Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ORX489 hos raske voksne deltagere i alderen 18 til 60 år

23. februar 2026 opdateret af: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

En sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetisk-, madvirknings- og proof-of-concept-undersøgelse af enkelt- og multipel dosering af ORX489 hos raske voksne

Karakteriser sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ORX489 efter enkelt- og multipledoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Rekruttering
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vigtige inklusionskriterier:

    1. Sunde mænd eller kvinder som bestemt ved vurderingerne på screeningsbesøget.
    1. For del A, B, C og D:
    2. a. Deltagerne skal være mindst 18 år og højst 60 år ved screeningsbesøget

Eksklusionskriterier:

Vigtige eksklusionskriterier:

- 1. Tilstedeværelse af betydelig hjerte-, lunge-, mave-tarm-, lever-, nyre-, hæmatologisk, kræft-, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og screeningsundersøgelser.

2. Tidligere anamnese med krampelidelse, enhver anden tilstand der øger risikoen for krampe 3. Har en klinisk signifikant søvnforstyrrelse, inklusive søvnløshed eller søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
SAD-undersøgelse i raske voksne: ORX489 og placebo
Andet: Placebo -tabletter
Placebo -tabletter
Medicin: ORX489 Tabletter
ORX489 Tabletter
Eksperimentel: Del B
Evaluering af fødevirkning hos raske voksne: ORX489
Medicin: ORX489 Tabletter
ORX489 Tabletter
Eksperimentel: Del C
MAD-studie i raske voksne: ORX489 og placebo
Andet: Placebo -tabletter
Placebo -tabletter
Medicin: ORX489 Tabletter
ORX489 Tabletter
Eksperimentel: Del D
SAD-studie med akut søvndeprivede raske voksne: ORX489 og placebo
Andet: Placebo -tabletter
Placebo -tabletter
Medicin: ORX489 Tabletter
ORX489 Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøget 7 dage efter udskrivelse
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tålelighed] vurderet ved AE'er og SAE'er af orale enkeltstigende doser af ORX489 hos raske voksne deltagere.
Fra tilmelding til opfølgningsbesøget 7 dage efter udskrivelse
Del B
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende besøg 7 dage efter udskrivning]
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet] vurderet ved AEs og SAEs af orale enkelt stigende doser af ORX489 under fastende og mættede tilstande
Fra indskrivning til opfølgende besøg 7 dage efter udskrivning]
Del C
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende besøg 7 dage efter udskrivning]
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tålelighed] vurderet ved AEs og SAEs af orale multiple stigende doser af ORX489 hos raske voksne deltagere
Fra indskrivning til opfølgende besøg 7 dage efter udskrivning]
Del D:
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 7 dage efter udskrivelse
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet] vurderet ved AEs og SAEs ved orale enkeltdoser af ORX489 hos søvndeprivede raske voksne deltagere
Fra tilmelding til opfølgningsbesøg 7 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dosering og flere tidspunkter efter dosering, op til 48 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration for ORX489 hos deltagere, der modtager ORX489
Før dosering og flere tidspunkter efter dosering, op til 48 timer
Tmax
Tidsramme: Præ-dosis og flere post-dosis tidssteder, op til 48 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration for ORX489 hos deltagere, der modtager ORX489
Præ-dosis og flere post-dosis tidssteder, op til 48 timer
AUClast
Tidsramme: Prædosis og flere postdosis-tidspunkter, op til 48 timer
Areal under plasmakoncentrations-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for ORX489 hos deltagere, der modtager ORX489
Prædosis og flere postdosis-tidspunkter, op til 48 timer
T 1/2 (terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: Prædosis og flere postdosis tidspunkter, op til 48 timer
Den tid, det tager for terminalfase-blodkoncentrationen af ORX489 at halveres hos deltagere, der modtager ORX489
Prædosis og flere postdosis tidspunkter, op til 48 timer
Cmax
Tidsramme: Præ-dose og flere post-dose tidspunkter, op til 48 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration for ORX489 hos deltagere, der modtager ORX489 i fastende og mættet tilstand.
Præ-dose og flere post-dose tidspunkter, op til 48 timer
Tmax
Tidsramme: Før dosering og flere tidspunkter efter dosering, op til 48 timer
Tidspunkt for maksimal koncentration for ORX489 hos deltagere, der modtager ORX489 i fastende og mættet tilstand
Før dosering og flere tidspunkter efter dosering, op til 48 timer
AUClast
Tidsramme: Præ-dose og flere post-dose tidspunkter, op til 48 timer
Areal under plasmakoncentrations-kurven fra tid 0 til tiden for den sidste kvantificerbare koncentration for ORX489 hos deltagere, der modtager ORX489 i fastende og mættet tilstand
Præ-dose og flere post-dose tidspunkter, op til 48 timer
T 1/2 (terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: Før dosering og flere tidspunkter efter dosering, op til 48 timer
Den tid, der kræves for, at terminalfasens blodkoncentration af ORX489 skal halveres hos deltagere, der modtager ORX489 i fastende og mæt tilstand
Før dosering og flere tidspunkter efter dosering, op til 48 timer
Gennemsnitlig søvnlatens i Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Del D: Dag 1-2
Gennemsnitlig søvnlatens i Maintenance of Wakefulness Test (MWT) for ORX489 versus placebo: MWT søvnlatens spænder fra 0 til 40 minutter, hvor højere score indikerer større evne til at forblive vågen
Del D: Dag 1-2
Karolinska Sleepiness Scale score
Tidsramme: Del D: Dag 1-2
Karolinska Sleepiness Scale score for ORX489 versus placebo: 9-punkts skala, spændende fra "ekstremt opmærksom" (1) til "meget søvnig, stor anstrengelse for at holde sig vågen, kæmper mod søvn"
Del D: Dag 1-2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol ORX489-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo -tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner