Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ORX489:sta terveillä aikuisilla osallistujilla, ikä 18–60 vuotta

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

ORX489:n yksittäisten ja moninkertaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, ruoan vaikutusta sekä konseptin todentamista koskeva tutkimus terveillä aikuisilla

Karakterisoi ORX489:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yksittäisen ja moninkertaisten annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Rekrytointi
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

    1. Terveet miehet tai naiset kuten seulontakäynnin arvioinnissa todetaan.
    1. Osille A, B, C ja D:
    2. a. Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja enintään 60-vuotiaita seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

- 1. Merkittävän sydän-, keuhko-, ruoansulatus-, maksa-, munuais-, veri-, syöpä-, hormoni-, neurologisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen, kuten lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatutkimusten perusteella todetaan.

2. Epilepsian tai minkä tahansa muun kouristusriskiä lisäävän tilan historia 3. Kliinisesti merkittävä unihäiriö, kuten unettomuus tai uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
SAD-tutkimus terveillä aikuisilla: ORX489 ja lumelääke
Muut: Lumelääketabletit
Lumelääketabletit
Lääke: ORX489-tabletit
ORX489-tabletit
Kokeellinen: Osa B
Ruokavaikutuksen arviointi terveillä aikuisilla: ORX489
Lääke: ORX489-tabletit
ORX489-tabletit
Kokeellinen: Osa C
Terveillä aikuisilla suoritettu MAD-tutkimus: ORX489 ja lumelääke
Muut: Lumelääketabletit
Lumelääketabletit
Lääke: ORX489-tabletit
ORX489-tabletit
Kokeellinen: Osa D
SAD-tutkimus akuutisti univajeen kokeneilla terveillä aikuisilla: ORX489 ja lumelääke
Muut: Lumelääketabletit
Lumelääketabletit
Lääke: ORX489-tabletit
ORX489-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurantakäyntiin 7 päivää kotiutumisen jälkeen
ORX489:n suun kautta annettujen yksittäisten nousevien annosten aiheuttamien hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys] arvioituna terveillä aikuisilla osallistujilla havaittujen haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) perusteella.
Osallistumisesta seurantakäyntiin 7 päivää kotiutumisen jälkeen
Osa B
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurantatutkimukseen 7 päivää kotiutumisen jälkeen]
ORX489:n suun kautta annosteltujen yksittäisen annoksen nousujen aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus [turvallisuus ja siedettävyys] arvioituna AEs:n ja SAEs:n avulla nälkäisessä ja ruokailun jälkeen tilassa
Rekisteröinnistä seurantatutkimukseen 7 päivää kotiutumisen jälkeen]
Osa C
Aikaikkuna: [Rekrytoinnista seurantakäyntiin 7 päivää kotiutumisen jälkeen]
ORX489:n usean nousevan suun kautta annetun annoksen aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus [turvallisuus ja siedettävyys] terveillä aikuisilla osallistujilla, arvioituna AEs- ja SAEs-tietojen perusteella
[Rekrytoinnista seurantakäyntiin 7 päivää kotiutumisen jälkeen]
Osa D:
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurantakäyntiin 7 päivää kotiuttamisen jälkeen
Suun kautta annettujen yksittäisten ORX489-annosten aiheuttamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus [turvallisuus ja siedettävyys] arvioituna haittatapahtumina ja vakavina haittatapahtumina univajeisilla terveillä aikuisilla osallistujilla
Rekisteröinnistä seurantakäyntiin 7 päivää kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita annoksen jälkeisiä ajanjaksoja, jopa 48 tuntiin
Maksimi havaittu ORX489:n plasmakonsentraatio ORX489:ta saavilla osallistujilla
Ennen annostusta ja useita annoksen jälkeisiä ajanjaksoja, jopa 48 tuntiin
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita annostuksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntiin
ORX489:n suurimman pitoisuuden saavuttamisaika osallistujilla, jotka saavat ORX489:a
Ennen annostusta ja useita annostuksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntiin
AUClast
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, enintään 48 tuntia
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon ORX489:lle osallistujilla, jotka saavat ORX489:aa
Ennen annostusta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, enintään 48 tuntia
T 1/2 (päätepäättymispuoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, enintään 48 tuntia
Aika, joka tarvitaan ORX489:n loppuvaiheen veripitoisuuden puolittumiseen ORX489:aa saavilla osallistujilla
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, enintään 48 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntiin
ORX489:n suurin havaittu plasmakeskuspitoisuus osallistujilla, jotka saavat ORX489:ää paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Ennen annostusta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntiin
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntiin
ORX489:n maksimipitoisuusaika osallistujilla, jotka saavat ORX489:a nälkäisessä ja ruokailun jälkeisessä tilassa
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntiin
AUClast
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntiin
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon ORX489:lle osallistujilla, jotka saavat ORX489:ää nälkäisessä ja ruokailun jälkeisessä tilassa
Ennen annostusta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntiin
T 1/2 (pääteeliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntia
Aika, joka tarvitaan ORX489:n lopullisen vaiheen veripitoisuuden puolittumiseen osallistujilla, jotka saavat ORX489:a nopeassa ja ruokitussa tilassa
Ennen annosta ja useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä, jopa 48 tuntia
Keskimääräinen unen latenssi Valveilla Pysymisen Testissä (MWT)
Aikaikkuna: Osa D: Päivä 1-2
Keskimääräinen valveilla pysymisen testin (MWT) unilatenssi ORX489:lle verrattuna lumelääkkeeseen: MWT-unilatenssi vaihtelee 0–40 minuutin välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä pysyä valveilla
Osa D: Päivä 1-2
Karolinska Uneliaisuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Osa D: Päivät 1-2
Karolinska Sleepiness Scale -pisteet ORX489:lle verrattuna lumelääkkeeseen: 9-pisteen asteikko, vaihteluvälillä "erittäin valveutunut" (1) - "erittäin unelias, suuria ponnistuksia valveilla pysymiseen, taistelee unta vastaan"
Osa D: Päivät 1-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol ORX489-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumelääketabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa