达尼可泮的长期安全性：基于IPIG注册的队列研究
2026年2月10日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
一项评估Danicopan附加疗法在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中长期安全性的观察性研究：IPIG注册数据分析
这是一项利用国际PNH兴趣小组（IPIG）PNH注册库中的主要和次要数据进行的非干预性队列研究。
该研究旨在描述danicopan作为eculizumab或ravulizumab的附加疗法在成人PNH参与者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02210
- Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在丹尼可泮治疗开始时（基线）年龄≥18岁的成年参与者，作为拉武利珠单抗/依库珠单抗的附加疗法。参与者将在登记注册时或之后开始接受丹尼可泮治疗。
描述
纳入标准：
- 在达尼可潘治疗开始（基线）时年龄≥18岁的成年参与者，作为拉武利珠单抗/依库珠单抗的附加疗法。
- 在注册登记后或注册登记当天开始接受达尼可潘治疗
排除标准：
- 未知出生年份、性别、知情同意日期，或未知达尼可潘及拉武利珠单抗和/或依库珠单抗治疗状态的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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达尼可泮
接受Danicopan作为依库珠单抗或拉维珠单抗附加疗法治疗的PNH患者。
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参与者将接受Danicopan作为附加治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：最长约5年
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最长约5年
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由荚膜细菌引起的严重感染参与者数量
大体时间：最长约 5 年
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最长约 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约5年
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最长约5年
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停药原因发生频率
大体时间：最长约5年
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最长约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月18日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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