이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

18세에서 60세 사이의 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 ORX489 연구

2026년 2월 23일 업데이트: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

건강한 성인에서 ORX489 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 식이 효과 및 개념 증명 연구

단일 및 다중 투여 후 ORX489의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 규명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • 모병
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 주요 포함 기준:

    1. 선별 방문 시 평가로 확인된 건강한 남성 또는 여성.
    1. 파트 A, B, C, D의 경우:
    2. a. 참가자는 선별 시점에 최소 18세 이상, 최대 60세 이하여야 합니다.

제외 기준:

주요 제외 기준:

- 1. 병력, 신체 검사 및 선별 검사를 통해 확인된 중대한 심장, 폐, 위장관, 간, 신장, 혈액학적, 악성 종양, 내분비, 신경학적 또는 정신과적 질환의 존재.

2. 경련 장애 병력, 경련 위험을 증가시키는 기타 상태 3. 불면증이나 수면 무호흡증을 포함한 임상적으로 유의미한 수면 장애가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
건강한 성인을 대상으로 한 SAD 연구: ORX489 및 위약
다른: 위약 정제
위약 정제
의약품: ORX489 정제
ORX489 정제
실험적: 파트 B
건강한 성인에서의 식이 영향 평가: ORX489
의약품: ORX489 정제
ORX489 정제
실험적: 파트 C
건강한 성인을 대상으로 한 MAD 연구: ORX489 및 위약
다른: 위약 정제
위약 정제
의약품: ORX489 정제
ORX489 정제
실험적: Part D
급성 수면 박탈 건강한 성인을 대상으로 한 SAD 연구: ORX489 및 위약
다른: 위약 정제
위약 정제
의약품: ORX489 정제
ORX489 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A
기간: 등록부터 퇴원 후 7일차 추적 방문까지
건강한 성인 참가자에서 ORX489의 경구 단일 용량 증가 투여 시 발생한 AEs와 SAEs를 통해 평가한 치료 관련 이상반응의 발생률 및 심각도 [안전성 및 내약성]
등록부터 퇴원 후 7일차 추적 방문까지
파트 B
기간: 입원부터 퇴원 후 7일째의 추적 방문까지]
공복 및 식후 상태에서 ORX489의 경구 단일 증량 투여 시 AEs와 SAEs를 통해 평가한 치료 유발 이상반응의 발생률 및 중증도 [안전성 및 내약성]
입원부터 퇴원 후 7일째의 추적 방문까지]
파트 C
기간: 입원 등록부터 퇴원 후 7일째의 추적 방문까지]
건강한 성인 참가자를 대상으로 한 ORX489의 경구 다중 증량 투여 시 AE 및 SAE를 통해 평가한 치료 중 발생한 이상반응의 발생률 및 중증도 [안전성 및 내약성]
입원 등록부터 퇴원 후 7일째의 추적 방문까지]
파트 D:
기간: 등록부터 퇴원 후 7일째의 추적 방문까지
수면 박탈 건강한 성인 참가자에서 ORX489의 경구 단회 투여 후 발생한 치료 관련 이상반응의 발생률 및 심각도 [안전성 및 내약성] (AE 및 SAE로 평가)
등록부터 퇴원 후 7일째의 추적 방문까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 48시간까지의 여러 시점
ORX489를 투여받은 참가자에서 ORX489의 최대 관찰 혈장 농도
투여 전 및 투여 후 48시간까지의 여러 시점
Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 48시간까지의 다중 시점
ORX489를 투여받는 참가자에서 ORX489의 최대 농도 시간
투여 전 및 투여 후 48시간까지의 다중 시점
AUClast
기간: 투여 전 및 투여 후 48시간까지의 다중 시점
ORX489를 투여받는 참가자에서 ORX489의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적
투여 전 및 투여 후 48시간까지의 다중 시점
T 1/2 (말단 제거 반감기)
기간: 투여 전 및 투여 후 48시간까지의 복수 시점
ORX489를 투여받은 참가자에서 ORX489의 말단 상 혈중 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간
투여 전 및 투여 후 48시간까지의 복수 시점
Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 48시간까지의 여러 시간 지점
공복 상태와 식후 상태에서 ORX489를 투여받은 참가자들의 ORX489에 대한 최대 관찰 혈장 농도.
투약 전 및 투약 후 48시간까지의 여러 시간 지점
Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지의 다중 시점
ORX489를 공복 및 식후 상태에서 투여받은 참가자에서 ORX489의 최대 농도 시간
투여 전 및 투여 후 최대 48시간까지의 다중 시점
AUClast
기간: 투여 전 및 투여 후 48시간까지의 다중 시점
ORX489를 투여받는 참가자에서 공복 및 식후 상태에서 ORX489의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0시간부터 마지막 정량 가능한 농도 시점까지)
투여 전 및 투여 후 48시간까지의 다중 시점
T 1/2 (말단 제거 반감기)
기간: 투여 전 및 투여 후 48시간까지의 복수 시점
ORX489를 투여받은 참가자들에서 공복 및 식후 상태에서 ORX489의 말기 혈중 농도가 반으로 감소하는 데 필요한 시간
투여 전 및 투여 후 48시간까지의 복수 시점
Mean sleep latency in the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
기간: 파트 D: 1-2일차
ORX489 대 위약에 대한 각성 유지 검사(MWT)의 평균 수면 잠복기: MWT 수면 잠복기는 0분에서 40분까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 각성 상태를 유지하는 능력이 더 뛰어남을 나타냅니다
파트 D: 1-2일차
카롤린스카 졸음 척도 점수
기간: 파트 D: 1-2일차
ORX489 대 위약군의 카롤린스카 졸음 척도 점수: 9점 척도, "극도로 깨어 있음" (1)부터 "매우 졸리며, 깨어 있기 위해 큰 노력을 기울이고, 졸음을 억누름"까지
파트 D: 1-2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Protocol ORX489-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다