Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ORX489 u zdravých dospělých účastníků ve věku 18 až 60 let

23. února 2026 aktualizováno: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, vlivu potravy a proof-of-concept jednotlivých a mnohonásobných dávek přípravku ORX489 u zdravých dospělých

Charakterizujte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku ORX489 po podání jedné a opakovaných dávek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Nábor
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Klíčová kritéria zařazení:

    1. Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení na screeningové návštěvě.
    1. Pro části A, B, C a D:
    2. a. Účastníci musí být ve věku alespoň 18 let a nejvýše 60 let při screeningu

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení:

- 1. Přítomnost významného srdečního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, ledvinového, hematologického, nádorového, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, stanoveného na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových vyšetření.

2. Anamnéza epileptického záchvatu nebo jakéhokoli jiného stavu zvyšujícího riziko záchvatu 3. Přítomnost klinicky významné poruchy spánku, včetně nespavosti nebo spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Studie SAD u zdravých dospělých: ORX489 a placebo
Jiný: Placebo tablety
Placebo tablety
Lék: Tablety ORX489
ORX489 Tablety
Experimentální: Část B
Vyhodnocení vlivu potravy u zdravých dospělých: ORX489
Lék: Tablety ORX489
ORX489 Tablety
Experimentální: Část C
MAD studie na zdravých dospělých: ORX489 a placebo
Jiný: Placebo tablety
Placebo tablety
Lék: Tablety ORX489
ORX489 Tablety
Experimentální: Část D
Studie SAD u akutně spánkově deprivovaných zdravých dospělých: ORX489 a placebo
Jiný: Placebo tablety
Placebo tablety
Lék: Tablety ORX489
ORX489 Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A
Časové okno: Od zařazení do studie po kontrolní návštěvu 7 dní po propuštění
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vzniklých během léčby [bezpečnost a snášenlivost] hodnocené pomocí AE a SAE po perorálním podání jednotlivých stoupajících dávek ORX489 zdravým dospělým účastníkům.
Od zařazení do studie po kontrolní návštěvu 7 dní po propuštění
Část B
Časové okno: Od zařazení do studie po kontrolní návštěvu 7 dní po propuštění
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících během léčby [bezpečnost a snášenlivost] hodnocené pomocí AE a SAE po perorálním podání jednotlivých vzestupných dávek přípravku ORX489 ve stavu nalačno a po jídle
Od zařazení do studie po kontrolní návštěvu 7 dní po propuštění
Část C
Časové okno: Od zařazení do studie až po kontrolní návštěvu 7 dní po propuštění
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] hodnocené na základě nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod po opakovaném podávání rostoucích dávek přípravku ORX489 perorálně u zdravých dospělých účastníků
Od zařazení do studie až po kontrolní návštěvu 7 dní po propuštění
Část D:
Časové okno: Od zápisu do následné kontroly 7 dní po propuštění
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] hodnocené na základě nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků po podání jednotlivých perorálních dávek přípravku ORX489 zdravým dospělým účastníkům s nedostatkem spánku
Od zápisu do následné kontroly 7 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou a na více časových bodech po podání, až do 48 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ORX489 u účastníků dostávajících ORX489
Před dávkou a na více časových bodech po podání, až do 48 hodin
Tmax
Časové okno: Před dávkou a v několika časových bodech po podání, až do 48 hodin
Čas maximální koncentrace ORX489 u účastníků přijímajících ORX489
Před dávkou a v několika časových bodech po podání, až do 48 hodin
AUClast
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky, až do 48 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro ORX489 u účastníků přijímajících ORX489
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky, až do 48 hodin
T 1/2 (eliminační poločas terminální fáze)
Časové okno: Před dávkou a v několika časových bodech po podání, až do 48 hodin
Doba potřebná k tomu, aby krevní koncentrace ORX489 ve finální fázi klesla na polovinu u účastníků léčených ORX489
Před dávkou a v několika časových bodech po podání, až do 48 hodin
Cmax
Časové okno: Před dávkou a v několika časových bodech po dávce, až do 48 hodin
Maximální naměřená plazmatická koncentrace ORX489 u účastníků, kteří ORX489 dostávali v nalačno a po jídle.
Před dávkou a v několika časových bodech po dávce, až do 48 hodin
Tmax
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky, až do 48 hodin
Čas maximální koncentrace ORX489 u účastníků přijímajících ORX489 v lačném a sytém stavu
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky, až do 48 hodin
AUClast
Časové okno: Před dávkou a na více časových bodech po podání, až do 48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro ORX489 u účastníků přijímajících ORX489 v rychlém a nasyceném stavu
Před dávkou a na více časových bodech po podání, až do 48 hodin
T 1/2 (poločas terminální eliminace)
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky, až do 48 hodin
Čas potřebný k poklesu koncentrace léčiva ORX489 v krvi v terminální fázi na polovinu u účastníků, kteří dostávali ORX489 nalačno a po jídle
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky, až do 48 hodin
Průměrná latence usnutí v testu udržení bdělosti (MWT)
Časové okno: Část D: Den 1-2
Průměrná latence usnutí v testu udržení bdělosti (MWT) pro ORX489 versus placebo: Latence usnutí v MWT se pohybuje od 0 do 40 minut, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost zůstat vzhůru
Část D: Den 1-2
Skóre Karolinska škály ospalosti
Časové okno: Část D: Den 1-2
Skóre Karolinské škály ospalosti pro ORX489 versus placebo: 9bodová škála, od „extrémně bdělý“ (1) do „velmi ospalý, velké úsilí udržet se vzhůru, boj se spánkem“
Část D: Den 1-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Protocol ORX489-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit