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18歳から60歳までの健康な成人参加者を対象としたORX489の研究

2026年2月23日 更新者：Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

健康な成人におけるORX489の単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、食物効果、および概念実証に関する研究

単回および複数回投与後のORX489の安全性、忍容性、薬物動態を特徴付ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • 募集
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 主な選定基準：

    1. スクリーニング訪問時の評価により健康と判断された男性または女性。
    1. パートA、B、C、およびDの場合：
    2. a. 参加者はスクリーニング時点で少なくとも18歳であり、60歳以下でなければなりません。

除外基準：

主な除外基準：

- 1. 病歴、身体検査、およびスクリーニング検査により判断される、重要な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、悪性腫瘍、内分泌、神経、または精神疾患の存在。

2. 発作性障害の既往歴、発作リスクを高めるその他の状態の既往歴 3. 不眠症や睡眠時無呼吸症候群を含む、臨床的に有意な睡眠障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A
健康な成人におけるSAD研究：ORX489とプラセボ
他の：プラセボ錠剤
プラセボ錠剤
薬：ORX489錠
ORX489錠
実験的：パートB
健康成人における食物影響評価：ORX489
薬：ORX489錠
ORX489錠
実験的：パートC
健康成人を対象としたMAD試験：ORX489およびプラセボ
他の：プラセボ錠剤
プラセボ錠剤
薬：ORX489錠
ORX489錠
実験的：パートD
急性睡眠不足の健康成人におけるSAD研究：ORX489とプラセボ
他の：プラセボ錠剤
プラセボ錠剤
薬：ORX489錠
ORX489錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA
時間枠：登録から退院後7日のフォローアップ訪問まで
健康な成人参加者における経口単回漸増投与ORX489のAEおよびSAEにより評価される治療中に発現した有害事象[安全性および忍容性]の発生率および重症度。
登録から退院後7日のフォローアップ訪問まで
パートB
時間枠：[登録から退院後7日のフォローアップ訪問まで]
空腹時および食後のORX489経口単回漸増投与の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）によって評価される治療に伴う有害事象の発生率および重症度［安全性および忍容性］
[登録から退院後7日のフォローアップ訪問まで]
パートC
時間枠：登録から退院後7日目のフォローアップ訪問まで]
健康な成人参加者におけるORX489の経口多用量漸増投与によるAEおよびSAEとして評価される治療関連有害事象の発生率および重症度【安全性および忍容性】
登録から退院後7日目のフォローアップ訪問まで]
パートD:
時間枠：入院から退院後7日目のフォローアップ訪問まで
睡眠不足の健康な成人参加者における、経口単回投与ORX489のAEおよびSAEによって評価される治療関連有害事象[安全性および忍容性]の発生率および重症度
入院から退院後7日目のフォローアップ訪問まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：投与前および投与後複数時点（最長48時間まで）
ORX489を投与された参加者におけるORX489の最大血漿中濃度
投与前および投与後複数時点（最長48時間まで）
Tmax
時間枠：投与前および投与後複数の時点（最大48時間）
ORX489を投与された参加者におけるORX489の最大濃度到達時間
投与前および投与後複数の時点（最大48時間）
最終AUC
時間枠：投与前および投与後複数時点、最大48時間
ORX489を投与された参加者における、時間0から最終定量可能濃度時間までのORX489の血漿中濃度-時間曲線下面積
投与前および投与後複数時点、最大48時間
T 1/2（終末消失半減期）
時間枠：投与前および投与後複数時点（最大48時間）
ORX489を投与した参加者におけるORX489の終末相血中濃度が半減するのに要する時間
投与前および投与後複数時点（最大48時間）
Cmax
時間枠：投与前および投与後複数の時点、最大48時間まで
空腹時および食後状態でORX489を投与された参加者におけるORX489の最大血漿中濃度。
投与前および投与後複数の時点、最大48時間まで
Tmax
時間枠：投与前および投与後複数時点（最大48時間）
空腹時および食後状態でORX489を投与された参加者におけるORX489の最高血中濃度到達時間
投与前および投与後複数時点（最大48時間）
AUClast
時間枠：投与前および投与後複数時点、最大48時間
ORX489投与後、空腹時および食後状態における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）（最終測定可能濃度までの時間0からの積分値）
投与前および投与後複数時点、最大48時間
T 1/2（終末消失半減期）
時間枠：投与前および投与後複数時点（最大48時間）
速食状態および満腹状態でORX489を投与された参加者において、ORX489の終末相血中濃度が半減するのに必要な時間
投与前および投与後複数時点（最大48時間）
覚醒維持テスト（MWT）における平均睡眠潜時
時間枠：パートD: 1日目から2日目
ORX489対プラセボにおける覚醒維持試験（MWT）での平均睡眠潜時：MWT睡眠潜時は0〜40分の範囲で、スコアが高いほど覚醒状態を維持する能力が高いことを示します
パートD: 1日目から2日目
カロリンスカ眠気尺度スコア
時間枠：パートD：1日目-2日目
ORX489対プラセボのカロリンスカ眠気尺度スコア: 9段階尺度、「非常に覚醒している」(1)から「非常に眠い、目を覚まし続けるのに多大な努力が必要、眠気と戦っている」まで
パートD：1日目-2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月25日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Protocol ORX489-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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