Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ORX489 hos friska vuxna deltagare, 18 till 60 år gamla

23 februari 2026 uppdaterad av: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

En säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetisk-, matpåverknings- och konceptbevisningsstudie av enkla och multipla doser av ORX489 hos friska vuxna

Karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ORX489 efter enstaka och upprepade doser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Rekrytering
        • Celerion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Viktiga inklusionskriterier:

    1. Friska män eller kvinnor som fastställs av bedömningar vid screeningsbesöket.
    1. För del A, B, C och D:
    2. a. Deltagare måste vara minst 18 år och högst 60 år vid screeningsbesöket.

Exklusionskriterier:

Viktiga exklusionskriterier:

- 1. Förekomst av signifikant hjärt-, lungs-, gastrointestinal-, levers-, njur-, hematologisk, malign, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, som fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning och screeningundersökningar.

2. Tidigare epilepsi eller annat tillstånd som ökar risken för krampanfall. 3. Har en kliniskt signifikant sömnstörning, inklusive insomni eller sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A
SAD-studie på friska vuxna: ORX489 och placebo
Övrig: Placebo tabletter
Placebo tabletter
Läkemedel: ORX489-tabletter
ORX489 Tabletter
Experimentell: Del B
Mat-effektutvärdering på friska vuxna: ORX489
Läkemedel: ORX489-tabletter
ORX489 Tabletter
Experimentell: Del C
MAD-studie på friska vuxna: ORX489 och placebo
Övrig: Placebo tabletter
Placebo tabletter
Läkemedel: ORX489-tabletter
ORX489 Tabletter
Experimentell: Del D
SAD-studie på friska vuxna med akut sömnbrist: ORX489 och placebo
Övrig: Placebo tabletter
Placebo tabletter
Läkemedel: ORX489-tabletter
ORX489 Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A
Tidsram: Från inkludering till uppföljningsbesöket 7 dagar efter utskrivning
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] som bedöms genom AEs och SAEs efter oral enkeldosering med stigande doser av ORX489 hos friska vuxna deltagare.
Från inkludering till uppföljningsbesöket 7 dagar efter utskrivning
Del B
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningsbesöket 7 dagar efter utskrivning]
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] bedömda via AE och SAE efter enstaka ökande doser av ORX489 peroralt i fastat och mättat tillstånd
Från inskrivning till uppföljningsbesöket 7 dagar efter utskrivning]
Del C
Tidsram: Från inkludering till uppföljningsbesöket 7 dagar efter utskrivning]
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] bedömd genom AEs och SAEs av oral multipel stigande dosering av ORX489 hos friska vuxna deltagare
Från inkludering till uppföljningsbesöket 7 dagar efter utskrivning]
Del D:
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningsbesöket 7 dagar efter utskrivning
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] bedömda via AEs och SAEs av enstaka orala doser av ORX489 hos sömnberövade friska vuxna deltagare
Från inskrivning till uppföljningsbesöket 7 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter efter dos, upp till 48 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration för ORX489 hos deltagare som får ORX489
Före dos och flera tidpunkter efter dos, upp till 48 timmar
Tmax
Tidsram: Före dosering och flera tidpunkter efter dosering, upp till 48 timmar
Tid för maximal koncentration av ORX489 hos deltagare som får ORX489
Före dosering och flera tidpunkter efter dosering, upp till 48 timmar
AUClast
Tidsram: Före dosering och flera tidpunkter efter dosering, upp till 48 timmar
Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration for ORX489 in participants receiving ORX489
Före dosering och flera tidpunkter efter dosering, upp till 48 timmar
T 1/2 (eliminationshalveringstid)
Tidsram: Pre-dos och flera post-dos tidpunkter, upp till 48 timmar
Den tid som krävs för att blodkoncentrationen av ORX489 i terminalfasen ska minska till hälften hos deltagare som får ORX489
Pre-dos och flera post-dos tidpunkter, upp till 48 timmar
Cmax
Tidsram: Pre-dose och flera post-dose tidpunkter, upp till 48 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration för ORX489 hos deltagare som tar ORX489 i fastat och mätt tillstånd.
Pre-dose och flera post-dose tidpunkter, upp till 48 timmar
Tmax
Tidsram: Före dosering och flera tidpunkter efter dosering, upp till 48 timmar
Tid för maximal koncentration av ORX489 hos deltagare som får ORX489 i fastande och mättat tillstånd
Före dosering och flera tidpunkter efter dosering, upp till 48 timmar
AUClast
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter efter dos, upp till 48 timmar
Area Under the Plasma Concentration-time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration for ORX489 in participants receiving ORX489 in the fast and fed state
Före dos och flera tidpunkter efter dos, upp till 48 timmar
T 1/2 (eliminationshalveringstid)
Tidsram: Före dos och flera tidpunkter efter dos, upp till 48 timmar
Den tid som krävs för att blodkoncentrationen av ORX489 i terminalfasen ska minska till hälften hos deltagare som får ORX489 i fastande och mätt tillstånd
Före dos och flera tidpunkter efter dos, upp till 48 timmar
Medelsömnlatens i Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsram: Del D: Dag 1-2
Genomsnittlig sömnlatens i Maintenance of Wakefulness Test (MWT) för ORX489 jämfört med placebo: MWT-sömnlatens sträcker sig från 0 till 40 minuter, där högre poäng indikerar bättre förmåga att hålla sig vaken
Del D: Dag 1-2
Karolinska Sleepiness Scale poäng
Tidsram: Del D: Dag 1-2
Karolinska Sleepiness Scale-poäng för ORX489 jämfört med placebo: 9-gradig skala, från "extremt alert" (1) till "mycket sömnig, stor ansträngning för att hålla sig vaken, kämpa mot sömnen"
Del D: Dag 1-2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol ORX489-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera