Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania danicopanu: badanie kohortowe oparte na rejestrze IPIG

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo terapii dodatkowej danicopanem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią: analiza danych rejestru IPIG

To jest nieinterwencyjne badanie kohortowe wykorzystujące dane pierwotne i wtórne z rejestru PNH International PNH Interest Group (IPIG). Badanie ma na celu scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji danicopanu jako terapii dodatkowej do eculizumabu lub ravulizumabu u dorosłych uczestników z PNH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
        • Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować dorosłych uczestników w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia danikopanem (początek badania) jako leczenie dodatkowe do rawulizumabu/ekulizumabu. Uczestnicy rozpoczną leczenie danikopanem w dniu lub po rejestracji w rejestrze.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia danicopanem (linia bazowa) jako terapia dodatkowa do ravulizumabu/ekulizumabu.
  • Rozpoczęcie leczenia danicopanem w dniu rejestracji w rejestrze lub po niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy bez znanego roku urodzenia, płci, daty świadomej zgody lub statusu leczenia danicopanem oraz ravulizumabem i/lub eculizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Danicopan
Uczestnicy z PNH leczeni Danicopanem jako terapią dodatkową do eculizumabu lub ravulizumabu.
Lek: Danicopan
Uczestnicy otrzymają Danicopan jako terapię dodatkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami wywołanymi przez bakterie otoczkowe
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Częstość przyczyn przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7332R00004
  • ALX-PNH-503 (Inny identyfikator: Alexion)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Badania kliniczne na Danicopan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj