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Langzeitsicherheit von Danicopan: IPIG-Register-basierte Kohortenstudie

10. Februar 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit einer Danicopan-Add-on-Therapie bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie: Analyse der IPIG-Registerdaten

Dies ist eine nichtinterventionelle Kohortenstudie, die primäre und sekundäre Daten aus dem International PNH Interest Group (IPIG) PNH-Register verwendet. Sie dient dazu, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Danicopan als Zusatztherapie zu Eculizumab oder Ravulizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit PNH zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern ≥ 18 Jahren bei Behandlungsbeginn mit Danicopan (Baseline) als Add-on-Therapie zu Ravulizumab/Eculizumab. Teilnehmer haben die Behandlung mit Danicopan am oder nach der Einschreibung in das Register begonnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Danicopan-Behandlungseinleitung (Baseline) als Zusatztherapie zu Ravulizumab/Eculizumab.
  • Die Behandlung mit Danicopan wurde am oder nach der Registereinschreibung begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne bekanntes Geburtsjahr, Geschlecht, Einwilligungserklärungsdatum oder Behandlungsstatus von Danicopan und Ravulizumab und/oder Eculizumab-Behandlungsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Danicopan
Teilnehmer mit PNH, die mit Danicopan als Add-on-Therapie zu Eculizumab oder Ravulizumab behandelt wurden.
Arzneimittel: Danicopan
Teilnehmer erhalten Danicopan als Add-on-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Bis zu etwa 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen durch eingekapselte Bakterien
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Häufigkeit der Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Bis zu etwa 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7332R00004
  • ALX-PNH-503 (Andere Kennung: Alexion)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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