A mediánus ideg stimuláció kivitelezhetősége, biztonságossága és előzetes hatékonysága akut traumás agysérülésben szenvedő betegek kognitív diszfunkciójában (MARS-TBI)
2026. február 9. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Az átlag ideg stimuláció megvalósíthatósága, biztonságossága és előzetes hatékonysága akut traumás agysérüléssel (MARS-TBI) élő betegek kognitív diszfunkciójára: Tanulmányi protokoll egy pilot randomizált kontrollált vizsgálathoz
Jelenleg az akut TBI utáni kognitív diszfunkció kezelése továbbra is kihívást jelent, és sürgősen szükség van új terápiás módszerekre.
A mediánus ideg stimuláció (MNS) egy nem invazív neuromodulációs technika, amely nemrégiben pozitív hatásokat mutatott az akut agysérülés kómájából való felébredésben.
Kimutatták, hogy javítja a kognitív funkciókat egészséges önkéntesekben, és potenciális terápiás megközelítés lehet az akut TBI-s betegek kognitív diszfunkciójára.
Ezért a tanulmány fő célja az MNS megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése az akut TBI-s betegek kognitív diszfunkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koponya-sérülés (TBI), amely a halál és a fogyatékosság egyik fő oka, jelentős közegészségügyi probléma a világon. Kognitív működészavarokat okozhat, beleértve az exekutív funkciót, a memóriát, a figyelmet, a nyelvet és a vizuospáciális funkciót, ami súlyosan befolyásolja a beteg életminőségét és nagy terhet ró az országra és a családra. Jelenleg a kognitív károsodás fő terápiás módszerei közé tartozik a kognitív tréning, a gyógyszeres kezelés, a hiperbárikus oxigénterápia és az aerob edzés terápia. Mindegyikről kimutatták, hogy potenciálisan pozitív hatással lehet a kognitív károsodásra. Azonban az általános kognitív funkció javulása nem következetes. Ezen túlmenően, az összes beavatkozást általában a TBI krónikus szakaszában végzik, ami gyakran késleltetett és nem optimális terápiás eredményekhez vezet. Így a kognitív károsodás kezelési lehetőségei a TBI akut szakaszában továbbra is korlátozottak.
Nemrégiben a nem invazív neuromodulációs technikákat, beleértve az ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt, a transzkraniális egyenáramú stimulációt, a transzkután auriculáris vagus ideg stimulációt és a mediánus ideg stimulációt, ígéretes potenciállal bíró módszereknek ismerték el a kognitív funkció javításában az agyvérzés, az agyi vérzés és a TBI által okozott kognitív károsodásban szenvedő betegeknél. Ezek közül az MNS egy egyszerű, olcsó és nem invazív neuromodulációs technika, amelyről korábbi tanulmányunkban kiderült, hogy javítja a TBI-ből való felépülést, felgyorsítja a kómából való felébredést. Továbbá, klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy hatékonyan javíthatja az egészséges egyének kognitív funkcióját és fokozhatja a kognitív felépülést agyvérzés után. Azonban nem világos, hogy az MNS ugyanolyan kedvező hatással van-e azoknál, akiknek kognitív működészavara van TBI után. A kutatók a jelen vizsgálatot azért tervezték, hogy felmérjék az MNS megvalósíthatóságát és biztonságosságát, valamint a kognitív működészavarokra gyakorolt előzetes hatásait akut TBI-s betegeknél. A jelen tanulmány részletesen ismertet egy próbavizsgálatot, amelyet egy nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálat előtt fognak végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Wu, MD
- Telefonszám: +86 18301674233
- E-mail: wuliang@bjtth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu Deng, MD
- Telefonszám: +86 15611308032
- E-mail: drdy1998@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Alkutató:
- Liang Wu, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoyi Gao, MD
- Telefonszám: +86 13801874393
- E-mail: gao3@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Guoyi Gao, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Wu, MD
- Telefonszám: +86 18301674233
- E-mail: wuliang@bjtth.org
-
Alkutató:
- Weiming Liu, MD
-
Alkutató:
- Yu Deng, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-64 éves kor.
- Beutalás a sérülés utáni 3 napon belül, a beutaláskor 9-12 pontot elérő Glasgow Coma Scale (GCS) pontszámmal, képalkotó eltérésekkel együtt.
- A sérülést követő 1 héten belül értékelt kognitív diszfunkció jelenléte, Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámmal ≤26.
- Sérülés előtti Clinical Dementia Rating (CDR) pontszám = 0, ahogy a családtagok jelentették.
- Sérülés előtti legalább 6 éves oktatással, képes az utasítások megértésére és együttműködésre a skálaértékelések, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és magnetoencephalography (MEG) vizsgálatok teljesítésében.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali neurosebészeti beavatkozás igénye a kezelés során, beleértve a műtétet, intrakraniális nyomásmonitor elhelyezését vagy drénkatéter behelyezését.
- Instabil életjelek vagy hemodinamika, vagy instabil szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy hematopoietikus rendszeri rendellenességek jelenléte.
- Előre meglévő központi idegrendszeri állapotok, amelyek kognitív hanyatlást okoznak: traumatikus agysérülés, intrakraniális fertőzés, agydaganat, epilepszia, stroke, neurodegeneratív betegségek, szén-monoxid mérgezés és alkoholfogyasztás.
- A vizsgálatok vagy vizsgálatok elvégzésének képtelensége súlyos látási vagy hallási károsodás, súlyos pszichiátriai vagy viselkedészavarok, MRI ellenjavallatok és MEG intolerancia miatt.
- Rövid várható élettartam kritikus betegségek miatt.
- Jobb alkaron kiterjedt bőrkárosodások vagy hegek, jobb medianus ideg sérülés, plexus brachialis sérülés, nyaki gerincvelő sérülés vagy MNS intolerancia.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Résztvevő más folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medianus idegstimulációs csoport
A résztvevők jobb medián ideg stimulációs kezelésben részesülnek (jobb medián ideg elektromos stimulátor, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.).
Mind a 40 Hz frekvencia, mind a 300 µs impulzusszélesség rögzített, és egy 20 s bekapcsolt/40 s kikapcsolt protokollon belül alkalmazzák.
A stimulációt napi 8 órán keresztül alkalmazzák egy 2 hetes időszak alatt.
|
A résztvevők jobb medián ideg stimulációs kezelést kapnak (jobb medián ideg elektromos stimulátor, XCH-B1, Jiangxi Nuocheng Electrical Equipment Co., Ltd.).
Mind a 40 Hz-es frekvencia, mind a 300 µs-os impulzusszélesség rögzített, és 20 s be/40 s ki protokollon belül alkalmazzák.
A stimulációt napi 8 órán keresztül, 2 hetes időszakban alkalmazzák.
|
|
Sham Comparator: Átmeneti csoport
A hamis stimulációs csoport résztvevői nem kapnak elektromos stimulációt (0 mA) egy aktivált stimulátoron keresztül, minden más eszközbeállítás és eljárás megegyezik az aktív stimulációs csoportban alkalmazottakkal.
|
A placebo stimulációs csoportban résztvevők nem kapnak elektromos stimulációt (0 mA) egy aktivált stimulátoron keresztül, minden egyéb készülékbeállítás és eljárás azonos az aktív stimulációs csoportban alkalmazottakkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális kognitív funkció változása a Mini-Mental State Examination (MMSE) által értékelve
Időkeret: Baseline (a sérülés utáni 7. napon), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
Az MMSE-t a globális kognitív funkció értékelésére fogják használni.
Az értékeléseket két képzett munkaterapeuta kutató fogja elvégezni, akik nem ismerik a csoportbeosztást, és nem vesznek részt az intervencióban.
|
Baseline (a sérülés utáni 7. napon), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kognitív funkció (MoCA)
Időkeret: Alapvonal (a sérülés utáni 7. napon), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
A globális kognitív funkciókat a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) segítségével értékeljük, amely egy 30 pontos szűrőeszköz, amely több kognitív területet vizsgál, ideértve a figyelmet, a memóriát, a nyelvet, a végrehajtó funkciókat és a vizuospaciális képességeket.
Magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek, és a 26 pont alatti eredmény kognitív károsodásra utal.
|
Alapvonal (a sérülés utáni 7. napon), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Verbális folyékonyság
Időkeret: Alapvonal (a sérülés után 7. napon), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
A verbális folyékonyságot a Verbális Folyékonysági Teszttel értékeljük, amelyben a résztvevőket arra kérjük, hogy 1 percen belül a lehető legtöbb szót mondjanak.
A teszt a nyelvi produkciót és az exekutív kontrollt értékeli, a magasabb szószám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapvonal (a sérülés után 7. napon), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Nyelvi funkció
Időkeret: Alapvonal (a sérülést követő 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
A nyelvi képességet a Boston Naming Test segítségével értékelik, amelyben a résztvevőknek látványosan bemutatott tárgyak sorozatát kell megnevezniük.
A magasabb pontszám jobb konfrontációs elnevezési képességet és nyelvi funkciót tükröz.
|
Alapvonal (a sérülést követő 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Vizuospaciális funkció
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés utáni 1 hónap és sérülés utáni 3 hónap.
|
A vizuospaciális képességet a Rey-Osterrieth komplex figura teszt (RCFT) segítségével értékelik, amely a vizuospaciális konstrukciót és a vizuális memóriát értékeli figura másolási és felidézési feladatokon keresztül.
Magasabb pontszámok jobb vizuospaciális teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés utáni 1 hónap és sérülés utáni 3 hónap.
|
|
Verbális tanulás és memória
Időkeret: Alapvonal (sérülés után 7. nap), 1 hónappal sérülés után és 3 hónappal sérülés után.
|
A verbális tanulást és memóriát a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) segítségével értékeljük, amely egy verbális tanulási feladat, amely egy 15 tételes szólistát tartalmaz, amelyet öt próba során tanulnak meg.
A késleltetett felidézés pontszáma a helyesen felidézett szavak számát jelenti (tartomány: 0-15) egy 30 perces késleltetés után, ahol a magasabb pontszámok jobb memóriateljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal (sérülés után 7. nap), 1 hónappal sérülés után és 3 hónappal sérülés után.
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés után 1 hónappal és sérülés után 3 hónappal.
|
A végrehajtó funkciókat a Stroop-teszttel és a Trail Making Test A/B-vel értékeljük.
A Stroop-teszt a gátló kontrollt és a kognitív rugalmasságot értékeli, míg a Trail Making Test a feldolgozási sebességet (A rész) és a váltóképességet (B rész) méri.
A jobb végrehajtó funkciót a magasabb pontosság és a rövidebb teljesítési idő tükrözi.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés után 1 hónappal és sérülés után 3 hónappal.
|
|
Figyelem és munkamemória
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés utáni 1 hónap és sérülés utáni 3 hónap.
|
A figyelmet és a munkamemóriát a Digitális Szimbólum Teszt és a Digitális Span Teszt segítségével értékeljük.
A Digitális Szimbólum Teszt a figyelmet és a feldolgozási sebességet értékeli, míg a Digitális Span Teszt a munkamemória kapacitását vizsgálja előre és hátra felidéző feladatokon keresztül.
A magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés utáni 1 hónap és sérülés utáni 3 hónap.
|
|
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után, és 3 hónappal a sérülés után.
|
A neuropszichiátriai tüneteket a Neuropsychiatriai Kérdőív (NPI) segítségével értékelik, amely 12 neuropszichiátriai tünetterületet vizsgál gondozói interjúk alapján, beleértve mind a gondozó által megfigyelt betegviselkedéseket, mind az ehhez kapcsolódó gondozói terhelést.
A beteg teljes tünetpontszáma 0 és 144 között változik, a gondozói terhelés pontszáma pedig 0 és 60 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tünetgyakoriságot, súlyosságot és gondozói terhelést jeleznek; a 0 pontszám a tünetek vagy terhelés hiányát jelenti.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után, és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés után 1 hónappal és sérülés után 3 hónappal.
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékeljük, amely 19 önértékelő tételből áll, és az alvás hét területét méri: (1) szubjektív alvásminőség, (2) alvási késleltetés, (3) alvási időtartam, (4) szokásos alvási hatékonyság, (5) alvászavarok, (6) alvásgyógyszerek használata és (7) nappali működési zavar.
A 19 tétel hét komponenspontszámba összesítődik, amelyek mindegyike 0 és 3 között változik, ahol a 0 jelenti a nehézségek hiányát, a 3 pedig a súlyos nehézségeket.
A komponenspontszámokat összegezzük, hogy egy 0 és 21 közötti globális PSQI-pontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb általános alvásminőséget jelzik.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés után 1 hónappal és sérülés után 3 hónappal.
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés utáni 1 hónap és sérülés utáni 3 hónap.
|
A szorongás tüneteket a Hamilton Szorongás Skála (HAMA) segítségével értékelik, amely egy klinikai szakértő által értékelt skála, ahol magasabb pontszámok súlyosabb szorongás tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés utáni 1 hónap és sérülés utáni 3 hónap.
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után, és 3 hónappal a sérülés után.
|
A depressziós tünetek értékelésére a Hamilton Depresszió Skálát (HAMD) fogjuk használni, ahol magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után, és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Apatia
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
Az apátia a Módosított Apátia Értékelési Skála (MAES) segítségével lesz felmérve, amely egy motivációs és érzelmi elkötelezettséget értékelő kérdőív.
Az összpontszám 0 és 42 között mozog, a 14-nél nagyobb pontszámok apátiát jeleznek; a magasabb pontszámok súlyosabb apátiás tüneteket képviselnek.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Izgatottság
Időkeret: Alapvonal (a sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
Az agitációt a Cohen-Mansfield Agitációs Kérdőív (CMAI) segítségével értékeljük, amely egy 29 tételből álló megfigyelési skála, amelyet a demenciához és delíriumhoz kapcsolódó agitációs viselkedések felmérésére terveztek.
A CMAI az agitált viselkedések gyakoriságát méri több kategóriában, a teljes pontszám 29 és 116 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb agitációt jeleznek.
|
Alapvonal (a sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Tudatszint
Időkeret: Alapvonal (a sérülés utáni 7. napon), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
A neurológiai állapot a Glasgow Coma Scale (GCS) segítségével lesz értékelve, amely egy 3-tól 15-ig terjedő 15 pontos skála, ahol a magasabb pontszám jobb eszméleti szintet jelez.
|
Alapvonal (a sérülés utáni 7. napon), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Funkcionális neurológiai kimenetel
Időkeret: Alapvonal (a sérülés után eltelt 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
A funkcionális neurológiai kimenet a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével lesz értékelve, amely 0-tól 6-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkcionális kimenetet jeleznek.
A 0 pontszám a normális napi funkcionálást jelzi, a 6 pontszám pedig a halált.
|
Alapvonal (a sérülés után eltelt 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Alapvonal (a sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
A mindennapi élet tevékenységeit a módosított Barthel-index (MBI) segítségével értékelik, amely egy 100 pontos skála, amely a funkcionális függetlenséget értékeli az alapvető napi tevékenységekben.
A magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
A 20-nál alacsonyabb pontszámok nagyon súlyos funkcionális függőséget jeleznek, teljes mértékben másokra való támaszkodással; a 20-40 közötti pontszámok súlyos függőséget jeleznek, jelentős segítséget igényelve; a 41-60 közötti pontszámok mérsékelt függőséget jeleznek; a 60-nál magasabb pontszámok pedig alapvető függetlenséget jeleznek a mindennapi életben.
|
Alapvonal (a sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal (a sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Short Form-36 Health Survey (SF-36) felmérővel értékelik, amely a fizikai és mentális egészségi területeket vizsgálja, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal (a sérülés utáni 7. nap), 1 hónappal a sérülés után és 3 hónappal a sérülés után.
|
|
Funkcionális tevékenységek
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés utáni 1 hónap és sérülés utáni 3 hónap.
|
A funkcionális tevékenységeket a Funkcionális Tevékenységek Kérdőív (FAQ; tartomány 0-30) segítségével értékelik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkcionális teljesítményt jeleznek.
Az 5 vagy annál alacsonyabb pontszámok normálisnak tekintendők, míg az 5 vagy annál magasabb pontszámok sérült függetlenséget jeleznek az otthoni és közösségi működésben.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap), sérülés utáni 1 hónap és sérülés utáni 3 hónap.
|
|
Neuroimaging eredmények
Időkeret: Alapvonal (7. nap a sérülés után) és 1 hónappal a sérülés után.
|
Az agyi hálózatok funkcionális kapcsolata mágnesesencefalográfiával (MEG) lesz értékelve, beleértve az alapértelmezett módú hálózat és a végrehajtó kontrollhálózat kapcsolatainak mennyiségi meghatározását.
|
Alapvonal (7. nap a sérülés után) és 1 hónappal a sérülés után.
|
|
Szerum tau szintje
Időkeret: Alapvonal (a sérülés utáni 7. nap) és 1 hónappal a sérülés után.
|
A szerum tau koncentrációját neuronális sérülés biomarkereként mérik, ahol magasabb szintek nagyobb neuronális károsodást jelezhetnek.
|
Alapvonal (a sérülés utáni 7. nap) és 1 hónappal a sérülés után.
|
|
Szerum amiloid-β (Aβ) szint
Időkeret: Kiindulási állapot (a sérülés utáni 7. napon) és a sérülés utáni 1 hónap.
|
A szérum amiloid-β (Aβ) koncentrációját kognitív károsodáshoz kapcsolódó biomarkerként mérik, ahol a magasabb szintek fokozott kórtani terhelést jelezhetnek.
|
Kiindulási állapot (a sérülés utáni 7. napon) és a sérülés utáni 1 hónap.
|
|
Szerum glial fibrilláris savas fehérje (GFAP) szintje
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 7. nap) és 1 hónappal a sérülés után.
|
A szerum GFAP koncentrációját mérni fogják az astroglialis sérülés biomarkerének, ahol a magasabb szintek nagyobb glialis károsodást jelezhetnek.
|
Alapvonal (sérülés utáni 7. nap) és 1 hónappal a sérülés után.
|
|
Szérum S100β szint
Időkeret: Kiindulási állapot (sérülés utáni 7. nap) és 1 hónappal a sérülés után.
|
A szérum S100β koncentrációt a vér-agy gát károsodásának és a glia sérülésének biomarkereként mérik, ahol a magasabb szintek rosszabb neurológiai sérülést jelezhetnek.
|
Kiindulási állapot (sérülés utáni 7. nap) és 1 hónappal a sérülés után.
|
|
Szerum α-szinuklein szint
Időkeret: Alapvonal (7. nap a sérülés után) és 1 hónappal a sérülés után.
|
A szerum α-szinuklein koncentrációját mérjük neuronális degenerációval összefüggő biomarkerként, ahol a magasabb szintek nagyobb neuronális patológiát jelezhetnek.
|
Alapvonal (7. nap a sérülés után) és 1 hónappal a sérülés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági eredmények
Időkeret: A sérülés utáni 7. naptól (alapvonal) a sérülés utáni 3. hónapig.
|
A megvalósíthatóságot a felvételi arány, a toborzási arány, a betartási arány (az ütemezett stimulációs órák befejezésének aránya) és a megtartási arány (az összes eredményértékelés befejezése) alapján értékelik.
|
A sérülés utáni 7. naptól (alapvonal) a sérülés utáni 3. hónapig.
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: A kezdeti állapottól (a sérülés utáni 7. nap) a sérülés utáni 3 hónapig.
|
A beavatkozással összefüggő mellékhatásokat (pl. bőrfájdalom, kellemetlen bőrérzések, szédülés, abnormális vérnyomás vagy szívritmuszavarok) rögzítik.
A mellékhatásokat egy 10 tételes Likert-skálás kérdőívvel (ponttartomány: 1 = hiányzik, 5 = súlyos) követik nyomon.
|
A kezdeti állapottól (a sérülés utáni 7. nap) a sérülés utáni 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoyi Gao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-B-2024094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .