Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ORX489 bij gezonde volwassen deelnemers, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar

23 februari 2026 bijgewerkt door: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Een veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetisch-, voedseleffect- en proof-of-concept onderzoek van enkele en meerdere doses ORX489 bij gezonde volwassenen

Karakteriseer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ORX489 na enkele en meerdere doseringen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Werving
        • Celerion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijkste inclusiecriteria:

    1. Gezonde mannen of vrouwen zoals bepaald door beoordelingen tijdens het screeningsbezoek.
    1. Voor delen A, B, C en D:
    2. a. Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 60 jaar bij de screening

Exclusiecriteria:

Belangrijkste exclusiecriteria:

- 1. Aanwezigheid van significante cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, renale, hematologische, maligne, endocriene, neurologische of psychiatrische aandoeningen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningsonderzoeken.

2. Voorgeschiedenis van een epileptische aandoening, of andere aandoeningen die het risico op epileptische aanvallen verhogen 3. Heeft een klinisch significante slaapstoornis, inclusief slapeloosheid of slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
SAD-studie bij gezonde volwassenen: ORX489 en placebo
Ander: Placebo -tabletten
Placebo -tabletten
Geneesmiddel: ORX489 Tabletten
ORX489 Tabletten
Experimenteel: Deel B
Evaluatie van het voedsel-effect bij gezonde volwassenen: ORX489
Geneesmiddel: ORX489 Tabletten
ORX489 Tabletten
Experimenteel: Deel C
MAD-studie bij gezonde volwassenen: ORX489 en placebo
Ander: Placebo -tabletten
Placebo -tabletten
Geneesmiddel: ORX489 Tabletten
ORX489 Tabletten
Experimenteel: Deel D
SAD-onderzoek bij recent slaapgedepriveerde gezonde volwassenen: ORX489 en placebo
Ander: Placebo -tabletten
Placebo -tabletten
Geneesmiddel: ORX489 Tabletten
ORX489 Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de Follow-Up Visit 7 dagen na ontslag
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en Tolerantie] zoals beoordeeld door AE's en SAE's van orale enkelvoudige oplopende doses ORX489 bij gezonde volwassen deelnemers.
Van inschrijving tot de Follow-Up Visit 7 dagen na ontslag
Deel B
Tijdsspanne: Van inclusie tot de follow-upbezoek 7 dagen na ontslag]
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] zoals beoordeeld door AEs en SAEs van orale enkelvoudige stijgende doses ORX489 in nuchtere en gevoede toestand
Van inclusie tot de follow-upbezoek 7 dagen na ontslag]
Deel C
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de Follow-Up Visit 7 dagen na ontslag]
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] zoals beoordeeld door AEs en SAEs van orale meervoudige oplopende doses ORX489 bij gezonde volwassen deelnemers
Van inschrijving tot de Follow-Up Visit 7 dagen na ontslag]
Deel D:
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de vervolgafspraak 7 dagen na ontslag
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] zoals beoordeeld door AE's en SAE's van orale eenmalige orale doseringen van ORX489 in slaapgedepriveerde gezonde volwassen deelnemers
Van inschrijving tot de vervolgafspraak 7 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dose en meerdere post-dose tijdstippen, tot 48 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor ORX489 bij deelnemers die ORX489 ontvangen
Pre-dose en meerdere post-dose tijdstippen, tot 48 uur
Tmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en meerdere tijdstippen na de dosis, tot 48 uur
Tijd van maximale concentratie voor ORX489 bij deelnemers die ORX489 ontvangen
Voor de dosis en meerdere tijdstippen na de dosis, tot 48 uur
AUClast
Tijdsspanne: Voor toediening en meerdere tijdstippen na toediening, tot 48 uur
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor ORX489 bij deelnemers die ORX489 ontvangen
Voor toediening en meerdere tijdstippen na toediening, tot 48 uur
T 1/2 (eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere post-dosis tijdstippen, tot 48 uur
De tijd die nodig is voor de bloedconcentratie in de terminale fase van ORX489 om te halveren bij deelnemers die ORX489 ontvangen
Pre-dosis en meerdere post-dosis tijdstippen, tot 48 uur
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dose en meerdere post-dose tijdstippen, tot 48 uur
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor ORX489 bij deelnemers die ORX489 ontvangen in nuchtere en gevoede toestand.
Pre-dose en meerdere post-dose tijdstippen, tot 48 uur
Tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis en meerdere post-dosis tijdstippen, tot 48 uur
Tijd van maximale concentratie voor ORX489 bij deelnemers die ORX489 ontvangen in de nuchtere en gevoede toestand
Pre-dosis en meerdere post-dosis tijdstippen, tot 48 uur
AUClast
Tijdsspanne: Pre-dose en meerdere post-dose tijdstippen, tot 48 uur
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor ORX489 bij deelnemers die ORX489 ontvangen in de nuchtere en gevoede toestand
Pre-dose en meerdere post-dose tijdstippen, tot 48 uur
T 1/2 (terminale eliminatie-halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Pre-dose en meerdere post-dose tijdstippen, tot 48 uur
De tijd die nodig is voor de bloedconcentratie van ORX489 in de terminale fase om te halveren bij deelnemers die ORX489 in nuchtere en gevoede toestand ontvangen
Pre-dose en meerdere post-dose tijdstippen, tot 48 uur
Gemiddelde slaaplatentie in de Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tijdsspanne: Deel D: Dag 1-2
Gemiddelde slaap latentie in de Maintenance of Wakefulness Test (MWT) voor ORX489 versus placebo: MWT slaap latentie varieert van 0 tot 40 minuten, waarbij hogere scores een groter vermogen om wakker te blijven aangeven
Deel D: Dag 1-2
Karolinska Slaperigheidsschaal score
Tijdsspanne: Deel D: Dag 1-2
Karolinska Sleepiness Scale score voor ORX489 versus placebo: 9-puntsschaal, variërend van "extreem alert" (1) tot "zeer slaperig, grote moeite om wakker te blijven, vechten tegen slaap"
Deel D: Dag 1-2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol ORX489-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo -tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren