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Eine Studie zu ORX489 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren

23. Februar 2026 aktualisiert von: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Nahrungsmitteleffekt und zum Konzeptnachweis von Einzel- und Mehrfachdosen von ORX489 bei gesunden Erwachsenen

Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ORX489 nach Einzel- und Mehrfachdosierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Rekrutierung
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wichtige Einschlusskriterien:

    1. Gesunde männliche oder weibliche Personen, wie durch die Untersuchungen beim Screening-Termin festgestellt.
    1. Für die Teile A, B, C und D:
    2. a. Die Teilnehmer müssen beim Screening mindestens 18 Jahre und höchstens 60 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien:

- 1. Vorhandensein einer signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Blut-, Krebs-, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Screening-Untersuchungen festgestellt.

2. Vorgeschichte einer Anfallsstörung oder einer anderen Erkrankung, die das Anfallsrisiko erhöht. 3. Vorliegen einer klinisch signifikanten Schlafstörung, einschließlich Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
SAD-Studie bei gesunden Erwachsenen: ORX489 und Placebo
Sonstiges: Placebo -Tabletten
Placebo -Tabletten
Arzneimittel: ORX489 Tabletten
ORX489 Tabletten
Experimental: Teil B
Nahrungsmitteleffekt-Bewertung bei gesunden Erwachsenen: ORX489
Arzneimittel: ORX489 Tabletten
ORX489 Tabletten
Experimental: Teil C
MAD-Studie bei gesunden Erwachsenen: ORX489 und Placebo
Sonstiges: Placebo -Tabletten
Placebo -Tabletten
Arzneimittel: ORX489 Tabletten
ORX489 Tabletten
Experimental: Teil D
SAD-Studie bei akut schlafentzogenen gesunden Erwachsenen: ORX489 und Placebo
Sonstiges: Placebo -Tabletten
Placebo -Tabletten
Arzneimittel: ORX489 Tabletten
ORX489 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin 7 Tage nach der Entlassung
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit], bewertet durch AEs und SAEs nach oraler Einzeldosis-Steigerung von ORX489 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin 7 Tage nach der Entlassung
Teil B
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin 7 Tage nach der Entlassung]
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit], bewertet durch AEs und SAEs nach oraler Einzelgabe von ORX489 mit aufsteigender Dosis im nüchternen und gesättigten Zustand
Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin 7 Tage nach der Entlassung]
Teil C
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin 7 Tage nach der Entlassung]
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit], bewertet durch AEs und SAEs von oralen, mehrfach aufsteigenden Dosen von ORX489 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin 7 Tage nach der Entlassung]
Teil D:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungstermin 7 Tage nach der Entlassung
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit], bewertet durch AEs und SAEs nach oraler Einzeldosis von ORX489 bei schlafentzogenen gesunden erwachsenen Teilnehmern
Von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungstermin 7 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Gabe und mehrere Zeitpunkte nach der Gabe, bis zu 48 Stunden
Maximale beobachtete Plasmakonzentration für ORX489 bei Teilnehmern, die ORX489 erhalten
Vor der Gabe und mehrere Zeitpunkte nach der Gabe, bis zu 48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von ORX489 bei Teilnehmern, die ORX489 erhalten
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration für ORX489 bei Teilnehmern, die ORX489 erhalten
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
T 1/2 (Terminalhalbwertszeit)
Zeitfenster: Prä-Dosis und mehrere Post-Dosis-Zeitpunkte, bis zu 48 Stunden
Die Zeit, die benötigt wird, damit die Blutkonzentration von ORX489 in der terminalen Phase bei Teilnehmern, die ORX489 erhalten, um die Hälfte abnimmt
Prä-Dosis und mehrere Post-Dosis-Zeitpunkte, bis zu 48 Stunden
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
Maximale beobachtete Plasmakonzentration für ORX489 bei Teilnehmern, die ORX489 im nüchternen und gesättigten Zustand erhalten.
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
Zeit der maximalen Konzentration für ORX489 bei Teilnehmern, die ORX489 im nüchternen und gesättigten Zustand erhalten
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration für ORX489 bei Teilnehmern, die ORX489 im nüchternen und gesättigten Zustand erhalten
Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
T 1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Blutkonzentration von ORX489 in der terminalen Phase bei Teilnehmern, die ORX489 im nüchternen und gesättigten Zustand erhalten, um die Hälfte abnimmt
Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis, bis zu 48 Stunden
Mittlere Schlaf-Latenz im Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Zeitfenster: Teil D: Tag 1-2
Mittlere Schlaflatenz im Maintenance of Wakefulness Test (MWT) für ORX489 versus Placebo: Die MWT-Schlaflatenz reicht von 0 bis 40 Minuten, wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit, wach zu bleiben, anzeigen
Teil D: Tag 1-2
Karolinska-Schläfrigkeitsskala-Score
Zeitfenster: Teil D: Tag 1-2
Karolinska-Schläfrigkeitsskala-Score für ORX489 versus Placebo: 9-Punkte-Skala, reichend von "extrem wach" (1) bis "sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, kämpft gegen den Schlaf"
Teil D: Tag 1-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol ORX489-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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