단이코팬의 장기 안전성: IPIG 레지스트리 기반 코호트 연구
2026년 2월 10일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 다니코팬 부가요법의 장기적 안전성 평가를 위한 관찰연구: IPIG-레지스트리 데이터 분석
이 연구는 국제 PNH 관심 그룹(IPIG) PNH 레지스트리의 1차 및 2차 데이터를 사용한 비중재적 코호트 연구입니다.
이 연구는 PNH를 가진 성인 참가자에서 에쿨리주맙 또는 라불리주맙에 추가 요법으로 다니코판의 장기적 안전성과 내약성을 특성화하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02210
- Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 집단은 라불리주맙/에쿨리주맙에 대한 추가 요법으로 다니코팬 치료 시작 시점(기준선)에서 만 18세 이상의 성인 참가자로 구성됩니다. 참가자들은 레지스트리 등록 시점 또는 그 이후에 다니코팬 치료를 시작한 경우에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 라불리주맙/에쿨리주맙에 대한 부가 요법으로 다니코판 치료 시작 시점(기준선)에서 만 18세 이상인 성인 참가자.
- 레지스트리 등록 이후 다니코판 치료를 시작한 참가자.
제외 기준:
- 출생 연도, 성별, 동의서 작성일, 또는 다니코판 및 라불리주맙/에쿨리주맙 치료 상태가 알려지지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다니코판
에쿨리주맙 또는 라불리주맙에 대한 부가 요법으로 다니코판으로 치료받은 PNH 환자
|
참가자는 부가요법으로 다니코판을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
|
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캡슐화 박테리아로 인한 심각한 감염을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
|
중단 사유 빈도
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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다니코판에 대한 임상 시험
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