Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, bezpieczeństwo i wstępna skuteczność stymulacji nerwu pośrodkowego w leczeniu dysfunkcji poznawczych u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu (MARS-TBI)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Wykonalność, bezpieczeństwo i wstępna skuteczność stymulacji nerwu pośrodkowego w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem mózgu (MARS-TBI): Protokół badania pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego

Obecnie leczenie dysfunkcji poznawczych po ostrym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) pozostaje wyzwaniem, a pilnie potrzebne są nowe metody terapeutyczne. Stymulacja nerwu pośrodkowego (MNS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która ostatnio wykazała pozytywne efekty w wybudzaniu ze śpiączki po ostrym uszkodzeniu mózgu. Wykazano, że poprawia funkcje poznawcze u zdrowych ochotników i może być potencjalnym podejściem terapeutycznym w leczeniu dysfunkcji poznawczych u pacjentów z ostrym TBI. Dlatego głównym celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MNS w leczeniu dysfunkcji poznawczych u pacjentów z ostrym TBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), będące główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności, stanowi istotny problem zdrowia publicznego na całym świecie. Może powodować zaburzenia funkcji poznawczych, w tym funkcji wykonawczych, pamięci, uwagi, mowy i funkcji wzrokowo-przestrzennych, co poważnie wpływa na jakość życia pacjenta i stanowi duże obciążenie dla państwa i rodziny. Obecnie główne metody terapeutyczne zaburzeń poznawczych obejmują trening poznawczy, farmakoterapię, terapię tlenem hiperbarycznym oraz terapię ćwiczeniami aerobowymi. Wszystkie wykazano jako mające potencjalnie pozytywny wpływ na zaburzenia poznawcze. Jednak poprawa ogólnej funkcji poznawczej jest niespójna. Ponadto wszystkie interwencje są zazwyczaj przeprowadzane w przewlekłym stadium TBI, co prowadzi do często opóźnionych i nieoptymalnych wyników terapeutycznych. Dlatego opcje leczenia zaburzeń poznawczych w ostrym stadium TBI pozostają ograniczone.

Ostatnio techniki nieinwazyjnej neuromodulacji, w tym powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej oraz stymulacja nerwu pośrodkowego, zostały uznane za obiecujące w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi udarem, krwotokiem śródmózgowym i TBI. Spośród nich MNS jest prostą, niedrogą i nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która, jak wykazano w naszym poprzednim badaniu, poprawia powrót do zdrowia po TBI i przyspiesza wybudzanie ze śpiączki. Ponadto badania kliniczne wykazały, że może skutecznie poprawiać funkcje poznawcze u zdrowych osób i wspomagać powrót funkcji poznawczych po udarze. Jednak nie jest jasne, czy MNS ma takie same korzystne efekty u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych po TBI. Badacze zaprojektowali obecne badanie w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa MNS oraz wstępnych efektów na zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z ostrym TBI. Obecne badanie szczegółowo opisuje badanie pilotażowe, które zostanie przeprowadzone przed dużym randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Pod-śledczy:
          • Liang Wu, MD
        • Kontakt:
          • Guoyi Gao, MD
          • Numer telefonu: +86 13801874393
          • E-mail: gao3@sina.com
        • Główny śledczy:
          • Guoyi Gao, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Weiming Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yu Deng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-64 lata.
  2. Przyjęcie w ciągu 3 dni po urazie z wynikiem w skali Glasgow (GCS) 9-12 przy przyjęciu, z towarzyszącymi nieprawidłowościami w obrazowaniu.
  3. Obecność zaburzeń poznawczych ocenianych w ciągu 1 tygodnia po urazie, z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤26.
  4. Przedurazowy wynik Clinical Dementia Rating (CDR) = 0 zgłoszony przez członków rodziny.
  5. Z wykształceniem przed urazem ≥6 lat, zdolny do zrozumienia instrukcji i współpracy w uzupełnianiu ocen skal, badań rezonansu magnetycznego (MRI) i magnetoencefalografii (MEG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaganie pilnej interwencji neurochirurgicznej podczas leczenia, w tym operacji, założenia urządzenia do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego lub wprowadzenia drenu.
  2. Niestabilne parametry życiowe lub hemodynamika, lub obecność niestabilnych zaburzeń układu sercowego, płucnego, wątrobowego, nerkowego lub krwiotwórczego.
  3. Wcześniej istniejące schorzenia ośrodkowego układu nerwowego powodujące pogorszenie funkcji poznawczych: urazowe uszkodzenie mózgu, zakażenie wewnątrzczaszkowe, guz mózgu, padaczka, udar, choroby neurodegeneracyjne, zatrucie tlenkiem węgla i nadużywanie alkoholu.
  4. Niezdolność do ukończenia ocen lub badań z powodu ciężkiego upośledzenia wzroku lub słuchu, ciężkich zaburzeń psychicznych lub behawioralnych, przeciwwskazań do MRI i nietolerancji MEG.
  5. Krótkie oczekiwane przeżycie z powodu chorób krytycznych.
  6. Prawe przedramię z rozległymi zmianami skórnymi lub bliznami, uszkodzenie prawego nerwu pośrodkowego, uszkodzenie splotu ramiennego, uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub nietolerancja MNS.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Udział w innych trwających badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa stymulacji nerwu pośrodkowego
Uczestnicy otrzymają terapię stymulacji prawego nerwu pośrodkowego (elektrostymulator prawego nerwu pośrodkowego, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.). Częstotliwość 40 Hz i szerokość impulsu 300 µs są stałe i stosowane w protokole 20 s włączone/40 s wyłączone. Stymulacja będzie prowadzona przez 8 godzin dziennie przez okres 2 tygodni.
Urządzenie: Stymulacja nerwu pośrodkowego
Uczestnicy otrzymają terapię stymulacji prawego nerwu pośrodkowego (elektrostymulator prawego nerwu pośrodkowego, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.).
Częstotliwość 40 Hz i szerokość impulsu 300 µs są ustalone i stosowane w protokole 20 s włączone/40 s wyłączone.
Stymulacja będzie podawana przez 8 godzin dziennie przez okres 2 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Uczestnicy w grupie symulowanej stymulacji nie otrzymają żadnej stymulacji elektrycznej (0 mA) za pomocą aktywowanego stymulatora, przy czym wszystkie inne ustawienia urządzenia i procedury są identyczne jak w grupie aktywnej stymulacji.
Lek: Pozorowany
Uczestnicy w grupie z symulowaną stymulacją nie będą otrzymywać żadnej stymulacji elektrycznej (0 mA) za pośrednictwem aktywowanego stymulatora, przy czym wszystkie inne ustawienia urządzenia i procedury będą identyczne jak w grupie z aktywną stymulacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej funkcji poznawczej oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
MMSE zostanie wykorzystany do oceny globalnej funkcji poznawczej. Oceny będą przeprowadzane przez dwóch przeszkolonych badaczy zajęciowych, którzy nie są świadomi przydziału do grup i nie są zaangażowani w interwencję.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Globalna funkcja poznawcza będzie oceniana za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA), 30-punktowego narzędzia przesiewowego oceniającego wiele domen poznawczych, w tym uwagę, pamięć, język, funkcje wykonawcze i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Wynik wyższy wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze, natomiast wynik poniżej 26 sugeruje zaburzenia poznawcze.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Płynność słowna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Płynność słowna zostanie oceniona za pomocą Testu Płynności Słownej, w którym uczestnicy proszeni są o wygenerowanie jak największej liczby słów w ciągu 1 minuty. Test ocenia produkcję językową i kontrolę wykonawczą, przy czym wyższa liczba słów wskazuje na lepsze wyniki.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Funkcja językowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Umiejętności językowe będą oceniane za pomocą Testu Nazewnictwa Bostońskiego, który wymaga od uczestników nazwania serii wizualnie prezentowanych obiektów. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą zdolność nazywania konfrontacyjnego i funkcjonowanie językowe.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Funkcje wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Zdolności wzrokowo-przestrzenne będą oceniane za pomocą testu złożonej figury Rey-Osterrieth (RCFT), który ocenia konstrukcję wzrokowo-przestrzenną i pamięć wzrokową poprzez zadania kopiowania i przywoływania figur. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Werbalne uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Nauka werbalna i pamięć będą oceniane za pomocą Testu Uczenia się Słuchowego Reya (RAVLT), zadania polegającego na nauce werbalnej obejmującego listę 15 słów uczoną w pięciu próbach. Wynik odroczonego przypomnienia reprezentuje liczbę poprawnie przypomnianych słów (zakres: 0-15) po 30-minutowym opóźnieniu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Funkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą Testu Stroopa oraz Testu Kreślenia Śladów A/B. Test Stroopa ocenia kontrolę hamowania i elastyczność poznawczą, natomiast Test Kreślenia Śladów ocenia prędkość przetwarzania (część A) oraz zdolność przełączania uwagi (część B). Lepsze funkcje wykonawcze odzwierciedlane są przez wyższą dokładność i krótszy czas wykonania.
Punkt wyjściowy (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Uwaga i pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (7 dni po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Uwaga i pamięć robocza będą oceniane za pomocą Testu Symboli Cyfr i Testu Rozpiętości Cyfr. Test Symboli Cyfr ocenia uwagę i szybkość przetwarzania, natomiast Test Rozpiętości Cyfr ocenia pojemność pamięci roboczej poprzez zadania przypominania w przód i wstecz. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia wyjściowa (7 dni po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Objawy neuropsychiatryczne będą oceniane przy użyciu Neuropsychiatrycznego Inwentarza (NPI), który ocenia 12 domen objawów neuropsychiatrycznych na podstawie wywiadów z opiekunami, obejmując zarówno obserwacje opiekunów dotyczące zachowań pacjenta, jak i związany z tym stres opiekuna.
Całkowity wynik objawów pacjenta waha się od 0 do 144, a wynik stresu opiekuna od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i nasilenie objawów oraz większe obciążenie opiekuna; wynik 0 oznacza brak objawów lub stresu.
Linia bazowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (7. dzień po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI), który składa się z 19 pozycji ocenianych samodzielnie, mierzących siedem domen snu: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) zwykła efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcja w ciągu dnia. 19 pozycji jest agregowanych w siedem wyników składowych, każdy w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważne trudności. Wyniki składowe są sumowane, aby wygenerować globalny wynik PSQI w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą ogólną jakość snu.
Linia wyjściowa (7. dzień po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą Skali Lęku Hamiltona (HAMA), będącej skalą ocenianą przez klinicystę, w której wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD), gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Apatia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Apatię ocenia się przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Oceny Apatii (MAES), kwestionariusza oceniającego motywacyjne i emocjonalne zaangażowanie. Łączny wynik waha się od 0 do 42, przy czym wyniki powyżej 14 wskazują na apatię; wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy apatii.
Punkt wyjściowy (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Pobudzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (7 dni po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Pobudzenie będzie oceniane za pomocą Inwentarza Pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI), 29-punktowej skali obserwacyjnej zaprojektowanej do oceny zachowań związanych z pobudzeniem w demencji i delirium. CMAI mierzy częstotliwość zachowań pobudzonych w wielu kategoriach, z łącznymi wynikami od 29 do 116; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone pobudzenie.
Punkt wyjściowy (7 dni po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Poziom świadomości
Ramy czasowe: Linia bazowa (7. dzień po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Stan neurologiczny zostanie oceniony przy użyciu skali śpiączki Glasgow (GCS), 15-punktowej skali w zakresie od 3 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom świadomości.
Linia bazowa (7. dzień po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Stan neurologiczny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która obejmuje wartości od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan funkcjonalny. Wynik 0 oznacza prawidłowe codzienne funkcjonowanie, a wynik 6 oznacza zgon.
Linia bazowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Aktywności dnia codziennego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (7. dzień po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Aktywności życia codziennego będą oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI), który jest skalą 100-punktową oceniającą funkcjonalną niezależność w podstawowych czynnościach dnia codziennego. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Wyniki <20 wskazują na bardzo ciężką zależność funkcjonalną z całkowitym poleganiem na innych; wyniki 20-40 wskazują na ciężką zależność wymagającą znacznej pomocy; wyniki 41-60 wskazują na umiarkowaną zależność; a wyniki >60 wskazują na podstawową niezależność w życiu codziennym.
Punkt wyjściowy (7. dzień po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (7. dzień po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia SF-36, który ocenia obszary zdrowia fizycznego i psychicznego, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy (7. dzień po urazie), 1 miesiąc po urazie oraz 3 miesiące po urazie.
Aktywności funkcjonalne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Funkcje codzienne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Funkcjonalnej (FAQ; zakres 0-30), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność funkcjonalną. Wyniki ≤5 są uważane za normalne, natomiast wyniki ≥5 sugerują upośledzoną niezależność w funkcjonowaniu w domu i społeczności.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie), 1 miesiąc po urazie i 3 miesiące po urazie.
Wyniki neuroobrazowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie) i 1 miesiąc po urazie.
Funkcjonalna łączność sieci mózgowych będzie oceniana za pomocą magnetoencefalografii (MEG), z ilościowym określeniem łączności w obrębie sieci trybu domyślnego i sieci kontroli wykonawczej.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie) i 1 miesiąc po urazie.
Poziom białka tau w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (7. dzień po urazie) oraz 1 miesiąc po urazie.
Stężenie tau w surowicy będzie mierzone jako biomarker uszkodzenia neuronów, gdzie wyższe poziomy mogą wskazywać na większe uszkodzenie neuronów.
Punkt wyjściowy (7. dzień po urazie) oraz 1 miesiąc po urazie.
Poziom amyloidu-β (Aβ) w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie) oraz miesiąc po urazie.
Stężenie surowiczego amyloidu-β (Aβ) będzie mierzone jako biomarker związany z zaburzeniami poznawczymi, gdzie wyższe poziomy mogą wskazywać na zwiększone obciążenie patologiczne.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie) oraz miesiąc po urazie.
Poziom białka kwaśnego włókna glejowego (GFAP) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 7 po urazie) i 1 miesiąc po urazie.
Stężenie GFAP w surowicy będzie mierzone jako biomarker uszkodzenia astrogleju, gdzie wyższe poziomy mogą wskazywać na większe uszkodzenie glejowe.
Linia bazowa (dzień 7 po urazie) i 1 miesiąc po urazie.
Poziom S100β w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie) oraz 1 miesiąc po urazie.
Stężenie białka S100β w surowicy będzie mierzone jako biomarker zaburzenia bariery krew-mózg i uszkodzenia gleju, gdzie wyższe poziomy mogą wskazywać na gorsze uszkodzenie neurologiczne.
Linia wyjściowa (dzień 7 po urazie) oraz 1 miesiąc po urazie.
Poziom α-synukleiny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 7 po urazie) i 1 miesiąc po urazie.
Stężenie α-synukleiny w surowicy będzie mierzone jako biomarker związany z degeneracją neuronów, gdzie wyższe poziomy mogą wskazywać na większą patologię neuronalną.
Punkt wyjściowy (dzień 7 po urazie) i 1 miesiąc po urazie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 7 po urazie) do 3 miesięcy po urazie.
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji, wskaźnika rekrutacji, wskaźnika przestrzegania zaleceń (proporcja zrealizowanych zaplanowanych godzin stymulacji) oraz wskaźnika retencji (ukończenie wszystkich ocen wyników).
Od punktu wyjściowego (dzień 7 po urazie) do 3 miesięcy po urazie.
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (7. dzień po urazie) do 3 miesięcy po urazie.
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją (np. ból skóry, nieprzyjemne odczucia skórne, zawroty głowy, nieprawidłowe ciśnienie krwi lub zaburzenia rytmu serca) będą rejestrowane. Działania niepożądane będą monitorowane przy użyciu 10-punktowego kwestionariusza skali Likerta (zakres punktów: 1 = brak do 5 = ciężkie).
Od punktu wyjściowego (7. dzień po urazie) do 3 miesięcy po urazie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-B-2024094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu pośrodkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj