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Um Estudo do ORX489 em Participantes Adultos Saudáveis, com Idades entre 18 e 60 Anos

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Efeito Alimentar e Prova de Conceito de Doses Únicas e Múltiplas de ORX489 em Adultos Saudáveis

Caracterizar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ORX489 após doses únicas e múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Recrutamento
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Critérios de Inclusão Principais:

    1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelas avaliações na Visita de Rastreio.
    1. Para as Partes A, B, C e D:
    2. a. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 60 anos de idade na Rastreio

Critérios de Exclusão:

Critérios de Exclusão Principais:

- 1. Presença de doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, malignidade, endócrina, neurológica ou psiquiátrica significativa, conforme determinado pelo historial médico, exame físico e investigações de rastreio.

2. Histórico de perturbação convulsiva, qualquer outra condição que aumente o risco de convulsão 3. Tem uma perturbação do sono clinicamente significativa, incluindo insónia ou apneia do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A
Estudo SAD em Adultos Saudáveis: ORX489 e Placebo
Outro: Comprimidos placebo
Comprimidos placebo
Medicamento: Comprimidos ORX489
Comprimidos ORX489
Experimental: Parte B
Avaliação do Efeito Alimentar em Adultos Saudáveis: ORX489
Medicamento: Comprimidos ORX489
Comprimidos ORX489
Experimental: Parte C
Estudo MAD em Adultos Saudáveis: ORX489 e Placebo
Outro: Comprimidos placebo
Comprimidos placebo
Medicamento: Comprimidos ORX489
Comprimidos ORX489
Experimental: Parte D
Estudo SAD em Adultos Saudáveis Agudamente Privados de Sono: ORX489 e Placebo
Outro: Comprimidos placebo
Comprimidos placebo
Medicamento: Comprimidos ORX489
Comprimidos ORX489

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A
Prazo: Da inscrição à Consulta de Seguimento 7 dias após a alta
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade] avaliados por AEs e SAEs de doses únicas ascendentes orais de ORX489 em participantes adultos saudáveis.
Da inscrição à Consulta de Seguimento 7 dias após a alta
Parte B
Prazo: Desde a inscrição até à Consulta de Seguimento 7 dias após a alta
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade] avaliados por EAs e EAEs de doses únicas ascendentes orais de ORX489 em jejum e após refeição
Desde a inscrição até à Consulta de Seguimento 7 dias após a alta
Parte C
Prazo: Desde a inscrição até à Visita de Seguimento 7 dias após a alta
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade] avaliados por AEs e SAEs de doses múltiplas ascendentes orais de ORX489 em participantes adultos saudáveis
Desde a inscrição até à Visita de Seguimento 7 dias após a alta
Parte D:
Prazo: Desde a inscrição até à Consulta de Seguimento 7 dias após a alta
Incidência e gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade] avaliadas por EAs e EAEs de doses orais únicas de ORX489 em participantes adultos saudáveis privados de sono
Desde a inscrição até à Consulta de Seguimento 7 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose, até 48 horas
Concentração Plasmática Máxima Observada para ORX489 em participantes a receber ORX489
Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose, até 48 horas
Tmax
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos temporais pós-dose, até 48 horas
Tempo de Concentração Máxima para ORX489 em participantes que recebem ORX489
Pré-dose e múltiplos pontos temporais pós-dose, até 48 horas
AUClast
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose, até 48 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável de ORX489 em participantes a receber ORX489
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose, até 48 horas
T 1/2 (meia-vida de eliminação terminal)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose, até 48 horas
O tempo necessário para que a concentração sanguínea da fase terminal de ORX489 diminua para metade nos participantes que recebem ORX489
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose, até 48 horas
Cmax
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose, até 48 horas
Concentração Máxima Observada de ORX489 no Plasma em participantes que receberam ORX489 em jejum e após refeição.
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose, até 48 horas
Tmax
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos temporais pós-dose, até 48 horas
Tempo de Concentração Máxima de ORX489 em participantes que recebem ORX489 em jejum e após alimentação
Pré-dose e múltiplos pontos temporais pós-dose, até 48 horas
AUClast
Prazo: Pré-dose e múltiplos momentos pós-dose, até 48 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável para ORX489 em participantes que recebem ORX489 em estado de jejum e após refeição
Pré-dose e múltiplos momentos pós-dose, até 48 horas
T 1/2 (meia-vida terminal de eliminação)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose, até 48 horas
O tempo necessário para a concentração sanguínea na fase terminal de ORX489 diminuir para metade em participantes que receberam ORX489 em estado de jejum e alimentado
Pré-dose e múltiplos pontos de tempo pós-dose, até 48 horas
Latência média do sono no Teste de Manutenção do Estado de Vigília (MWT)
Prazo: Parte D: Dia 1-2
Latência média do sono no Teste de Manutenção de Vigília (MWT) para ORX489 versus placebo: a latência do sono no MWT varia de 0 a 40 minutos, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior capacidade de se manter acordado
Parte D: Dia 1-2
Pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: Parte D: Dia 1-2
Pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska para ORX489 versus placebo: escala de 9 pontos, variando de "extremamente alerta" (1) a "muito sonolento, grande esforço para manter-se acordado, lutando contra o sono"
Parte D: Dia 1-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol ORX489-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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