Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ORX489 hos friske voksne deltakere, i alderen 18 til 60 år

23. februar 2026 oppdatert av: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

En sikkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetisk-, matvirknings- og proof-of-concept-studie av enkelt- og multipledoser av ORX489 hos friske voksne

Karakteriser sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ORX489 etter enkelt- og flerdoser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Celerion Program Lead CA49982 United States, Nebraska [Recruiting]

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Rekruttering
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Viktige inklusjonskriterier:

    1. Friske menn eller kvinner som fastslått ved vurderinger på screeningbesøket.
    1. For del A, B, C og D:
    2. a. Deltakere må være minst 18 år og maksimalt 60 år ved screening

Eksklusjonskriterier:

Viktige eksklusjonskriterier:

- 1. Tilstedeværelse av betydelig hjerte-, lunge-, mage-tarm-, lever-, nyre-, hematologisk, kreft, endokrin, nevrologisk eller psykisk sykdom, som fastslått ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screeningundersøkelser.

2. Historikk med epilepsi eller andre tilstander som øker risikoen for anfall 3. Har en klinisk signifikant søvnforstyrrelse, inkludert søvnløshet eller søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
SAD-studie på friske voksne: ORX489 og placebo
Annen: Placebo tabletter
Placebo tabletter
Legemiddel: ORX489-tabletter
ORX489-tabletter
Eksperimentell: Del B
Evaluering av matvirkning hos friske voksne: ORX489
Legemiddel: ORX489-tabletter
ORX489-tabletter
Eksperimentell: Del C
MAD-studie på friske voksne: ORX489 og placebo
Annen: Placebo tabletter
Placebo tabletter
Legemiddel: ORX489-tabletter
ORX489-tabletter
Eksperimentell: Del D
SAD-studie med akutt søvnmangel hos friske voksne: ORX489 og placebo
Annen: Placebo tabletter
Placebo tabletter
Legemiddel: ORX489-tabletter
ORX489-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsbesøk 7 dager etter utskrivelse
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] vurdert gjennom AEs og SAEs ved orale enkeltdoser med stigende dosering av ORX489 hos friske voksne deltakere.
Fra inkludering til oppfølgingsbesøk 7 dager etter utskrivelse
Del B
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølging 7 dager etter utskrivelse
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet] vurdert gjennom AEs og SAEs ved orale enkeltdoser med stigende doser av ORX489 i fastende og mette tilstander
Fra inkludering til oppfølging 7 dager etter utskrivelse
Del C
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsbesøket 7 dager etter utskrivelse
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet] vurdert gjennom AEs og SAEs ved oral administrering av multiple stigende doser ORX489 til friske voksne deltakere
Fra inkludering til oppfølgingsbesøket 7 dager etter utskrivelse
Del D:
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingsbesøket 7 dager etter utskrivelse
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] vurdert ved AEs og SAEs etter enkeltopptak av ORX489 peroralt til søvndeprimerte sunne voksne deltakere
Fra innmelding til oppfølgingsbesøket 7 dager etter utskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Pre-dose og flere post-dose tidspunkter, opptil 48 timer
Maksimal observert plasmakoncentrasjon for ORX489 hos deltakere som mottar ORX489
Pre-dose og flere post-dose tidspunkter, opptil 48 timer
Tmax
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter etter dose, opptil 48 timer
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon av ORX489 hos deltakere som mottar ORX489
Før dose og flere tidspunkter etter dose, opptil 48 timer
AUClast
Tidsramme: Før dose og flere tidspunkter etter dose, opptil 48 timer
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen for ORX489 hos deltakere som mottar ORX489
Før dose og flere tidspunkter etter dose, opptil 48 timer
T 1/2 (terminal eliminasjonshalveringstid)
Tidsramme: Før dosering og flere tidspunkter etter dosering, opptil 48 timer
Tiden som kreves for at terminalfase blodkonsentrasjonen av ORX489 skal halveres hos deltakere som mottar ORX489
Før dosering og flere tidspunkter etter dosering, opptil 48 timer
Cmax
Tidsramme: Før dosering og flere tidspunkter etter dosering, opptil 48 timer
Maksimalt observert plasmakonsentrasjon for ORX489 hos deltakere som mottar ORX489 i fastende og mett tilstand.
Før dosering og flere tidspunkter etter dosering, opptil 48 timer
Tmax
Tidsramme: Før dosering og flere tidspunkter etter dosering, opptil 48 timer
Tidspunkt for maksimum konsentrasjon av ORX489 hos deltakere som mottar ORX489 i fastende og mett tilstand
Før dosering og flere tidspunkter etter dosering, opptil 48 timer
AUClast
Tidsramme: Før dose og flere tidsmessige punkt etter dose, opp til 48 timer
Området under plasmakonsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen for ORX489 hos deltakere som mottar ORX489 i fastende og mett tilstand
Før dose og flere tidsmessige punkt etter dose, opp til 48 timer
T 1/2 (terminal eliminering halveringstid)
Tidsramme: Før dosering og flere tidspunkt etter dosering, opptil 48 timer
Tiden som kreves for at blodkonsentrasjonen av ORX489 i terminalfasen skal reduseres til halvparten hos deltakere som får ORX489 i fastende og mett tilstand
Før dosering og flere tidspunkt etter dosering, opptil 48 timer
Gjennomsnittlig søvnlatens i Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Del D: Dag 1-2
Gjennomsnittlig søvnlatens i Maintenance of Wakefulness Test (MWT) for ORX489 versus placebo: MWT søvnlatens varierer fra 0 til 40 minutter, hvor høyere score indikerer større evne til å holde seg våken
Del D: Dag 1-2
Karolinska Sleepiness Scale score
Tidsramme: Del D: Dag 1-2
Karolinska Sleepiness Scale score for ORX489 versus placebo: 9-punkts skala, fra "ekstremt våken" (1) til "veldig søvnig, stor anstrengelse for å holde seg våken, kjemper mot søvnen"
Del D: Dag 1-2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Protocol ORX489-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere