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Un estudio de ORX489 en participantes adultos sanos, de 18 a 60 años de edad

23 de febrero de 2026 actualizado por: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Un Estudio de Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Efecto de los Alimentos y Prueba de Concepto de Dosis Únicas y Múltiples de ORX489 en Adultos Sanos

Caracterizar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ORX489 tras dosis únicas y múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ORX489 Centessa Program Lead ORX489 Centessa Program Lead
  • Número de teléfono: 617-468-5770
  • Correo electrónico: ORX489-101study@centessa.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Reclutamiento
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios clave de inclusión:

    1. Hombres o mujeres sanos, según las evaluaciones realizadas en la visita de selección.
    1. Para las partes A, B, C y D:
    2. a. Los participantes deben tener al menos 18 años y no más de 60 años en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

Criterios clave de exclusión:

- 1. Presencia de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, maligna, endocrina, neurológica o psiquiátrica significativa, determinada por antecedentes médicos, exploración física y pruebas de selección.

2. Antecedentes de trastorno convulsivo o cualquier otra afección que aumente el riesgo de convulsiones. 3. Tener un trastorno del sueño clínicamente significativo, incluido insomnio o apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Estudio SAD en Adultos Sanos: ORX489 y Placebo
Otro: Tabletas placebo
Tabletas placebo
Droga: Comprimidos ORX489
Comprimidos ORX489
Experimental: Parte B
Evaluación del Efecto de los Alimentos en Adultos Sanos: ORX489
Droga: Comprimidos ORX489
Comprimidos ORX489
Experimental: Parte C
Estudio MAD en Adultos Sanos: ORX489 y Placebo
Otro: Tabletas placebo
Tabletas placebo
Droga: Comprimidos ORX489
Comprimidos ORX489
Experimental: Parte D
Estudio SAD en Adultos Sanos con Privación Aguda de Sueño: ORX489 y Placebo
Otro: Tabletas placebo
Tabletas placebo
Droga: Comprimidos ORX489
Comprimidos ORX489

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 7 días después del alta
Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad] evaluados mediante EA y ESA de dosis únicas orales ascendentes de ORX489 en participantes adultos sanos.
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 7 días después del alta
Parte B
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 7 días después del alta]
Incidencia y gravedad de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad] evaluados mediante EA y EAG de dosis orales únicas ascendentes de ORX489 en estado de ayuno y alimentado
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 7 días después del alta]
Parte C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 7 días después del alta
Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad] evaluados mediante EAs y EAgs de dosis múltiples ascendentes orales de ORX489 en participantes adultos sanos
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 7 días después del alta
Parte D:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 7 días después del alta
Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad] evaluados mediante EA y ESA de dosis orales únicas de ORX489 en participantes adultos sanos con privación de sueño
Desde la inscripción hasta la visita de seguimiento 7 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo pre-dosis y múltiples post-dosis, hasta 48 horas
Concentración plasmática máxima observada de ORX489 en participantes que reciben ORX489
Puntos de tiempo pre-dosis y múltiples post-dosis, hasta 48 horas
Tmax
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
Tiempo de Concentración Máxima de ORX489 en participantes que reciben ORX489
Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
AUClast
Periodo de tiempo: Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo post-dosis, hasta 48 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable para ORX489 en participantes que reciben ORX489
Pre-dosis y múltiples puntos de tiempo post-dosis, hasta 48 horas
T 1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
El tiempo requerido para que la concentración sanguínea en la fase terminal de ORX489 disminuya a la mitad en participantes que reciben ORX489
Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
Cmax
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
Concentración plasmática máxima observada de ORX489 en participantes que reciben ORX489 en estado de ayuno y después de la ingesta de alimentos.
Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
Tmax
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
Momento de concentración máxima de ORX489 en participantes que reciben ORX489 en estado de ayuno y alimentado
Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
AUClast
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable para ORX489 en participantes que reciben ORX489 en estado de ayuno y alimentado
Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
T 1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
El tiempo necesario para que la concentración sanguínea en fase terminal de ORX489 disminuya a la mitad en los participantes que reciben ORX489 en estado de ayuno y alimentado
Puntos de tiempo previos a la dosis y múltiples posteriores a la dosis, hasta 48 horas
Latencia media del sueño en la Prueba de Mantenimiento de la Vigilia (MWT)
Periodo de tiempo: Parte D: Día 1-2
Latencia media del sueño en la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) para ORX489 frente a placebo: la latencia del sueño en MWT varía de 0 a 40 minutos, donde puntuaciones más altas indican mayor capacidad para permanecer despierto
Parte D: Día 1-2
Puntuación de la Escala de Somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Parte D: Día 1-2
Puntuación de la Escala de Somnolencia de Karolinska para ORX489 frente a placebo: escala de 9 puntos, que va desde "extremadamente alerta" (1) hasta "muy somnoliento, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño"
Parte D: Día 1-2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol ORX489-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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