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Uno studio di ORX489 in partecipanti adulti sani, di età compresa tra 18 e 60 anni

23 febbraio 2026 aggiornato da: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Uno Studio di Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Effetto del Cibo e Prova del Concetto di Dosi Singole e Multiple di ORX489 in Adulti Sani

Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ORX489 dopo somministrazione di dosi singole e multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Reclutamento
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri chiave di inclusione:

    1. Maschi o femmine sani come determinato dalle valutazioni alla Visita di Screening.
    1. Per le Parti A, B, C e D:
    2. a. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e non più di 60 anni al momento dello Screening

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione:

- 1. Presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, maligne, endocrine, neurologiche o psichiatriche significative, come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico e dalle indagini di screening.

2. Storia di disturbi convulsivi, qualsiasi altra condizione che aumenti il rischio di convulsioni 3. Ha un disturbo del sonno clinicamente significativo, inclusi insonnia o apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Studio SAD su Adulti Sani: ORX489 e Placebo
Altro: Compresse di placebo
Compresse di placebo
Droga: Compresse ORX489
Compresse ORX489
Sperimentale: Parte B
Valutazione dell'effetto alimentare in adulti sani: ORX489
Droga: Compresse ORX489
Compresse ORX489
Sperimentale: Parte C
Studio MAD in Adulti Sani: ORX489 e Placebo
Altro: Compresse di placebo
Compresse di placebo
Droga: Compresse ORX489
Compresse ORX489
Sperimentale: Parte D
Studio SAD in Adulti Sani Acutamente Privati del Sonno: ORX489 e Placebo
Altro: Compresse di placebo
Compresse di placebo
Droga: Compresse ORX489
Compresse ORX489

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla Visita di Follow-Up 7 giorni dopo la dimissione
Incidenza e gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità] valutati mediante EA ed ESAE di dosi singole ascendenti per via orale di ORX489 in partecipanti adulti sani.
Dal reclutamento alla Visita di Follow-Up 7 giorni dopo la dimissione
Parte B
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla Visita di Follow-Up 7 giorni dopo la dimissione
Incidenza e gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità] valutati mediante AE e SAE di dosi singole orali crescenti di ORX489 in condizioni di digiuno e alimentazione
Dal reclutamento alla Visita di Follow-Up 7 giorni dopo la dimissione
Parte C
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla Visita di Follow-Up 7 giorni dopo la dimissione
Incidenza e gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità] valutati mediante EA ed ESA di dosi multiple orali crescenti di ORX489 in partecipanti adulti sani
Dal momento dell'arruolamento fino alla Visita di Follow-Up 7 giorni dopo la dimissione
Parte D:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla Visita di Follow-Up 7 giorni dopo la dimissione
Incidenza e gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità] valutati mediante EA ed ESAE di dosi orali singole di ORX489 in partecipanti adulti sani privati del sonno
Dall'arruolamento alla Visita di Follow-Up 7 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 48 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata per ORX489 nei partecipanti che ricevono ORX489
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 48 ore
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
Tempo di concentrazione massima per ORX489 nei partecipanti che ricevono ORX489
Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per ORX489 in partecipanti che ricevono ORX489
Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
T 1/2 (tempo di dimezzamento terminale di eliminazione)
Lasso di tempo: Pre-dose e multiple timepoints post-dose, fino a 48 ore
Il tempo necessario affinché la concentrazione ematica nella fase terminale di ORX489 si riduca della metà nei partecipanti che ricevono ORX489
Pre-dose e multiple timepoints post-dose, fino a 48 ore
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata per ORX489 nei partecipanti che hanno ricevuto ORX489 a digiuno e a stomaco pieno.
Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
Tmax
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e post-dose multipli, fino a 48 ore
Tempo di concentrazione massima per ORX489 nei partecipanti che ricevono ORX489 a digiuno e a stomaco pieno
Punti temporali pre-dose e post-dose multipli, fino a 48 ore
AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per ORX489 nei partecipanti che ricevono ORX489 in condizioni di digiuno e alimentate
Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
T 1/2 (emivita di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
Il tempo necessario affinché la concentrazione ematica nella fase terminale di ORX489 si riduca della metà nei partecipanti che ricevono ORX489 a digiuno e a stomaco pieno
Pre-dose e più punti temporali post-dose, fino a 48 ore
Tempo medio di latenza del sonno nel Test di Mantenimento della Vigilanza (MWT)
Lasso di tempo: Parte D: Giorni 1-2
Latenza media del sonno nel test di mantenimento della veglia (MWT) per ORX489 rispetto al placebo: la latenza del sonno nel MWT varia da 0 a 40 minuti, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di rimanere svegli
Parte D: Giorni 1-2
Punteggio della Scala di Sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: Parte D: Giorno 1-2
Punteggio della Scala di Sonnolenza di Karolinska per ORX489 rispetto al placebo: scala a 9 punti, che va da "estremamente vigile" (1) a "molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, lotta contro il sonno"
Parte D: Giorno 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol ORX489-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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