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Seguridad a Largo Plazo de Danicopan: Estudio de Cohorte Basado en el Registro IPIG

10 de febrero de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio observacional para evaluar la seguridad a largo plazo de la terapia complementaria con danicopan en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna: análisis de los datos del registro IPIG

Este es un estudio de cohorte no intervencional que utiliza datos primarios y secundarios del registro PNH del Grupo de Interés Internacional de PNH (IPIG). Está diseñado para caracterizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de danicopan como terapia complementaria a eculizumab o ravulizumab en participantes adultos con PNH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en participantes adultos ≥ 18 años al inicio del tratamiento con danicopan (línea base) como terapia complementaria a ravulizumab/eculizumab. Los participantes habrán iniciado el tratamiento con danicopan en o después de la inscripción en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos de edad ≥ 18 años al inicio del tratamiento con danicopan (línea de base) como terapia complementaria a ravulizumab/eculizumab.
  • Iniciaron el tratamiento con danicopan en o después del registro en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Participantes sin año de nacimiento, sexo, fecha de consentimiento informado o estado de tratamiento de danicopan y ravulizumab y/o estado de tratamiento con eculizumab conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Danicopan
Participantes con PNH tratados con Danicopan como terapia complementaria a eculizumab o ravulizumab.
Droga: Danicopan
Los participantes recibirán Danicopan como terapia complementaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes con infecciones graves causadas por bacterias encapsuladas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Frecuencia de los Motivos de Interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7332R00004
  • ALX-PNH-503 (Otro identificador: Alexion)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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