一项针对18至60岁健康成年参与者的ORX489研究
2026年2月23日 更新者：Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
ORX489在健康成人中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物效应及概念验证研究
评估ORX489在单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
212
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ORX489 Centessa Program Lead ORX489 Centessa Program Lead
- 电话号码：617-468-5770
- 邮箱：ORX489-101study@centessa.com
研究联系人备份
- 姓名：Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- 招聘中
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
关键纳入标准：
- 根据筛选访视时的评估确定为健康男性或女性。
- 对于A、B、C和D部分：
- a. 参与者在筛选时必须至少年满18岁且不超过60岁。
排除标准：
关键排除标准：
- 1. 存在显著的心脏、肺部、胃肠道、肝脏、肾脏、血液、恶性肿瘤、内分泌、神经或精神疾病，根据病史、体格检查和筛选调查确定。
2. 有癫痫病史，或任何其他增加癫痫风险的情况。3. 具有临床意义的睡眠障碍，包括失眠或睡眠呼吸暂停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分
健康成人SAD研究：ORX489与安慰剂
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安慰剂片
ORX489 片剂
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实验性的：B部分
健康成人食物效应评估：ORX489
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ORX489 片剂
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实验性的：C部分
健康成人中的MAD研究：ORX489与安慰剂
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安慰剂片
ORX489 片剂
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实验性的：第 D 部分
急性睡眠剥夺健康成人的SAD研究：ORX489与安慰剂
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安慰剂片
ORX489 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分
大体时间：从入组到出院后7天随访
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通过口服单次递增剂量ORX489在健康成年参与者中的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）评估的治疗突发不良事件[安全性和耐受性]的发生率和严重程度。
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从入组到出院后7天随访
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B部分
大体时间：从入组到出院后7天的随访访视]
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通过评估空腹和进食状态下口服单次递增剂量ORX489的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）来评估治疗期间出现的不良事件的发生率和严重程度[安全性和耐受性]
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从入组到出院后7天的随访访视]
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C部分
大体时间：从入组到出院后7天的随访访视
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口服ORX489多次递增剂量在健康成年参与者中通过不良事件和严重不良事件评估的治疗期间不良事件的发生率和严重程度[安全性和耐受性]
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从入组到出院后7天的随访访视
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D部分：
大体时间：从入组到出院后7天的随访访视
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通过口服单次口服剂量ORX489在睡眠剥夺的健康成年参与者中的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）评估的治疗相关不良事件[安全性和耐受性]的发生率和严重程度
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从入组到出院后7天的随访访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax
大体时间：给药前及给药后多个时间点，最长48小时
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接受ORX489治疗的参与者中ORX489的最大观察血浆浓度
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给药前及给药后多个时间点，最长48小时
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Tmax
大体时间：给药前及给药后多个时间点，最长至48小时
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接受ORX489的参与者中ORX489的最大浓度时间
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给药前及给药后多个时间点，最长至48小时
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AUClast
大体时间：给药前及给药后多个时间点，最长至48小时
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接受ORX489治疗的参与者中ORX489从时间0到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前及给药后多个时间点，最长至48小时
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T 1/2（末端消除半衰期）
大体时间：给药前和给药后多个时间点，最长至48小时
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ORX489受试者终末相血药浓度降低一半所需时间
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给药前和给药后多个时间点，最长至48小时
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Cmax
大体时间：给药前及给药后多个时间点，最长至48小时
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在禁食和进食状态下接受ORX489的参与者中观察到的ORX489最大血浆浓度。
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给药前及给药后多个时间点，最长至48小时
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Tmax
大体时间：给药前及给药后多个时间点，最长48小时
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接受 ORX489 的参与者在空腹和进食状态下 ORX489 的最大浓度时间
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给药前及给药后多个时间点，最长48小时
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末次给药后血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后多个时间点，最长至48小时
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接受ORX489在空腹和餐后状态下给药的参与者中，ORX489从时间0至最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前和给药后多个时间点，最长至48小时
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T 1/2（终末消除半衰期）
大体时间：给药前及给药后多个时间点，最长至48小时
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在禁食和进食状态下接受ORX489治疗的参与者中，ORX489终末相血药浓度下降一半所需的时间
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给药前及给药后多个时间点，最长至48小时
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平均睡眠潜伏期（维持觉醒测试（MWT）中）
大体时间：部分 D：第 1-2 天
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ORX489 与安慰剂在维持觉醒测试 (MWT) 中的平均睡眠潜伏期：MWT 睡眠潜伏期范围为 0 至 40 分钟，分数越高表示保持清醒的能力越强
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部分 D：第 1-2 天
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卡罗林斯卡嗜睡量表评分
大体时间：部分 D：第 1-2 天
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Karolinska 嗜睡量表 ORX489 对比安慰剂的评分：9 分量表，范围从“极其清醒”(1) 到“非常困倦，保持清醒需极大努力，与睡眠作斗争”
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部分 D：第 1-2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月25日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Protocol ORX489-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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