Az ORX489 vizsgálata egészséges felnőtt résztvevőknél, 18 és 60 év között
2026. február 23. frissítette: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Az ORX489 egyszeri és többszöri adagjának biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai, ételhatásos és koncepció-bizonyító vizsgálata egészséges felnőttekben
Az ORX489 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának jellemzése egyszeri és többszöri adagok alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
212
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ORX489 Centessa Program Lead ORX489 Centessa Program Lead
- Telefonszám: 617-468-5770
- E-mail: ORX489-101study@centessa.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Toborzás
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők, amelyet a szűrési látogatás során végzett értékelések határoznak meg.
- Az A, B, C és D részekre:
- a. A résztvevőknek legalább 18 évesnek és legfeljebb 60 évesnek kell lenniük a szűréskor
Kizárási kritériumok:
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- 1. Jelentős szív-, tüdő-, emésztőrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat és szűrési vizsgálatok határoznak meg.
2. Rögeszmebetegség előzménye, vagy bármely más olyan állapot, amely növeli a roham kockázatát 3. Klinikailag jelentős alvászavar, beleértve az álmatlanságot vagy az alvási apnoét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
SAD vizsgálat egészséges felnőtteknél: ORX489 és placebo
|
Placebo tabletta
ORX489 Tabletok
|
|
Kísérleti: B rész
Élelmiszerek hatásának értékelése egészséges felnőtteknél: ORX489
|
ORX489 Tabletok
|
|
Kísérleti: C rész
MAD vizsgálat egészséges felnőttekben: ORX489 és placebo
|
Placebo tabletta
ORX489 Tabletok
|
|
Kísérleti: D rész
SAD vizsgálat heveny alváshiányos egészséges felnőtteknél: ORX489 és Placebo
|
Placebo tabletta
ORX489 Tabletok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész
Időkeret: A felvételtől a kórházból való elbocsátást követő 7. napon tartandó utókövetési látogatásig
|
Az ORX489 szájon át beadott egyetlen emelkedő adagjainak kezeléshez kapcsolódó mellékhatásainak előfordulása és súlyossága [Biztonság és jól tűrhetőség], amelyet az AEs és SAEs értékel az egészséges felnőtt résztvevőknél.
|
A felvételtől a kórházból való elbocsátást követő 7. napon tartandó utókövetési látogatásig
|
|
B rész
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátást követő 7. napon megtartott utókövetési látogatásig]
|
Az ORX489 szájúton beadott egyszeri emelkedő dózisainak gyorsított és étkezés utáni állapotban előforduló kezeléshez kapcsolódó mellékhatásainak előfordulási gyakorisága és súlyossága [Biztonság és jól tolerálhatóság], az AEs és SAEs alapján értékelve
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátást követő 7. napon megtartott utókövetési látogatásig]
|
|
C rész
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátást követő 7. napi követő vizsgálatig]
|
Az ORX489 szájön át történő többszöri emelkedő dózisú adagolásának kezelés alatt fellépő mellékhatásainak előfordulása és súlyossága [biztonság és jól tolerálhatóság] az AE-k és SAE-k által értékelve egészséges felnőtt résztvevőknél
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátást követő 7. napi követő vizsgálatig]
|
|
D. rész:
Időkeret: A beléptetéstől a kórházból történő elbocsátás utáni 7. napon tartandó utókövetési látogatásig
|
A kezelés során jelentkező káros események gyakorisága és súlyossága [biztonság és jól tolerálhatóság], amelyet az ORX489 oralis egyszeri adagjainak alváshiányos egészséges felnőtt résztvevőkben történő alkalmazása során jelentkező AE-k és SAE-k alapján értékelnek
|
A beléptetéstől a kórházból történő elbocsátás utáni 7. napon tartandó utókövetési látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Dózis előtti és több dózis utáni időpont, legfeljebb 48 órán át
|
Az ORX489-et kapó résztvevőknél mért maximális plazmakoncentráció az ORX489-hez
|
Dózis előtti és több dózis utáni időpont, legfeljebb 48 órán át
|
|
Tmax
Időkeret: Dózis előtti és több dózis utáni időpont, legfeljebb 48 óráig
|
Az ORX489 maximális koncentrációjának időpontja az ORX489-t kapó résztvevőknél
|
Dózis előtti és több dózis utáni időpont, legfeljebb 48 óráig
|
|
AUClast
Időkeret: Adagolás előtti és adagolás utáni több időpont, legfeljebb 48 órán keresztül
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az ORX489 utolsó kvantifikálható koncentrációjának időpontjáig ORX489-t kapó résztvevők esetében
|
Adagolás előtti és adagolás utáni több időpont, legfeljebb 48 órán keresztül
|
|
T 1/2 (terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: Pre-dózis és több post-dózis időpont, legfeljebb 48 óráig
|
Az ORX489 terminális fázisú vérkoncentrációjának felére csökkenéséhez szükséges idő az ORX489-t kapó résztvevőknél
|
Pre-dózis és több post-dózis időpont, legfeljebb 48 óráig
|
|
Cmax
Időkeret: Pre-adagolás és több utólagos adagolási időpont, legfeljebb 48 óráig
|
Az ORX489 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja az ORX489-t kapó résztvevőknél éhgyomri és étkezés utáni állapotban.
|
Pre-adagolás és több utólagos adagolási időpont, legfeljebb 48 óráig
|
|
Tmax
Időkeret: Adagolás előtti és több adagolás utáni időpont, legfeljebb 48 óráig
|
Az ORX489 maximális koncentrációjának ideje az ORX489-t szedő résztvevőknél éhgyomorra és étkezés után
|
Adagolás előtti és több adagolás utáni időpont, legfeljebb 48 óráig
|
|
AUClast
Időkeret: Dózis előtti és több dózis utáni időpont, akár 48 óráig
|
Az ORX489 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig azoknál a résztvevőknél, akik ORX489-et kapnak gyorsított és étkezés utáni állapotban
|
Dózis előtti és több dózis utáni időpont, akár 48 óráig
|
|
T 1/2 (terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: Pre-administráció és több post-administrációs időpont, akár 48 óráig
|
Az ORX489 terminális fázisú vérkoncentrációjának a felére csökkenéséhez szükséges idő azoknál a résztvevőknél, akik ORX489-et kaptak éhgyomorra és étkezés után
|
Pre-administráció és több post-administrációs időpont, akár 48 óráig
|
|
Az ébrenlét fenntartására szolgáló teszt (MWT) átlagos alvási latenciája
Időkeret: D. rész: 1–2. nap
|
Az ORX489 és a placebo közötti összehasonlításban az Éberség Fenntartásának Tesztjében (MWT) mért átlagos alvási latencia: Az MWT alvási latencia 0 és 40 perc között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb ébren maradási képességet jeleznek
|
D. rész: 1–2. nap
|
|
Karolinska álmossági skála pontszám
Időkeret: D rész: 1-2. nap
|
Karolinska Álomossági Skála pontszám az ORX489 és a placebo összehasonlításában: 9 pontos skála, az „rendkívül éber” (1) és a „nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartáshoz, az alvás leküzdése” között
|
D rész: 1-2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol ORX489-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .