SHT stellt derzeit eine Herausforderung dar, und es werden dringend neue therapeutische Methoden benötigt. Die Medianusnervstimulation (MNS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die kürzlich positive Effekte beim Erwachen aus dem Koma nach akuter Hirnverletzung gezeigt hat. Es wurde nachgewiesen, dass sie die Kognition bei gesunden Freiwilligen verbessert und könnte ein potenzieller therapeutischer Ansatz für kognitive Dysfunktion bei Patienten mit akutem SHT sein. Daher ist das Hauptziel der Studie, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von MNS für kognitive Dysfunktion bei Patienten mit akutem SHT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzung (TBI), eine Hauptursache für Tod und Behinderung, ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit weltweit. Sie kann kognitive Dysfunktionen verursachen, einschließlich exekutiver Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuell-räumlicher Funktion, was die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt und eine schwere Belastung für das Land und die Familie darstellt. Derzeit umfassen die wichtigsten therapeutischen Methoden für kognitive Beeinträchtigungen kognitives Training, medikamentöse Therapie, hyperbare Sauerstofftherapie und aerobe Bewegungstherapie. Alle haben sich als potenziell positive Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungen erwiesen. Die Verbesserung der allgemeinen kognitiven Funktion ist jedoch inkonsistent. Darüber hinaus werden alle Interventionen üblicherweise während des chronischen Stadiums der TBI durchgeführt, was oft zu verzögerten und suboptimalen therapeutischen Ergebnissen führt. Daher bleiben die Behandlungsoptionen für kognitive Beeinträchtigungen während des akuten Stadiums der TBI begrenzt.

Kürzlich wurden nicht-invasive Neuromodulationstechniken, einschließlich repetitiver transkranieller Magnetstimulation, transkranieller Gleichstromstimulation, transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation und Mediannervstimulation, als vielversprechende Potenziale zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen durch Schlaganfall, intrazerebrale Blutung und TBI anerkannt. Unter ihnen ist MNS eine einfache, kostengünstige und nicht-invasive Neuromodulationstechnik, von der in unserer vorherigen Studie festgestellt wurde, dass sie die Genesung von TBI verbessert und das Erwachen aus dem Koma beschleunigt. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass sie die kognitive Funktion bei gesunden Personen effektiv verbessern und die kognitive Genesung nach einem Schlaganfall fördern kann. Es ist jedoch unklar, ob MNS die gleichen positiven Auswirkungen bei Personen mit kognitiver Dysfunktion nach TBI hat. Die Forscher haben die vorliegende Studie konzipiert, um die Machbarkeit und Sicherheit von MNS und die vorläufigen Auswirkungen auf kognitive Dysfunktionen bei Patienten mit akuter TBI zu bewerten. Die vorliegende Studie beschreibt eine Pilotstudie, die vor einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Unterermittler:
          • Liang Wu, MD
        • Kontakt:
          • Guoyi Gao, MD
          • Telefonnummer: +86 13801874393
          • E-Mail: gao3@sina.com
        • Hauptermittler:
          • Guoyi Gao, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Weiming Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Yu Deng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–64 Jahre.
  2. Aufnahme innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 9–12 bei Aufnahme, begleitet von bildgebenden Auffälligkeiten.
  3. Vorhandensein von kognitiver Dysfunktion, bewertet innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung, mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score ≤26.
  4. Pre-injury Clinical Dementia Rating (CDR)-Score = 0, wie von Familienmitgliedern berichtet.
  5. Mit einer Vorbildung von ≥6 Jahren, in der Lage, Anweisungen zu verstehen und bei der Durchführung von Skalenbewertungen, Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetoenzephalographie (MEG)-Untersuchungen zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordernis einer dringenden neurochirurgischen Intervention während der Behandlung, einschließlich Operation, Platzierung eines intrakraniellen Drucküberwachungsgeräts oder Einführen eines Drainagekatheters.
  2. Instabile Vitalzeichen oder Hämodynamik oder Vorhandensein instabiler kardialer, pulmonaler, hepatischer, renaler oder hämatopoetischer Systemstörungen.
  3. Vorbestehende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die kognitiven Abbau verursachen: traumatische Hirnverletzung, intrakranielle Infektion, Hirntumor, Epilepsie, Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankungen, Kohlenmonoxidvergiftung und Alkoholmissbrauch.
  4. Unfähigkeit, Bewertungen oder Untersuchungen aufgrund schwerer Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, schwerer psychiatrischer oder Verhaltensstörungen, MRT-Kontraindikationen und MEG-Unverträglichkeit abzuschließen.
  5. Kurze Lebenserwartung aufgrund kritischer Erkrankungen.
  6. Rechter Unterarm mit ausgedehnten Hautläsionen oder Narben, Verletzung des rechten Medianusnervs, Plexus-brachialis-Verletzung, Halsmarksverletzung oder Unverträglichkeit gegenüber MNS.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medianusnerv-Stimulationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine rechtsseitige N. medianus-Stimulationstherapie (rechtsseitiger N. medianus-Elektrostimulator, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). Sowohl die Frequenz von 40 Hz als auch die Impulsbreite von 300 µs sind festgelegt und werden innerhalb eines 20-s an/40-s aus Protokolls angewendet. Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 2 Wochen für 8 Stunden pro Tag verabreicht.
Gerät: Medianusnerv-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Stimulationstherapie des rechten Medianusnervs (elektrischer Stimulator des rechten Medianusnervs, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). Sowohl die Frequenz von 40 Hz als auch die Impulsbreite von 300 µs sind festgelegt und werden innerhalb eines 20-s an/40-s aus Protokolls angewendet. Die Stimulation wird über einen Zeitraum von 2 Wochen für 8 Stunden pro Tag verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-Gruppe
Die Teilnehmer in der Scheinstimulationsgruppe erhalten keine elektrische Stimulation (0 mA) über einen aktivierten Stimulator, wobei alle anderen Geräteeinstellungen und Verfahren identisch mit denen in der aktiven Stimulationsgruppe sind.
Arzneimittel: Schein-
Die Teilnehmer in der Scheinstimulationsgruppe erhalten keine elektrische Stimulation (0 mA) über einen aktivierten Stimulator, wobei alle anderen Geräteeinstellungen und Verfahren mit denen der aktiven Stimulationsgruppe identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion, bewertet durch den Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Baseline (7 Tage nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Der MMSE wird zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion verwendet. Die Bewertungen werden von zwei geschulten Ergotherapie-Forschern durchgeführt, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet sind und nicht an der Intervention beteiligt sind.
Baseline (7 Tage nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die globale kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einem 30-Punkte-Screening-Tool, das mehrere kognitive Bereiche einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin, und eine Punktzahl unter 26 deutet auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Verbale Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die verbale Flüssigkeit wird mit dem Verbal Fluency Test bewertet, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, innerhalb von 1 Minute so viele Wörter wie möglich zu generieren. Der Test bewertet die Sprachproduktion und die exekutive Kontrolle, wobei höhere Wortzahlen auf eine bessere Leistung hindeuten.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Sprachfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die Sprachfähigkeit wird mithilfe des Boston-Naming-Tests bewertet, bei dem die Teilnehmer eine Reihe visuell präsentierter Objekte benennen müssen. Höhere Werte spiegeln eine bessere Konfrontationsbenennungsfähigkeit und Sprachfunktion wider.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Visuoräumliche Funktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die visuell-räumliche Fähigkeit wird mit dem Rey-Osterrieth Complex Figure Test (RCFT) bewertet, der die visuell-räumliche Konstruktion und das visuelle Gedächtnis durch Aufgaben zum Kopieren und Erinnern von Figuren evaluiert. Höhere Werte deuten auf eine bessere visuell-räumliche Leistung hin.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Verbaler Lern- und Gedächtnisprozess
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Das verbale Lernen und Gedächtnis wird mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet, einer verbalen Lernaufgabe, bei der eine 15-Wörter-Liste über fünf Durchgänge gelernt wird. Die verzögerte Abrufpunktzahl gibt die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter (Bereich: 0-15) nach einer 30-minütigen Verzögerung wieder, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gedächtnisleistung anzeigen.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die Exekutivfunktionen werden mit dem Stroop-Test und dem Trail-Making-Test A/B bewertet. Der Stroop-Test bewertet inhibitorische Kontrolle und kognitive Flexibilität, während der Trail-Making-Test Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teil A) und Fähigkeit zum Aufgabenwechsel (Teil B) erfasst. Eine bessere Exekutivfunktion zeigt sich durch höhere Genauigkeit und kürzere Bearbeitungszeit.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis werden mit dem Digit-Symbol-Test und dem Digit-Span-Test bewertet. Der Digit-Symbol-Test bewertet Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, während der Digit-Span-Test die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses durch Vorwärts- und Rückwärtswiedergabeaufgaben bewertet. Höhere Werte deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Neuropsychiatrische Symptome werden mithilfe des Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet, das 12 neuropsychiatrische Symptombereiche auf der Grundlage von Pflegepersoneninterviews erfasst, einschließlich sowohl der Beobachtungen der Pflegepersonen über das Patientenverhalten als auch der damit verbundenen Belastung der Pflegeperson.
Der Gesamtsymptomwert des Patienten reicht von 0 bis 144, und der Belastungswert der Pflegeperson reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomhäufigkeit, -schwere und Belastung der Pflegeperson hindeuten; ein Wert von 0 bedeutet das Fehlen von Symptomen oder Belastung.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der aus 19 selbst bewerteten Items besteht, die sieben Schlafdomänen messen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewöhnliche Schlafeffizienz, (5) Schlafstörungen, (6) Verwendung von Schlafmedikamenten und (7) Tagesfunktionsstörungen. Die 19 Items werden zu sieben Komponentenwerten aggregiert, die jeweils von 0 bis 3 reichen, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 3 schwere Schwierigkeiten anzeigt. Die Komponentenwerte werden summiert, um einen globalen PSQI-Wert von 0 bis 21 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine schlechtere Gesamtschlafqualität anzeigen.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Angstsymptome werden mithilfe der Hamilton-Angstskala (HAMA) bewertet, einer klinikerbewerteten Skala, bei der höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hindeuten.
Ausgangswert (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Depressive Symptome werden mit der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) bewertet, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Apathie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Apathie wird mithilfe der modifizierten Apathie-Evaluationsskala (MAES) bewertet, einem Fragebogen zur Bewertung der motivationalen und emotionalen Beteiligung. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42, wobei Werte über 14 auf Apathie hinweisen; höhere Scores repräsentieren schwerwiegendere apathische Symptome.
Ausgangswert (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Agitation
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die Agitation wird mit dem Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) bewertet, einer 29-Punkte-Beobachtungsskala, die zur Bewertung von Agitationsverhalten im Zusammenhang mit Demenz und Delir entwickelt wurde. Der CMAI misst die Häufigkeit von agitiertem Verhalten in mehreren Kategorien, wobei die Gesamtpunktzahl von 29 bis 116 reicht; höhere Werte weisen auf eine schwerere Agitation hin.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Bewusstseinslage
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Der neurologische Status wird anhand der Glasgow Coma Scale (GCS) bewertet, einer 15-Punkte-Skala von 3 bis 15, wobei höhere Werte ein besseres Bewusstseinsniveau anzeigen.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Funktionelles neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Das funktionelle neurologische Ergebnis wird mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet, die von 0 bis 6 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres funktionelles Ergebnis anzeigen. Ein Wert von 0 zeigt eine normale tägliche Funktionsfähigkeit an, und ein Wert von 6 zeigt den Tod an.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem modifizierten Barthel-Index (MBI) bewertet, einer 100-Punkte-Skala zur Beurteilung der funktionellen Unabhängigkeit bei grundlegenden täglichen Aktivitäten. Höhere Werte zeigen eine größere Unabhängigkeit an. Werte <20 zeigen eine sehr schwere funktionelle Abhängigkeit mit vollständiger Abhängigkeit von anderen an; Werte von 20-40 zeigen eine schwere Abhängigkeit, die erhebliche Unterstützung erfordert; Werte von 41-60 zeigen eine moderate Abhängigkeit an; und Werte >60 zeigen eine grundlegende Unabhängigkeit im täglichen Leben an.
Ausgangswert (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Short Form-36 Health Survey (SF-36) bewertet, der physische und psychische Gesundheitsbereiche erfasst, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Funktionelle Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Die funktionellen Aktivitäten werden mit dem Functional Activities Questionnaire (FAQ; Bereich 0-30) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere funktionelle Leistung hindeuten. Werte ≤5 gelten als normal, während Werte ≥5 auf eine beeinträchtigte Unabhängigkeit in der häuslichen und gemeinschaftlichen Funktionsfähigkeit hindeuten.
Ausgangswert (Tag 7 nach der Verletzung), 1 Monat nach der Verletzung und 3 Monate nach der Verletzung.
Neuroimaging-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Die funktionelle Konnektivität von Hirnnetzwerken wird mittels Magnetoenzephalographie (MEG) bewertet, mit Quantifizierung der Konnektivität innerhalb des Default-Mode-Netzwerks und des exekutiven Kontrollnetzwerks.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Serum-Tau-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Die Serum-Tau-Konzentration wird als Biomarker für neuronale Verletzungen gemessen, wobei höhere Werte auf größere neuronale Schäden hindeuten können.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Serum amyloid-β (Aβ)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Die Serum-Amyloid-β (Aβ)-Konzentration wird als Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen gemessen, wobei höhere Werte auf eine erhöhte pathologische Belastung hinweisen können.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Serum-Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Die Serum-GFAP-Konzentration wird als Biomarker für astrogliale Verletzungen gemessen, wobei höhere Werte auf stärkere gliale Schäden hindeuten können.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Serum-S100β-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Die Serum-S100β-Konzentration wird als Biomarker für Blut-Hirn-Schranken-Störung und Gliazellschädigung gemessen, wobei höhere Werte auf eine schwerere neurologische Verletzung hindeuten können.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Serum α-Synuclein-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.
Die Serum-α-Synuclein-Konzentration wird als Biomarker im Zusammenhang mit neuronaler Degeneration gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere neuronale Pathologie hinweisen können.
Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) und 1 Monat nach der Verletzung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) bis 3 Monate nach der Verletzung.
Die Durchführbarkeit wird anhand der Einschreibungsrate, der Rekrutierungsrate, der Einhaltungsrate (Anteil der abgeschlossenen geplanten Stimulationsstunden) und der Verbleiberate (Abschluss aller Ergebnisbewertungen) bewertet.
Von der Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) bis 3 Monate nach der Verletzung.
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) bis 3 Monate nach der Verletzung.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention (z. B. Hautschmerzen, unangenehme Hautempfindungen, Schwindel, abnormaler Blutdruck oder Herzrhythmusstörungen) werden aufgezeichnet. Nebenwirkungen werden mithilfe eines 10-Punkte-Likert-Skala-Fragebogens überwacht (Bewertungsbereich: 1 = nicht vorhanden bis 5 = schwerwiegend).
Von Baseline (Tag 7 nach der Verletzung) bis 3 Monate nach der Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-B-2024094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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