Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ORX489 u zdrowych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 60 lat

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wpływu żywności oraz koncepcji dowodowej pojedynczych i wielokrotnych dawek ORX489 u zdrowych dorosłych

Scharakteryzuj bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ORX489 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Rekrutacyjny
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Główne kryteria włączenia:

    1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną podczas wizyty przesiewowej.
    1. Dla części A, B, C i D:
    2. a. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 60 lat w momencie badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wyłączenia:

- 1. Obecność istotnej choroby sercowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, określonej na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań przesiewowych.

2. Wywiad wskazujący na zaburzenia napadowe lub jakikolwiek inny stan zwiększający ryzyko napadu. 3. Obecność klinicznie istotnego zaburzenia snu, w tym bezsenności lub bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Badanie SAD u zdrowych dorosłych: ORX489 i placebo
Inny: Tabletki placebo
Tabletki placebo
Lek: Tabletki ORX489
Tabletki ORX489
Eksperymentalny: Część B
Ocena wpływu pokarmu u zdrowych dorosłych: ORX489
Lek: Tabletki ORX489
Tabletki ORX489
Eksperymentalny: Część C
Badanie MAD u zdrowych dorosłych: ORX489 i placebo
Inny: Tabletki placebo
Tabletki placebo
Lek: Tabletki ORX489
Tabletki ORX489
Eksperymentalny: Część D
Badanie SAD u zdrowych dorosłych z ostrym niedoborem snu: ORX489 i placebo
Inny: Tabletki placebo
Tabletki placebo
Lek: Tabletki ORX489
Tabletki ORX489

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 7 dni po wypisie
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych leku ORX489 u zdrowych dorosłych uczestników.
Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 7 dni po wypisie
Część B
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 7 dni po wypisie
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po podaniu pojedynczych, rosnących dawek ORX489 doustnie w stanie na czczo i po posiłku
Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 7 dni po wypisie
Część C
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 7 dni po wypisie]
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] oceniane na podstawie DNW i PDNW po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych ORX489 u zdrowych dorosłych uczestników
Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 7 dni po wypisie]
Część D:
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 7 dni po wypisie
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych po pojedynczych dawkach doustnych ORX489 u zdrowych dorosłych uczestników z deprywacją snu
Od rekrutacji do wizyty kontrolnej 7 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu zaobserwowane dla ORX489 u uczestników otrzymujących ORX489
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Czas maksymalnego stężenia ORX489 u uczestników otrzymujących ORX489
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia dla ORX489 u uczestników otrzymujących ORX489
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
T 1/2 (okres półtrwania końcowego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 48 godzin
Czas wymagany do zmniejszenia o połowę stężenia ORX489 we krwi w fazie końcowej u uczestników otrzymujących ORX489
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki, do 48 godzin
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Maksymalne stężenie ORX489 w osoczu u uczestników otrzymujących ORX489 na czczo i po posiłku.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Czas maksymalnego stężenia ORX489 u uczestników otrzymujących ORX489 w stanie na czczo i po posiłku
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia dla ORX489 u uczestników otrzymujących ORX489 na czczo i po posiłku
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
T 1/2 (okres półtrwania końcowej eliminacji)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia ORX489 we krwi w fazie końcowej o połowę u uczestników otrzymujących ORX489 w stanie na czczo i po posiłku
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu, do 48 godzin
Średnie opóźnienie snu w teście utrzymania czujności (MWT)
Ramy czasowe: Część D: Dzień 1-2
Średnie opóźnienie snu w teście utrzymania czuwania (MWT) dla ORX489 w porównaniu z placebo: opóźnienie snu w MWT wynosi od 0 do 40 minut, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do pozostawania czuwania
Część D: Dzień 1-2
Skala senności Karolinska
Ramy czasowe: Część D: Dzień 1-2
Wynik Skali Senności Karolinska dla ORX489 w porównaniu z placebo: skala 9-punktowa, od "bardzo czujny" (1) do "bardzo senny, duży wysiłek, by nie zasnąć, walka ze snem"
Część D: Dzień 1-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol ORX489-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj